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Was ist ein QMS Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001

Oft redet man von einem QMS, einem Qualitätsmanagementsystem - was das genau ist möchten wir Ihnen in diesem Artikel näher bringen. Zunächst einmal haben Sie drei Begriffe vorliegen: Qualität, Management und System. Beginnen wir mit dem ersten Teil, der Qualität. Oft spricht man davon, dass ein gewisses Produkt eine gute oder schlechte Qualität hat. Qualität ist jedoch tatsächlich ein neutraler Begriff. Er besagt nur, dass etwas eine gewisse Beschaffenheit hat. "Qualis" kommt aus dem Lateinischen und bedeutet so viel wie "ist beschaffen". Spricht man somit davon, dass etwas eine Qualität hat, ist dies eigentlich gar kein Ausdruck der Wertschöpfung, sondern nur die Aussage, dass etwas über eine bestimmte Beschaffenheit verfügt. Das heißt im Umkehrschluss auch, dass z.B. Produkte, die wir mit einer schlechten Qualität umschreiben, trotzdem eine Qualität - also Beschaffenheit haben.

Management kommt aus dem Lateinischen und wird zusammengesetzt aus den beiden Worten "manus" - Hand und "agere" - tun und bedeutet frei übersetzt so viel wie "etwas machen" oder "etwas handhaben". Abschließend steht noch das System. Ein System ist ein Ganzes, welches aus verschiedenen Einzelteilen zusammengesetzt wird. Oft will man in der Praxis etwas systematisch betreiben - es also ganzheitlich betrachten und alle Prozesse zu einem großen Ganzen vereinen. Viele einzelne Teile greifen ineinander über und werden zu einem übergeordneten System. Dabei kann es sich z.B. um Mitarbeiter, Ressourcen, Anlagen, Prozesse oder Aktivitäten handeln.

Kombiniert soll mit einem Qualitätsmanagementsystem mit einer systematischen, ganzheitlichen Vorgehensweise an die Beschaffenheit von Produkten oder Dienstleistungen herangegangen werden. Die Beschaffenheit, also Qualität von Outputs soll systematisch verbessert und gesteuert werden.


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Die Norm ISO 9001

Qualitätsmanagementsysteme werden nach der Norm DIN ISO 9001 eingeführt und zertifiziert. Die ISO 9001 wurde im Jahr 2015 zuletzt revisioniert und bekam in diesem Zug eine neue Gliederung, die sogenannte High Level Structure (HLS). Diese High Level Structure ist bei allen modernen Managementsystemen gleich (z.B. bei der ISO 14001 für Umweltmanagementsysteme oder der ISO 45001 für Arbeitsschutzmanagementsysteme) und besteht aus 10 verbindlichen Abschnitten. Je nach Norm sind diese Grundabschnitte entsprechend erweitert. Die HLS bringt den Vorteil mit sich, dass man sich zu einen generell schneller in den Normen zurechtfindet und zum anderen, dass bei mehreren implementierten Managementsystemen (wenn Sie z.B. ein QMS und ein Umweltmanagementsystem gleichzeitig betreiben) zusätzlich die Möglichkeit besteht bestimmte Bereiche gleichzeitig zu auditieren.

Die High Level Structure folgt dem PDCA-Zyklus. Die 10 Hauptabschnitte sind jeweils den Phasen des PDCA-Zyklus zugeordnet. Die 4 Phasen des PDCA-Zyklus gliedern sich wie folgt auf:

  1. Plan
    Planungsphase - hier erfolgt die Planung aller Aktivitäten.
  2. Do
    Durchführungsphase - in dieser Phase folgt die Umsetzung der geplanten Aktivitäten.
  3. Check
    Überprüfungsphase - hier findet eine Wirksamkeitsüberprüfung der durchgeführten Aktivitäten statt.
  4. Act
    Handlungsphase - zum Schluss werden bei Nichtwirksamkeit der Aktivitäten entsprechende Gegenmaßnahmen definiert. Bei wirksamen Prozessen wird ein Standard ermittelt, der in die dauerhafte Tätigkeit übergeht.

Die 10 Hauptabschnitte der High Level Structure der Norm ISO 9001 gliedern sich folgendermaßen:

  1. Anwendungsbereich
  2. Normative Verweisungen
  3. Begriffe
  4. Kontext der Organisation
  5. Führung
  6. Planung
  7. Unterstützung
  8. Betrieb
  9. Bewertung der Leistung
  10. Verbesserung

Die ersten drei Abschnitte der QMS Norm beinhalten keinerlei normative Forderungen. Sie beschreiben lediglich den Anwendungsbereich der Norm, welche typischen Begriffe in ihr vorkommen und was diese bedeuten, sowie Verweise auf weitere Normen. In der unten stehenden Grafik sehen Sie auch die Zuordnung der Abschnitte in die entsprechenden Phasen des PDCA-Zyklus.

