Ihre ISO 13485 Schulung – Qualitätsmanagement Medizinprodukte


Mit einer ISO 13485 Schulung schaffen Sie ein effizientes Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach den Anforderungen der ISO 13485 & MDR. Wir qualifizieren Sie im Rahmen unserer modularen ISO 13485 Ausbildung z.B. zum internen Auditor oder Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) für Medizinprodukte. Weiterhin bieten wir Ihnen Schulungen für eine Qualifizierung zum Expert Quality Management Medical Devices sowie zum Expert Technical Documentation Medical Devices an. Mit unseren individuellen Ausbildungsprodukten bilden Sie sich zudem umfassend zu vielen weiteren relevanten Themen für die Hersteller von Medizinprodukten fort, so zum Beispiel zur MDR.

Weshalb profitieren Sie von einer ISO 13485 Schulung?

Durch eine fundierte ISO 13485 Schulung schaffen Sie die entscheidende Basis, um ein QM-System mit den entsprechenden Prozessen im Unternehmen einzuführen, kontinuierlich weiter zu entwickeln und die Zulassung von medizinischen Produkten zu meistern. Dies ist als Medizinproduktehersteller von immenser Bedeutung um rechtssicher zu handeln und am Markt zu bestehen. Die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten müssen ein Managementsystem für die Medizinproduktebranche etablieren und dabei alle Anforderungen der Norm sowie der Gesetzgebung bzw. der Medizinprodukteverordnung erfüllen. Mit einer praxisorientierten Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte gelingt Ihnen dies. Durch den modularen Aufbau und eine Vielzahl begleitende Themen, können Sie selbst entscheiden, wo Ihre Ausbildung beginnt. Mit unserem Basiswissen Seminar legen Sie beispielweise den Grundstein oder Sie steigen entsprechend Ihres Wissensstandes direkt ein einer weiterführenden ISO 13485 Schulung ein.

Wichtiger Hinweis: Absolvieren Sie Ihre Ausbildung in der Kursform Ihrer Wahl! Neben einer klassischen Vor-Ort-Schulung, können Sie Ihre Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte auch im "Virtual Classroom" absolvieren oder einen E-Learning Kurs buchen. Außerdem können Sie einen Blended Learning Kurs besuchen. Beim "Blended Learning" absolvieren Sie den ersten Teil Ihrer Fortbildung als E-Learning Einheit und den zweiten Teil als Präsenzschulung an einem Ort und Termin Ihrer Wahl. Kombinieren Sie Ihre ISO 13485 Schulung ganz nach Ihren Bedürfnissen.

Wie sieht die modulare Ausbildung zur ISO 13485:2021 aus?

Diese Ausbildungslinie richtet sich an Unternehmen, die ein QM-System nach der Norm DIN EN ISO 13485:2021 einführen und weiterentwickeln möchten. Ihren Einstieg in das Qualitätsmanagement finden Sie mit unserem Seminar "Basiswissen ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller". Hier erfahren Sie alles über die Forderungen der Norm an Ihr Managementsystem. Im Anschluss an die Basiswissen ISO 13485 Schulung folgt die Qualifizierung zum internen Auditor. In dieser lernen Sie, wie Sie ein internes Audit auf Basis die ISO 19011 planen und durchführen. Dabei werden auch das richtige Verhalten und die richtige Kommunikation zur zielführenden Audit-Durchführung geübt. Der dritte Baustein der QMB Ausbildung, in den Sie bei entsprechenden Vorkenntnissen auch direkt einsteigen können, ist das Seminar "Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485". In diesem Seminar erfahren Sie alles zu den Aufgaben des QM Beauftragten gemäß ISO 13485. Die beiden Lehrgänge zum internen Auditor und QMB enden mit einer Prüfung und bei erfolgreichem Bestehen mit einem Zertifikat.

Basiswissen

EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

Interner Auditor
EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

QMB
EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.

Welche Seminare gibt es zur Medical Device Regulation (MDR)?


