Risikomanagementplan ISO 14971

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  • Gemäß der DIN EN ISO 14971 müssen Tätigkeiten des Risikomanagements geplant werden. Deshalb muss der Hersteller für das jeweilige Medizinprodukt einen Risikomanagementplan entsprechend dem Risikomanagement Prozess erarbeiten und dokumentieren. Der Risikomanagementplan muss Teil der Risikomanagementakte sein. Unsere Vorlage Risikomanagementplan ISO 14971 unterstützt Sie dabei, die Risikomanagement Aktivitäten für den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte einschließlich Hardware (mit Zubehör), Software, Firmware und allgemeine Reagenzienfunktionalität zu definieren. Wenn der Plan sich im Laufe des Lebenszyklus des Medizinprodukts verändert, ist in der Risikomanagementakte eine Aufzeichnung über die Änderungen zu führen. Die ISO 14971 ist Basis eines Risikomanagementsystems, welches für alle Hersteller von Medizinprodukten zwingend gefordert wird. Durch die ISO 14971 sollen auch die Risk-Management-Anforderungen aus nicht EU-Ländern, insbesondere den USA, abgedeckt werden. Dabei wird für die erforderliche Risikobewertung eine getrennte Betrachtung des Patienten, des Anwenders und Dritter gefordert. Eine Risikomanagementakte muss erstellt werden, aus dem die ganzheitliche Betrachtung aller Gefährdungen und Begründungen hinsichtlich Entscheidungsfindungen zur Abstellung bzw. Akzeptanz von Risiken zu dokumentieren sind. In der Vorlage Risikomanagementplan ISO 14971  werden die angewendete Methoden zur Risikoanalyse, der Prozess zur Ermittlung von Risiken, der Ansatz für die Reduzierung von Risiken sowie wichtige Meilensteine bezogen auf die Risikoanalyse normkonform zur EN ISO 14971 beschrieben.

    Dabei umfasst der Risikomanagement Plan ISO 14971 folgende Punkte:
    1.        Änderungshistorie
    2.        Zweck
    3.        Umfang des Plans
    4.        Begriffe und Definitionen
    5.        Einführung
    6.        Umfang der Risikoanalyse
    7.        Verteilung der Verantwortlichkeiten
    7.1      Verantwortlichkeiten
    8.        Meilensteine Projekt
    9.        Einstufungskriterien
    10.      Risk Priority Number (RPN)
    11.      Kriterien für die Risikoakzeptanz
    12.      Risikominderung 
    12.1    Korrekturmaßnahmen
    12.1.1 Design
    12.1.2 Schutzmaßnahmen
    12.1.3 Kennzeichnung 
    12.2    Neubewertung von Risiken
    12.3    Effektivität der Maßnahmen
    13.      Dokumentation 
    14.      Risikobericht
    15.      Änderungsdienst
    16.      Mitgeltende Unterlagen
    17.      Unterschriftene

    Nutzen Sie den Risikomanagementplan ISO 14971 gleich als Ihre neue Vorlage zur Erstellung eines Risikomanagementplans für Ihre Medizinprodukte und gehen Sie so einen wichtigen Schritt in Richtung Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikominimierung!


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