Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
Die ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukte zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. Welche Qualitätsmaßnahmen sind für ein Medizinprodukte Qualitätsmanagement System gem. der ISO 13485 : 2016 erforderlich und wie geht man bei der Einführung und Zertifizierung vor? Wir helfen Ihnen in der ISO 13485 Ausbildung - Basiswissen Medizinprodukte Qualitätsmanagement dieser Frage auf den Grund zu gehen! Sie lernen die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche Forderungen die Norm mit sich bringt. Sie erwerben alle Kompetenzen, um das QM-System erfolgreich dauerhaft zu betreuen und alle damit verbundenen Aufgaben normkonform umzusetzen. Wir bieten Ihnen somit in nur zwei Tagen Intensivtraining einen idealen Einstieg in die ISO 13485 - egal ob Sie vor dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten - mit dieser ISO 13485 Medizinprodukte Ausbildung zur Einführung, Betreuung und Zertifizierung eines Medizinprodukte QM Systems können Sie dieser Aufgabe gelassen entgegentreten.
Ihre Trainer in der ISO 13485 Weiterbildung verfügen über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und können so aus einem breiten Erkenntnisschatz schöpfen, um Ihre individuellen Fragen in der Medizinprodukte Qualitätsmanagement Ausbildung zu beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung zu leisten!
Wichtiger Hinweis - Live Virtual-Classroom-Training oder Präsenztraining
Weiterhin bieten wir Ihnen aufgrund der CORONA Situation neben den Präsenztrainingsterminen alle Schulungen auch als Live Virtual-Classroom Training (virtuelles, interaktives und für Sie ortsungebundenes Training mit Ihrem live anwesenden Trainer auf Basis unserer Virtual Classrorom Software zu einem fixierten Zeitpunkt) an. Alle Präsenzschulungen laufen selbstverständlich unter Einhaltung der verbindlichen und vorgegebenen Hygienekonzepte weiter. Bitte wählen Sie in Ihrer jeweiligen Schulung einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen Sie den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.
Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen
durchführen werden.
Technischer Hinweis Live Virtual-Classroom Training:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre
Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System Plattform
auf www.e-learning.vorest-ag.com durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich,
wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen. In Ihrem Live Virtual-Classroom Training können Sie dann
interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen
Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Live Virtual-Classroom
Training teilnehmen, bestimmen ganz alleine Sie.
Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller?
Medizinprodukte Qualitätsmanagement
- Einführung und historische Entwicklung
- Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
- Überblick Europäisches Medizinprodukterecht
Forderungen der EN ISO 13485:2016
- Aufbau und Inhalt
- Unterschiede zur bisherigen Version
- Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und an die Dokumentation
- Konsequente Umsetzung der EN ISO 13485 im Unternehmen
Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der ISO 13485 Ausbildung - Basiswissen QM Medinzinprodukte erforderlich.
An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?
Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.
Was ist das Ziel Ihrer Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller Schulung?
Unternehmen, die ein neues QM-System auf Basis der ISO 13485 einführen oder ihr bestehendes System um die Revision der EN ISO 13485:2016 ergänzen möchten, lernen in dieser ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagement Ausbildung wo die wesentlichen Merkmale der Norm bei der Einführung, erfolgreichen laufenden Betreuung und Zertifizierung eines Medizinprodukte QM Systems liegen und welche Dokumentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten Ansatzes sich daraus ergeben.
Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Weiterbildung "Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch.
Ich helfe Ihnen gerne weiter!
Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de
Ihre nächsten Schritte:
Die Weiterbildung "Basiswissen EN ISO 13485" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Medizinprodukte. Sie ist der erste von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte
Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.
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