Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745/EU

389,00 €

zzgl. MwSt.

  • 350,10 € zzgl. MwSt.
  • 1 Tag (von 09:00 - 13:00 Uhr)
  • im Wert von 192.70 €
  • S233
  • 15
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  • Ihre unverbindliche Anfrage

  • Live Virtual-Classroom-Training - 12.10. - 12.10.22. Sven Beerheide

    Live Virtual-Classroom-Training - 23.05. - 23.05.23. Sven Beerheide

    Live Virtual-Classroom-Training - 22.11. - 22.11.23. Erwin Fredel




Das Seminar Technische Dokumentation für Medizinprodukte bereitet Sie optimal auf die Erstellung der technischen Dokumentation...

Das Seminar Technische Dokumentation für Medizinprodukte bereitet Sie optimal auf die Erstellung der technischen Dokumentation gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU vor. Die Technische Dokumentation ist dabei ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist somit Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Die MDR stellt dabei weitreichende Anforderungen an den Aufbau und Inhalt der technischen Dokumentation. In unserem Virtual-Classroom Seminar "Technische Dokumentation für Medizinprodukte" lernen Sie, wie Sie die gesetzlichen, regulatorischen sowie normativen Anforderungen über den Produktlebenszyklus hinweg umsetzen können.

Unter anderem erfahren Sie, welche Dokumente Sie im Rahmen der technischen Dokumentation erstellen und den Benannten Stellen einreichen müssen. Außerdem zeigen wir Ihnen weitere Vorteile auf, die Ihnen eine sorgfältig geführte Dokumentation bietet. Ebenso erarbeiten Sie sich im Rahmen der Ausbildung eine Strategie, mit der Sie eine produktspezifische Struktur Ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte realisieren können. Ihre Trainer bringen die notwendige praktische Erfahrung mit und erläutern Ihnen die Schulungsinhalte anhand von Beispielen aus der Praxis.


Lernen Sie in diesem 4-stündigen Virtual-Classroom Seminar alles Wichtige zur Erstellung der Technischen Dokumentation für...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745/EU?

Lernen Sie in diesem 4-stündigen Virtual-Classroom Seminar alles Wichtige zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Anhang II der MDR 2017/745/EU.

Grundlagen der Produktzulassung in Europa

Zuerst machen Sie sich in dieser Schulung mit den Grundlagen der Zulassung von Medizinprodukten in Europa vertraut.

  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren für die Zulassung
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Welche regulatorischen Anforderungen stellt die MDR 2017/745/EU an die Technische Dokumentation?

Anschließend werden Sie zusammen mit Ihrem Trainer einen Blick auf die regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation. Ebenso zeiget Ihnen Ihr Trainer, wie Sie diese in Ihrem betrieblichen Alltag erfolgreich umsetzen.

  • Definition und Abgrenzung der Technischen Dokumentation
  • Zweck und Nutzen der Technischen Dokumentation
  • Zusätzlich anwendbare EU-Richtlinien
  • Dokumentierter Nachweis durch Technische Dokumentation
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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E-Learning Katalog
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Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der...

Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745/EU Kurs

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung "Technische Dokumentation für Medizinprodukte" in Deutsch sowie Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie lernen in dieser Ausbildung die gesetzlichen und...
Diese Schulung richtet sich an Hersteller von...
Grundkenntnisse in der MDR 2017/745/EU sind...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Sie lernen in dieser Ausbildung die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen kennen und können diese nach Abschluss des Virtual Classroom Trainings umsetzen.

Diese Schulung richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, (zukünftige) Ersteller der technischen Dokumentation, Dienstleister und Zulieferer sowie an Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Forschung und Entwicklung.

Grundkenntnisse in der MDR 2017/745/EU sind wünschenswert, aber keine zwingende Voraussetzung zur Teilnahme an dem Seminar. Somit können Sie sich direkt anmelden.


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Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem Technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß MDR 2017/745/EU Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

E-Kurs: Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning
Im Wert von 79,90 €
Vorlagen: Basispaket Prozesse und Systeme
Im Wert von 99,90 €
Vorlagen: Checkliste technische Dokumentation für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG
Im Wert von 12,90 €
Fachinfo: Ihr monatlicher Expertenbrief
Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 192.70 €
Ihre weiteren Schritte

Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema

Diese Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device

Downloads für Sie
Weiteres Wissen finden Sie auf unserem Youtube Kanal oder unseren Wissenseiten:
Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe

Verantwortliche Person
nach Artikel 15 MDR

Medical Device
Regulation

Entwicklung von Medizinprodukten gemäss ISO 13485 und MDR 2017/745/EU

Technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäss MDR

CE Konformitätsbewertung gemäss Abschnitt 2 MDR

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Post Market
Surveillance und Vigilanz

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Kennzeichnung von Medizinprodukten

UDI und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Neue und aktuelle Anforderungen
aus der MDR

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.