Risikomanagementbericht ISO 14971

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  • Gemäß der DIN EN ISO 14971 muss der Hersteller vor Freigabe eines Medizinprodukts für den kommerziellen Vertrieb den Prozess des Risikomanagements überprüfen. Diese Überprüfung muss mindestens sicherstellen, dass ein Risikomanagementplan geeignet implementiert wurde, dass das Gesamt - Restrisiko akzeptabel ist und geeignete Methoden vorhanden sind, um relevante Informationen aus der Herstellung und der Herstellung nachgelagerten Phasen zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen als Risikomanagementbericht aufgezeichnet und die Risikomanagementakte aufgenommen werden. Mit diesem Risikomanagementbericht ISO 14971 beschreiben Sie Ihre Risikomanagementaktivitäten in der Entwicklungsphase Ihres Medizinprodukts bis zur Serienfreigabe. Darin sind alle ermittelten Risiken, die nicht auf ein akzeptables Maß reduziert werden konnten, aufgeführt, und der Status der Umsetzung aller ermittelten Risikominderungen wird dokumentiert. Der Bericht basiert auf der Risikoanalyse für das Medizinprodukt und dem Risikomanagmentplan. Der Risikomanagement Berichts gem. ISO 14971 ist wie folgt aufgebaut:
    1.      Änderungshistorie
    2.        Einführung
    2.1      Zweck
    2.2      Referenzen
    2.3      Umfang
    3.        Definitionen und Abkürzungen
    4.        Risikominderung
    4.1      Überblick
    4.2      Tabelle der Risiken
    4.3      Auswertung der Restrisiken
    4.4      Effektivität der Minderung
    4.5      Ergebnis der Auswertung 
    4.5.1   Allgemein
    4.5.2   Hardware/Firmware
    4.5.3   Software
    4.5.4   Ergonomie
    4.5.5   Herstellung
    4.5.6   Lagerung/Verpackung/Transport
    4.5.7   Zubehör
    4.5.8   IFU und Kennzeichnung
    4.5.9   Service
    4.5.10 Entsorgung
    4.6      Aktivitäten nach der Produktion (Post production activities)
    4.7      Zusammenfassung Risikobewertung
    4.8      Status
    4.9      Mitgeltende Dokumente
    4.10    Anlage


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