Mit unseren individuellen Schulungen zur Medical Device Regulation halten wir Sie außerdem zu aktuellen Themen auf dem Laufenden. Unsere Ausbildungen und Seminare zur MDR bereiten Sie dabei optimal auf die Umsetzung der Medizinprodukteverordnung vor. Mit unserem Seminar zu den Anforderungen der MDR bringen Sie Ihre Kenntnisse zur Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die Medizinprodukteherstellung auf den aktuellsten Stand!

Oder machen Sie sich mit den Anforderungen aus Artikel 15 MDR an die Verantwortliche Person oder die klinische Bewertung vertraut. Außerdem bieten wir Ihnen auch verschiedene virtuelle Kompakt-Seminare zur MDR an. Innerhalb von 4 Stunden bringt Ihnen Ihr Trainer dabei das Wichtigste zum jeweiligen Thema näher und gibt Ihnen Anregungen zur praktischen Umsetzung. Informieren Sie sich beispielweise zur Post Market Surveillance und Vigilanz oder zur Entwicklung von Medizinprodukten. Aber auch mit unseren Seminaren zur Kennzeichnung von Medizinprodukten, der technischen Dokumentation oder CE Konformitätsbewertung bilden Sie sich optimal weiter.

Verantwortliche Person
nach Artikel 15 MDR

Medical Device
Regulation

Entwicklung von Medizinprodukten gemäss ISO 13485 und MDR 2017/745/EU

Technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäss MDR

CE Konformitätsbewertung gemäss Abschnitt 2 MDR

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Post Market
Surveillance und Vigilanz

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Kennzeichnung von Medizinprodukten

UDI und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Neue und aktuelle Anforderungen
aus der MDR

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.

Ihre modulare Ausbildung zum Expert Quality Management Medical Devices


Mit dieser modularen Ausbildungsreihe erwerben Sie das Wissen und die Kompetenzen für Ihre Qualifizierung zum Qualitätsexperten im Bereich Medical Devices. Sie können nach Abschluss der einzelnen Seminare die normativen sowie gesetzlichen Anforderungen an das das Qualitätsmanagementsystem im Medizinproduktebereich sowie Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen umsetzen und überwachen. Besuchen Sie hierbei unsere ISO 13485 Schulung zum Basiswissen und QMB, unser Seminar zum Risikomanagement nach ISO 14971 und lernen Sie, ein Risikomanagement für Medizinproduktehersteller entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben. Oder erfahren Sie, welche Anforderungen Sie bei der Einführung eines CAPA Systems berücksichtigen müssen. Absolvieren Sie nach Besuch der Seminare unsere Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices und erhalten Sie bei erfolgreichem Bestehen ein Zertifikat unserer Personalzertifizierungsstelle.

Hinweis: Jedes Seminar dieser Ausbildungsreihe kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.

Basiswissen

EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

QMB
EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

FDA / Anforderungen
für Medizinprodukte
in den USA

(21 CFR Part 820)

Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäss MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971

CAPA System für Medizinprodukte Hersteller

Zertifikatsprüfung
Expert Quality Management Medical Devices

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.

Ihre modulare Weiterbildung zum Experten für die technische Dokumentation für Medizinprodukte


Diese Schulungen richten sich an alle Mitarbeiter von Unternehmen, die Medizinprodukte zulassen und auf den Markt bringen möchten und dafür die technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß der MDR erstellen müssen. Wir vermitteln Ihnen in den jeweiligen Ausbildungen notwendige Kenntnisse über normative und rechtliche Anforderungen an den Design und Entwicklungsprozess, die CE Kennzeichnung, technische Dokumentation sowie die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Zudem zeigen wir Ihnen, wie Sie eine Risikoanalyse- und Bewertung Ihrer Produkte nach der Norm ISO 14971 durchführen. Mit Bestehen der Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Devices weisen Sie anschließend Ihre Qualifikation, die technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte rechtssicher erstellen zu können, nach.

Hinweis: Jede Schulung dieser Ausbildungsreihe kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.

