MDSAP Seminar - Anforderungen an ein MDSAP Audit für Medizinproduktehersteller
zzgl. MwSt.
- Virtual Classroom-Preis: 616,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 249.80 €
- Artikelnummer: S231
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Live Virtual-Classroom-Training - 21.05. - 21.05.26. Sven Beerheide
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Was erwartet Sie in dem Seminar zum MDSAP Audit bei der VOREST AG?
Das MDSAP Seminar der VOREST AG vermittelt Ihnen praxisnah und verständlich die Grundlagen, Ziele sowie Anforderungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) und bereitet Sie gezielt auf die Durchführung und Begleitung eines MDSAP Audits vor.
Sie lernen Schritt für Schritt, wie das MDSAP Auditmodell aufgebaut ist, welche Anforderungen Medizinproduktehersteller im Rahmen eines MDSAP Audits erfüllen müssen und wie sich MDSAP Audits von klassischen Audits nach DIN EN ISO 13485 unterscheiden. Ebenso zeigen wir, wie MDSAP Audits durchgeführt werden, welche Prozesse und Nachweise im Fokus stehen und wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem gezielt auf ein solches Audit vorbereiten. Praxisbeispiele unterstützen Sie dabei, die Anforderungen des Medical Device Single Audit Program sicher einzuordnen und im Unternehmensalltag umzusetzen.
Das MDSAP Seminar richtet sich an Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, interne Auditoren, Qualitätsmanagementbeauftragte sowie Fachkräfte aus der Medizinprodukteindustrie mit Bezug zu internationalen regulatorischen Anforderungen.
Sie lernen Schritt für Schritt, wie Sie die Anforderungen eines MDSAP Audits erfolgreich erfüllen und dabei:
- Ziele und Aufbau des MDSAP verstehen
- Anforderungen der MDSAP Länder einordnen
- Unterschiede zu EN ISO 13485 Audits erkennen
- Das MDSAP Auditmodell anwenden Risiken und regulatorische Anforderungen identifizieren
- QM-Systeme auf MDSAP Audits vorbereiten
- Auditanforderungen international sicher umsetzen
So entwickeln Sie sich Schritt für Schritt zu einer kompetenten Ansprechperson für MDSAP Anforderungen und internationale Audits in Ihrem Unternehmen – mit fundiertem regulatorischem Verständnis und praxisorientierter Umsetzungskompetenz.
Ihre Vorteile des MDSAP Seminars bei der VOREST AG
Mit unserer Schulung zum MDSAP Audit investieren Sie nicht nur in Wissen – sondern in echte Handlungskompetenz.
Unser mehrstufiges Qualifizierungskonzept bietet Ihnen nicht nur ein starkes Schulungserlebnis, sondern begleitet Sie gezielt auf dem Weg zur Umsetzung im Unternehmen und unterstützt Sie mit unserem monatlichen Expertenbrief auch in der Zukunft. So wird aus Theorie echtes Umsetzungswissen.
Diese 6 Punkte machen den Unterschied – das bietet unser Ausbildungskonzept
Didaktisch durchdachtes Gesamtkonzept mit optionalen Zusatzbausteinen:
In unserem Seminar zum MDSAP Audit entscheiden Sie selbst, wie viel zusätzlichen Input Sie wünschen: Neben der praxisorientierten Live-Schulung im Virtual-Classroom stehen Ihnen optional ein vorbereitendes E-Learning-Modul, Mustervorlagen sowie der Expertenbrief im Anschluss zur Verfügung.
Kein Blended-Learning, sondern gezielte Erweiterung:
Der vorbereitende E-Kurs zu den Grundlagen des internen Audits ist freiwillig und muss nicht bearbeitet werden. Er bietet jedoch einen echten Mehrwert und erleichtert den Einstieg ins Thema.
Damit wird Ihre Ausbildung so flexibel und praxisnah, wie Sie es brauchen – mit dem Fokus auf nachhaltige Kompetenzentwicklung.
1. Live-Schulung im Virtual-Classroom
Erleben Sie das Klimaschutz-Seminar im Virtual Classroom – flexibel, ortsunabhängig und in derselben Qualität wie ein Präsenztraining. Sie lernen live mit erfahrenen Trainern, arbeiten in virtuellen Gruppenräumen zusammen und setzen das Gelernte direkt in praxisnahen Übungen um.
