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Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Seminar zur Erstellung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte

Das Seminar Technische Dokumentation für Medizinprodukte bereitet Sie optimal auf die Erstellung der technischen Dokumentation gemäß der Medizinprodukteverordnung MDR vor. Die Technische Dokumentation (TD) ist ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Sie ist somit Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Nicht nur die Medizinprodukteverordnung MDR stellt dabei weitreichende Anforderungen an den Aufbau und Inhalt der technischen Dokumentation. In unserer Ausbildung Technische Dokumentation für Medizinprodukte lernen Sie, wie Sie die gesetzlichen, regulatorischen und normativen Anforderungen über den Produktlebenszyklus hinweg umsetzen können.

Erfahren Sie unter anderem, welche Dokumente Sie im Rahmen der technischen Dokumentation erstellen und den benannten Stellen einreichen müssen. Außerdem zeigen wir Ihnen weitere Vorteile auf, die Ihnen eine sorgfältig geführte Dokumentation bietet. Sie erarbeiten sich im Rahmen der Ausbildung eine Strategie, mit der Sie eine produktspezifische Struktur Ihrer technischen Dokumentation für Medizinprodukte realisieren können. Ihre Trainer bringen die notwendige praktische Erfahrung mit und erläutern Ihnen die Schulungsinhalte anhand von Beispielen aus der Praxis.

Wichtiger Hinweis - Live Virtual-Classroom-Training oder Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben den Präsenztrainingsterminen bis einschließlich April 2021 wieder alle Schulungen auch als Live Virtual-Classroom Training (virtuelles, interaktives und für Sie ortsungebundenes Training mit Ihrem live anwesenden Trainer auf Basis unserer Virtual Classrorom Software zu einem fixierten Zeitpunkt) an. Alle Präsenzschulungen laufen selbstverständlich unter Einhaltung der verbindlichen und vorgegebenen Hygienekonzepte weiter. Bitte wählen Sie in Ihrer jeweiligen Schulung einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen Sie den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Live Virtual-Classroom Training:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System Plattform auf www.e-learning.vorest-ag.com durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen. In Ihrem Live Virtual-Classroom Training können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Live Virtual-Classroom Training teilnehmen, bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Technische Dokumentation für Medizinprodukte?

Grundlagen der Produktzulassung in Europa
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR)
- MDD vs. MDR
- Gültigkeit und Übergangsbestimmungen der MDR
- Klassifizierung von Medizinprodukten
- Konformitätsbewertungsverfahren für die Zulassung
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen


Regulatorische Anforderungen an die Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Definition und Abgrenzung der Technischen Dokumentation
- Zweck und Nutzen der Technischen Dokumentation
- Technische Dokumentation nach STED
- Technische Dokumentation nach Anhang III


Inhalt der Technischen Dokumentation
- Neuerungen von MDR zur MDD und AIMDD
- Zusätzlich anwendbare EU-Richtlinien
- Dokumentierter Nachweis durch Technische Dokumentation
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am Seminar zur technischen Dokumentation für Medizinprodukte erforderlich.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Diese Schulung richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, (zukünftige) Ersteller der technischen Dokumentation, Dienstleister und Zulieferer sowie an Fachkräfte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs sowie Forschung und Entwicklung.

Was ist das Ziel Ihrer Technische Dokumentation für Medizinprodukte Schulung?

Sie lernen in dieser Ausbildung die gesetzlichen und normativen Rahmenbedingungen kennen und können im Anschluss an das Seminar die Technische Dokumentation gemäß der Medizinprodukteverordnung erstellen.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung "Technische Dokumentation für Medizinprodukte" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Diese Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device


Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe


Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791