Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Medizinprodukte
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- Virtual Classroom-Preis: 1.234,05 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 3 Tage (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 249.80 €
- Zertifikat: inkl. Prüfungskosten im Wert von 249.90 €
- Artikelnummer: LP250
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Live Virtual-Classroom-Training - 05.07. - 07.07.23. Sven Beerheide
Stuttgart NH Hotel Airport - 05.07. - 07.07.23. Sven Beerheide
Düsseldorf Mercure Süd - 07.11. - 09.11.23. Oliver Kirn
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In der Schulung "Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Medizinprodukte" lernen Sie die Aufgaben eines QMB auf Basis der Norm ISO 13485 für Medizinprodukte kennen und umzusetzen. Erweitern Sie dabei Ihr Wissen über die Qualitätsmanagement Grundlagen im Bereich Medizinprodukte um alle Kompetenzen, die Sie für die anschließende Umsetzung der QMB Aufgaben benötigen und qualifizieren Sie sich somit zum zentralen Ansprechpartner rund um das QMS Medizinprodukte in Ihrem Unternehmen.
Mit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden. Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen, sondern sind ebenfalls für externe Stellen, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.
Kurz gesagt sind Sie als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 für die Einführung (wenn nicht bereits geschehen), die Realisierung, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Zusätzlich unterliegen Sie als QMB für Medizinprodukte Berichtspflichten gegenüber der obersten Leitung, müssen Behörden und Zertifizierungsstellen / Benannten Stellen gegenüber Rechenschaft ablegen können und das Bewusstsein über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation stärken.
Lernen Sie in dieser Schulung zum QMB Medizinprodukte schließlich in nur 3 Tagen, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden! Ihre Trainer in dieser Weiterbildung verfügen über jahrelange Erfahrung beim Aufbau, der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und können somit aus einem breiten Erkenntnisschatz schöpfen, um Ihre individuellen Fragen in der Schulung QMB Medizinprodukte zu beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung zu leisten!
Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Medizinprodukte?
In dieser Ausbildung qualifizieren wir Sie zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485. Sie lernen, wie Sie Ihr QM-System in der Medizinprodukteindustrie norm- und rechtssicher aufbauen, betreuen und kontinuierlich weiterentwickeln. Zudem zeigen wir Ihnen, wie Sie Ihrer Berichtspflicht gegenüber der obersten Leitung , Behörden und Zertifizierungsstellen / Benannten Stellen nachkommen.
Welche Aufgaben und Kompetenzen hat ein Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485?
Zu Beginn Ihrer Schulung zeigt Ihnen Ihr Trainer, welche Aufgaben ein Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 in der Medizinproduktebranche erfüllt und welche Kompetenzen hierfür benötigt werden.
- Praxisübung: Anforderungen an die Position des QMB Medizinprodukte anhand eines Fallbeispiels selbst erarbeiten
- Der QMB ISO 13485 und seine Aufgaben im Unternehmen
- Das Identifizieren und Erfüllen der regulatorischen Anforderungen
- Der Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485 als Sicherheitsbeauftragter MPG (je nach Organisation)
- Ergebnisdiskussion
Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und dessen Anforderungen, auch für die Produkte
Sie lernen in dieser Einheit Ihrer Ausbildung, wie Sie zur Einführung eines QM-Systems in der Medizinprodukteindustrie vorgehen und wie Sie die normativen und regulatorischen Anforderungen erarbeiten sowie umsetzen können. Dabei zeigen wir ihnen auch, was Sie bei der technischen Dokumentation und der Klassifizierung Ihrer Medizinprodukte beachten müssen.
- Vorgehen bei der Einführung
- Projektplanung
- Erarbeitung der normativen und regulatorischen Anforderungen inkl. Risikomanagement. Wie sind diese praxisgerecht umsetzbar?
- Produktklassifizierung und daraus abgeleitet das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren
- Technische Dokumentation
- Kombinationsprodukte und Konsultationsverfahren
- Überprüfung der wirksamen Einführung und Aufrechterhaltung durch interne Audits
Welche rechtlichen Aspekte müssen Sie im Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten beachten?
Rechtliche Aspekte spielen im Qualitätsmanagement Medizinprodukte eine besonders große Rolle. Hierin müssen Sie sich als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 entsprechend gut auskennen, Ihr Trainer erläutert Ihnen die wichtigsten Aspekte.