2. Optionale E-Learning-Vorbereitung – für einen sicheren Einstieg
Wenn Sie möchten, starten Sie bereits vor Ihrem gebuchten Termin mit unserem kompakten E-Learning-Kurs. Er hilft Ihnen dabei, die Grundlagen des internen Audits zu verstehen und sich in das Thema einzuarbeiten – ganz ohne Zeitdruck. Dieser freiwillige Baustein erleichtert insbesondere Einsteigern den Zugang zur Live-Schulung und bereitet Sie optimal vor.
3. Kostenloses Handbuch für interne Audits
Alle Teilnehmer erhalten ohne Aufpreis unser praxiserprobtes Handbuch für interne Audits. Dieses Handbuch liefert Ihnen einen ganzheitlichen Einblick über Ihre Rolle als Interner Auditor und dient Ihnen zudem als Leitfaden für die Durchführung eines Audits entlang der ISO 19011.
4. Monatlicher Expertenbrief – Updates & Praxiswissen nach Ihrer Ausbildung
Auch nach Ihrer Schulung bleiben Sie auf dem neuesten Stand: Mit unserem monatlichen Expertenbrief erhalten Sie aktuelle Informationen, Praxistipps sowie Impulse rund um das Umwelt- und Energiemanagement sowie zu weiteren Managementsystemen. Alle Inhalte stammen von erfahrenen Fachautoren und sind dadurch verständlich, relevant und direkt im Unternehmen umsetzbar.
5. Qualifikationsbescheinigung – Ihr zweisprachiger Nachweis mit Mehrwert
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung (Teilnahmebescheinigung) in Deutsch und Englisch – ohne Zusatzkosten. Dieser anerkannte Nachweis dokumentiert Ihre Qualifikation normgerecht und ist zudem branchenübergreifend einsetzbar – ideal, um sich im Unternehmen zu positionieren oder Ihre Kompetenz gegenüber Kunden, Auditoren und Geschäftspartnern zu belegen.
6. Unterlagen in Print & als E-Book
Sie erhalten hochwertige, schriftliche Teilnehmerunterlagen sowie unser digitales E-Book als praktisches Nachschlagewerk. Dieses steht Ihnen während und nach der Schulung zur Verfügung, eignet sich ideal für Notizen und hilft Ihnen, Inhalte jederzeit aufzufrischen und zu vertiefen.
Alle aufgeführten vor- und nachgelagerten Zusatzbausteine, das Audit-Handbuch, der zweisprachige Nachweis sowie die Unterlagen in Print und als E-Book sind ohne Aufpreis im Kurspreis enthalten.
Ihre Inhalte im MDSAP Seminar
In diesem eintägigen Seminar lernen Sie das Medical Device Single Audit Program, dessen Anforderungen sowie den Aufbau eines MDSAP Audits kennen. Sie erhalten einen Überblick über das Auditmodell und erfahren, welche Prozesse, Dokumente und regulatorischen Anforderungen im Rahmen eines MDSAP Audits relevant sind. Anhand von Praxisübungen ordnen Sie die Inhalte nachvollziehbar ein und übertragen diese auf die Anforderungen im eigenen Unternehmen. Nachfolgend finden Sie die Seminarinhalte im Überblick:
Modul 1: Grundlagen des MDSAP Audit Programms
- Herkunft, Ziele und Vorteile des MDSAP Audit Programms
- Begriffe und Definitionen
- Struktur des MDSAP Audit Programms
- MDSAP Organisation und Regulierungsautoritäten
➔ Sie lernen die Grundlagen, Ziele und den Aufbau des Medical Device Single Audit Program kennen.
Modul 2: Das MDSAP Auditmodell
- Überblick über die 7 MDSAP Auditprozesse
- MDSAP Audit-Umfang
- MDSAP Bewertungssystem
- Unterschiede zwischen MDSAP und anderen QMS-Audits
➔ Sie verstehen den Aufbau des MDSAP Auditmodells und die Bewertung von Auditabweichungen.
Modul 3: MDSAP Dokumente
- Öffentlich zugängliche MDSAP Dokumente
- Dokumentationsanforderungen im MDSAP
- Praxisübung: Anforderungen an die MDSAP Dokumentation einordnen
➔ Sie erhalten einen Überblick über relevante MDSAP Dokumente und deren Anforderungen.
Modul 4: Die 7 MDSAP Prozesse
- Management
- Measurement, Analysis and Improvement
- Medical Device Adverse Events and Advisory Notice Reporting
- Design and Development
- Device Marketing Authorization and Facility Registration
- Production and Service Controls
- Purchasing
➔ Sie lernen die einzelnen MDSAP Prozesse sowie deren Zusammenhänge kennen.
Welchen Nachweis erhalten Sie nach dem MDSAP Seminar?
