Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Was sind die Inhalte Ihrer Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG?

Wir machen Sie dieser Schulung in nur einem Tag mit den Grundlagen des Medizinprodukterechts im Rahmen der Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters vertraut. Sie lernen die Anforderungen an einen Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG sowie seine Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten kennen und können diesen anschließend gerecht werden. Die Schulung schließt mit einer Prüfung und (bei Bestehen) dem dazugehörigen Zertifikat "Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG" ab.

Einführung in die Grundlagen und Rechtsvorschriften

Erfahren Sie die wesentlichen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen rund um die Tätigkeit eines Medizinprodukteberaters. Dabei werden Ihnen auch wichtige Begrifflichkeiten erläutert.

• Was sind Medizinprodukte gemäß MDR und MPDG?
• Zweckbestimmung für das Medizinprodukt
• Definition der Risikoklassen und Klassifizierung
• Übung: Klassifizierung von Medizinprodukten
• Das Medizinprodukterecht und die nationale Gesetzgebung: Medical Device Regulation (MDR), Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) sowie Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
• Die Beziehung der Regelwerke untereinander
• Übung: Zuordnung der Rechtsvorschriften
• Vigilanzsystem und Meldepflichten - Wer muss melden und ab wann?
• Vorkommnis, Schwerwiegendes Vorkommnis, mutmaßliches Vorkommnis
• Zuständige Behörden in Deutschland
• Bedeutung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte - Kennzeichnung auf Verpackung, Symbole nach DIN EN ISO 15223-1
• Anforderungen an Gebrauchsanweisungen nach MDR und MPDG

Kompetenzen, Aufgaben und Verantwortlichkeiten eines Medizinprodukteberaters

In diesem Teil Ihrer Schulung zum Medizinprodukteberater machen wir Sie mit allen Ihren Aufgaben und Pflichten vertraut und zeigen Ihnen, wie Sie Ihrer Rolle gerecht werden.

• Die Rolle des Medizinprodukteberaters nach § 83 MPDG
• Aufgaben eines Medizinprodukteberaters
• Erforderliche Qualifikation und Sachkenntnis
• Gesetz über die Werbung auf dem Gebiet des Heilwesens (HWG)
• Nicht-gesetzliche Bindungen des Medizinprodukteberaters - z.B. Kodex Medizinprodukte
• Normanforderung für die Einweisungspflicht in Medizinprodukte
• Unterschied Medizinprodukteberatung und Verkaufsförderung/Werbung - inkl. Praxistransfer
• Wie formulieren Sie korrekt und normgerecht im Einweisungs-/Beratungsgespräch?
• Orientierungshilfe für die Praxis
• Die Rolle des Medizinprodukteberaters im Vigilanz-System: Aufgaben und Meldekette
• Übung zum Thema Vigilanz

Kommunikation mit Anwendern und Behörden

Wir erläutern alle relevanten Themen rund um die Kommunikation, die für Sie als Medizinprodukteberater von Bedeutung sind.

• Was ist eine Einweisung und wann ist sie erforderlich?
• Richtig schulen - Schulungstheoretische Grundsätze
• Operative Aufgaben vor der Einweisung für den Medizinprodukteberater
• Durchführung der Einweisung (Ablaufschema)
• Übung: Einweisung von medizinischem Personal
• Gesetzliche Grundlage sowie Mindestanforderungen an die Dokumentation von Einweisungen
• Verwendung von Formularen
• Operative Pflichten des Medizinprodukteberaters
• Feedbacksysteme, Reklamationen und deren Weiterleitung
• Typische Fehler bei der Informationsweitergabe vermeiden
• Übung zum Feedback
• Rückrufe und Sicherheitskorrekturen (FSCA)

Schriftliche Prüfung zum Medizinprodukteberater

Am Ende der Schulung schreiben Sie eine (Online-)Prüfung und qualifizieren sich bei Bestehen zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG.

Seminarbeschreibung

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Welches Zertifikat und welche Qualifikationsbescheinigung erhalten Sie nach dieser Schulung zum Medizinprodukteberater?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Schulung in Deutsch sowie in Englisch. Die englische Qualifikationsbescheinigung ist dabei als Serviceleistung im Preis enthalten. Die Qualifikationsbescheinigung dokumentiert dabei die behandelten Inhalte sowie die Schulungsdauer und dient Ihnen als Nachweis Ihrer Teilnahme an der Schulung.

Nach bestandener Prüfung am Ende der Ausbildung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG" ebenfalls in Deutsch sowie in Englisch. Das Zertifikat bescheinigt Ihnen den qualifizierten Abschluss der Ausbildung und bestätigt nach erfolgreichem Leistungsnachweis Ihre Kompetenzen.

Prüfungsinhalte

Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG.

Prüfungszulassung

Für die Zulassung zur Prüfung ist die Teilnahme an der Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG erforderlich. Bitte beachten Sie genrell auch die Anforderungen des § 83 MPDG an einen Medizinprodukteberater.

Prüfungsabnahme am Ende Ihrer Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Die Abnahme der Prüfung sowie die Erstellung des Zertifikats erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle (PZS) der VOREST AG.

Im Rahmen des Virtual-Classroom-Trainings erfolgt die Prüfung am Ende der Schulung online auf unserer E-Learning-Plattform. Die Online-Prüfung wird Ihnen im Laufe des letzten Schulungstages individuell freigeschaltet, das Passwort zur E-Learning Plattform erhalten Sie bereits durch die Freischaltung des optionalen E-Learnings vorab zur Schulung. Um Ihnen vorab einen Einblick in den Ablauf und die Bedienung Ihrer Online-Prüfung zu geben, erhalten Sie von uns Zugang zu einer Test-Prüfung. Diese ist optional und kein Bestandteil der Ausbildung. Nach Abschluss Ihrer Online-Prüfung wird diese automatisiert kontrolliert und das Ergebnis an die PZS der VOREST AG weitergeleitet. Sie erhalten bei bestandener Online-Prüfung innerhalb von 2 Wochen Ihr deutsch- und englischsprachiges Zertifikat eingerahmt per Post.

Eine Wiederholung der Prüfung ist zu einem späteren Zeitpunkt möglich.

Was ist das Ziel dieser Schulung zum Medizinprodukteberater?

Sie machen sich mit dieser Schulung mit den Rechtsgrundlagen des Medizinprodukterechts vertraut und lernen die Anforderungen an einen Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG sowie seine Aufgaben, Pflichten und Verantwortlichkeiten kennen.

Welche Zielgruppe sprechen wir mit dieser Ausbildung an?

Diese Ausbildung richtet sich sowohl an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten als auch an Mitarbeiter aus dem Vertrieb und den Regulatory Affairs. Diese Schulung zum Medizinprodukteberater ist geeignet für die Personen, die Fachkreise fachlich über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Handhabung einweisen möchten. Dies können zum Beispiel Außendienstmitarbeiter bei Herstellern, freiberufliche Handelsvertreter oder Mitarbeiter im Handel von Medizinprodukten sein.

Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser Ausbildung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Zur Teilnahme an dieser Schulung sind keine speziellen Voraussetzungen erforderlich. Bitte beachten Sie jedoch die Anforderungen des § 83 MPDG an einen Medizinprodukteberater.

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