ISO 13485 Basiswissen - Qualitätsmanagement Medizinprodukte

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In der "ISO 13485 Basiswissen Schulung" lernen Sie alle Grundlagen zur Einführung und Zertifizierung eines QM Systems für Medizinprodukte...

In der "ISO 13485 Basiswissen Schulung" lernen Sie alle Grundlagen zur Einführung und Zertifizierung eines QM Systems für Medizinprodukte kennen. Die ISO 13485 dient im Bereich der Medizinprodukte ebenfalls zur Erfüllung gesetzlicher Forderungen. Aber welche Qualitätsmaßnahmen sind für ein Qualitätsmanagement-System gem. der ISO 13485:2021 erforderlich und wie geht man bei der Einführung und Zertifizierung genau vor? Wir helfen Ihnen dabei, dieser Frage auf den Grund zu gehen!

Sie lernen die Gliederung, den Inhalt, die Anwendungsbereiche sowie Ausschlüsse der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller genau kennen und erfahren, welche Forderungen die Norm mit sich bringt. Sie erwerben alle Kompetenzen, um das QM-System erfolgreich dauerhaft zu betreuen und alle damit verbundenen Aufgaben normkonform umzusetzen. Wir bieten Ihnen somit in nur zwei Tagen Intensivtraining einen idealen Einstieg in die ISO 13485 - egal ob Sie vor dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinproduktehersteller stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten. Mit dieser ISO 13485 Basiswissen Ausbildung können Sie dieser Aufgabe gelassen entgegentreten.

Ihre Trainer in der ISO 13485 Weiterbildung verfügen über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und können so aus einem breiten Erkenntnisschatz schöpfen, um Ihre individuellen Fragen in der Medizinprodukte Qualitätsmanagement Ausbildung zu beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung zu leisten!

Nach Ihrer Präsenzphase erhalten Sie Zugang zum E-Learning Kurs "Praxistransfer / Praxistipps & Methoden", welcher noch einmal alle wichtigen Themen aufgreift, inhaltlich weiter vertieft und durch die Praxisnähe noch mehr Verständnis zu allen Forderungen generiert sowie geeignete Methoden vorstellt.

Hinweis: Diese Ausbildung ist auch als E-Learning Schulung buchbar - alle Infos unter: www.vorest-ag.com/LE220

Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!

Sie wollen vor Ihrer Buchung einen ersten Einblick in die Themen des Kurses erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!


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In dieser ISO 13485 Basiswissen Schulung lernen Sie die Norm und ihre Forderungen detailliert kennen. Sie erfahren dabei, wie Sie ein...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung ISO 13485 Basiswissen - Qualitätsmanagement Medizinprodukte?

In dieser ISO 13485 Basiswissen Schulung lernen Sie die Norm und ihre Forderungen detailliert kennen. Sie erfahren dabei, wie Sie ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte umsetzen und dauerhaft betreuen. Ihr Trainer gibt Ihnen dabei zahlreiche hilfreiche Expertentipps mit auf den Weg und beantwortet auch alle Ihre individuellen Fragen.

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Ihr Seminar ISO 13485 Basiswissen beginnt mit einer kurzen Einführen in den Themenbereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Dabei werden wichtige Begriffe definiert und es wird ein kurzer Blick auf die historische Entwicklung geworfen.

  • Was ist Qualität?
  • Definition Medizinprodukte
  • Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Entwicklung des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte

Welche Gesetze müssen im Bereich QM Medizinprodukte beachtet werden?

Im Medizinproduktebereich sind gesetzliche Vorgaben auf nationaler und europäischer Ebene von immens großer Bedeutung, um die Sicherheit des Endverbrauchers zu gewährleisten. Die ISO 13485 Basiswissen Schulung widmet sich ausführlich den Gesetzgebungen MPG, MDR sowie IVDR.

  • Medizinproduktegesetz MPG
  • EU Verordnung für Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation)
  • EU Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR (In-vitro Diagnostics Regulation)
  • Herstellerpflichten
  • Praxisübungen: Klassifizierung eines Medizinproduktes

Die Norm DIN EN ISO 13485:2021

Ihr Trainer In diesem Basiswissen Seminar erläutert Ihnen zunächst Grundlagen sowie den Anwendungsbereich der ISO 13485 für Ihr Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte.

  • Entstehung
  • Anwendungsbereich
  • Praxistransfer: Rolle und Anwendungsbereiche der Unternehmen
  • Unterschiede zwischen den Normen ISO 9001 und ISO 13485

Welche Anforderungen stellt die ISO 13485:2021 im Detail?

Die letzte, größte thematische Einheit dieser ISO 13485 Basiswissen Schulung befasst sich dann ausführlich mit der Norm. Sie werden Schritt für Schritt durch die Norm geführt und lernen alle Anforderungen der ISO 13485:2021 an Ihr Qualitätsmanagementsystem kennen.

  • Begriffe und Definitionen
  • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • QSVs und Dokumentationsanforderungen
  • Verantwortung der Leitung
  • Managementbewertung
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Praxistransfer zur Infrastruktur, Arbeitsumgebung
  • Planung der Produktrealisierung, Entwicklung
  • Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
  • Praxistransfer: Entwicklung von Produkten oder Prozessen
  • Validierung und Verifikation
  • Schnittstellen zum Risikomanagement
  • Risikomanagement nach ISO 14971
  • Beschaffung: Zulieferer und ausgegliederte Prozesse
  • Praxistransfer zum Lieferantenmanagement
  • Produktion sowie Dienstleistungserbringung
  • Messung, Analyse und Verbesserung

Seminarbeschreibung
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Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der...

Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem ISO 13485 Basiswissen - Qualitätsmanagement Medizinprodukte Kurs

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Weiterbildung "Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Unternehmen, die ein neues QM-System auf Basis der ISO 13485...
Dabei eignet sich die Schulung für...
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Unternehmen, die ein neues QM-System auf Basis der ISO 13485 einführen oder ihr bestehendes System weiterführen möchten, lernen in dieser ISO 13485 Basiswissen Ausbildung wo die wesentlichen Merkmale der Norm bei der Einführung, erfolgreichen laufenden Betreuung und Zertifizierung eines Medizinprodukte QM Systems liegen und welche Dokumentationsanforderungen und Ideen des prozessorientierten Ansatzes sich daraus ergeben.

Dabei eignet sich die Schulung für Qualitätsmanagementbeauftragte, die Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen gehören zur Zielgruppe dieser Schulung.

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der ISO 13485 Ausbildung - Basiswissen QM Medinzinprodukte erforderlich.


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Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem ISO 13485 Basiswissen - Qualitätsmanagement Medizinprodukte Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 278.80 €
Ihre weiteren Schritte

Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema

Die Weiterbildung "Basiswissen EN ISO 13485" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Medizinprodukte. Sie ist der erste von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte

Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.

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