Nach Abschluss dieser Schulung zum MDSAP Audit erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung – auch als Teilnahmebescheinigung bezeichnet – in Deutsch sowie zusätzlich, als kostenlosen Service, in Englisch. Damit können Sie Ihre erworbenen Kenntnisse sowohl national als auch international belegen und für Ihre berufliche Weiterentwicklung nutzen.
Ihre Bescheinigung dokumentiert:
- die behandelten Inhalte der Schulung
- die absolvierte Schulungsdauer
- den erfolgreichen Abschluss der Ausbildung
Dieser zweisprachige Nachweis Ihres Seminars ist anerkannt im Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller und bietet Ihnen einen klaren Vorteil gegenüber Arbeitgebern, Kunden und Auditoren – als sichtbare Bestätigung Ihrer erworbenen Kompetenzen.
Was ist das Ziel des MDSAP Seminars? In...
Was ist das Ziel des MDSAP Seminars?
In diesem Seminar lernen Sie die Anforderungen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) sowie den Aufbau und Ablauf eines MDSAP Audits kennen. Sie erhalten einen Überblick über das Auditmodell, die regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden MDSAP-Länder sowie die Unterschiede zu Audits nach EN ISO 13485.
Nach dem Seminar verfügen Sie über Kenntnisse, um die Anforderungen eines MDSAP Audits im eigenen Unternehmen einzuordnen und die Vorbereitung auf ein solches Audit gezielt zu unterstützen. Zudem kennen Sie die relevanten Prozesse, Dokumentationsanforderungen und regulatorischen Besonderheiten des MDSAP Programms.
Für wen ist dieses MDSAP Seminar geeignet?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie sowie an Mitarbeiter von Herstellern und Exporteuren von Medizinprodukten. Es eignet sich insbesondere für:
- Qualitätsmanagementbeauftragte
- Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Foreign Affairs
- Interne Auditoren
Welche Voraussetzungen gibt es für die Teilnahme?
Für die Teilnahme am MDSAP Seminar werden Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 und vorausgesetzt. Diese können Sie beispielsweise über unsere Schulung „Basiswissen Qualitätsmanagement Medizinprodukte nach ISO 13485“ erwerben. Praktische Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen in der Medizinprodukteindustrie sind zudem von Vorteil.
Im Preis enthaltene Leistungen bei der VOREST AG
Als Schulungsteilnehmer profitieren Sie von umfangreichen integrierten Servicebausteinen, die in Ihrem Seminarpreis bereits enthalten sind. Diese zusätzlichen Leistungen bieten Ihnen praxisnahe und zusätzliche Inhalte, hilfreiche Musterdokumente und ergänzende Materialien, die Sie optimal bei der Umsetzung des im Kurs erworbenen Wissens unterstützen.
Zudem erhalten Sie unseren exklusiven Expertenbrief - Ihren Begleiter auf Lebenszeit. Diesen senden wir Ihnen im Anschluss an Ihre Ausbildung ein Mal im Monat zu. Welchen Mehrwert Ihnen unser Expertenbrief bietet, fassen wir nachfolgend zusammen:
- Inhalte des Expertenbriefs: Monatlich fünf Fachartikel zu operativen Aufgaben als Beauftragter oder Auditor, Gesetzesänderungen, Norm-Updates und Best-Practice-Beispiele für Ihren täglichen Alltag
- Enthaltene Themenbereiche: Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Energiemanagement, Arbeitsschutz und Lebensmittelsicherheit
- Ihr Vorteil: Sie bleiben auch nach Ihrer Ausbildung stets auf dem aktuellen Stand und erhalten regelmäßig anwendbares Wissen aus der Praxis von unseren Autoren und Experten für Ihre eigene tägliche Praxis
Ihre exklusiven Bausteine in dieser Ausbildung in der Übersicht:
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E-Kurs: | Interne Audits Wissen kompakt - E-Learning Im Wert von 149,90 € |
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Vorlagen: | Handbuch für interne Audits nach ISO 19011 für den internen Auditor Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Aus- und Weiterbildungsangebot der VOREST AG für Auditoren in der Medizinprodukteindustrie
Die VOREST AG bietet im Rahmen des Schulungsprogramms zum Qualitätsmanagement nach ISO 13485 auch verschiedene Aus- und Weiterbildungen für Auditoren an:
- Revision ISO 19011:2026 – Alle Änderungen im Überblick
- Lieferantenaudit und Lieferantenmanagement in der Medizinprodukteindustrie
- Remote Audit – Anforderungen, Kommunikation und Technik
- Jahresplan – Ihre jährlichen Aufgaben als interner Auditor ISO 13485
Ihr Einstieg ins Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit der VOREST AG – Modularer Aufbau der Ausbildung
Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modulares Qualifizierungsprogramm im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, das praxisnah, normkonform sowie international anerkannt ist. Dabei können Sie in die Grundlagen der ISO 13485 einsteigen oder Ihre Kenntnisse gezielt ausbauen – bis hin zur Qualifikation als interner Auditor oder Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485. Selbstverständlich können Sie dabei jedes Training der VOREST AG auch einzeln belegen und individuell in Ihren Karriereplan integrieren.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor ISO 13485 – QM Medizinprodukte
3. Schritt: QMB ISO 13485 – Qualitätsmanagementbeauftragter Medizinprodukte
National und international anerkannte Abschlüsse
Alle Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Mit unserer Personalzertifizierungsstelle und erfahrenen Schulungsexperten bieten wir Ihnen eine hochwertige, praxisnahe sowie normgerechte Ausbildung – mit Bescheinigungen, die Ihre Kompetenz belegen und weltweit anerkannt und geschätzt werden.
