Verantwortliche Person Artikel 15 MDR - Online Schulung
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- Demo: Hier kostenlos reinschauen
- Dauer: 4.0 Stunden
- Nutzung: 2 Monate
- Servicebausteine: im Wert von 104.80 €
- Artikelnummer: SE237
- Kursform: E-Learning
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
Was erwartet Sie in dieser Online Schulung zur Verantwortlichen Person Artikel 15 MDR?
In dieser Online-Schulung der VOREST AG zur Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR (person responsible for regulatory compliance - PRRC) lernen Sie, wie Sie die regulatorischen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 sicher und praxisnah umsetzen. Sie erfahren, welche Qualifikationen erforderlich sind, welche Aufgaben und Pflichten mit der Rolle verbunden sind und wie Sie die Verantwortlichkeiten rechtssicher in Ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren.
Der Kurs ist in 32 Wissensbausteine gegliedert, die aus didaktisch aufgebauten Lernvideos mit unterstützenden Grafiken, Resümees zum Nachlesen sowie Übungen bestehen. Darüber hinaus stehen Ihnen Praxistransfer-Videos, interaktive Elemente, Kapitelquiz und ein digitales E-Book zur Verfügung. Diese können Sie jederzeit nutzen, um Ihr Wissen bei Bedarf noch weiter zu vertiefen.
Diese 6 Punkte machen den Unterschied - das bietet unser Ausbildungskonzept
1. 32 Wissensbausteine – Lernvideo, Resümee, Multiple-Choice-Übung
2. Didaktisch aufgebaute Lernvideos mit unterstützenden Animationen und Grafiken – anschaulich, klar strukturiert, praxisnah
3. Interaktive & gamifizierte Elemente (optional) – spielerisch Wissen festigen
4. Kapitelquiz (optional) – komplette Wissensprüfung pro Kapitel
5. Über 20 Übungen – gezielte Festigung und Anwendung
6. Digitales E-Book – alle Resümees, Grafiken und Übungslösungen
Ihr Nutzen und wertvolle Besonderheit der VOREST AG Ausbildung
Dieser Online-Kurs wurde von der VOREST AG vollständig selbst entwickelt – vom Storyboarding über den Dreh im eigenen Studio bis zur E-Learning-Produktion im hauseigenen Team.
Sie profitieren dabei von folgenden Vorteilen:
- Online-Schulung mit klarem Praxisfokus – flexibel lernen und mit Teilnahmebescheinigung abschließen
- Mehr Wissen durch Zusatzmaterialien wie Praxistransfer-Videos, Resümees und Kapitelquiz
- Hohe Flexibilität – lernen, wann und wo Sie möchten, in Ihrem eigenen Tempo
➔ So wird sichergestellt, dass jeder Teilnehmer optimal abgeholt wird. Sie entscheiden selbst, welche Themen Sie zusätzlich vertiefen möchten - ohne dass sich Ihre Lernzeit verlängert. Diese Kombination in einer hochwertigen interaktiven Umsetzung ist im deutschsprachigen Raum in dieser Form einmalig.
So läuft Ihr E-Learning Kurs ab
- Strukturierter Lernpfad:
Der Kurs ist in thematische Kapitel gegliedert. Jedes Kapitel besteht aus mehreren Wissensbausteinen, die in logischer Reihenfolge aufeinander aufbauen. - Lernmethoden in jedem Baustein:
- Videoeinheit zur Wissensvermittlung
- Resümee zum Nachlesen
- Multiple-Choice-Übung zur Festigung
- Flexible Zeiteinteilung:
Lernen Sie, wann und wo Sie möchten. Sie können Lektionen jederzeit pausieren, wiederholen oder gezielt einzelne Themen vertiefen. - Praxisorientierte Anwendung:
Immer wieder werden Inhalte mit Beispielen aus Vorlagen, Prozessbeschreibungen und den QM-Handbüchern unserer Musterfirmen verknüpft, um den Transfer in die Praxis zu erleichtern. - Kursabschluss:
Nach der vollständigen Bearbeitung erhalten Sie Ihre Qualifikationsbescheinigung in Deutsch und Englisch – gleichwertig zum Präsenz- oder Virtual-Classroom-Training.
Inhalte der Online Schulung zur Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
Dieser E-Learning-Kurs bereitet Sie auf die Rolle der für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (person responsible for regulatory compliance - PRRC) vor. Sie erhalten dafür zahlreiche Tipps, wie Sie die Anforderungen des Artikel 15 MDR in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.
Regulatorische Grundlagen
- Überblick über die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- Die EU-Verordnungen MDR und IVDR
- Übergangsbestimmungen
- EUDAMED – Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Vom Sicherheitsbeauftragten zur verantwortlichen Person - Verantwortlichkeiten sowie Kompetenzen
- Registrierung der verantwortlichen Person bei EUDAMED
Aufgaben und Pflichten der Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
- Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person - Qualifikation, Berufserfahrung
- Registrierung von Medizinprodukten
- Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten
- Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten
- Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung
- Vigilanz – Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit gemäß MDR Artikel 86
- Meldung und Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Einholung der Erklärung für Prüfprodukte
Welche Stellung hat die verantwortliche Person im Unternehmen?
