ISO 13485 einfach erklärt - Anforderungen, Definition & Aufbau
Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik und definiert Anforderungen, mit denen Unternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten gewährleisten. Sie legt den Fokus auf die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen (MDR), Optimierung von spezifischen Prozessen und die konsequente Einhaltung gesetzlicher Vorgaben entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Die Norm ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten relevant, die nationale, europäische sowie internationale Regelungen erfüllen müssen. Es ist ebenso möglich, dass Lieferanten von Medical Devices sowie externe Dienstleister ein QM-System oder sogar eine Zertifizierung nach ISO 13485 nachweisen müssen. Durch die Umsetzung der Normforderungen zeigen Firmen, dass sie den Lebenszyklus von Medizinprodukten sowie zugehörige Tätigkeiten ständig leiten und lenken können.
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Wie wird die ISO 13485 definiert?
Die ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme speziell für Hersteller und Zulieferer von Medizinprodukten. Ziel der Norm ist es, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen und die gleichbleibende Qualität sowie Sicherheit von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Die Norm richtet sich an Unternehmen der Medizintechnik, darunter Hersteller, Zulieferer, Dienstleister sowie Organisationen, die an Entwicklung, Produktion, Lagerung, Vertrieb oder Wartung von Medizinprodukten beteiligt sind. Sie ist somit branchenspezifisch und eng mit gesetzlichen Anforderungen wie der MDR (Medical Device Regulation) verknüpft.
Strategisch ist die ISO 13485 für Unternehmen von zentraler Bedeutung, da sie den Marktzugang ermöglicht, regulatorische Risiken minimiert und Vertrauen bei Behörden, Kunden und Partnern schafft. Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ist häufig Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten auf internationalen Märkten.
Welche Anforderungen stellt ISO 13485?
Die ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das speziell auf Sicherheit und regulatorische Konformität von Medizinprodukten ausgerichtet ist. Im Mittelpunkt stehen kontrollierte und validierte Prozesse, ein konsequentes Risikomanagement sowie die vollständige Einhaltung gesetzlicher Vorgaben entlang des gesamten Produktlebenszyklus.
Was bedeutet das in der Praxis?
Unternehmen müssen ihre Prozesse klar definieren, validieren und lückenlos dokumentieren. Dazu gehören
insbesondere die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Validierung kritischer Prozesse (z. B.
Sterilisation), ein strukturiertes Risikomanagement nach ISO 14971 sowie die systematische Erfassung und
Umsetzung regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR). Zudem müssen Verantwortlichkeiten eindeutig geregelt
und alle qualitätsrelevanten Tätigkeiten nachvollziehbar gesteuert werden.
Typische Fehler bei der Umsetzung
Zu den häufigsten Fehlern bei der Umsetzung der ISO 13485 gehört die massive Unterschätzung des internen
Zeit- und Personalaufwands, da Mitarbeiter oft über Monate hinweg von ihren eigentlichen Kernaufgaben
abgezogen werden. Zudem wird die ISO 13485 häufig zu stark auf Dokumentation reduziert, während Prozesse
nicht konsequent umgesetzt werden. Validierungen werden unvollständig durchgeführt, Risikomanagement wird
nur formal betrieben und regulatorische Anforderungen werden nicht vollständig integriert.
Was Auditoren wirklich prüfen
Auditoren von Benannten Stellen oder Zertifizierungsstellen prüfen im Detail, ob das
Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der ISO 13485 und (sofern relevant) der MDR erfüllt. Im Fokus
stehen dabei die Wirksamkeit der Prozesse und die Konformität der Produkte. Da Audits stichprobenartig
erfolgen, bewerten Auditoren insbesondere, ob das Unternehmen seine eigenen Prozesse konsistent einhält und
regulatorische Anforderungen im Alltag tatsächlich umsetzt.
