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Basiswissen EN ISO 13485 : 2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller

Ausbildung zur Einführung, laufenden Betreuung und Zertifizierung eines QM-Systems nach EN ISO 13485


Die ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukte zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. Welche Qualitätsmaßnahmen sind für ein Medizinprodukte Qualitätsmanagement System gem. der neuen ISO 13485 : 2016 erforderlich und geht man bei der Einführung und Zertifizierung vor' Wir helfen Ihnen in der ISO 13485 Ausbildung - Basiswissen Medizinprodukte Qualitätsmanagement dieser Frage auf den Grund zu gehen! Sie lernen die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche und Ausschlüsse der Norm ISO 13485 : 2016 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche Forderungen die Norm mit sich bringt. Sie erwerben alle Kompetenzen, um das QM-System erfolgreich dauerhaft zu betreuen und alle damit verbundenen Aufgaben normkonform umzusetzen. Wir bieten Ihnen somit in nur zwei Tagen Intensivtraining einen idealen Einstieg in die ISO 13485 - egal ob Sie vor dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller nach ISO 13485 stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten - mit dieser ISO 13485 Medizinprodukte Ausbildung zur Einführung, Betreuung und Zertifizierung eines Medizinprodukte QM Systems können Sie dieser Aufgabe gelassen entgegentreten. Dabei basiert diese Basiswissen Medizinprodukte Qualitätsmanagement Ausbildung bereits vollständig auf der neuen EN ISO 13485 : 2016!
Ihre Trainer in der ISO 13485 Weiterbildung verfügen über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 sowie als Zertifizierungsauditoren und können so aus einem breiten Erkenntnisschatz schöpfen, um Ihre individuellen Fragen in der Medizinprodukte Qualitätsmanagement Ausbildung zu beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung zu leisten!


Ihre Schulung stellt sich vor


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Inhalt:

Medizinprodukte Qualitätsmanagement
- Einführung und historische Entwicklung
- Anwendung von QM-Normen zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen
- Überblick Europäisches Medizinprodukterecht

Forderungen der EN ISO 13485:2016
- Aufbau und Inhalt
- Unterschiede zur bisherigen Version
- Erweiterte Forderungen an Aufzeichnungen und an die Dokumentation
- Konsequente Umsetzung der EN ISO 13485 im Unternehmen




Voraussetzung:

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der ISO 13485 Ausbildung - Basiswissen QM Medinzinprodukte erforderlich. Kenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement ISO 9001 sind wünschenswert.

Zielgruppe:

Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Ziel:

Unternehmen, die ein neues QM-System auf Basis der ISO 13485:2016 einführen oder ihr bestehendes System um die Revision der EN ISO 13485:2016 ergänzen möchten, lernen in dieser ISO 13485 Medizinprodukte Qualitätsmanagement Ausbildung wo die wesentlichen Merkmale der Norm bei der Einführung, erfolgreichen laufenden Betreuung und Zertifizierung eines Medizinprodukte QM Systems liegen und welche Dokumentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten Ansatzes sich daraus ergeben.


Qualifikation:

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Weiterbildung "Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch.


Ihre nächsten Schritte:

Die Weiterbildung "Basiswissen EN ISO 13485:2016" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG zum Internen Auditor ISO 13485. Sie ist der erste von zwei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten "Internen Auditor EN ISO 13485:2016". Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.

1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485:2016
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485:2016

Alle Ausbildungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.


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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791