Labormanagement nach ISO/IEC 17025 einfach erklärt – Definition, Aufgaben, Ziele
Labormanagement nach der Norm ISO/IEC 17025 verfolgt das Ziel, die Ergebnisse aus Prüfungen oder Kalibrierungen sowie die technische Kompetenz von Laboratorien sicherzustellen. Ein wirksames Labormanagement umfasst dabei die Planung, Steuerung und fortlaufende Verbesserung von Laborprozessen, um zuverlässige und nachvollziehbare Prüfergebnisse zu gewährleisten. Häufig basiert dies auf einem Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO/IEC 17025, das Vorgaben für Organisation, Personal, Prüfmethoden und Dokumentation festlegt.
Bei der VOREST AG vermitteln wir Labormanagement nicht als reines Dokumentationssystem, sondern vielmehr als praxisorientiertes Instrument zur Sicherstellung verlässlicher Prüfergebnisse und stabiler Prozesse in Prüf- und / oder Kalibierlaboratorien. Qualität im Labor entsteht dann, wenn die Anforderungen der ISO/IEC 17025 umgesetzt werden, Prozesse klar strukturiert sind und Verantwortlichkeiten eindeutig festgelegt werden. Genau darauf sind unsere Inhalte und Qualifizierungen ausgerichtet: fachlich fundiert, klar strukturiert und mit konsequentem Praxisbezug zum Qualitätsmanagement im Labor. Wenn Sie sich im Labormanagement orientieren oder Ihre Kenntnisse zum Qualitätsmanagement ISO/IEC 17025 gezielt vertiefen möchten, finden Sie hier die wichtigsten Grundlagen sowie passende Weiterbildungsmöglichkeiten.
Inhalte dieser Seite
- Was ist Labormanagement
- Vorteile des Labormanagements
- Ziele im Labormanagmeent
- Aufgaben im Labormanagement
- PDCA-Zyklus im Qualitätsmanagement für Labore
- Norm DIN EN ISO/IEC 17025
- Akkreditierung eines Labors
- Rollen im Labormanagement
- Labormanagement Weiterbildung der VOREST AG
- FAQ – Wichtige Fragen zum Labormanagement
Was ist Labormanagement – Die Definition
Unter das Labormanagement fallen alle organisatorischen und technischen Maßnahmen, mit denen Labore ihre Prüf- und Kalibrierprozesse planen, steuern und überwachen.
Dabei stehen im Fokus:
- die fachliche Kompetenz des Personals
- validierte Prüf- und Kalibriermethoden
- geeignete Geräte und Infrastruktur
- eine nachvollziehbare Dokumentation der Ergebnisse
- ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem
Das Ziel ist, die technische Korrektheit, Reproduzierbarkeit und Nachvollziehbarkeit von Messergebnissen sicherzustellen. Dies ist vor allem in regulierten Bereichen wie Umweltanalytik, Medizin, Werkstoffprüfung und Lebensmittelanalytik von Bedeutung.
Beim Aufbau eines Managementsystems orientieren sich viele Labore an der ISO/IEC 17025. Diese international anerkannte Norm definiert Anforderungen an Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Was bedeutet Qualitätsmanagement im Labor?
Das Qualitätsmanagement im Labor umfasst strukturierte Maßnahmen, um die Qualität von Prüf- und Kalibrierprozessen zu gewährleisten und zu verbessern. Ein im Labor implementiertes Qualitätsmanagementsystem beinhaltet unter anderem:
- festgelegte Abläufe und Zuständigkeiten
- dokumentierte Arbeits- und Prüfanweisungen
- Validierung und Verifizierung von Prüfmethoden
- interne Audits
- Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung
Welche Vorteile bietet ein strukturiertes Labormanagement?
Mit Hilfe eines Labormanagements nach ISO/IEC 17025 können Laboratorien ihre Prozesse nachvollziehbar gestalten und somit die Qualität ihrer Ergebnisse dauerhaft sichern.
Weitere Vorteile des Labormanagements sind:
- Prüfergebnisse, die nachvollziehbar und reproduzierbar sind
- klare Abläufe und Zuständigkeiten
- systematische Überwachung der Vorgänge im Labor
- systematische Dokumentation der Prüfergebnisse
- Unterstützung bei Akkreditierungsverfahren
- verbesserte Transparenz gegenüber Auftraggebern
Ein QM-System, das die Anforderungen der ISO/IEC 17025 erfüllt, schafft dabei die Grundlage, um von den Vorteilen des Labormanagements zu profitieren.