- Registrierung von Medizinprodukten (nach DIMDI unter den anwendbaren Richtlinien)
- Zuständige Behörden im In- und Ausland kennen
- Benannte Stellen - Tätigkeit, Kompetenz
- Zertifizierung im gesetzlich geregelten Bereich
- Audits (angekündigt sowie unangekündigt)
- Ausstellung von Bescheinigungen (CE-Zertifikat)
- Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten
- Risikomanagementakte
- Sicherheitsbeauftragter
- Medizinprodukteberater
Qualitätsorientierung: Interne Audits, Managementbewertung und Qualitätswerkzeuge
Die Bereiche Audit, Managementbewertung sowie Anwendung von Qualitätswerkzeugen sind feste Bestandteile Ihrer Kompetenzen als QMB. In Ihrer Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten ISO 13485 lernen Sie diese Bereiche durch Praxisübungen mit Unterstützung Ihres praxiserfahrenen Trainers ausführlich kennen.
- Pflicht zur Selbstbewertung (Feststellung der Konformität) durch interne Audits und Managementbewertung; Messung, Analyse und Verbesserung
- Praxisübung: Optimierung der Audit-Organisation
- Praxisübung: Vorbereiten der Managementbewertung
- Praxisübung: Erstellung eines Prozesses für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Regulatorische Anforderungen
Die regulatorischen Anforderungen an Ihr QM-System ISO 13485 Medizinprodukte erarbeiten sich die Schulungsteilnehmer in einer Projektarbeit, unter Anleitung sowie mit Unterstützung des Referenten.
- Projektarbeit: Verankerung der Regulatorischen Anforderungen im QM-System
Führungs- und Sozialkompetenz als QMB Medizinprodukte
Als QMB müssen Sie neben der rein fachlichen Kompetenz ebenfalls den Bereich Führungs- und Sozialkompetenz erfüllen. Hierzu lernen abschließend mehr zu den Motivatoren des QM-Beauftragten sowie der Mitarbeiter im Unternehmen.
- Praxisübung: Erkennen der eigenen Motivatoren
- Handlungsfelder als Qualitätsmanagementbeauftragter für Medizinprodukte im Bereich der Mitarbeitermotivation (z.B. Mitarbeiter zur gewissenhaften Erstellung und Überarbeitung von Prozessbeschreibungen motivieren, das Einhalten der vorgegebenen Abläufe einfordern)
Schriftliche Abschlussprüfung
Am Ende des 3. Tages findet eine Abschlussprüfung zum Erhalt des Zertifikats Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 statt.
Der Austausch mit Gleichgesinnten in dieser Schulung QMB Medizinprodukte erweitert zusätzlich auf unschätzbare Weise Ihren Erfahrungsschatz und gibt Ihnen neue Impulse für Ihre Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485.
Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Medizinprodukte Kurs
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung - QM Medizinprodukte in Deutsch und Englisch.
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch. Eine Wiederholungsprüfung ist im Rahmen dieser ISO 13485 Weiterbildung zu einem späteren Zeitpunkt möglich.
Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Schulungen "Basiswissen EN ISO 13485", "Interner Auditor EN ISO 13485" und "Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485".
Prüfungszulassung
Vorhandene Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement ISO 13485 und internen Audits, siehe Voraussetzungen sowie die Teilnahme an der Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung.
Prüfungsabnahme
Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG
Sie lernen in dieser Qualitätsmanagementbeauftragter ISO...
Diese Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485...
Sie sollten über Grundkenntnisse im...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie lernen in dieser Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung die Aufgaben und Kompetenzen eines QMB in der Medizinprodukteindustrie kennen und können diesen auch gerecht werden. Dabei vervollständigen Sie Ihre Kenntnisse für ein erfolgreich funktionierendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2021. Sie erfahren in dieser QMB-Schulung weiterhin, wie Sie die ISO 13485 unternehmensspezifisch sowie regulatorisch und normativ konform umsetzen können.
Diese Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Weiterbildung richtet sich an (zukünftige) Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätsbeauftragte, Qualitätsmanager, QM-Auditoren, Qualitätsleiter sowie Sicherheitsbeauftragte gemäß MPG.
Sie sollten über Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement, der Norm ISO 13485, anwendbarer regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, Risikomanagement und bei internen Audits verfügen, z.B. analog den Schulungen "Basiswissen ISO 13485" und "Interner Auditor ISO 13485". Diese werden in dieser ISO 13485 Weiterbildung zum QMB für Medizinprodukte vorausgesetzt. Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchung kann direkt vorgenommen werden.
Ihre Servicebausteine in diesem Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Medizinprodukte Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Die Q7 Qualitätswerkzeuge im Qualitätsmanagement online Schulung Im Wert von 149,90 € |
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Vorlagen: | KVP Startpaket - alle Vorlagen zur Einführung KVP Prozesse Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema
Die Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Medizinprodukte. Sie ist der dritte von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte
Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.
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