WISSEN · SYSTEME · WERKZEUGE

ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

Schulung zur Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse und Risikobewertung für Medizinprodukte

Die EN ISO 14971 ist Basis eines Risikomanagementsystems, welches für alle Hersteller von Medizinprodukten zwingend gefordert wird. Bedingt durch die Einführung der EN ISO 13485:2016 und die neue Medizinproduktverordnung wird ein funktionierendes Risikomanagement umso wichtiger. Dabei wird für die erforderliche Risikobewertung eine getrennte Betrachtung des Patienten, des Anwenders und Dritter gefordert. Für ein effektives Risikomanagement Medizinprodukte muss eine Risikomanagementakte, in der die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind, erstellt werden. Weiterhin ist eine kontinuierliche Überwachung der Gültigkeit jeder Risikomanagementakte eine regulatorische Anforderung. Aktualisieren und vertiefen Sie in dieser Risikomanagement Medizinprodukte Schulung ISO 14971 Ihr Know-how zum Thema Risikomanagement für Medizinproduktehersteller gemäß ISO 14971! Nach nur einem Tag Intensivtraining gelingt Ihnen die Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse auf Basis der EN ISO 14971 Anforderungen schnell und einfach!

Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

VOREST AG - unser TIPP

Kostenlos für Sie: Kostenlose Anleitung zur Erstellung einer Prozessbeschreibung mit Darstellungsvarianten - Erfinden Sie das Rad nicht neu! Die Nutzung beinhaltet keine Folgeverpflichtungen, kein Abo und bedarf keiner Kündigung in irgendeiner Form! Details >


Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller?

- Grundlegende Anforderungen an das Risikomanagement Medizinprodukte nach der EN ISO 14971 und deren Umsetzung
- Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte
- Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
- Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
- Risiken richtig einschätzen und verhindern
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Bewertung des Restrisikos
- Der Risikomanagementbericht
- Die Marktbeobachtung


Seminarbeschreibung
HIER kostenlos downloaden!
Gesamtkatalog
HIER kostenlos downloaden!
Gesamtkatalog
HIER kostenlos bestellen!

Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der Medizinprodukte Schulung "EN ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller" erforderlich.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Was ist das Ziel Ihrer ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller Schulung?

Sie lernen in dieser Weiterbildung Risikomanagement Medizinprodukte ISO 14971 ein Risikomanagement für Medizinproduktehersteller entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben. Sie erkennen die für Ihr Unternehmen notwendigen Prozesse, können entsprechende Maßnahmen ableiten und diese Prozesse auch in die Praxis umsetzen. Sie erfahren in der Weiterbildung, welche Verfahren der Risikoanalyse einzusetzen sind, wie Sie potenzielle und akute Gefährdungen feststellen können und wie Sie diese Risiken richtig einschätzen und verhindern können.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Risikomanagement Medizinprodukte Schulung ISO 14971 in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Diese Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device


VOREST AG - unser TIPP

Kostenlos für Sie: Kostenlose Muster Arbeitsanweisung als Vorlage zur Erstellung einer Arbeitsanweisung - Erfinden Sie das Rad nicht neu! Die Nutzung beinhaltet keine Folgeverpflichtungen, kein Abo und bedarf keiner Kündigung in irgendeiner Form! Details >


Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe


Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791