Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäß MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971

649,00 €

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  • 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
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  • Live Virtual-Classroom-Training - 22.11. - 22.11.22. Sven Beerheide

    Live Virtual-Classroom-Training - 10.05. - 10.05.23. Bernd Stadter

    Live Virtual-Classroom-Training - 07.12. - 07.12.23. Bernd Stadter




In diesem Seminar zum Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller lernen Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR...

In diesem Seminar zum Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller lernen Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 umsetzen. Anschließend sind Sie in der Lage, ein Risikomanagementsystem aufzubauen sowie eine Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 durchzuführen. Bedingt durch die EN ISO 13485 sowie die Medizinprodukteverordnung MDR wird ein funktionierendes Risikomanagement wichtiger. Für die Risikobewertung müssen Sie dabei Patienten, Anwender und Dritte getrennt betrachten.

Ebenso müssen Sie eine Risikomanagementakte, in der die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind, erstellen. Weiterhin ist eine kontinuierliche Überwachung der Gültigkeit jeder Risikomanagementakte eine regulatorische Anforderung. Mit diesem Seminar zum Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971 aktualisieren und vertiefen Sie Ihr Know-how. Abschließend gelingt Ihnen die Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse auf Basis der EN ISO 14971 Anforderungen schnell und einfach!


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Sie lernen in diesem Seminar, wie Sie ein Risikomanagement gemäß MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 aufbauen.Was sind die...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäß MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971?

Sie lernen in diesem Seminar, wie Sie ein Risikomanagement gemäß MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 aufbauen.

Was sind die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745/EU?

Zuerst macht Ihr Trainer Sie mit den regulatorischen Anforderungen vertraut. In diesem Zuge lernen Sie auch wichtige Begriffe und Definitionen kennen.

  • Die MDR - Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
  • Wichtige Begriffe und ihre Definitionen

Was sind die Anforderungen der DIN EN ISO 14971

Anschließend erfahren Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen mithilfe der DIN EN ISO 14971 umsetzen. An dieser Stelle vermitteln wir Ihnen das Wissen, wie Sie Risiken bei Medizinprodukten erkennen und beherrschen können.

  • Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte
  • Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
  • Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
  • Risiken richtig einschätzen und verhindern
  • Risikobewertung und Risikobeherrschung
  • Bewertung des Restrisikos
  • Risikomanagementbericht ISO 14971
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR - entdecken Sie hierzu auch unser passendes Virtual-Classroom Seminar

Seminarbeschreibung
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Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäß MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 Kurs

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Risikomanagement Medizinprodukte Schulung ISO 14971 in Deutsch sowie in Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie lernen in dieser Weiterbildung ein Risikomanagement...
Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die für...
Für die Teilnahme an dem Risikomanagement für...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Sie lernen in dieser Weiterbildung ein Risikomanagement für Medizinprodukte entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen der MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 zu betreiben. Dabei befähigen wir Sie, eine Risikoanalyse durchzuführen. Sie können abschließend potenzielle und akute Gefährdungen feststellen, Risiken richtig einschätzen und verhindern.

Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die für das Risikomanagement eines Medizinprodukte Herstellers verantwortlich sind und eine Risikoanalyse nach ISO 14971 durchführen müssen. Hierzu zählen beispielsweise Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Für die Teilnahme an dem Risikomanagement für Medizinprodukte Seminar nach MDR & ISO 14971 sind keine Voraussetzungen erforderlich. Somit können Sie sich direkt anmelden.


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Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäß MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

E-Kurs: Erstellung einer Arbeitsanweisung - kostenloser E-Learning
Im Wert von 39,90 €
Vorlagen: Risikomanagementbericht ISO 14971
Im Wert von 24,90 €
Vorlagen: Risikomanagementplan ISO 14971
Im Wert von 24,90 €
Fachinfo: Ihr monatlicher Expertenbrief
Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 89.70 €
Ihre weiteren Schritte

Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema

Diese Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device

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Basiswissen

EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

QMB
EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

FDA / Anforderungen
für Medizinprodukte
in den USA

(21 CFR Part 820)

Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäss MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971

CAPA System für Medizinprodukte Hersteller

Zertifikatsprüfung
Expert Quality Management Medical Devices

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.