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Paket Medizinprodukte DIN EN ISO 13485 - Vorlagen für Ihr Managementsystem

Dieses Vorlagenpaket Medizinprodukte DIN EN ISO 13485 dient Ihnen als Unterstützung zur Gewährleistung eines normkonformen und prozessorientierten Qualitätsmanagement Systems im Bereich Medizinprodukte ! Sie erhalten professionelle Vorlagen gemäß der Norm DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement Medizinprodukte , die Sie als Medizinproduktehersteller sofort im Tagesgeschäft anwenden können. Das Vorlagenpaket Medizinprodukte DIN EN ISO 13485 enthält folgende Dokumente: 1. Managementbewertung DIN EN ISO 13485 In dieser Vorlage sind alle wesentlichen Aspekte für die Bewertung Ihres Qualitätsmanagements übersichtlich dargestellt. Sie erhalten einen umfangreichen Fragenkatalog, mit dem Sie den Umsetzungsstand der Anforderungen an ihr Qualitätsmanagement System im Bereich Medizinprodukte bewerten können. 2. Prozessbeschreibung Verantwortung der Leitung gemäß DIN EN ISO 13485 Mit dieser Verfahrensanweisung erhalten Sie eine Vorlage, in der die durch die Geschäftsleitung zu erfüllenden Anforderungen im Zuge der Entwicklung, Implementierung und Aufrechterhaltung des DIN EN ISO 13485 Qualitätsmanagement Medizinprodukte beschrieben werden. 3. Sonderfreigabe Lieferanten Mit der Vorlage erhalten Sie ein vorformuliertes Formblatt, um die Sonderfreigaben zu dokumentieren und aufzuzeichnen, wie es die Normen der DIN EN ISO 13485 fordern. 4. Musterrahmenvertrag Lieferant Hier werden alle vertragsrelevanten Fakten für Medizinproduktehersteller berücksichtigt. Der Musterrahmenvertrag basiert auf Anforderungen der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten.

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Übersicht aller im Paket enthaltener Vorlagen
1
Dokumente zum Managementsystem für Medizinprodukte nach ISO 13485

Managementbewertung DIN EN ISO 13485
Prozessbeschreibung Verantwortung der Leitung gemäß DIN EN ISO 13485
Sonderfreigabe Lieferanten
Rahmenvertrag Lieferant - Musterrahmenvertrag
Arbeitshilfe Prozessmanagement - kostenloser Download
Grundlagen der Prozesserfassung - inkl. Checkliste Soll-Prozessgestaltung und Prozessstammblatt
Prozessmatrix zur Erstellung einer Prozesslandkarte inkl. der Darstellung Geschäftsprozesse anhand von 33 Beispielen
Die Vorlage stellt somit einen Musterrahmenvertrag dar, den Sie individuell an Ihre konkreten Bedürfnisse und Rahmenbedingungen anpassen können. 5. Arbeitshilfe Prozessmanagement Mit diesem Dokument erhalten Sie alle relevanten Informationen zum Aufbau und zur Implementierung eines prozessorientierten Managementsystems. 6. Checkliste Prozesserfassung Mit dieser Checkliste identifizieren und erfassen Sie Ihre Unternehmensprozesse und erkennen, wie Sie diese optimal strukturieren und in Managementprozesse, operative Geschäftsprozesse und Unterstützungsprozesse unterteilen. 7. Prozessstammblatt Hier halten Sie alle relevanten Prozessinformationen fest, wie bspw. Prozessressourcen, und erhalten zudem hilfreiche Hinweise zur optimalen Nutzung des Dokuments. Nutzen Sie als Medizinproduktehersteller dieses Vorlagenpaket Qualitätsmanagement Medizinprodukte und schaffen Sie den Grundstein für Ihr Qualitätsmanagement gemäß DIN EN ISO 13485! Alle Dokumente im Vorlagenpaket Medizinprodukte sind für Sie zur korrekten Darstellung in 2 Varianten hinterlegt: MS Office 2003 und MS Office 2010!


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