Video: Inhalte und Forderungen der ISO 13485
In diesem Video der VOREST AG zeigen wir Ihnen, welche Inhalte und Forderungen die ISO 13485 an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte stellt. Nur wenn Unternehmen die Forderungen der Norm vollständig umsetzten, ist gesichert, dass Medizinprodukte den höchsten Qualitätsstandards entsprechend und eine sichere Anwendung gewährleisten.
Inhalte des Videos:
- Inhalte und Forderungen der DIN EN ISO 13485
- Gliederung der ISO 13485
Die Vorteile der ISO 13485
Zusammenfassend hat die ISO 13485 folgende Vorteile:
- Sicherstellung der Produktqualität und -sicherheit
- Erfüllung regulatorischer Anforderungen (z. B. MDR, FDA)
- Risikominimierung dank systematischem Risikomanagement
- Erleichterter Marktzugang international
- Reduzierung von Haftungsrisiken
- Verbesserte Prozesskontrolle und Effizienz
- Kundenzufriedenheit und Marktvertrauen
- Wettbewerbsvorteile in der Medizintechnik
Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Ein zentrales Ziel der ISO 13485 ist es, Unternehmen dabei zu unterstützen, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. In vielen Ländern ist die Zertifizierung nach ISO 13485 eine Voraussetzung, um Produkte überhaupt auf den Markt zu bringen. Ein QM-System nach dieser Norm hilft Unternehmen, die Einhaltung von Vorschriften wie der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) oder der FDA-Regularien in den USA sicherzustellen. Dies reduziert das Risiko von Marktzulassungsproblemen und rechtlichen Konsequenzen.
Erhöhte Produktsicherheit und -qualität
Durch die Umsetzung der ISO 13485 Anforderungen wird sichergestellt, dass alle Prozesse im Unternehmen auf die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte ausgerichtet sind. Die ISO 13485 Inhalte zielen darauf, dass Unternehmen systematisch Risiken bewerten, qualitätsrelevante Prozesse kontrollieren und alle Anforderungen an das Produkt einhalten. Dies führt zu einer konsistenten Produktqualität und minimiert das Risiko von Produktfehlern, was wiederum das Vertrauen der Kunden in die Produkte stärkt.
Risikominimierung mit der ISO 13485
Die Inhalte der ISO 13485 sind darauf ausgerichtet, ein systematisches Risikomanagement durchzuführen, um potenzielle Gefahren für Patienten und Anwender zu minimieren. Das bedeutet, dass Risiken nicht nur während der Produktentwicklung, sondern auch während der Herstellung, Lieferung und Anwendung regelmäßig überprüft und überwacht werden müssen. Durch diese proaktive Vorgehensweise können Unternehmen potenzielle Probleme frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen, um das Risiko von Produktfehlern oder Rückrufen zu minimieren.
Zusätzlich bietet die Norm derzeit eine hohe Planungssicherheit, da die aktuelle Version bis April 2030 unverändert gültig bleibt, was Unternehmen erlaubt, ihre Ressourcen langfristig stabil zu planen.
Aufbau und Struktur der ISO 13485
Der Aufbau der ISO 13485 folgt nicht wie bei vielen anderen Normen der High Level Structure (HSL), sondern einer eigenständigen Struktur, die speziell auf regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik ausgerichtet ist. Sie besteht aus 8 Kapiteln statt den üblichen 10 und legt einen deutlich stärkeren Fokus auf Dokumentation, Risikomanagement und Produktkonformität.
