Qualitätsmanagement Medizinprodukte ISO 13485 – FDA – ISO 14971

Die Verantwortliche Person MDR Artikel 15 ist dafür verantwortlich, die Konformität von Medizinprodukten mit den Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) sicherzustellen. Im MDR wird diese verantwortliche Person - Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) - genauso gefordert wie im IVDR.