Qualitätsmanagement ISO 9001

Erfahren Sie, welche Aufgaben als QMB Qualitätsmanagementbeauftragter bestehen und welche Voraussetzungen für die Benennung zu erfüllen sind. Die Aufgabe des QMB ist die Einführung, Betreuung und permanente Weiterentwicklung des QM-Systems nach der ISO 9001 im Unternehmen, konkret also die Planung, Überwachung, Steuerung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in allen Bereichen.

Seit der Einführung von modernen QM Systemen und deren Zertifizierung nach der DIN ISO 9001 ist das QM System unmittelbar verbunden mit der Rolle und den Aufgaben des

Die ISO 9001 stellt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die zum Erhalt eines entsprechenden Zertifikats erfüllt werden müssen. Obwohl keine gesetzliche Verpflichtung für Unternehmen besteht, Normen der International Organization for Standardization (ISO) für ihre Managementsysteme anzuwenden, ist ein Bestehen am Markt und vor dem Kunden ohne diese heutzutage kaum möglich. Dabei gilt die DIN EN ISO 9001 als eine der gewichtigsten Normen und ist so zu sagen die Mutter aller QM Normen. Die 9000er Reihe gilt als die populärste Normfamilie. Die Bezeichnung DIN EN ISO verdeutlicht zudem, dass die Norm auf nationaler Ebene (DIN), europäischer Ebene (EN) sowie weltweit (ISO) anwendbar ist.

Das Audit stellt ganz allgemein eine Konformitätsbewertung dar, mit der die Einhaltung von Anforderungen überprüft wird. Dabei bestehen diverse Auditarten und Auditformen – es können z.B. Produkte, Systeme oder auch Prozesse auditiert werden – sowohl intern als auch extern. Vor allem bei der Überprüfung sowie Zertifizierung von Managementsystemen werden Audits eingesetzt. Dabei ist das Grundprinzip gleich, egal ob die Auditierung im Qualitäts-, Umwelt-, Energie- oder Arbeitsschutzmanagement stattfindet.

Viele Unternehmen setzen auf das Qualitätsmanagement nach ISO 9001. Ein solches Managementsystem kann nicht nur eingeführt werden - es muss ebenfalls dauerhaft betreut und weiterentwickelt werden. Die Normkonformität des QM Systems muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Nichtkonformitäten müssen abgestellt und Verbesserungen, sowie deren Potenziale, aufgedeckt und genutzt werden. Ausgebildete interne Auditoren überprüfen das Managementsystem auf Normkonformität und Wirksamkeit. Als

Ein Auditor ist eine qualifizierte Person, die in einem Unternehmen oder für eine Zertifizierungsstelle dafür verantwortlich ist, interne oder externe Überprüfungen durchzuführen. Die genauen Aufgaben eines Auditors können je nach Art der Organisation und der Art der Auditierung variieren. Der Begriff Auditor kommt vom lateinischen Wort audire, was sich mit „hören, vernehmen, zuhören" übersetzen lässt. Er oder sie ist demnach eine Person, die durch Befragen, Beobachten und Zuhören den jeweiligen Auditgegenstand überprüft.

Zu den typischen Protagonisten in einem Audit gehören die internen und externen Auditoren - lesen Sie nachfolgend mehr zu den Aufgaben, die ein interner Auditor innehat. Für ein internes Audit qualifiziert die Geschäftsführung (oder hat es bereits) einen oder mehrere Mitarbeiter für die Durchführung als interner Auditor bzw. interne Auditoren. In einem solchen internen Audit wird das Managementsystem vom Unternehmen

Die Präsentation Ihrer Auditergebnisse im Abschlussgespräch des Audits ist ein entscheidender Schritt, um die Ergebnisse Ihrer Prüfung effektiv zu kommunizieren. Die Art der Präsentation kann je nach Organisation und Auditor variieren. Stellen Sie sicher, dass die Präsentation den Bedürfnissen und Erwartungen Ihrer Zielgruppe entspricht. Eine professionelle Präsentation erfordert nicht nur Fachkenntnisse, sondern auch die Fähigkeit, diese Informationen effektiv zu vermitteln.

„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie bitte Ihre Arbeitsanweisung“. So weit sollte eine Arbeitsanweisung nicht verkommen, wie dies durch die Absicherungsmentalität in den Medikamenten-Beipackzetteln der Pharmahersteller vielfach der Fall ist. Das Ziel der Pharma-Hersteller ist auch ein anderes: Die Instruktion des Patienten durch Warnungen vor Eigenschaften des Produkts, die in bestimmten Konstellationen zu einer Schädigung führen könnten. Der Hersteller hat

Unter einer ISO 9001 Zertifizierung versteht man die Überprüfung eines Qualitätsmanagementsystems hinsichtlich der Erfüllung der entsprechenden Normanforderungen. Die internationale Norm beschreibt dabei, wie Sie Ihr QM-System im Unternehmen gestalten sollen, um Ihr ISO 9001 Zertifikat zu erhalten. Wie sich der Ablauf der Zertifizierung nach ISO 9001:2015 im Detail darstellt, zeigen wir Ihnen auf dieser Seite.

Im Rahmen einer ISO 9001

Oft redet man von einem QMS, einem Qualitätsmanagementsystem - was das genau ist möchten wir Ihnen in diesem Artikel näher bringen. Zunächst einmal haben Sie drei Begriffe vorliegen: Qualität, Management und System. Beginnen wir mit dem ersten Teil, der Qualität. Oft spricht man davon, dass ein gewisses Produkt eine gute oder schlechte Qualität hat. Qualität ist jedoch tatsächlich ein neutraler

Durch die Auditierung des Kontext der Organisation wird gewährleistet, dass die Anforderungen der ISO 9001 eingehalten werden. Obwohl der Kontext der Organisation oft als ein ungeliebtes Thema in internen ISO 9001 Audits betrachtet wird, ist er dennoch wichtig für die Effektivität des Qualitätsmanagementsystems. Um dieses scheinbar sperrige Thema anzugehen, müssen interne Auditoren entsprechend qualifiziert sein. So können sie die vielfältigen internen und externen Einflüsse angemessen bewerten. Denn eine gründliche Analyse dieses Kontexts ermöglicht es, die Ausrichtung des Qualitätsmanagementsystems an den Zielen und Strategien der Organisation sicherzustellen.

Um die Umsetzung der ISO 9001 Anforderungen und die Verbesserung des QM-Systems zu gewährleisten, sollten Sie dessen Entwicklung auditieren. Die Auditierung der Entwicklung ist unmittelbar mit dem Anwendungsbereich verbunden, sobald ein Unternehmen den Entwicklungsprozess in seine Prozessabläufe integriert. Daher ist es logisch, dass im internen Audit besondere Aufmerksamkeit auf diesen Prozess gelegt wird. Im Gegensatz zur Fertigung findet ein Großteil des Audits in der Entwicklung möglicherweise am Besprechungstisch statt. Zudem wird den Inhalten, die in der Entwicklung bearbeitet werden, oft mehr Respekt entgegengebracht als beispielsweise den Versandkisten in der Logistik.