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DIN ISO 13485 Schulung - Seminare und Weiterbildung zum Qualitätsmanagement für Medizinprodukte


Mit unseren Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte sowie zur DIN ISO 13485 machen wir Sie fit für alle Anforderungen eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller. Wir qualifizieren Sie im Rahmen unserer modularen ISO 13485 Seminare z.B. zum Internen Auditor oder QMB Qualitätsmanagementbeauftragten für Medizinprodukte. Weiterhin bieten wir Ihnen Schulungen für eine Qualifizierung zum Expert Quality Management Medical Devices sowie zum Expert Technical Documentation Medical Devices an. Mit unseren individuellen Ausbildungsprodukten bilden Sie sich zudem umfassend zu vielen relevanten Themen für die Hersteller von Medizinprodukten fort, so zum Beispiel zur MDR. Eine fundierte Weiterbildung ist die entscheidende Stütze, um ein Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen zu verankern, Prozesse stetig weiterzuentwickeln und die Zulassung von medizinischen Produkten zu meistern. Mit unserem modularen Ausbildungsprogramm können Sie dabei ohne Vorkenntnisse bei den Grundlagen eines QM-Systems nach ISO 13485 einsteigen. Verfügen Sie bereits über Vorkenntnisse, z.B. über Ihre berufliche Kompetenz, können Sie direkt an einem weiterführenden Seminar teilnehmen.

Unsere modularen ISO 13485 Schulungen für Medizinprodukte Hersteller

Diese Ausbildungslinie richtet sich an Unternehmen, die ein Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN ISO 13485:2016 einführen und weiterentwickeln möchten. Ihren Einstieg in das Qualitätsmanagement finden Sie mit unserem Seminar "Basiswissen ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller". Hier erfahren Sie alles über die Forderungen der Norm sowie zur Einführung und Zertifizierung eines QM Systems. Im Anschluss an das Basiswissen folgt die Qualifizierung zum internen Auditor. In dieser lernen Sie, wie Sie ein internes Audit auf Basis der ISO 19011 planen und durchführen. Auch Soft Skills zum Umgang mit den Auditierten und Kommunikationstechniken werden Ihnen vermittelt. Im dritten Schritt - oder per Direkteinstieg - können Sie sich zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485 weiterbilden. In diesem Seminar erfahren Sie alles zu den Aufgaben des QM Beauftragten gemäß ISO 13485:2016. Die beiden Lehrgänge zum internen Auditor und QMB nach der Norm DIN ISO 13485:2016 enden mit einer Prüfung und bei erfolgreichem Bestehen mit einem Zertifikat.


Modulare Seminare für die Qualifizierung zum Expert Quality Management Medical Devices


Mit dieser modularen Ausbildungsreihe erwerben Sie das Wissen und die Kompetenzen für Ihre Qualifizierung zum Qualitätsexperten im Bereich Medical Devices. Sie können nach Abschluss der einzelnen Seminare die normativen sowie gesetzlichen Anforderungen an das das Qualitätsmanagementsystem im Medizinproduktebereich sowie Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen umsetzen und überwachen. Besuchen Sie hierbei unsere Schulung zum Risikomanagement nach ISO 14971 und lernen Sie, ein Risikomanagement für Medizinproduktehersteller entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben. Oder erfahren Sie, welche Anforderungen Sie bei der Einführung eines CAPA Systems berücksichtigen müssen. Absolvieren Sie nach Besuch der Seminare unsere Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices und erhalten Sie bei erfolgreichem Bestehen ein Zertifikat unserer Personalzertifizierungsstelle.

Hinweis: Jedes Seminar dieser Ausbildungsreihe kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.


Unsere modulare Weiterbildung zum Experten für die technische Dokumentation für Medizinprodukte


Diese Schulungen richten sich an alle Mitarbeiter von Unternehmen, die Medizinprodukte zulassen und auf den Markt bringen möchten und dafür die technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der MDR erstellen müssen. Wir vermitteln Ihnen in den jeweiligen Ausbildungen notwendige Kenntnisse über normative und rechtliche Anforderungen an den Design und Entwicklungsprozess, die CE Kennzeichnung, technische Dokumentation sowie die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Zudem zeigen wir Ihnen, wie Sie eine Risikoanalyse- und Bewertung Ihrer Produkte nach der Norm ISO 14971 durchführen. Mit Bestehen der Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Devices weisen Sie anschließend Ihre Qualifikation, die technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte rechtssicher erstellen zu können, nach.

Hinweis: Jede Schulung dieser Ausbildungsreihe kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.


Individuelle Weiterbildung rund um das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte und die DIN ISO 13485:2016


Mit unseren individuellen Produkten für Ihre Weiterbildung halten wir Sie zu aktuellen Themen auf dem Laufenden. Erfahren Sie beispielsweise, welche Anforderungen das Medizinproduktegesetz an Sicherheitsbeauftragte oder Medizinprodukteberater stellt. In unserem Seminar zur Medical Device Regulation - MDR zeigen wir Ihnen, welche Anforderungen die Verordnung an Medizinproduktehersteller, Vertreiber sowie In-Verkehrbringer von medizinischen Produkten stellt. Oder lernen Sie die Rolle und die Aufgaben der verantwortlichen Person, wie sie in Artikel 15 MDR Medical Device Regulation, gefordert wird, ausführlich kennen. Außerdem informieren wir Sie über Themen wie die Zulassung von Medizinprodukten in China, den FDA Anforderungen, dem MDSAP Audit oder der Computer System Validierung.