| Kapitel | Bezeichnung | Inhaltliche Schwerpunkte | Bedeutung für die Praxis |
|---|---|---|---|
| 0 | Einleitung | Ziel der Norm, regulatorischer Fokus, risikobasierter Ansatz | Verständnis für die Logik der Norm und regulatorischen Anforderungen |
| 1 | Anwendungsbereich | Geltungsbereich der ISO 13485 | Klärt, für welche Unternehmen und Produkte die Norm gilt |
| 2 | Normative Verweisungen | Verweise auf relevante Dokumente | Zeigt Abhängigkeiten zu weiteren regulatorischen Anforderungen |
| 3 | Begriffe | Einheitliche Definitionen zentraler Begriffe; Querverweis auf ISO 9001 | Sorgt für ein gemeinsames Verständnis im Unternehmen |
| 4 | Qualitätsmanagementsystem | Dokumentation, QM-System, Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen | Grundlage für den strukturierten Aufbau und Nachweis des QMS |
| 5 | Verantwortung der Leitung | Qualitätspolitik, Rollen, Verantwortlichkeiten, Managementbewertung | Verankert das QMS in der Unternehmensführung |
| 6 | Ressourcenmanagement | Personal, Infrastruktur, Maschinen, Arbeitsumgebung | Stellt sicher, dass qualifizierte Ressourcen vorhanden sind |
| 7 | Produktrealisierung | Entwicklung, Planung, Vertrieb, Produktion, Validierung, Rückverfolgbarkeit | Kernbereich zur Sicherstellung sicherer und konformer Produkte |
| 8 | Messung, Analyse und Verbesserung | Audits, CAPA, Überwachung, Post-Market Surveillance | Sichert die kontinuierliche Verbesserung und Compliance |
Video: Aufbau und Übersicht der ISO 13485
In diesem Video der VOREST AG zeigen wir Ihnen, wie die ISO 13485 aufgebaut ist und geben Ihnen eine Übersicht der aktuellen Norm. Die ISO 13485 folgt nicht wie viele andere Managementnormen der High Level Structure, sondern legt ihre eigene Struktur fest. Mit nur 8 statt 10 Kapiteln legt sie die Anforderungen an Unternehmen fest, die Medizinprodukte herstellen oder vertreiben.
Inhalt des Videos:
- Die Struktur der ISO 13485
- Anwendungsbereich
- Normative Verweisung
- Begriffe
- Qualitätsmanagementsysteme
- Verantwortung der Leitung
- Management von Ressourcen
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Warum folgt die ISO 13485 nicht der HLS?
Was sind die Grundprinzipien der ISO 13485?
Die Grundprinzipien der ISO 13485 orientieren sich primär an der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten sowie an der Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Im Gegensatz zur allgemeinen Qualitätsmanagementnorm ISO 9001, die eine kontinuierliche Verbesserung der Organisation anstrebt, stehen bei der ISO 13485 folgende Kernprinzipien im Vordergrund:
- Fokus auf Produktsicherheit und -wirksamkeit: Der Kernanspruch der Norm ist es, durch wirksame Prozesse sicherzustellen, dass Medizinprodukte ihre spezifizierten Anforderungen erfüllen und für den Patienten sicher sind.
- Risikobasiertes Denken: Ein zentrales Prinzip ist die Integration des Risikomanagements in alle relevanten Phasen des Produktlebenszyklus, von der Entwicklung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Erfüllung regulatorischer Zwecke: Wie der offizielle Titel („Anforderungen für regulatorische Zwecke“) verdeutlicht, dient die Norm als Basis, um gesetzliche Vorgaben wie die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) oder Anforderungen der FDA systematisch umzusetzen.
- Umfassende Dokumentations- und Nachweispflicht: Die Norm fordert eine detaillierte Dokumentation, unter anderem in Form einer Medizinprodukteakte (Medical Device File) für jeden Produkttyp, um die Konformität jederzeit belegen zu können.
- Aufrechterhaltung der Wirksamkeit: Statt einer ständigen Steigerung der Leistung steht die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des installierten Qualitätsmanagementsystems im Fokus, um eine gleichbleibende Produktqualität zu garantieren.
Wichtige Normen und regulatorische Anforderungen
Rund um die ISO 13485 existiert ein dichtes Geflecht aus weiteren Normen und regulatorischen Texten, die gemeinsam sicherstellen, dass Medizinprodukte sicher, wirksam und gesetzeskonform sind. Die ISO 13485 fungiert dabei als zentraler Ankerpunkt für das Qualitätsmanagementsystem (QMS).
