Vigilanz und Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745/EU - E-Learning
zzgl. MwSt.
- Dauer: 3.5 Stunden
- Nutzung: 2 Monate
- Servicebausteine: im Wert von 24.90 €
- Artikelnummer: SE239
- Kursform: E-Learning
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Kursinhalte:
Wissenbausteine: 30
Videos: 30
Videolänge in Minuten: 119
Grafiken: 21
Übungen: 14
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Weitere Kursformate:
In der E-Learning Schulung Vigilanz und Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745/EU lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der EU Medizinprodukteverordnung an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie das Vigilanz-System umsetzen. Die Überwachung der Leistung und Sicherheit eines Medizinproduktes muss über den gesamten Produktlebenszyklus ein Grundanliegen der Hersteller von Medizinprodukten sein. Zudem ist die Post Market Surveillance (engl. für Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen) eine wichtige Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung sowie die Marktzulassung. Ziel der Post Market Surveillance und die Vigilanz ist es dabei, dauerhaft sichere Produkte auf den Markt zu bringen und bei schwerwiegenden Vorkommnissen alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um Risiken für Verbraucher zu minimieren.
Worauf Sie bei der Post Market Surveillance sowie der Umsetzung des Vigilanz-Systems achten sollten, bringen wir Ihnen in dieser kompakten E-Learning Schulung näher. Im ersten Teil der Online Ausbildung geht es zunächst um die technische Dokumentation gemäß Anhang III MDR. Dieser Teil der technischen Dokumentation befasst sich mit dem System des Herstellers zur Überwachung von Medizinprodukten. Sie lernen an dieser Stelle unter anderem die Anforderungen an den Plan sowie den Bericht über die Überwachung von Medizinprodukten kennen. Im zweiten Teil Ihrer E-Learning Schulung thematisieren wir dann die Vigilanz. Zunächst erklärt Ihr Trainer Ihnen hier wichtige Begriffe aus Artikel 2 MDR, um Ihnen anschließend die Anforderungen an das Vigilanz-System näher zu bringen.
Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!
Sie wollen vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!
Was sind Ihre Inhalte der E-Learning Schulung zur Vigilanz und Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745/EU?
Diese E-Learning Schulung bereitet Sie auf die Umsetzung der Forderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Vigilanz vor. Sie erhalten dafür zahlreiche Tipps, wie Sie die entsprechenden Anforderungen der MDR umsetzen. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.
So gelingt Ihnen die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
In diesem Lernkapitel Ihrer Online Ausbildung zeigen wir Ihnen das Wichtigste rund um die Post Market Surveillance und was hierbei zu beachten ist. Natürlich beleuchten an dieser Stelle auch die relevanten Anforderungen an den Post Market Surveillance Plan und Bericht.
- Einführung in die Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen der MDR an das System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen - MDR Artikel 84 und Anhang III
- Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Anforderungen aus Artikel 86 - regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit
Wie sind die Anforderungen an das Vigilanzsystem zu verstehen?
Wir zeigen Ihnen an dieser Stelle Ihrer E-Learning Schulung Vigilanz und Post Market Surveillance, wie Sie auf schwerwiegende Zwischenfälle reagieren. Im Fokus stehen dabei wieder die entsprechenden Anforderungen der MDR 2017/745/EU, die Ihr Trainer Ihnen vorstellt. Abschließend lernen Sie auch die Verknüpfung der Überwachungs- und Vigilanzmaßnahmen in Bezug zur ISO 13485 kennen
- Einführung in die Vigilanz
- Wichtige Begriffe
- Anforderungen an die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
- Meldung von Trends
- MDR Artikel 89 - Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
- Vigilanz-Daten analysieren
- Die Durchführungrechteakte sowie Möglichkeiten zur Verfeinerung des Verfahrens
- EUDAMED - European Database on Medical Devices als elektronisches System der Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Welches Zertifikat erhalten Sie mit dieser E-Learning Schulung zur Vigilanz und Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745/EU?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der E-Learning Schulung "Vigilanz und Post Market Surveillance nach MDR" in Deutsch sowie Englisch.
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir...
Dieses Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter von...
Für die Teilnahme an der E-Learning Schulung Vigilanz und...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen Kenntnisse über die MDR Anforderungen an die Post Market Surveillance sowie die Vigilanz. Anschließend verfügen Sie über praktisches Wissen zur Umsetzung der Anforderungen aus Sicht der Benannten Stelle und können mit den Forderungen im betrieblichen Umfeld umsetzen. Ziel ist es dabei, dauerhaft sichere Produkte auf den Markt zu bringen und für größtmögliÃÂche Sicherheit der Patienten, Anwender und Dritte zu sorgen.
Dieses Online Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, die ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie ein Vigilanz-System aufbauen bzw. betreuen sollen. Hierzu zählen beispielweise die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person, Medizinprodukteberater oder Angestellte aus den Bereichen Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs.
Für die Teilnahme an der E-Learning Schulung Vigilanz und Post Market Surveillance nach MDR sind Kenntnisse zur MDR hilfreich, jedoch nicht zwingend erforderlich. Diese können Sie beispielsweise in unserem Seminar zur EU-Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.
Technische Info
Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.
Die Dauer des Kurses beträgt ca. 3,5 Stunden und entspricht 1:1 dem vierstündigen Virtual-Classroom-Training. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs ist auf 2 Monate nach dessen Freischaltung beschränkt. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.
Ihre Servicebausteine in diesem Vigilanz und Post Market Surveillance gemäß MDR 2017/745/EU - E-Learning Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