FAQ – Wichtige Fragen zum MDSAP Seminar
Was ist ein MDSAP Audit und welchen Zweck hat es?
Ein MDSAP Audit (Medical Device Single Audit Program) ist ein Zusammenschluss mehrerer internationaler Regulierungsbehörden. Es ermöglicht Medizinprodukteherstellern, die Qualitätsmanagement-Anforderungen (z.B. nach ISO 13485) im Rahmen eines einzigen Audits überprüfen zu lassen. Das Ziel des MDSAP ist ein einheitliches Auditverfahren für Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA. Dadurch kann der Aufwand für separate Behördenaudits reduziert werden.
Welche Inhalte werden im MDSAP Seminar behandelt?
Im Seminar lernen Sie den Aufbau des Medical Device Single Audit Program, die Anforderungen der teilnehmenden Länder, das MDSAP Auditmodell sowie die relevanten Auditprozesse und Dokumentationsanforderungen kennen. Zudem wird die Vorbereitung auf ein MDSAP Audit behandelt.
Für wen eignet sich dieses Seminar?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus der Medizinprodukteindustrie, insbesondere aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und interne Audits. Die Schulung eignet sich vor alem für Unternehmen, die Medizinprodukte in MDSAP-Länder exportieren oder sich auf ein MDSAP Audit vorbereiten möchten.
In welchem Kursformat wird die Schulung angeboten?
Die Schulung zum MDSAP Audit wird ausschließlich als Virtual-Classroom durchgeführt und ermöglicht Ihnen eine interaktive und ortsunabhängige Teilnahme in Echtzeit.
Erhalte ich einen Schulungsnachweis?
Ja, Sie erhalten eine zweisprachige Qualifikationsbescheinigung (Deutsch und Englisch). Diese dokumentiert die behandelten Inhalte, die Dauer sowie den erfolgreichen Abschluss und dient als anerkannter Nachweis Ihrer Kompetenz im Qualitätsmanagement der Medizinprodukteindustrie.
Was ist im Schulungspreis enthalten?
Der Schulungspreis umfasst die nachfolgenden Leistungen:
- Teilnahme an dem ein-tägigen Live-Seminar im Virtual-Classroom
- Zugang zum optionalen E-Learning-Modul
- Umfangreiche Teilnehmerunterlagen in Print sowie digital als E-Book
- Erstellung der zweisprachigen Qualifikationsbescheinigung
- Zugriff auf praxisrelevante Arbeitshilfen und Vorlagen
- Monatlicher Expertenbrief mit aktuellen Fachinformationen
Damit profitieren Sie von einem klar kalkulierten Preis mit maximalem Mehrwert für Ihre berufliche Praxis!
Wie kann ich mich anmelden?
Die Anmeldung erfolgt ganz unkompliziert:
- Online über unsere Webseite oder per E-Mail
- Umgehende Auftragsbestätigung nach Ihrer Anmeldung
- Alle wichtigen Informationen sowie die Zugangsdaten zu digitalen Zusatzleistungen erhalten Sie etwa drei bis vier Wochen vor Ihrem Schulungstermin per E-Mail
Natürlich beraten wir Sie auch gerne telefonisch, wenn Sie Fragen zu Ihrer Weiterbildung haben oder den passenden Kurs für sich finden möchten.
Telefon: +49 (0)7231-922391-0
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG erstellt. Das Redaktionsteam besteht aus erfahrenen Trainern und Beratern für ISO-Managementsysteme und internationale Standards.
Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen aller Branchen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen mit fundiertem Fachwissen und praxiserprobten Lösungen.
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