WISSEN · SYSTEME · WERKZEUGE

Design und Entwicklung von Medizinprodukten

Seminar zu den Anforderungen an die Medizinprodukte Entwicklung

Das Seminar Design und Entwicklung von Medizinprodukten bereitet Sie optimal auf die Umsetzung der Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten vor. Der Design und Entwicklungsprozess spielt im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Neben dem Medizinprodukterecht gilt es noch weitere regulatorische und normative Anforderungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten zu berücksichtigen. In unserer Schulung zum Design und Entwicklungsprozess erwerben Sie ein Verständnis dafür, woher die Anforderungen stammen. Sie lernen außerdem die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) sowie die Verordnungen 2017/745 (MDR) und 2017(746 (MDR) kennen und diese umzusetzen. Ihre Trainer zeigen Ihnen weiterhin, welche Nachweise während der Entwicklung erstellt werden müssen und worauf Sie beim Design und der Entwicklung von Medizinprodukten achten müssen. Am Ende dieser Schulung können Sie die für den Design und Entwicklungsprozess geforderte Dokumentation erstellen und die allgemeinen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen einhalten. Ihre Trainer bringen die notwendige praktische Erfahrung mit und erläutern Ihnen die Schulungsinhalte anhand von Beispielen aus der Praxis.

Wichtiger Hinweis - Live Virtual-Classroom-Training oder Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben den Präsenztrainingsterminen bis einschließlich April 2021 wieder alle Schulungen auch als Live Virtual-Classroom Training (virtuelles, interaktives und für Sie ortsungebundenes Training mit Ihrem live anwesenden Trainer auf Basis unserer Virtual Classrorom Software zu einem fixierten Zeitpunkt) an. Alle Präsenzschulungen laufen selbstverständlich unter Einhaltung der verbindlichen und vorgegebenen Hygienekonzepte weiter. Bitte wählen Sie in Ihrer jeweiligen Schulung einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen Sie den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Live Virtual-Classroom Training:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System Plattform auf www.e-learning.vorest-ag.com durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen. In Ihrem Live Virtual-Classroom Training können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen, bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Design und Entwicklung von Medizinprodukten?

Regulatorische und normative Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
- Regulatorischer Hintergrund in Europa
- Das Medizinprodukterecht in Europa
- Regulatorischer Hintergrund in den USA


Entwicklungsplanung und Entwicklungsergebnisse
- Planung von Entwicklungsprojekten entsprechend der Anforderungen
- Eingaben und Kundenanforderungen identifizieren und formulieren
- Dokumentation der Ergebnisse aus dem Design und Entwicklungsprozess
- Wie oft sollten Entwicklungsbewertungen durchgeführt werden?


Verifizierung und Validierung
- Durchführung einer Verifizierung / Validierung von Medizinprodukten
- Notwendige Aufzeichnungen


Design Transfer in die Produktion
- Produkte in die Entwicklung einbinden
- Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität


Technische Dokumentation und Lenkung von Entwicklungsänderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation beim Design und der Entwicklung von Medizinprodukten
- Was muss bei Änderungen beachtet werden?
- Umsetzung von Änderungen


Seminarbeschreibung
HIER kostenlos downloaden!
Gesamtkatalog
HIER kostenlos downloaden!
Gesamtkatalog
HIER kostenlos bestellen!

Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an dem Seminar Design und Entwicklung von Medizinprodukten erforderlich.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Diese Ausbildung richtet sich an Entwickler, Projektverantwortliche, Produktmanager, Zulassungsbeauftragte sowie alle anderen Personen, die für die Entwicklung von Medizinprodukten verantwortlich sind.

Was ist das Ziel Ihrer Design und Entwicklung von Medizinprodukten Schulung?

Sie lernen in dieser Ausbildung die regulatorischen Anforderungen an den Design und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten kennen. Ferner können Sie nach Abschluss der Ausbildung die hierfür geforderte Dokumentation erstellen.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an dem Seminar "Design und Entwicklung von Medizinprodukten" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Diese Schulung zu den Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device


Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe


Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791