Qualitätsmanagement ISO 9001

Wie verändert Künstliche Intelligenz das Qualitätsmanagement?
Von automatisierter Prüfdatenerfassung über predictive analytics bis hin zur Entscheidungsunterstützung in Echtzeit – KI bietet völlig neue Potenziale für Qualitätssicherung und Prozessoptimierung. In diesem Fachbeitrag der VOREST AG erfahren Sie, wie KI im QM konkret funktioniert, welche Chancen sie eröffnet – und worauf Sie achten müssen.

Im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems muss die Organisation in vielfacher Weise sicherstellen, dass die Prozesse, die für das QM-System benötigt werden, festgelegt sind. Das wird im internes Audit geprüft. Hierzu gehört auch der Beschaffungsprozess, der die Bereitstellung von Produkten, Prozessen und Dienstleistungen sicherstellen soll. Das Managementsystem deckt somit alles ab, was zur Willenserklärung und Umsetzung der Wertschöpfungskette erforderlich ist. Mit einem kleinen, aber feinen Unterschied, beziehen Organisationen Produkte, Prozesse und Dienstleistungen auch von anderen Organisationen. An dieser Schnittstelle zu anderen Organisationen spielen sich die strategischen Entscheidungen in Bezug auf eigene Kernkompetenz, eine ggf. wirtschaftlich begründete Fertigungstiefe oder Risiken der Versorgung ab. Ein Handlungsfeld im Rahmen der ISO 9001, dass wir in diesem Artikel der VOREST AG einmal etwas genauer anschauen wollen.

Ein Remote Audit im Kontext von ISO 9001 bezieht sich auf die Durchführung eines Auditprozesses gemäß den Anforderungen der Norm, bei dem der Großteil oder sogar die gesamte Prüfung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf virtuelle Weise erfolgt, ohne dass die Auditorinnen und Auditoren physisch vor Ort beim zu prüfenden Unternehmen anwesend sind.
Bereits seit längerer Zeit weist die DIN EN ISO 19011 auf die Möglichkeit hin, dass Audits mittels Unterstützung durch Informations- und Kommunikationstechniken (IKT) auch aus der Ferne durchgeführt werden können. Im Anhang „A.1 Anwenden von Auditmethoden“ nimmt die Norm explizit Bezug auf diese Möglichkeit. Fernaudits bieten auch im normalen Auditgeschehen gewichtige Vorteile.

Die Definition eines internen Audits ist in ihrer Erklärung aber auch in der Umsetzung immer wieder eine Herausforderung. So ziemlich jedes Wort der Definition eines Audits kann auf die berühmte Goldwaage gelegt werden. So soll es ein systematischer, unabhängiger und dokumentierter Prozess sein. Und dieser soll dazu führen, für die Erlangung von objektiven Nachweisen förderlich zu sein. Diese werden benötigt, um objektiv auszuwerten, inwieweit Auditkriterien erfüllt werden. Das alles rund um die Definition eines Audits, Fundstelle ISO 9000:2015 unter 3.13.1, wurde uns Auditoren schon oft mit auf den Weg gegeben. Und schließlich ist ein Audit selbst auch eine stichprobenartige Überprüfung und keine 100% Kontrolle. Was heißt das jetzt konkret für uns? Wollen wir das Thema der Stichprobenahme hier einmal etwas genauer betrachten.

Interne Audits und das Auditprogramm decken typischerweise die Prozesse der Organisation ab, die sich im Stammhaus oder an anderen festen Standorten abspielen. Interne Audits können aber auch Prozesse betreffen, die typischerweise nicht an einem festen Standort passieren und somit außerhalb des Stammhauses stattfinden. Dieser Aspekt wäre vor dem Hintergrund der internen Auditprogrammplanung jedoch mit abzudecken und der interne Auditor ist dann mit einer etwas komplexeren Struktur zur Umsetzung des internen Audits beauftragt. Diese Facetten wollen wir in diesem Artikel einmal etwas genauer betrachten. Was unterscheidet diese Audits von den „normalen“ Audits und an was muss gedacht werden. Wie bereite ich ein solches Audit vor und wie bereite ich mich als Auditor vor.

Das Thema der fortlaufenden Verbesserung innerhalb der ISO 9001 ist eine unendliche Geschichte und man kann über sie durchaus mehrmals resümieren. Dieses grundlegende Thema begegnet uns im Normtext bereits sehr früh – es wird in dem vorgelagerten Kapitel ausgeführt: Kapitel 1 „Anwendungsbereich“. Dort wird der Dualismus ausgeführt. Die Norm legt dort basale Anforderungen an ein QMS fest. In Kapitel 1a) sind die qualitätssichernden Anforderungen adressiert „ …wenn eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können…“Kapitel 1b) adressiert die fortlaufende Verbesserung „…wenn eine Organisation danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen…“ Diese beiden Stoßrichtungen sind die grundlegenden Anforderungen an das QMS.