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine europäische Verordnung mit direktem Gesetzescharakter, welche die Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte sowie die Pflichten aller beteiligten Wirtschaftsakteure in der EU verbindlich regelt. Seit dem 25. Mai 2021 ersetzt die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die alten Richtlinien (MDD/AIMDD) und stellt Hersteller aufgrund massiver regulatorischer Komplexität vor große Herausforderungen.
Die zentralen Neuerungen:
- Lebenszyklus-Fokus: Einführung eines Sicherheits- und Risikomanagements über die gesamte Produktlebensdauer hinweg.
- Strengere Überwachung: Erhöhte Anforderungen an Benannte Stellen sowie Einbeziehung von Expertengremien bei Hochrisikoprodukten.
- Erweiterter Anwendungsbereich: Einbezug von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung (z. B. kosmetische Implantate).
- Transparenz & Rückverfolgbarkeit: Einführung der UDI (eindeutige Identifizierung) und umfassende Registrierungspflichten in der EUDAMED-Datenbank.
- Marktaufsicht: Verschärfte Regeln für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Vigilanz) und den Online-Handel.
EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Die IVDR ist die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung, die als direkt geltendes EU-Recht die verbindlichen Anforderungen für das Design, die Herstellung und den Marktzugang von In-vitro-Diagnostika festlegt. In-vitro-Diagnostik-Geräte sind solche, die zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, wie Blut, Urin oder Gewebe, bestimmt sind, um Informationen für medizinische Diagnosen, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bereitzustellen.
Risikomanagement für Medizinprodukte: ISO 14971
Das Risikomanagement ist ein Kernprinzip der ISO 13485. Die ISO 14971 stellt dafür einen umfassenden Rahmen für das Risikomanagement von Medizinprodukten bereit. Obwohl die Anwendung der ISO 14971 nicht zwingend vorgeschrieben ist, ist sie der anerkannte Standard, um das Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten hinweg umzusetzen. Die ISO 13485 fordert dabei, dass Risiken nicht isoliert betrachtet, sondern systematisch in alle qualitätsrelevanten Prozesse integriert werden. Unternehmen müssen jederzeit nachweisen können, dass Risiken identifiziert, bewertet und wirksam beherrscht werden.
Software-Lebenszyklus: IEC 62304
Für Unternehmen, die Software als Medizinprodukt (SaMD) oder als Teil eines Geräts entwickeln, ist die IEC 62304 praktisch Pflicht. Diese konkretisiert die in der ISO 13485 allgemein geforderten Anforderungen an den Software-Lebenszyklus, die Klassifizierung und die Validierung. Ebenso enthält sie Mindestanforderungen an die Softwaresicherheit, das Risikomanagement, die Dokumentation und das Konfigurationsmanagement. Ein zentrales Element der Norm ist die Einteilung der Software in Risikoklassen (Klasse A, B oder C), wobei Klasse C das höchste Risiko darstellt. Mit steigender Risikoklasse erhöhen sich die Anforderungen an die Dokumentation und Prüfung deutlich.
Video: Die Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR
In diesem Video der VOREST AG erfahren Sie, welche Tätigkeiten neben der Einhaltung der Regulierungsvorschriften zu den zentralen Aufgaben der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR gehören. Seit Mai 2021 sieht Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung für Medizinproduktehersteller mindestens eine „verantwortliche Person“ vor, die sich um die Einhaltung der Regulierungsvorschriften kümmert.
Inhalte des Videos:
- Was ist der Artikel 15 MDR?
- Forderungen der MDR an Inverkehrbringer inkl. Qualifikationen
- Aufgaben der verantwortlichen Person gemäß Artikel 15 MDR
- Bevollmächtigte nach MDR
Wie ist der Ablauf einer ISO 13485 Zertifizierung?
Die ISO 13485 Zertifizierung ist ein international anerkanntes Zertifikat für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinbranche. Der Ablauf einer ISO 13485 Zertifizierung kann grob in folgende Schritte unterteilt werden:
- Vorbereitung: Die Vorbereitung auf eine ISO 13485 Zertifizierung umfasst die Identifikation der relevanten Anforderungen, die Überprüfung der aktuellen Systemdokumentation, die Durchführung von internen Audits und die Schulung der Mitarbeiter. Es ist auch wichtig, ein Zertifizierungsunternehmen auszuwählen, das die Zertifizierung durchführen wird.