- Auslagerung der verantwortlichen Person bei Kleinunternehmen
- Rechtlicher Schutz
- Aufteilung der Verantwortlichkeiten auf mehrere Personen
Hier direkt im Lernpfad den E-Learning Kurs interaktiv erkunden!
Welchen Nachweis erhalten Sie nach dieser Online Schulung?
Nach Abschluss dieser Online-Schulung erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung – auch als Teilnahmebescheinigung bezeichnet – in Deutsch sowie zusätzlich, als kostenlosen Service, in Englisch. Damit können Sie Ihre erworbenen Kenntnisse sowohl national als auch international belegen und für Ihre berufliche Weiterentwicklung nutzen.
Ihre Bescheinigung dokumentiert:
- die behandelten Inhalte des Kurses
- die absolvierte Schulungsdauer
- den erfolgreichen Abschluss des Kurses
Was ist das Ziel dieser Online Schulung zur PRRC?...
Was ist das Ziel dieser Online Schulung zur PRRC?
Diese Online Schulung vermittelt Ihnen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR (Medical Device Regulation) sowie über die Aufgaben der Verantwortlichen Person (person responsible for regulatory compliance - PRRC). Abschließend sind Sie sich über Ihre Verantwortung für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften bewusst und wissen, wie Sie die Erfüllung der relevanten Anforderungen in Ihrem Qualitätsmanagementsystem erreichen können.
Für wen ist diese Online Schulung geeignet?
Dieser Kurs richtet sich insbesondere an:
- Hersteller von Medizinprodukten
- Inverkehrbringer von Medizinprodukten
- Mitarbeitende im Qualitätsmanagement
- Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs
- Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte
- Qualitätsmanagerinnen und Qualitätsmanager
- Fach- und Führungskräfte, die die Position der Verantwortlichen Person übernehmen sollen
Welche Voraussetzungen gibt es für die Teilnahme?
Hilfreich, jedoch nicht zwingend erforderlich sind Vorkenntnisse zur MDR. Diese können Sie beispielsweise in unserer Schulung zur EU-Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist nicht notwendig, Sie können sich direkt zur Schulung anmelden.
Technische Hinweise & Rahmenbedingungen
Für die Teilnahme benötigen Sie lediglich:
- Einen aktuellen Internetbrowser (z. B. Chrome, Edge, Firefox oder Safari in der neuesten Version).
- Eine stabile Internetverbindung.
- Lautsprecher oder Kopfhörer, um die Audioteile der Lernvideos optimal nutzen zu können.
Kursdauer und Zugriff:
- Die offizielle Dauer der Schulung beträgt 4 Stunden
- Ihr individuelles Lerntempo bestimmt, ob Sie schneller oder langsamer durch den Kurs gehen.
- Der Online-Kurs kann jederzeit pausiert werden, Ihr Fortschritt wird automatisch gespeichert.
- Der Kurszugriff ist für 2 Monate freigeschaltet. Innerhalb dieser Zeit können Sie alle Inhalte beliebig oft wiederholen.
- Zusätzlich erhalten Sie die vollständigen Kursunterlagen als digitales E-Book – für die dauerhafte Nutzung und als Nachschlagewerk.
Im Preis enthaltene Leistungen bei der VOREST AG
Als Schulungsteilnehmer profitieren Sie von umfangreichen integrierten Servicebausteinen, die in Ihrem Seminarpreis bereits enthalten sind. Diese zusätzlichen Leistungen bieten Ihnen praxisnahe und zusätzliche Inhalte, hilfreiche Musterdokumente und ergänzende Materialien, die Sie optimal bei der Umsetzung des im Kurs erworbenen Wissens unterstützen.
Zudem erhalten Sie unseren exklusiven Expertenbrief - Ihren Begleiter auf Lebenszeit. Diesen senden wir Ihnen im Anschluss an Ihre Ausbildung ein Mal im Monat zu. Welchen Mehrwert Ihnen unser Expertenbrief bietet, fassen wir nachfolgend zusammen:
- Inhalte des Expertenbriefs: Monatlich fünf Fachartikel zu operativen Aufgaben als Beauftragter oder Auditor, Gesetzesänderungen, Norm-Updates und Best-Practice-Beispiele für Ihren täglichen Alltag
- Enthaltene Themenbereiche: Qualitätsmanagement, Umweltmanagement, Energiemanagement, Arbeitsschutz und Lebensmittelsicherheit
- Ihr Vorteil: Sie bleiben auch nach Ihrer Ausbildung stets auf dem aktuellen Stand und erhalten regelmäßig anwendbares Wissen aus der Praxis von unseren Autoren und Experten für Ihre eigene tägliche Praxis
Ihre exklusiven Bausteine in dieser Ausbildung in der Übersicht:
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E-Kurs: | Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning Im Wert von 79,90 € |
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
Weiterbildungsangebot der VOREST AG zur MDR und nationalen Gesetzgebung in der Medizinprodukteindustrie
Die VOREST AG bietet im Rahmen des Schulungsprogramms zum Qualitätsmanagement nach ISO 13485 auch verschiedene ISO 13485 Schulungen zum Thema MDR und nationale Gesetzgebung an.
