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Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäß MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971

Schulung zur Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse und Risikobewertung für Medizinprodukte

In diesem Seminar zum Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller lernen Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 umsetzen. Anschließend sind Sie in der Lage, ein Risikomanagementsystem aufzubauen sowie eine Risikoanalyse nach DIN EN ISO 14971 durchzuführen. Bedingt durch die EN ISO 13485 sowie die Medizinprodukteverordnung MDR wird ein funktionierendes Risikomanagement wichtiger. Für die Risikobewertung müssen Sie dabei Patienten, Anwender und Dritte getrennt betrachten.

Ebenso müssen Sie eine Risikomanagementakte, in der die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind, erstellen. Weiterhin ist eine kontinuierliche Überwachung der Gültigkeit jeder Risikomanagementakte eine regulatorische Anforderung. Mit diesem Seminar zum Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß ISO 14971 aktualisieren und vertiefen Sie Ihr Know-how. Abschließend gelingt Ihnen die Durchführung einer umfassenden Risikoanalyse auf Basis der EN ISO 14971 Anforderungen schnell und einfach!

Wichtiger Hinweis - Live Virtual-Classroom-Training oder Präsenztraining

Weiterhin bieten wir Ihnen aufgrund der CORONA Situation neben den Präsenztrainingsterminen alle Schulungen auch als Live Virtual-Classroom Training (virtuelles, interaktives und für Sie ortsungebundenes Training mit Ihrem live anwesenden Trainer auf Basis unserer Virtual Classrorom Software zu einem fixierten Zeitpunkt) an. Alle Präsenzschulungen laufen selbstverständlich unter Einhaltung der verbindlichen und vorgegebenen Hygienekonzepte weiter. Bitte wählen Sie in Ihrer jeweiligen Schulung einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen Sie den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Live Virtual-Classroom Training:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System Plattform auf www.e-learning.vorest-ag.com durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen. In Ihrem Live Virtual-Classroom Training können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen, bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

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Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäß MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971?

Sie lernen in diesem Seminar, wie Sie ein Risikomanagement gemäß MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 aufbauen.


Was sind die grundlegenden regulatorischen Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745/EU?


Zuerst macht Ihr Trainer Sie mit den regulatorischen Anforderungen vertraut. In diesem Zuge lernen Sie auch wichtige Begriffe und Definitionen kennen.


- Die MDR - Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Wichtige Begriffe und ihre Definitionen


Was sind die Anforderungen der DIN EN ISO 14971


Anschließend erfahren Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen mithilfe der DIN EN ISO 14971 umsetzen. An dieser Stelle vermitteln wir Ihnen das Wissen, wie Sie Risiken bei Medizinprodukten erkennen und beherrschen können.


- Erstellung und Lenkung der Risikomanagementakte<
- Verschiedene Verfahren der Risikoanalyse
- Potenzielle und akute Gefährdungen erkennen
- Risiken richtig einschätzen und verhindern
- Risikobewertung und Risikobeherrschung
- Bewertung des Restrisikos<
- Risikomanagementbericht ISO 14971
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR - entdecken Sie hierzu auch unser passendes Virtual-Classroom Seminar


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Für die Teilnahme an dem Risikomanagement für Medizinprodukte Seminar nach MDR & ISO 14971 sind keine Voraussetzungen erforderlich. Somit können Sie sich direkt anmelden.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Dieses Seminar richtet sich an alle Personen, die für das Risikomanagement eines Medizinprodukte Herstellers verantwortlich sind und eine Risikoanalyse nach ISO 14971 durchführen müssen. Hierzu zählen beispielsweise Führungskräfte, Fachpersonal, QM-Beauftragte und Qualitätsleiter, die im Bereich Medizinprodukte für den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, z. B. nach EN ISO 13485 und deren Weiterentwicklung verantwortlich sind.

Was ist das Ziel Ihrer Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäß MDR 2017/745/EU unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 Schulung?

Sie lernen in dieser Weiterbildung ein Risikomanagement für Medizinprodukte entsprechend den relevanten gesetzlichen Anforderungen der MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971 zu betreiben. Dabei befähigen wir Sie, eine Risikoanalyse durchzuführen. Sie können abschließend potenzielle und akute Gefährdungen feststellen, Risiken richtig einschätzen und verhindern.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Risikomanagement Medizinprodukte Schulung ISO 14971 in Deutsch sowie in Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Diese Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device


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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791