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Musterdokumente:
Design Transfer Plan / Report - Checkliste Produktionsbereitschaft ISO 13485

Das Dokument Design Transfer Plan / Report unterstützt Sie dabei sicherzustellen, dass alle notwendigen Vorbereitungen, einschließlich der Übergabe der Dokumentation, für den Design Transfer termingerecht geplant werden können. Ihr Projektteam stellt zusammen mit dem Qualitätsmanagement QM sicher, dass die Planung mit dem entsprechenden Designreviews auf dem aktuellen Stand gehalten wird. Die Norm DIN EN ISO 13485  fordert, dass bei der Herstellung von Medizinprodukten eine Serienfreigabe nur mit nachweislichem Abschluss der im Dokument Design Transfer Plan / Report definierten Aufgaben, einschließlich deren objektiven Nachweisen erfolgen kann. Dies können Sie mit unserer Vorlage nachvollziehbar dokumentieren.

Gerade im Medizinprodukte Bereich, also im Rahmen der ISO 13485, nimmt der Design Transfer Plan / Report eine wichtige Rolle ein. Die Vorlage Design Transfer Plan / Report stellt eine Checkliste bzw. einen Prüffragenkatalog zur Produktionsbereitschaft von Medizinprodukten dar. Mit dieser Vorlage können Sie alle relevanten Aspekte prüfen und dokumentieren. Auf Basis des Produktionsbereitschafts-Audits können Sie Ihre Risiken einschätzen und die Vorbeugungsmaßnahmen  festlegen. Abschließend können Sie mit der Vorlage Design Transfer Plan / Report, basierend auf den vorliegenden Ergebnissen, den Status der Produktionsbereitschaft  festlegen, z. B. als uneingeschränkte oder eingeschränkte Freigabe bzw. keine Freigabe erteilen mit der Dokumentierung der dazugehörigen Begründungen.


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Die Vorlage Design Transfer Plan ist gegliedert in:

1. Einleitung
- Zweck
- Geltungsbereich
- Definitionen und Abkürzungen

2. Checkliste zur Produktionsbereitschaft

3. Zusammenfassung
- Fazit der Ergebnisse
- Risikobewertung
- Maßnahmen
- Statement zur Produktionsbereitschaft

4. Anlagen

5. Mitgeltende Unterlagen

6. Änderungshistorie


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