- MDR Schulung - Die aktuelle EU Medizinprodukte Verordnung 2017/745
- EU AI Act für Medizinproduktehersteller
- Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR (diese Schulung)
- Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG
- Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach MPBetreibV
- Medizinprodukte Händler und Importeure - Pflichten gemäß MDR Artikel 14 & 13
- Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745
- Medizinprodukte Vigilanz & Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745
- UDI Kennzeichnung für Medizinprodukte und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
Ihr Einstieg ins Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit der VOREST AG – Modularer Aufbau der Ausbildung
Darüber hinaus bieten wir Ihnen ein modulares Qualifizierungsprogramm im Qualitätsmanagement nach ISO 13485, das praxisnah, normkonform sowie international anerkannt ist. Dabei können Sie in die Grundlagen der ISO 13485 einsteigen oder Ihre Kenntnisse gezielt ausbauen – bis hin zur Qualifikation als interner Auditor oder Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485. Selbstverständlich können Sie dabei jedes Training der VOREST AG auch einzeln belegen und individuell in Ihren Karriereplan integrieren.
1. Schritt: Basiswissen Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO
13485 (diese Schulung)
2. Schritt: Interner
Auditor ISO 13485 – QM Medizinprodukte
3. Schritt: QMB
ISO 13485 – Qualitätsmanagementbeauftragter Medizinprodukte
National und international anerkannte Abschlüsse
Alle Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Mit unserer Personalzertifizierungsstelle und erfahrenen Schulungsexperten bieten wir Ihnen eine hochwertige, praxisnahe sowie normgerechte Ausbildung - mit Bescheinigungen, die Ihre Kompetenz belegen und weltweit anerkannt und geschätzt werden.
FAQ – Wichtige Fragen zur Online Schulung Verantwortliche Person Artikel 15 MDR
Was lerne ich in dieser Online Schulung zur PRRC?
In dieser Online Schulung lernen Sie die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR kennen. Sie erfahren, welche Qualifikationen erforderlich sind, welche Aufgaben und Pflichten mit der Rolle verbunden sind und wie Sie die regulatorischen Anforderungen praxisnah in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen.
Für wen ist diese Online Schulung geeignet?
Die Online Schulung eignet sich für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sowie für Mitarbeitende aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Medizinproduktesicherheit. Ebenso ist der Kurs für Fach- und Führungskräfte geeignet, die die Funktion der Verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR übernehmen sollen.
Was sind die Voraussetzungen zur Teilnahme?
Für die Teilnahme sind keine verpflichtenden Vorkenntnisse oder Nachweise erforderlich. Grundkenntnisse zur Medizinprodukteverordnung MDR sind hilfreich, aber nicht zwingend notwendig.
Welche technischen Voraussetzungen brauche ich?
Sie benötigen einen aktuellen Internetbrowser, eine stabile Internetverbindung sowie Lautsprecher oder Kopfhörer für die Lernvideos. Der Online-Kurs kann flexibel am PC, Laptop oder einem geeigneten mobilen Endgerät bearbeitet werden.
In welchem Format findet diese Schulung statt?
Die Schulung findet als Online-Kurs bzw. E-Learning statt. Sie lernen mit didaktisch aufgebauten Lernvideos, unterstützenden Grafiken, Resümees, Übungen, interaktiven Elementen, Kapitelquiz und einem digitalen E-Book.
Wie lange dauert diese Schulung?
Die offizielle Kursdauer beträgt 4 Stunden. Da es sich um einen Online-Kurs handelt, können Sie Ihr Lerntempo individuell bestimmen, den Kurs pausieren und die Inhalte innerhalb der Zugriffszeit von beliebig oft wiederholen.
Wie lange habe ich Zugriff auf den Online-Kurs?
Nach der Freischaltung haben Sie 2 Monate Zugriff auf den Online-Kurs. In dieser Zeit können Sie alle Inhalte beliebig oft wiederholen und vertiefen.
Welchen Nachweis erhalte ich nach Abschluss der Schulung?
Nach Abschluss der Online Schulung erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung bzw. Teilnahmebescheinigung in deutscher und englischer Sprache.
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG erstellt. Das Redaktionsteam besteht aus erfahrenen Trainern und Beratern für ISO-Managementsysteme und internationale Standards.
Seit 1999 unterstützen wir Unternehmen aller Branchen bei der Einführung, Umsetzung und Weiterentwicklung von Managementsystemen mit fundiertem Fachwissen und praxiserprobten Lösungen.
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