MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU

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  • Mit dem Leitfaden zur Umsetzung der neuen EU Medizinprodukteverordnung erhalten Sie eine Anleitung zur Realisierung der Anforderungen der Medical Device – MDR. Basierend auf einer langjährigen Entwicklung der Normen und Richtlinien im regulierten Umfeld, bietet die neue europäische Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation eine logische Weiterentwicklung in Bezug auf die Verbesserung der Patientensicherheit und der Produktqualität. Die erweiterten Forderungen beziehen sich z.B. auf die engere Einbindung von Zulieferern, den Ausbau des RISK Managements unter Einbeziehung des TOP Managements sowie deutlichere Anforderungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit auf Produktebene. Auch wird bspw. ein Scrutiny-Verfahren eingeführt - hierbei können benannte Stellen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), zu melden.

    Der Leitfaden stellt die Handlungsschritte zur Umsetzung der neuen MDR 2017. Dabei werden Ihnen in dem Leitfaden die wesentlichen Schritte für die Implementierung der MDR kurz vorgestellt und erklärt. Bevor Sie mit der Implementierung beginnen können, müssen Sie sich zunächst orientieren und mit der Struktur der neuen MDR vertraut machen. Die neue EU Medizinprodukteverordnung 2017 wird die Anforderungen an Medizinprodukte europaweit harmonisieren. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Damit Sie auch wissen, was sich in der Medizinprodukteverordnung explizit geändert hat, sind die wesentlichen Änderungen in diesem Leitfaden zur Umsetzung des MDR aufgezählt. Aus diesen Änderungen können Sie anschließend die notwendigen Aufgaben für die Implementierung ableiten und in Ihren Implementierungsplan übertragen.

    Damit Sie auch einschätzen können, wie lange Sie für die Umsetzung der neuen Regelungen benötigen, erhalten Sie in diesem Leitfaden auch eine Aufwandseinschätzung für die Realisierung der einzelnen Schritte. Mit diesem Dokument wird die Umsetzung der neuen EU Medizinprodukteverordnung - MDR 2017 kein Problem für Sie! Denn mit den Erläuterungen zu jedem Schritt erhalten Sie einen optimalen Leitfaden, den Sie Punkt für Punkt abarbeiten können.


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