Welche Ziele verfolgt das Labormanagement nach ISO/IEC 17025?
Das Labormanagement hat mehrere Ziele, die einen direkten Einfluss auf die Qualität der Laborarbeit und die Zuverlässigkeit der Ergebnisse haben.
Die Hauptziele sind dabei:
- Gewährleistung von Prüfergebnissen, die nachvollziehbar und reproduzierbar sind
- Beachtung der gesetzlichen Vorgaben und Anforderungen von Normen
- fortlaufende Optimierung der Prozesse im Labor
- Sicherstellung der metrologischen Rückführbarkeit von Messergebnissen
- Vorbereitung auf Akkreditierungen nach ISO/IEC 17025
Was sind typische Aufgaben im Labormanagement?
Das Labormanagement beinhaltet eine Vielzahl an organisatorischen und technischen Aufgaben. Zu den zentralen Aufgaben gehören beispielsweise:
- Planung und Organisation der Abläufe im Labor
- Auswahl und Validierung von Prüf- und Kalibrierverfahren
- Sicherstellung der Qualifikation des Personals, z.B. mit einer passenden Labormanagement Weiterbildung der VOREST AG
- Überwachung der Prüf- und Messvorgänge
- Dokumentation von Prüfergebnissen und Laborverfahren
- Umsetzung interner Audits
- Untersuchung von Abweichungen und Implementierung von Korrekturmaßnahmen
- Lenkung von Daten und Informationen
Mit einem Qualitätsmanagementsystem können diese Aufgaben strukturiert umgesetzt werden.
Der PDCA-Zyklus im Qualitätsmanagement für Labore
Für das Qualitätsmanagement im Labor spielt der PDCA-Zyklus eine wichtige Rolle. Er ist dabei eine bewährte Methode für die kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO/IEC 17025. PDCA steht dabei für die vier Schritte Plan, Do, Check und Act und beschreibt ein systematisches Vorgehen zur Steuerung und Verbesserung von von Prozessen im Labor.
Im Schritt „Plan“ werden Abläufe, Prüfverfahren und Ziele im Labor definiert, die im anschließenden „Do“ praktisch umgesetzt werden. Darauf folgt „Check“, bei dem die Ergebnisse und Prozesse – etwa durch Auswertungen oder interne Audits – überprüft werden. Werden dabei Abweichungen oder Verbesserungspotenziale festgestellt, werden im Schritt „Act“ geeignete Maßnahmen abgeleitet und umgesetzt.
Dieser Ablauf ist nicht als einmaliger Prozess zu verstehen. Vielmehr wird der Zyklus im Labor kontinuierlich wiederholt, um Prozesse schrittweise anzupassen und die Qualität der Prüfergebnisse langfristig sicherzustellen. Dadurch wird eine strukturierte und nachvollziehbare Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems unterstützt.
Weiterführende Informationen hierzu erhalten Sie auch auf unserer Wissensseite zum PDCA-Zyklus.
Die Norm DIN EN ISO/IEC 17025
Bei der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 handelt es sich um einen weltweit anerkannten Standard für Prüf- und Kalibrierlabore. Sie wird zusammen von der International Organization for Standardization (ISO) und der International Electrotechnical Commission (IEC) herausgegeben und in Deutschland vom Deutschen Institut für Normung (DIN) übernommen.
Die DIN EN ISO/IEC 17025 definiert grundlegende Anforderungen an die fachliche Kompetenz von Laboratorien sowie an deren unabhängige, konsistente und nachvollziehbare Arbeitsweise. Sie gilt für alle Organisationen, die Prüf- oder Kalibriertätigkeiten durchführen.
Struktur und Inhalte der DIN EN ISO/IEC 17025
Die Norm ist in mehrere zentrale Bereiche gegliedert, die unterschiedliche Aspekte des Laborbetriebs abdecken und gemeinsam eine strukturierte Arbeitsweise unterstützen:
- Grundlagen: Beschreibt den Anwendungsbereich der Norm sowie grundlegende Begriffe und Verweise.
- Allgemeine Anforderungen: Behandelt Aspekte wie Unparteilichkeit, Vertraulichkeit und organisatorische Rahmenbedingungen.