Was ist ein externes Audit und wie läuft dieses ab? Wie können Sie Ihr Unternehmen darauf vorbereiten und was ist bei der Auswahl des Auditors oder ggf. der Zertifizierungsstelle besonders wichtig? Auf dieser Seite beschäftigen wir uns mit genau diesen Fragen und geben Ihnen ein Einblick in die wichtigsten Themen rund um das externe Audit. Dieses spielt eine wichtige Rolle im kontinuierlichen Verbesserungsprozess und dient Unternehmen dazu, ihre Compliance sicherzustellen, Zertifikate zu erhalten sowie das Vertrauen von Kunden, Partnern und Investoren zu stärken.

Viele Unternehmen setzen auf das Qualitätsmanagement nach ISO 9001. Ein solches Managementsystem kann nicht nur eingeführt werden - es muss ebenfalls dauerhaft betreut und weiterentwickelt werden. Die Normkonformität des QM Systems muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Nichtkonformitäten müssen abgestellt und Verbesserungen, sowie deren Potenziale, aufgedeckt und genutzt werden. Ausgebildete interne Auditoren überprüfen das Managementsystem auf Normkonformität und Wirksamkeit. Als

Fortlaufende Verbesserung im Qualitätsmanagement bedeutet die stetige Optimierung zur Steigerung der Qualität und Kundenzufriedenheit. Denn in der heutigen, schnelllebigen Geschäftswelt reicht es nicht mehr aus, sich nur auf sporadische Innovationen oder gelegentliche Prozessoptimierungen zu verlassen. Unternehmen müssen lernen, kontinuierlich kleine Verbesserungen in ihren Abläufen zu implementieren, die oft unsichtbar erscheinen, aber in der Summe einen enormen Einfluss auf Effizienz, Qualität und Flexibilität haben können. Die Fortlaufende Verbesserung zählt zu den sieben Grundsätzen des Qualitätsmanagements und bedeutet, dass Organisationen ihre Arbeitsweisen ständig hinterfragen und anpassen, um den hohen Erwartungen von Kunden und den Anforderungen des Marktes gerecht zu werden.

Der prozessorientierte Ansatz ist eine Managementstrategie, der alle Abläufe eines Unternehmens als zusammenhängende Prozesse betrachtet. „Willkommen im prozessorientierten Krankenhaus“ – so begrüßt das Sankt Vinzenz Hospital seine Besucher auf der Webseite unter „Unternehmen & Werte“. Mit dem Leitsatz „Der Patient als Taktgeber“ wird deutlich, dass hier die Bedürfnisse der Patienten im Mittelpunkt stehen. Das Hospital hat es sich zur Aufgabe gemacht, Wartezeiten zu minimieren und Behandlungen so schnell und kompetent wie möglich durchzuführen. Diese klare Ausrichtung unterscheidet das Sankt Vinzenz Hospital angenehm von vielen anderen Einrichtungen, die oft mehr auf ihre internen Abläufe fokussiert sind und dabei das Wohl der Patienten aus den Augen verlieren. Hier wird der Patient zum zentralen Akteur, was den prozessorientierten Ansatz im Gesundheitswesen besonders gut verdeutlicht.

Beziehungsmanagement im Qualitätsmanagement stärkt die Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Sicherung und Verbesserung der Qualität. Als einer der sieben Grundsätzen des Qualitätsmanagements spielt das Beziehungsmanagement eine entscheidende Rolle für den langfristigen Erfolg eines Unternehmens. Ganz nach dem Prinzip „Eins plus eins macht drei“ geht es darum, durch gezielte Kooperationen mit interessierten Parteien Synergien zu schaffen, die allen Beteiligten nützen. Diese Kooperationsbeziehungen sind kein Selbstzweck; sie zielen darauf ab, spürbare Wettbewerbsvorteile zu erzielen - etwa durch Qualitätsverbesserungen, Kostenreduktionen oder den Zugang zu neuen Kundengruppen und Märkten.

Faktengestützte Entscheidungsfindung bedeutet, Entscheidungen auf Basis objektiver Daten und verlässlicher Analysen zu treffen. Die Frage, ob Entscheidungen besser auf Daten oder auf Bauchgefühl basieren sollten, wird im Qualitätsmanagement zunehmend wichtig. Denn wer sich für eine faktenbasierte Entscheidungsfindung entscheidet, die zu den sieben Grundsätzen des Qualitätsmanagements zählt, kann Prozesse gezielter optimieren und Qualität sicherer gewährleisten. Doch wie ist es tatsächlich um den Einsatz datenbasierter Entscheidungen bestellt? Eine von Censuswide im Auftrag von Splunk Inc. durchgeführte Umfrage gibt interessante Einblicke in die Entscheidungsgewohnheiten europäischer Führungskräfte. Besonders auffällig: Deutsche Führungskräfte sind im Vergleich zu ihren französischen und britischen Kollegen in der Lage, geschäftskritische Entscheidungen deutlich schneller zu treffen. Allerdings zeigt die Studie auch, dass sich mehr als die Hälfte der deutschen Führungskräfte immer noch stark auf ihr Bauchgefühl verlässt.