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ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

Schulung zur Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse und Risikobewertung für Medizinprodukte


Die EN ISO 14971 ist Basis eines Risikomanagementsystems, welches für alle Hersteller von Medizinprodukten zwingend gefordert wird. Bedingt durch die Einführung der EN ISO 13485:2016 und die neue Medizinproduktverordnung wird ein funktoinierendes Risikomanagement umso wichtiger. Dabei wird für die erforderliche Risiko bewertung eine getrennte Betrachtung des Patienten, des Anwenders und Dritter gefordert. Für ein effektives Risikomanagement Medizinprodukte muss eine Risikomanagementakte, in der die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind, erstellt werden. Weiterhin ist eine kontinuierliche Überwachung der Gültigkeit jeder Risikomanagementakte eine regulatorische Anforderung.Aktualisieren und vertiefen Sie in dieser Risikomanagement Medizinprodukte Schulung ISO 14971 Ihr Know-how zum Thema Risikomanagement für Medizinproduktehersteller gemäß ISO 14971! Nach nur einem Tag Intensivtraining gelingt Ihnen die Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse auf Basis der EN ISO 14971 Anforderungen schnell und einfach!


Ihre Schulung stellt sich vor


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Inhalt:

- Grundlegende Anforderungen an das Risikomanagement Medizinprodukte nach der EN ISO 14971 und deren Umsetzung
- Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte
- Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
- Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
- Risiken richtig einschätzen und verhindern
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Bewertung des Restrisikos
- Der Risikomanagementbericht
- Die Marktbeobachtung




Voraussetzung:

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme an der Medizinprodukte Schulung "EN ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller" erforderlich.

Zielgruppe:

Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Ziel:

Sie lernen in dieser Weiterbildung Risikomanagement Medizinprodukte ISO 14971 ein Risikomanagement für Medizinproduktehersteller entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen zu betreiben. Sie erkennen die für Ihr Unternehmen notwendigen Prozesse, können entsprechende Maßnahmen ableiten und diese Prozesse auch in die Praxis umsetzen. Sie erfahren in der Weiterbildung, welche Verfahren der Risikoanalyse einzusetzen sind, wie Sie potenzielle und akute Gefährdungen feststellen können und wie Sie diese Risiken richtig einschätzen und verhindern können.


Qualifikation:

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Risikomanagement Medizinprodukte Schulung ISO 14971 in Deutsch und Englisch.



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791