- Ressourcen: Definiert Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten, Geräte sowie externe Dienstleistungen.
- Prozesse: Umfasst die operativen Abläufe im Labor, beispielsweise den Umgang mit Anfragen, Proben, Prüfverfahren und Berichten.
- Managementsystem: Regelt die Anforderungen an das Qualitätsmanagement sowie Maßnahmen zur Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung.
Mehr zum Aufbau und den Anforderungen der Norm erfahren Sie auf unserer Wissensseite ISO 17025 einfach erklärt – Definition, Inhalt und Anforderungen.
Was bedeutet Akkreditierung eines Labors?
Eine Akkreditierung ist die formelle Bestätigung durch eine unabhängige Stelle, dass ein Labor bestimmte Prüf- oder Kalibrierverfahren kompetent durchführen kann. In Deutschland erfolgt die Akkreditierung von Laboratorien durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).
Im Gegensatz zu einer Zertifizierung bewertet eine Akkreditierung nicht nur das Managementsystem, sondern auch die technische Kompetenz für konkrete Prüfverfahren. Dabei wird unter anderem geprüft, ob Verfahren korrekt angewendet und Ergebnisse nachvollziehbar dokumentiert werden. Grundlage für die Bewertung sind die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025. Die Akkreditierung bezieht sich dabei immer auf klar definierte Prüf- oder Kalibrierverfahren.
In unserem Video erhalten Sie weiterführende Informationen über die Akkreditierung eines Labor sowie den weiteren Unterschieden zu einer Zertifizierung.
Wie läuft eine Akkreditierung eines Labors durch die DAkkS ab?
Der Ablauf einer Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 folgt in der Regel einem strukturierten Verfahren – von der Antragstellung über die Begutachtung bis hin zur Entscheidung und anschließenden Überwachung durch die Akkreditierungsstelle.
Dabei werden sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die fachliche Kompetenz des Labors bewertet, beispielsweise im Hinblick auf Prüfverfahren, Personal und Dokumentation. Festgestellte Abweichungen müssen dokumentiert und vom Labor bearbeitet werden. Erst nach Abschluss aller Prüfungen erfolgt die Entscheidung über die Akkreditierung. Auch nach einer erfolgreichen Akkreditierung wird das Labor regelmäßig überprüft.
Wichtig: Akkreditierungen verlaufen selten ohne Abweichungen. Doch viele der auftretenden Abweichungen sind alles andere als überraschend. Im Gegenteil: Häufig wiederholen sich bestimmte Schwachstellen, die vermeidbar wären. Mit unserem Seminar "Typische Abweichungen bei ISO/IEC 17025 Begutachtungen beherrschen" setzen wir genau hier an. Wir stellen dabei typische Abweichungen vor und zeigen, wie Sie diese erkennen, vermeiden und bearbeiten.
Erst nach Abschluss aller Prüfungen erfolgt die Entscheidung über die Akkreditierung. Auch nach einer erfolgreichen Akkreditierung wird das Labor regelmäßig überprüft.
Auf unserer Wissensseite zur Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist der vollständige Ablauf einer Labor-Akkreditierung dargestellt.
Welche Rollen gibt es im Labormanagement?
Ein funktionierendes Labormanagement basiert auf klar definierten Verantwortlichkeiten. Typische Rollen dabei sind:
Laborleiter
Der Laborleiter ist verantwortlich für Organisation, Ressourcen und strategische Entwicklung des Labors.
Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
Der QMB unterstützt die operative Umsetzung des Qualitätsmanagements, koordiniert interne Audits und überwacht die Umsetzung der Anforderungen der ISO/IEC 17025 und fungiert als zentraler Ansprechpartner für qualitätsrelevante Themen im Labor.
Interner Auditor ISO/IEC 17025
Der interne Auditor plant, führt interne Audits durch und bewertet, ob die Anforderungen der ISO/IEC 17025 sowie die individuellen Anforderungen des Labors innerhalb des Qualitätsmanagementsystems eingehalten werden, um Abweichungen und Verbesserungspotenziale systematisch aufzudecken.
ISO/IEC 17025 Gutachter / Lead Assessor
Der Gutachter bewertet im Rahmen von Akkreditierungsverfahren die fachliche Kompetenz und die Umsetzung der Anforderungen der ISO/IEC 17025 im Labor. Dabei prüft er sowohl das Qualitätsmanagementsystem als auch die praktischen Abläufe vor Ort und stellt fest, ob die Voraussetzungen für eine Akkreditierung erfüllt sind.