Entwicklung von Medizinprodukten gemäss ISO 13485 und MDR 2017/745/EU

Technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäss MDR

CE Konformitätsbewertung gemäss Abschnitt 2 MDR

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäss MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971

Zertifikatsprüfung
Expert Technical
Documentation Medical Device

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.

Welche individuellen Seminare bieten wir rund um das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte an?


Mit unseren individuellen Produkten für Ihre Weiterbildung halten wir Sie zu aktuellen Themen auf dem Laufenden. Erfahren Sie beispielsweise, welche Anforderungen das Medizinproduktegesetz an Sicherheitsbeauftragte oder Medizinprodukteberater stellt. In unserem Seminar zur Medical Device Regulation - MDR zeigen wir Ihnen, welche Anforderungen die Verordnung an Medizinproduktehersteller, Vertreiber sowie In-Verkehrbringer von medizinischen Produkten stellt. Oder lernen Sie die Rolle und die Aufgaben der verantwortlichen Person, wie sie in Artikel 15 MDR Medical Device Regulation, gefordert wird, ausführlich kennen. Außerdem informieren wir Sie über Themen wie die Zulassung von Medizinprodukten in China, den FDA Anforderungen, dem MDSAP Audit oder der Computer System Validierung.

Prozessvalidierung in
der Medizinprodukte- industrie

Grundlagen

Prozessvalidierung in
der Medizinprodukte- industrie

Workshop

Prozessvalidierung in
der Medizinprodukte- industrie

Grundlagen und Workshop

Computer System Validierung (CSV) in
der Medizinprodukte- industrie

MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller

Medical Device Registration in China

NMPA requirements

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.

Kann eine Schulung auch direkt in Ihrem Unternehmen durchgeführt werden?


Auf Wunsch kommen wir gerne mit unseren Schulungen als Inhouse Veranstaltung direkt zu Ihnen ins Unternehmen oder einen Standort Ihrer Wahl. Wenn Sie mehrere Beschäftigte, Fach- oder Führungskräfte im Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte qualifizieren möchten, bietet sich eine Schulung direkt bei Ihnen vor Ort an. Sie können dabei nicht nur auf eine spezielle ISO 13485 Schulung zurückgreifen, sondern auf unser gesamtes Ausbildungsprogramm. Oder wir stellen in Abstimmung mit Ihnen eine individuelle Qualifizierungsmaßnahme zusammen. In jedem Fall übernehmen wir für Sie die Organisation der Veranstaltung und unsere Trainer vermitteln Ihnen das benötigte Wissen, beantworten Ihre Fragen und geben Ihnen Tipps für den beruflichen Alltag.

Zudem können Sie Teile Ihrer Inhouse Schulung als E-Learning durchführen, um Kosten zu sparen. Teilen Sie uns einfach Ihre entsprechenden Wünsche mit, hier gelangen Sie zur Inhouse-Anfrage QM Medizinprodukte.

Was erhalte ich zum Abschluss meiner ISO 13485 Schulung Qualitätsmanagement Medizinprodukte?

Sie erhalten zu jeder Teilnahme an einer Schulung aus dem Bereich Qualitätsmanagement Medizinprodukte & ISO 13485 Schulung eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung. Ihr/e Trainer/in im Seminar händigt Ihnen Ihre Bescheinigung direkt am letzten Tag Ihrer Fortbildung aus. Dabei stellen wir Ihnen diese in zwei Varianten aus, eine Bescheinigung in Deutsch sowie eine in Englisch. Somit können Sie Ihre Weiterbildung national und international belegen.

Bei Veranstaltungen, die mit einer Prüfung enden, erhalten Sie bei erfolgreicher Teilnahme zusätzlich ein Personal-Zertifikat zugesandt. Dies wird von unserer akkreditierten Personalzertifizierungsstelle ausgestellt und Sie erhalten es ebenfalls in zweisprachiger Ausführung.

Ist ein Personal-Zertifikat oder ein Zeugnis aussagekräftiger?