High Level Structure in der QMS Qualitätsmanagementsystem ISO 9001 Norm und PDCA

Was müssen Sie bei der Einführung eines QMS beachten?

Um ein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren ist es zunächst wichtig eine Person zu bestimmen, die das QMS betreut. Die Verantwortung für das QMS liegt jedoch zu jeder Zeit bei der obersten Leitung. In der alten Normversion war eine solche Person, die sich um das QMS kümmert, zwingend vorgegeben - der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB). In der aktuellen Normversion ist dies nicht mehr der Fall. Viele Unternehmen behalten die Position des QMB´s jedoch bei, da sie sich in der Praxis bewährt hat. Wichtig ist nur, dass es eine oder mehrere Personen gibt, die sich um die Implementierung und Aufrechterhaltung des QMS kümmern.

Im ersten Schritt sollte der QMB oder die sich kümmernden Personen, einen Projektplan erstellen. Im Anschluss folgt in Zusammenarbeit mit der Unternehmensführung die Ausarbeitung einer Qualitätspolitik. Hier wird zunächst der aktuelle Stand (IST-Analyse) ermittelt um im Anschluss Qualitätsziele abzuleiten. Die Ausrichtung soll dabei stets die bestmöglichste Erfüllung von Kundenanforderungen sein.

Die Mitarbeiter des eigenen Unternehmens müssen durch das QMS Kernteam zur Mitarbeit am Qualitätsmanagementsystem motiviert werden. Ein QMS ist keine Insellösung, welche nur von bestimmten Abteilungen verfolgt wird. Das System soll vollständig in alle Prozesse des Unternehmens integriert sein und allen Mitarbeitern im Kopf bleiben. Nur durch ein "lebendes System" können Sie eine hohe Kundenzufriedenheit erreichen. Zusätzlich sollte frühzeitig die Kontaktaufnahme zu den externen Zertifizierungsstellen erfolgen.

Der wichtigste Punkt ist die laufende Überprüfung, ob das QMS auch wirklich von den Mitarbeitern "gelebt wird". Nur dann ist es möglicht einen langanhaltender Erfolg zu garantieren. Die Mitarbeiter müssen Teil des Systems sein und sich auch selbstständig darin einbringen. Wichtig ist an dieser Stelle, dass Sie ausreichend Ressourcen bereitstellen (zeitlich, personell und monetär), um eine Zielerreichung überhaupt zu ermöglichen. Der Ressourcenbedarf ist auch in regelmäßigen Abständen zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen.


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Kosten für ein QMS Qualitätsmanagementsystem

Bevor wir uns an dieser Stelle die Kosten für ein QMS anschauen, sollten Sie sich immer die Frage stellen, was es Sie kosten würde, wenn Sie kein QM-System hätten. Betrachtet man die Inhalte der Norm, stellen Sie vermutlich fest, dass die meisten damit verbundenen Anforderungen Dinge sind, die Sie sowieso in einem vernünftig organisierten Unternehmen durchführen sollten.

Die Norm fordert unter anderem, dass Sie eine Strategie für Ihr Unternehmen entwickeln. Auch eine Qualitätspolitik müssen Sie erstellen, um daraus dann die entsprechenden Qualitätsziele abzuleiten. Um diese Prozesse durchzuführen, müssen Sie ausreichend Ressourcen (wie Personal, Infrastruktur oder Arbeitsumgebungen) bereitstellen. Die einzelnen Schritte sind nach dem PDCA-Zyklus zu planen, durchzuführen zu überprüfen und gegebenenfalls zu standardisieren / reagieren. Des Weiteren müssen Sie darauf achten, dass Ihre Mitarbeiter diese Schritte und Prozesse im Unternehmen durchführen und das QMS somit auch "leben". Das beste Qualitätsmanagementsystem ist wertlos, wenn die Mitarbeiter sich nicht einbringen und die Arbeit unterstützen. Zusätzlich fordert ein QM-System, dass Sie die Interessen Ihrer internen und externen Kunden analysieren, verstehen und erfüllen.

All diese Dinge sind in der Norm beschrieben und sollten in einem Unternehmen implementiert werden. Die eigentlichen Kosten können hier nicht direkt beziffert werden und hängen stark von der Komplexität und der Anzahl an Prozessen in Ihrem Unternehmen ab. Je nach dem benötigen Sie mehr oder weniger Personal und zeitliche Ressourcen, um die Anforderungen der ISO 9001 normkonform zu erfüllen.