Ihre Labormanagement Weiterbildung bei der VOREST AG – die Basis für ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im Labor
Für die Umsetzung eines wirksamen Labormanagementsystems sind Kenntnisse über Normanforderungen, Laborprozesse und Qualitätsmanagementmethoden erforderlich. Die VOREST AG bietet Qualifizierungen im Bereich ISO/IEC 17025 und Qualitätsmanagement im Labor, die sich an unterschiedliche Rollen im Labormanagement richten.
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Whitepaper kostenlos herunterladenWichtige Fragen rund ums Labormanagement
Was versteht man unter Labormanagement nach ISO/IEC 17025?
Labormanagement nach ISO/IEC 17025 beschreibt die strukturierte Organisation und Steuerung von Laborprozessen. Ziel ist es, verlässliche und nachvollziehbare Prüfergebnisse sicherzustellen. Grundlage ist ein Qualitätsmanagementsystem, das Anforderungen an Personal, Verfahren, Geräte und Dokumentation festlegt.
Für welche Laboratorien ist die ISO/IEC 17025 relevant?
Die ISO/IEC 17025 ist relevant für alle Laboratorien, die Prüf- oder Kalibriertätigkeiten durchführen. Dazu gehören unter anderem Prüflabore, Kalibrierlabore sowie Labore in Industrie, Forschung oder Behörden. Sie gilt unabhängig von Größe, Struktur oder Branche des Labors.
Was ist der Unterschied zwischen ISO/IEC 17025 und ISO 9001?
Die ISO/IEC 17025 richtet sich speziell an Prüf- und Kalibrierlaboratorien und bewertet zusätzlich zur Organisation auch die technische Kompetenz. Die ISO 9001 ist eine allgemeine Norm für Qualitätsmanagementsysteme und branchenübergreifend anwendbar. Sie stellt keine spezifischen Anforderungen an Prüfverfahren oder Messkompetenz.
Ist eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 verpflichtend?
Eine Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist grundsätzlich nicht verpflichtend. Sie wird jedoch häufig gefordert, wenn Prüfergebnisse offiziell anerkannt sein müssen, etwa durch Behörden oder Auftraggeber. Die Entscheidung für eine Akkreditierung hängt daher vom Anwendungsbereich und den Anforderungen des Marktes ab.
Welche Voraussetzungen muss ein Labor für die ISO/IEC 17025 erfüllen?
Ein Labor muss ein wirksames Qualitätsmanagementsystem einführen und anwenden. Es benötigt qualifiziertes Personal, geeignete Prüf- und Kalibrierverfahren sowie passende Geräte und Räumlichkeiten. Zudem sind dokumentierte Prozesse, nachvollziehbare Ergebnisse und die Sicherstellung der metrologischen Rückführbarkeit erforderlich.
Wie lange dauert die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems im Labor?
Die Dauer hängt von Ausgangssituation, Umfang und Ressourcen des Labors ab. In vielen Fällen dauert die Einführung mehrere Monate. Bestehende Strukturen können den Aufwand reduzieren. Umfangreiche Anpassungen oder fehlende Dokumentation verlängern die Umsetzung entsprechend.
Welche Schulungen sind für ein funktionierendes Qualitätsmanagement im Labor wichtig?
Notwendig sind Schulungen für den QMB im Labor, für Auditoren und Laborleitungen und Führungskräfte. Grundlagenwissen zur ISO/IEC 17025 fördert das Verständnis der Mitarbeiter im Alltag und sollte jeder Person, die am Qualitätsmanagementsystem im Labor mitwirkt vermittelt werden.
Welche Aufgaben hat ein QMB im Labor?
Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) im Labor koordiniert das Qualitätsmanagementsystem nach ISO/IEC 17025. Er überwacht Prozesse, organisiert interne Audits und begleitet Verbesserungsmaßnahmen. Zudem ist er Ansprechpartner für Qualitätsfragen und unterstützt bei der Umsetzung sowie Einhaltung der Normanforderungen.
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG erstellt. Das Redaktionsteam besteht aus erfahrenen Trainern und Beratern für ISO-Managementsysteme und internationale Standards.
Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen aller Branchen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen mit fundiertem Fachwissen und praxiserprobten Lösungen.
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