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Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745/EU

4-stündiges virtuelles Kompakt-Seminar - Das Wichtigste auf den Punkt gebracht

Das 4-stündige Virtual-Classroom Seminar zur Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745/EU bereitet Sie optimal auf die Umsetzung der normativen und regulatorischen Anforderungen gemäß Abschnitt 7.3 sowie der MDR vor. Der Entwicklungsprozess spielt im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Neben dem Medizinprodukterecht müssen Sie dabei noch weitere regulatorische und normative Anforderungen zu berücksichtigen. In unserer Schulung zur Entwicklung von Medizinprodukten erwerben Sie ein Verständnis dafür, woher die Anforderungen stammen.

Sie lernen außerdem die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU kennen und diese umzusetzen. Weiterhin erfahren Sie, welche Nachweise erstellt werden müssen und worauf Sie bei der Medizinprodukte Entwicklung achten müssen. Am Ende dieser Schulung können Sie die für den Entwicklungsprozess geforderte Dokumentation erstellen und die allgemeinen Leistungs- und Sicherheitsanforderungen einhalten. Dabei bringt Ihnen Ihr Trainer das Wichtigste zum Thema auf den Punkt näher und gibt Ihnen Anregungen zur praktischen Umsetzung.

Wichtiger Hinweis - Live Virtual-Classroom-Training oder Präsenztraining

Weiterhin bieten wir Ihnen aufgrund der CORONA Situation neben den Präsenztrainingsterminen alle Schulungen auch als Live Virtual-Classroom Training (virtuelles, interaktives und für Sie ortsungebundenes Training mit Ihrem live anwesenden Trainer auf Basis unserer Virtual Classrorom Software zu einem fixierten Zeitpunkt) an. Alle Präsenzschulungen laufen selbstverständlich unter Einhaltung der verbindlichen und vorgegebenen Hygienekonzepte weiter. Bitte wählen Sie in Ihrer jeweiligen Schulung einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen Sie den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Live Virtual-Classroom Training:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System Plattform auf www.e-learning.vorest-ag.com durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen. In Ihrem Live Virtual-Classroom Training können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen, bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745/EU?

Lernen Sie in diesem 4-stündigen Virtual-Classroom Seminar alles Wichtige zur Umsetzung der Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen kennen.


Welche regulatorischen und normativen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten gibt es?


Zuerst stellt Ihr Trainer Ihnen die normativen Anforderungen der ISO 13485 sowie der regulatorischen Forderungen der MDR und IVDR vor.


- normativer Hintergrund in Europa mit der ISO 13485
- regulatorischer Hintergrund in Europa mit der MDR 2017/745/EU und IVDR 2017/746/EU


Wie kann man die Anforderungen an die Medizinprodukte Entwicklung umsetzen?


Anschließend geht es dann um die praktische Umsetzung der Forderung. Ihr Trainer gibt Ihnen hierbei Anregungen zu folgenden Themenschwerpunkten:


Entwicklungsplanung und Entwicklungsergebnisse
- Planung von Entwicklungsprojekten entsprechend der Anforderungen
- Eingaben und Kundenanforderungen identifizieren und formulieren
- Dokumentation der Ergebnisse aus dem Design und Entwicklungsprozess
- Wie oft sollten Entwicklungsbewertungen durchgeführt werden?


Verifizierung und Validierung sowie Design Transfer in die Produktion
- Durchführung einer Verifizierung / Validierung von Medizinprodukten
- Notwendige Aufzeichnungen
- Produkte in die Entwicklung einbinden
- Sicherstellung einer gleichbleibenden Produktqualität


Technische Dokumentation und Lenkung von Entwicklungsänderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation beim Design und der Entwicklung von Medizinprodukten
- Was muss bei Änderungen beachtet werden?
- Umsetzung von Änderungen


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Für die Teilnahme an diesem Live Virtual Classroom-Training sind Grundkenntnisse in der ISO 13485 (analog unserer Ausbildung Basiswissen ISO 13485) wünschenswert, jedoch keine zwingende Voraussetzung. Somit können Sie sich auch direkt anmelden.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Diese Ausbildung richtet sich an Entwickler, Projektverantwortliche, Produktmanager, Zulassungsbeauftragte sowie alle anderen Personen, die für die Entwicklung von Medizinprodukten verantwortlich sind.

Was ist das Ziel Ihrer Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745/EU Schulung?

Sie lernen in dieser Ausbildung die normativen sowie regulatorischen Anforderungen an den Entwicklungsprozess von Medizinprodukten kennen und erfolgreich umzusetzen. Ferner können Sie nach Abschluss der Ausbildung die hierfür geforderte Dokumentation erstellen.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme am kompakten virtuellen Seminar "Entwicklung von Medizinprodukten gemäß ISO 13485 und MDR 2017/745/EU" in Deutsch sowie Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Diese Schulung zu den Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device


Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe


Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791