Kosten für die Zertifizierung eines QMS

Zusätzliche Kosten entstehen, wenn Sie Ihr QMS Qualitätsmanagementsystem zertifizieren lassen möchten. Eine Zertifizierung ist eine offizielle Anerkennung Ihres QMS und wird von einer externen Zertifizierungsstelle unabhängig geprüft. Die Überprüfung erfolgt in einem sogenannten Zertifizierungsaudit (3rd party audit), bei welchem ein Auditor der Zertifizierungsstelle die Erfüllung der Normforderungen direkt im Unternehmen überprüft.

Kosten können auch entstehen, wenn Sie eine Beratung vor dem Zertifizierungsaudit in Anspruch nehmen. Für das 3rd party audit selbst fallen natürlich Kosten an. Diese staffeln sich wieder je nach Unternehmensgröße und Komplexität der Prozesse. Für ein kleineres Unternehmen reichen eventuell schon 2-3 Audit-Tage pro Jahr, in einem großen Unternehmen kann es auch sein, dass zwei Auditoren jeweils 10 Tage im Unternehmen vor Ort sind - entsprechend sind die Kosten dann höher. Sie können als Faustregel ca. 1000€ pro Tag und externem Auditor einrechnen.

Kosten für Ausbildungen und QMS Normen

Ergänzend kommen auch bei der selbstständigen Überprüfung der Wirksamkeit Ihres QMS (interne Audits oder 1st party audits) Kosten auf Sie zu. Das interne Audit ist von der ISO 9001 fix gefordert. Die internen Auditoren müssen Sie natürlich auch ausbilden, was ebenfalls Kosten verursacht. In kleineren Unternehmen ist ein einzelner interner Auditor teils ausreichend, in manchen Fällen führt der Qualitätsmanagementbeauftragte die internen Audits direkt selbst durch. Ist Ihre Unternehmen entsprechend größer, können es auch deutlich mehr Auditoren sein, die Sie benötigen und dementsprechend ausbilden müssen.

Der nächste Punkt sind die Normen an sich. Diese sollten (und müssen Sie!) stets zur Hand haben. In Deutschland können Sie die deutsche Fassung der DIN ISO 9001 (ebenso die Normen ISO 9000 und ISO 9004) beim Beuth Verlag erwerben. Wir empfehlen Ihnen grundsätzlich eine Kopie der drei QMS Normen ISO 9000 (Grundlagen und Begriffe), ISO 9001 (Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem) und ISO 9004 (Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs) im Unternehmen zur Hand zu haben. Ein Gremium aus Experten überprüft die Normen in regelmäßigen Abständen auf Aktualisierungsbedarf und revisioniert diese wenn nötig. Achten Sie darauf, dass stets die neuste Norm-Version im Unternehmen verfügbar ist.

Ihre Qualitätsmanagement Ausbildung und ISO 9001 Schulung

Damit Sie Ihr QMS zielgerichtet auf Ihre ISO 9001 Zertifizierung vorbereiten können, lassen Sie sich beispielsweise zum QMB – Qualitätsmanagementbeauftragten ausbilden. Unsere Ausbildungsgrafik zeigt Ihnen Ihre Schritte zum QMB. Hier lernen Sie alles zur Einführung, Betreuung und ständigen Weiterentwicklung bzw. Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001.

Nutzen Sie zur Vorbereitung außerdem unseren kostenlosen E-Learning Kurs „Was ist ein QMS?“ und erfahren Sie alles Wichtige und Wesentliche zu einem QM System nach ISO 9001.

Ihre Qualitätsmanagement Ausbildung und ISO 9001 Schulung

Vorteile und Einsparungen durch ein QMS Qualitätsmanagementsystem

Mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem nach der Norm ISO 9001 kommen aber nicht nur Kosten auf Sie zu. Durch das Managementsystem haben Sie oftmals die Möglichkeit neue Märkte zu erschließen, in die Sie ohne eine gültige Zertifizierung unter Umständen gar nicht hinein gelangen könnten. Zusätzlich ist ein großer Fokus eines QMS die Prävention. Passieren in der Produktion Fehler, entstehen sogenannte Fehlerkosten. Gelangen fehlerhafte Produkte zum Kunden, haben Sie neben den Kosten für Nacharbeit oder Reparatur zusätzlich einen Imageverlust. Dieser kann sich natürlich auch wirtschaftlich auf Ihr Unternehmen auswirken.

Die Idee des Qualitätsmanagments ist die Vermeidung von Fehler. Sie sparen also unter optimalen Umständen die Kosten für Fehler ein bzw. reduzieren diese enorm. Somit können Sie die Wirtschaftlichkeit und Rentabilität Ihres Unternehmens erhöhen. Ohne ein QMS gibt es zahlreiche Risiken, durch die Sie unter Umständen deutlich mehr Geld in die Beseitigung von Fehlern investieren müssen, wie die Investition in den Aufbau und Implementierung eines QMS.


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Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 - 29
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