EU Medizinprodukteverordnung Schulung - Aktuelles aus der MDR
zzgl. MwSt.
- Virtual Classroom-Preis: 616,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 17:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 104.80 €
- Artikelnummer: S25
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Live Virtual-Classroom-Training - 04.06. - 04.06.24. Sven Beerheide
Live Virtual-Classroom-Training - 05.11. - 05.11.24. Sven Beerheide
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Weitere Kursformate:
Die neue EU Medizinprodukteverordnung bietet eine Weiterentwicklung in Bezug auf eine bessere Patientensicherheit und höhere Produktqualität. Dies basiert auf einer langjährigen Entwicklung der Normen und Richtlinien im regulierten Umfeld. Die erweiterten Forderungen beziehen sich z.B. auf die engere Einbindung von Zulieferern, den Ausbau des RISK Managements unter Einbeziehung des TOP Managements sowie deutlichere Anforderungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit auf Produktebene. Auch wird bspw. ein Scrutiny-Verfahren eingeführt - hierbei können benannte Stellen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), zu melden.
Bringen Sie mit Hilfe dieser Schulung zur EU Medizinprodukteverordnung Ihre fachlichen Kenntnisse zur Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die Medizinprodukteherstellung sowie deren Zulieferer auf den aktuellsten Stand! Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis, um die neuen Anforderungen der EU Medizinprodukte Verordnung - Medical Device Regulation (MDR) in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen zu können.
Wichtiger Hinweis: Die neue MDR, verabschiedet durch die Europäische Kommission, wird den Medizinproduktemarkt europaweit noch mehr vernetzen; z.B. durch den übergreifenden Einsatz der EUDAMED-Datenbank. Sie führt aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte. Dies geschieht u.a. durch die Einführung der UDI-Kennzeichnung oder die Einbeziehung der Wiederaufbereitung wieder verwendbarer chirurgischer Instrumente in die Überwachung durch die Benannten Stellen. Die Überwachung der Benannten Stellen durch deren Behörden wurde verschärft, und manche Klassifizierungsregel hat sich ebenfalls verändert.
Was sind Ihre Inhalte der EU Medizinprodukteverordnung Schulung?
In dieser Schulung erfahren Sie alles, um in puncto europäischer regulatorischer Vorgaben auf dem Laufenden zu bleiben. Ihr praxiserfahrener Trainer zeigt Ihnen in dieser Ausbildung die aktuellen Änderungen zu der EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR) auf.
Was müssen Sie zur aktuellen EU Medizinprodukteverordnung wissen?
Im eintägigen Live Virtual Classroom Training lernen Sie bequem von Ihrem Arbeitsplatz aus. Dennoch haben Sie die Möglichkeit der Interaktion mit dem Trainer und anderen Teilnehmern der EU Medizinprodukteverordnung Schulung. Dabei lernen Sie die Neuerungen kennen und erfahren, was dies für Ihre tägliche Praxis bedeutet.
- Detailliertere Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation (neuer Anhang 2)
- Neu: Produktidentifizierungsnummer (UDI - "unique device identification") für alle Produkte
- Neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten
- Benennung von qualifizierten Personen im Bereich Medizinprodukte durch den Hersteller
- Ausweitung der Zugänglichkeit der Datenbank EUDAMED
- Neue EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit sowie der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle (MDR Zertifikat)
- Detailliertere Vorschriften zu klinischen Bewertungen und klinische Prüfungen; Einbezug von Post-Market-Daten aus dem Post-Market-Surveillance
- Einführung von "Especial notified bodies" für sogenannte Hochrisikoprodukte
- Einführung eines Scrutiny-Verfahrens
- Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen - insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe
- Änderungen bei der Klassifizierung einiger Produkte
- Erhöhte Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
Welches Zertifikat erhalten Sie mit dieser EU Medizinprodukteverordnung Schulung?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der "EU Medizinprodukteverordnung Schulung - Aktuelles aus der MDR" in Deutsch und Englisch.
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir...
Diese Ausbildung richtet sich an...
Die Teilnehmer dieser MDR Ausbildung - EU...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie lernen in der "EU Medizinprodukteverordnung Schulung - Aktuelles aus der MDR" die Inhalte der neuen EU Medizinprodukteverordnung genau kennen. Dabei erfahren Sie alles zu den verschiedenen Teilbereichen anhand von Praxisbeispielen.
Diese Ausbildung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im Bereich Medizinprodukte. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktebranche.
Die Teilnehmer dieser MDR Ausbildung - EU Medizinprodukteverordnung sollten über Kenntnisse zu grundlegenden gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte verfügen. Von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich, sind auch Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Norm ISO 13485, z.B. analog der VOREST Schulung "Basiswissen ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller".
Ihre Servicebausteine in diesem EU Medizinprodukteverordnung Schulung - Aktuelles aus der MDR Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning Im Wert von 79,90 € |
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
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