- Vorprüfung: Eine Vorprüfung, auch als Gap-Analyse bezeichnet, kann durchgeführt werden, um Schwachstellen im bestehenden Qualitätsmanagementsystem zu identifizieren und zu beheben. Dadurch kann sichergestellt werden, dass das Unternehmen bereit ist, den Zertifizierungsprozess zu beginnen.
- Zertifizierungsaudit: Das Zertifizierungsaudit ist die Hauptprüfung, die von einem unabhängigen Zertifizierungsunternehmen durchgeführt wird. Das Audit besteht aus zwei Phasen. In der ersten Phase werden die Systemdokumentation und das Qualitätsmanagementsystem geprüft, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen der ISO 13485 erfüllt sind. In der zweiten Phase werden die tatsächlichen Prozesse und Verfahren des Unternehmens geprüft, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen der ISO 13485 entsprechen.
- Bericht und Zertifikat: Nach Abschluss des Zertifizierungsaudits wird dem Unternehmen ein Auditbericht überreicht. Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, wird das Unternehmen offiziell zertifiziert und erhält ein ISO 13485 Zertifikat.
- Überwachungsaudits: Um sicherzustellen, dass das Unternehmen weiterhin den Anforderungen entspricht, werden regelmäßige Überwachungsaudits durchgeführt. Diese Audits werden in der Regel einmal jährlich durchgeführt.
- Rezertifizierung: Alle drei Jahre muss das Unternehmen eine Rezertifizierung durchführen, um sicherzustellen, dass es weiterhin den Anforderungen der ISO 13485 entspricht.
Es ist wichtig zu beachten, dass der genaue Ablauf einer ISO 13485 Zertifizierung je nach Zertifizierungsunternehmen und Land, in dem das Unternehmen ansässig ist, variieren kann.
ISO 13485 vs. ISO 9001
Die ISO 13485 ist eine eigenständige Qualitätsmanagementnorm für Medizinprodukte, basiert jedoch in vielen Grundstrukturen auf der ISO 9001. Während die ISO 9001 branchenübergreifend auf Kundenzufriedenheit und kontinuierliche Verbesserung ausgerichtet ist, legt die ISO 13485 den Fokus deutlich stärker auf regulatorische Anforderungen sowie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.
Ein wesentlicher Unterschied liegt in der Struktur: Die ISO 13485 folgt nicht der High Level Structure (HLS) der ISO 9001:2015, sondern verwendet eine eigene Gliederung, die speziell auf die Anforderungen der Medizintechnik zugeschnitten ist. Zudem rückt sie neben Kundenanforderungen insbesondere Produktanforderungen in den Mittelpunkt, die für die Zulassung und Sicherheit entscheidend sind.
Inhaltlich überschneiden sich viele Anforderungen beider Normen, jedoch wurden einzelne Elemente der ISO 9001 in der ISO 13485 bewusst angepasst oder ausgeschlossen, da sie nicht als regulatorisch relevant gelten. Gleichzeitig stellt die Norm die Produktqualität und -sicherheit konsequent über wirtschaftliche Aspekte und fordert durch das Unabhängigkeitsprinzip klare Verantwortlichkeiten sowie eine objektive Bewertung qualitätsrelevanter Prozesse. Unternehmen mit bestehendem ISO 9001-System profitieren dennoch von einer guten Ausgangsbasis, da sich viele Prozesse übertragen lassen und der Mehraufwand zur Umsetzung der ISO 13485 in der Praxis meist überschaubar ist.
