Checkliste technische Dokumentation & Leistungsanforderungen MDR, Anhang I und II

Mit unserer Checkliste Technische Dokumentation MDR, Anhang II können Sie prüfen, ob die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745/EU an die technische Dokumentation bei Ihnen umgesetzt werden. In der Vorlage sind die einzelnen Anforderungen der Richtlinie aufgeführt. Sie können dann vermerken, ob diese Anforderungen für Ihre Organisation zutreffen und entweder intern oder durch eine externe Organisation erfüllt werden. Die Checkliste für die technische Dokumentation gemäß der Medical Device Regulation (MDR) dient dazu, sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen und Unterlagen für die Zulassung und den Betrieb eines Medizinprodukts gemäß den Anforderungen der MDR vorhanden sind. Sie unterstützt Hersteller dabei, die technische Dokumentation gemäß den regulatorischen Vorgaben vollständig und korrekt zusammenzustellen.

Außerdem erhalten Sie die umfangreiche Checkliste grundlegende Sicherheits- & Leistungsanforderungen Anhang I, MDR. Der Anhang I der Medical Device Regulation (MDR) enthält die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte. Das Ziel dieses Anhangs ist es, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten in der Europäischen Union zu gewährleisten. Damit wird die Gesundheit und Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritter geschützt.

Zudem betont die MDR den Produktlebenszyklus. Als Hersteller müssen Sie die technische Dokumentation stets aktuell halten. Diese ist auch nach dem Inverkehrbringen Bestandteil Ihrer Dokumentationspflichten.

Welchen Nutzen haben diese Checklisten technische Dokumentation & Leistungsanforderungen für Sie?

Mit diesen Checklisten können Sie für Ihre Medizinprodukte die Erfüllung der Anhänge I (grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) und II (technische Dokumentation) MDR überprüfen. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfassen verschiedene Aspekte, die für die Zulassung und den Vertrieb von Medizinprodukten in der EU erfüllt werden müssen. Diese sollen sicherstellen, dass die Produkte unter Berücksichtigung des Standes der Technik und der wissenschaftlichen Erkenntnisse entworfen und hergestellt werden. Mit dieser Checkliste überprüfen Sie einfach, ob Sie die Kriterien erfüllen.

Das Ziel des Anhangs II ist es, eine umfassende und detaillierte Dokumentation bereitzustellen. Diese weist die Konformität des Medizinprodukts mit den Anforderungen der MDR nach. Die technische Dokumentation ist ein entscheidender Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte gemäß MDR. Sie dient als Nachweis dafür, dass das Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I entspricht und alle relevanten Verfahren und Anforderungen erfüllt sind, um eine sichere Anwendung und Leistung des Medizinprodukts zu gewährleisten.

Einfache Anpassung der Vorlage an Ihre Strukturen

Sie erhalten diese Checklisten selbstverständlich im offenen Dateiformat. Somit können Sie diese an das Design Ihres Unternehmens anpassen und direkt bearbeiten und vervielfältigen. Auch Verantwortlichkeiten können Sie direkt festlegen.

Wichtiger Hinweis: Sie erhalten diese Checklisten als englischsprachige Version. In der Praxis verfassen Unternehmen diese Dokumente zumeist in englischer Sprache, weshalb wir dies für diese Vorlage übernommen haben.