Inhouse Schulung zur Norm ISO 13485


Wir kommen mit unseren Schulungen als Inhouse Schulung zu Ihnen ins Haus. Wenn Sie mehrere Mitarbeiter oder Führungskräfte in Ihrem Unternehmen im Bereich Medizinprodukte qualifizieren möchten, dann können Sie auf das vollständige Schulungsprogramm der VOREST AG zurückgreifen. Gerne bieten wir Ihnen auch eine ganz individuell für Ihr Unternehmen konzipierte Qualifizierung an. Mit unseren Trainern bieten wir Ihnen dabei einen extrem breiten Erfahrungsschatz an. Dieser führt in Kombination mit einem Ausbildungsprodukt Ihrer Wahl zum Wunschtermin zu einer perfekten Qualifizierungsmaßnahme in Ihrem Unternehmen. Diese Qualifizierung richtet sich vollständig an den Zielen und Bedürfnissen Ihres Unternehmens aus. Dabei ist es egal, ob die Inhouse Schulung in Ihrem Unternehmen direkt oder einem Hotel Ihrer Wahl durchgeführt wird. Wir übernehmen gerne das vollständige Projektmanagement in allen Punkten.

Natürlich können auch Teile des Inhouse Seminars als E-Learning Kurs online durchgeführt werden. Bitte sprechen Sie uns einfach auf Ihre Wünsche und Bedürfnisse. Unser vollständiges Inhouse Angebot finden Sie hier.

Welche Anerkennung haben unsere ISO 13485 Schulung im Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte und welche Vorteile bietet Ihnen ein Personal Zertifikat?

Alle Zertifikate und Personalzertifizierungen, die Sie durch die erfolgreiche Teilnahme an unseren Zertifizierungsschulungen mit Prüfung erhalten, werden von der Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG ausgestellt. Darüber hinaus bieten wir als zertifiziertes und akkreditiertes Unternehmen Schulungen nach DAkkS und IRCA/CQI Standard an.

  • Ein Personal Zertifikat nach einer Prüfung bescheinigt dauerhafte Qualifikation – Zeugnisse geben im Vergleich zu einem Zertifikat nur einen punktuellen Eindruck, solange sie noch aktuell sind.
  • Personal Zertifikate nach DAkkS beziehen neben der Qualifikation durch Weiterbildungsveranstaltungen auch Berufsausbildung und Berufserfahrung ein. Daher sind sie aussagekräftiger als Zeugnisse.

Die Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG

Wir sind ein modernes Unternehmen mit zeitgerechten, optimalen Lösungen für die Personalentwicklung und Personal Zertifizierung. Die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG ist bei der DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle) nach ISO 17024 für die Zertifizierung zum QMB und Qualitätsmanager nach der Qualitätsmanagement Norm DIN ISO 9001 akkreditiert und bei IRCA/CQI (International Register of Certificated Auditors/Chartered Quality Institute) für die Zertifizierung zum Auditor nach DIN ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 45001 und DIN ISO 50001 zertifiziert. Die Personalzertifizierungsstelle ist unabhängig vom Ausbildungsbetrieb der VOREST AG. Das Zertifizierungsprogramm wird außerdem ständig weiterentwickelt und an die Erfordernisse der Kunden und interessierten Kreise angepasst. Das Ausbildungsprogramm der VOREST AG ist ebenfalls mit den Anforderungen der DAkkS an QM-Personal und IRCA/CQI abgestimmt. Dies wird durch kompetente Aufsichts- und Beratungsgremien und durch ein QMS sichergestellt.

Wo bieten wir unsere Seminare für das Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach der Norm ISO 13485 an?

Alle unseren Schulungen rund um die Themen QM-System und Normen für Managementsysteme führen wir an zahlreichen Standorten in ganz Deutschland durch. Ganz egal, ob Hamburg, Berlin, Düsseldorf, Stuttgart oder München - bei uns finden Sie eine Veranstaltung in Ihrer Nähe! Dabei finden unsere Weiterbildungen in sorgfältig ausgewählten Veranstaltungshotels statt. Für eine genaue Übersicht schauen Sie sich einfach die Termine Ihrer Wunsch-Veranstaltung im Detail an. Möchten Sie mehrere Mitarbeiter schulen, können Sie jedes unserer Seminare auch als individuelles Inhouse-Training bei Ihnen vor Ort buchen. Wir gehen dabei gerne auf Ihre speziellen Wünsche und Vorstellungen ein. Gerne gestalten zusammen mit Ihnen ein abgestimmtes, flexibles und praxisorientiertes Training. Mehr Informationen finden Sie auf unserer Inhouse-Seite.

Warum sollten Sie sich für eine Qualitätsmanagement ISO 13485 Schulung bei der VOREST AG entscheiden?

Bei allen unseren ISO 13485:2016 Ausbildungen profitieren Sie von unserem umfangreichen Servicepaket. Neben unseren Top-Trainern und einer individuellen Beratung und Betreuung, erhalten Sie bei den meisten Schulungen einen optionalen, vorbereitenden E-Learning Kurs für einen idealen Einstieg ins Thema. Nach Abschluss Ihrer Schulung steht Ihnen ein weiterer E-Learning Kurs kostenfrei zur Verfügung. Zusätzlich enthalten sind passende Checklisten und Vorlagen, die Sie bei der Umsetzung des Gelernten im Unternehmen unterstützen. Sie bekommen alle Vorlagen in einem offenen Format und können diese nach Belieben nutzen oder abändern. Im Seminar werden Ihnen alle benötigen Schulungsunterlagen schriftlich und digital als E-Book übergeben. Neben einer Qualifikationsbescheinigung, werden Ihnen Fotos von allen wichtigen erarbeiteten Ergebnissen und Fallbeispielen, digital per Mail zur Verfügung gestellt. Um nachhaltig informiert und auf dem Laufenden zu bleiben, erhalten Sie einen monatlichen Fachartikel mit Fachinformationen und Anwendertipps unserer Experten.


SEMINARVORSCHAU

Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791