Passende Schulungen der VOREST AG zur ISO 13485 und Einführung eines QM-Systems
Die Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen der ISO 13485 zeigen deutlich, dass ein wirksames Qualitätsmanagement in der Medizintechnik fundiertes Fachwissen und praktische Umsetzungskompetenz erfordert. Die ISO 13485 Schulungen der VOREST AG vermitteln dieses praxisnahe Know-how und unterstützen Unternehmen beim systematischen Aufbau und der Weiterentwicklung ihres Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte.
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Ausbildung zum internen Auditor ISO 13485 zur Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation interner Qualitätsmanagement-Audits für Medizinprodukte nach ISO 19011 – Abschluss mit Zertfikat.
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Preis: 1099,00 € | Kursformat: Virtual-Classroom
Qualitätsmanagementbeauftragter QMB ISO 13485
Schulung zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485 mit Kompetenzen zur Umsetzung, Betreuung und Weiterentwicklung von QM-Systemen für Medizinprodukte – Abschluss mit Zertfikat.
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Whitepaper kostenlos herunterladenFAQ – Wichtige Fragen zur ISO 13485
Was ist ISO 13485?
Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik. Sie stellt sicher, dass Unternehmen die regulatorischen Anforderungen erfüllen und sichere sowie wirksame Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus bereitstellen.
Welche Vorteile hat ISO 13485?
Die Norm hilft Unternehmen, regulatorische Anforderungen wie die MDR sicher umzusetzen, Risiken systematisch zu steuern und den Marktzugang zu erleichtern. Gleichzeitig stärkt sie die Prozesssicherheit, reduziert Haftungsrisiken und erhöht das Vertrauen von Behörden und Kunden.
Welche Anforderungen stellt ISO 13485?
Die ISO 13485 fordert ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem mir klaren Prozessen, Verantwortlichkeiten und Nachweisen. Zentrale Anforderungen sind Risikomanagement, validierte Prozesse, Rückverfolgbarkeit sowie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben (z. B. MDR/IVDR).
Was ist der Unterschied zwischen ISO 13485 und ISO 9001?
Die ISO 13485 ist speziell auf die Medizintechnik ausgerichtet und fokussiert sich stärker auf regulatorische Anforderungen, Produktsicherheit und Risikomanagement. Im Gegensatz zur ISO 9001 steht nicht die kontinuierliche Verbesserung oder Wirtschaftlichkeit, sondern die Aufrechterhaltung der Wirksamkeit und Sicherheit der Produkte im Vordergrund.
Wie läuft eine ISO 13485 Zertifizierung ab?
Die Zertifizierung erfolgt in mehreren Schritten: Vorbereitung des QM-Systems, optionaler Gap-Analyse, zweistufiges Zertifizierungsaudit durch eine Zertifizierungsstelle sowie anschließende Überwachungsaudits. Alle drei Jahre erfolgt eine Rezertifizierung.
Ist eine ISO 13485 Zertifizierung Pflicht?
Eine Zertifizierung ist nicht grundsätzlich gesetzlich vorgeschrieben, wird jedoch in der Praxis häufig benötigt, um regulatorische Anforderungen (z. B. MDR) nachzuweisen und Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können.
Welche regulatorischen Anforderungen muss mein Unternehmen beachten?
Neben der ISO 13485 sind insbesondere die EU-MDR bzw. IVDR relevant. Je nach Produkt können zusätzlich Normen wie ISO 14971 (Risikomanagement) oder IEC 62304 (Software) sowie internationale Vorgaben wie FDA-Anforderungen eine Rolle spielen.
Kann ISO 13485 mit anderen Managementsystemen kombiniert werden?
Ja, die ISO 13485 kann, obwohl sie nicht der High Level Structure folgt, mit anderen Managementsystemen wie der ISO 9001 kombiniert werden. Viele Prozesse lassen sich integrieren, wobei jedoch die spezifischen regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 zusätzlich berücksichtigt werden müssen.
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG erstellt. Das Redaktionsteam besteht aus erfahrenen Trainern und Beratern für ISO-Managementsysteme und internationale Standards.
Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen aller Branchen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen mit fundiertem Fachwissen und praxiserprobten Lösungen.
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