Was die Aussagekraft angeht, punktet das Personal-Zertifikat im Vergleich zum Zeugnis eindeutig. Zum einen ist es immer aktuell, da alle drei Jahre eine Rezertifizierung für Ihre ISO 13485 Schulung stattfinden muss. Somit ist Ihre Qualifizierung immer belegbar aktuell. Außerdem bezieht das Zertifikat neben der reinen Qualifikation durch Weiterbildungsmaßnahmen zusätzlich Ihre berufliche Ausbildung und Tätigkeit mit ein. Somit werden Ihre Kompetenzen wesentlich deutlicher hervorgehoben.

Warum sollten Sie sich für eine Qualitätsmanagement ISO 13485 Schulung bei der VOREST AG entscheiden?

Wir verfügen über einen großen Erfahrungsschatz am Schulungsmarkt, da wir bereits seit 1999 erfolgreich Schulungen zum Themengefüge Managementsysteme und Prozesse durchführen. Heute bieten wir Ihnen ein umfassendes Produktportfolio aus Schulungen (Präsenz sowie Live Virtual Classroom), E-Learning Kursen, Mustervorlagen für Ihr Managementsystem sowie Beratungsleitungen an. Somit bilden wir Sie ganzheitlich und Ihren Bedürfnissen entsprechend weiter.

Als zertifiziertes und akkreditiertes Unternehmen bieten wir ebenfalls Schulungen nach dem IRCA/CQI Standard an. Unsere unabhängige Personalzertifizierungsstelle ist auch bei der IRCA/CQI (International Register of Certificated Auditors/Chartered Quality Institute) für die Zertifizierung zum Auditor nach ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001, ISO 45001 und ISO 50001 zertifiziert.

Ihr umfangreiches Servicepaket zur Ihrer Qualitätsmanagement Medizinprodukte Ausbildung

Bei jeder QM Medizinprodukte Ausbildung & ISO 13485 Schulung profitieren Sie von unserem umfangreichen Servicepaket. Unsere praxiserfahrenen Trainer vermitteln Ihnen die Schulungsinhalte, wir beraten Sie gerne im Vorfeld. Zu den meisten Seminaren erhalten Sie einen thematisch passenden E-Learning Baustein kostenfrei dazu. Außerdem profitieren Sie von passenden Mustervorlagen und Checklisten zur direkten Anwendung in Ihrem Unternehmen bzw. innerhalb Ihres Managementsystems. Sie bekommen alle Vorlagen in einem offenen Datei-Format und können diese nach Belieben nutzen oder abändern. Im Seminar werden Ihnen alle benötigen Schulungsunterlagen sowie Ihre Qualifikationsbescheinigung übergeben. Außerdem erhalten Sie ein E-Book zu den Inhalten. Um unseren ganzheitlichen Ansatz zu vervollständigen, informieren wir Sie nach Ihrem Seminarbesuch monatlich mit unserem digitalen Expertenbrief zu Ihren Themen.

Wo können Sie unsere Seminare für das Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach der Norm ISO 13485 besuchen?

Sie können Ihre QM Medizinprodukte & ISO 13485 Schulung deutschlandweit in unseren Veranstaltungshotels besuchen. Ganz egal, ob Hamburg, Berlin, Düsseldorf, Stuttgart oder München - bei uns finden Sie eine Veranstaltung in Ihrer Nähe! Dabei finden unsere Weiterbildungen in sorgfältig ausgewählten Veranstaltungshotels statt. Sollte Ihre Wunschveranstaltung dennoch nicht am Wunschort verfügbar sein, können Sie Ihre Schulung auch bequem von zu Hause aus im "Live Virtual Classroom" besuchen. Zudem bieten wir für viele Bereiche aus E-Learning Kurse an, wie z.B. unsere Basiswissen ISO 13485 Schulung online. Oder Sie buchen eine Inhouse Schulung, wenn mehrere Mitarbeiter Ihres Betriebs zu einem speziellen Thema geschult werden sollen.


SEMINARVORSCHAU