Qualitätsmanagement ISO 9001

Unter einer ISO 9001 Zertifizierung versteht man die Überprüfung eines Qualitätsmanagementsystems hinsichtlich der Erfüllung der entsprechenden Normanforderungen. Die internationale Norm beschreibt dabei, wie Sie Ihr QM-System im Unternehmen gestalten sollen, um Ihr ISO 9001 Zertifikat zu erhalten. Wie sich der Ablauf der Zertifizierung nach ISO 9001:2015 im Detail darstellt, zeigen wir Ihnen auf dieser Seite.

Im Rahmen einer ISO 9001
Der Kontext der Organisation beschreibt generell die Umgebung Ihres Unternehmens. Wenn Sie den Kontext der Organisation gemäß der ISO 9001 nutzen und damit auch den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems ermitteln, betrachten Sie solche Faktoren, die in irgendeiner Weise Ihr Unternehmen beeinflussen. In vielen Unternehmen, die ein QM-System implementiert haben, ist dieses jedoch nicht in das Alltagsgeschäft integriert. Als Konsequenz trennen viele
Für Ihr internes Audit mit Fragenkatalog gilt es herauszufinden, ob in einer Organisation alles so abläuft, wie es ursprünglich einmal geplant wurde. Zudem ermitteln Sie dabei, ob diese ursprünglich geplanten Abläufe noch sinnvoll, effizient und wirtschaftlich sind. Um dieses Ziel zu erreichen, stehen Sie als Auditor regelmäßig vor dem Dilemma, dass Sie im Qualitätsmanagement Audit partnerschaftlich, aber auch nachdrücklich vorgehen
In der ISO 9001 wurden mit der Revision 2015 die Anforderungen an die Umsetzung der Aktivitäten zur Prozessüberwachung und Prozessmessung im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems konkretisiert. Dabei sind laut Norm die Aspekte „Leistung und Wirksamkeit“ des Qualitätsmanagementsystems zu bewerten. Schließlich sagte auch der US-amerikanische Ökonom Peter Ferdinand Drucker schon „If you can‘t measure it, you can‘t manage it“, was ins Deutsche
Oft redet man von einem QMS, einem Qualitätsmanagementsystem - was das genau ist möchten wir Ihnen in diesem Artikel näher bringen. Zunächst einmal haben Sie drei Begriffe vorliegen: Qualität, Management und System. Beginnen wir mit dem ersten Teil, der Qualität. Oft spricht man davon, dass ein gewisses Produkt eine gute oder schlechte Qualität hat. Qualität ist jedoch tatsächlich ein neutraler
Eines der am meisten diskutierten Themen in den Unternehmen ist die Notwendigkeit und der erforderliche Umfang einer Wareneingangskontrolle. Viele Kunden vertreten die Meinung, aus Kostengründen auf eine Qualitätssicherung am Wareneingang verzichten zu können, da sie die Verantwortung und die Haftung für einen eventuellen mangelhaften Wareneingang vertraglich dem Lieferanten auferlegen können. Die Frage ist jedoch, ob eine derartige Gestaltung der Wareneingangskontrolle
Mit der RACI Matrix können Sie Verantwortungsbereiche in Prozessen übersichtlich darstellen. Dabei wird jeder Position und jedem Teilprozesschritt eine Spalte zugewiesen, in der der Verantwortungs- / Zuständigkeitsbereich eingetragen wird. Somit können Sie Prozesse klar und transparent visualisieren - es ist für jeden Beteiligten ersichtlich, wofür er genau und in welchem Maße verantwortlich ist.

Der Unterschied zwischen Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
Der
In einem Auditbericht werden die Ergebnisse von internen Audits festgehalten. Der Auditbericht ist somit ein wichtiges Instrument zum Erfassen von Nichtkonformitäten und Chancen zur Verbesserung für ein Managementsystem. In diesem Artikel zeigen wir Ihnen, was Sie bei der Erstellung eines solchen Auditberichts beachten müssen und welche Inhalte zwingend darin enthalten sein sollten.

„Die festgestellte unprofessionelle Erfassung und Bewertung der Lieferantenleistung
„Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie bitte Ihre Arbeitsanweisung“. So weit sollte eine Arbeitsanweisung nicht verkommen, wie dies durch die Absicherungsmentalität in den Medikamenten-Beipackzetteln der Pharmahersteller vielfach der Fall ist. Das Ziel der Pharma-Hersteller ist auch ein anderes: Die Instruktion des Patienten durch Warnungen vor Eigenschaften des Produkts, die in bestimmten Konstellationen zu einer Schädigung führen könnten. Der Hersteller hat
Viele Unternehmen setzen auf das Qualitätsmanagement nach ISO 9001. Ein solches Managementsystem kann nicht nur eingeführt werden - es muss ebenfalls dauerhaft betreut und weiterentwickelt werden. Die Normkonformität des QM Systems muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden. Nichtkonformitäten müssen abgestellt und Verbesserungen, sowie deren Potenziale, aufgedeckt und genutzt werden. Ausgebildete interne Auditoren überprüfen das Managementsystem auf Normkonformität und Wirksamkeit. Als
Zu den typischen Protagonisten in einem Audit gehören die internen und externen Auditoren - lesen Sie nachfolgend mehr zu den Aufgaben, die ein interner Auditor innehat. Für ein internes Audit qualifiziert die Geschäftsführung (oder hat es bereits) einen oder mehrere Mitarbeiter für die Durchführung als interner Auditor bzw. interne Auditoren. In einem solchen internen Audit wird das Managementsystem vom Unternehmen
Die Aufgabe des QMB ist die Einführung, Betreuung und permanente Weiterentwicklung des QM-Systems nach der ISO 9001 im Unternehmen, konkret also die Planung, Überwachung, Steuerung und Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems in allen Bereichen.

Seit der Einführung von modernen QM Systemen und deren Zertifizierung nach der DIN ISO 9001 ist das QM System unmittelbar verbunden mit der Rolle und den Aufgaben des
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