MDR 2017/745 - Leitfaden zur Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt Hersteller von Medizinprodukten vor umfassende regulatorische Anforderungen. Dieser Leitfaden unterstützt Sie dabei, sich einen strukturierten Überblick über den Aufbau der MDR zu verschaffen, die wesentlichen Anforderungen für Hersteller nachzuvollziehen und die Umsetzung in Ihrem Unternehmen systematisch zu planen. Sie erhalten eine praxisorientierte Arbeitsgrundlage für die Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation – MDR). Das Dokument unterstützt Sie dabei, sich zunächst einen Überblick über die Struktur der Verordnung zu verschaffen, die wesentlichen Änderungen für Hersteller zu identifizieren und die Umsetzung der Anforderungen systematisch zu planen.

Der Leitfaden richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) strukturiert in ihrem Unternehmen umsetzen oder bestehende Prozesse an die geltenden Anforderungen anpassen möchten.

Ihre Vorteile mit dem MDR Umsetzungsleitfaden

Mit diesem Leitfaden erhalten Sie eine strukturierte Arbeitsgrundlage für die Umsetzung und Weiterentwicklung der Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung in Ihrem Unternehmen. Das Dokument verschafft Ihnen einen verständlichen Überblick über den Aufbau der MDR und fasst die wesentlichen Anforderungen für Hersteller übersichtlich zusammen. So können Sie bestehende Prozesse überprüfen, Handlungsbedarf identifizieren und notwendige Maßnahmen gezielt planen.

Darüber hinaus unterstützt Sie der Leitfaden bei der Erstellung eines systematischen Implementierungsplans. Sie erhalten Hinweise zur Zusammenstellung eines Projektteams, zur Festlegung von Verantwortlichkeiten sowie zur zeitlichen Planung der einzelnen Umsetzungsschritte. Ergänzend helfen Aufwandsschätzungen für die verschiedenen Projektphasen dabei, Ressourcen realistisch einzuplanen. Empfehlungen für interne Audits und Follow-up-Maßnahmen unterstützen Sie dabei, die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen langfristig sicherzustellen.

Einfache Anpassung an Ihre Unternehmensanforderungen

Der Leitfaden wird Ihnen als editierbare Word-Vorlage zur Verfügung gestellt. So können Sie Inhalte, Layout und Design schnell und einfach an Ihre Unternehmensvorgaben anpassen. Nach dem Download ist die Vorlage sofort einsatzbereit und kann beliebig bearbeitet, erweitert, ausgedruckt und für Ihre internen Zwecke mehrfach verwendet werden.