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Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017

Ausbildung zur aktuellen Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)


Um in puncto europäischer regulatorischer Vorgaben auf dem Laufenden zu bleiben, möchten wir Ihnen in dieser Ausbildung die aktuellen Änderungen zu der neuen EU Medizinprodukteverordnung 2017 (Medical Device Regulation - MDR) aufzeigen! Basierend auf einer langjährigen Entwicklung der Normen und Richtlinien im regulierten Umfeld, bietet die neue EU Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation eine logische Weiterentwicklung in Bezug auf die Verbesserung der Patientensicherheit und der Produktqualität. Die erweiterten Forderungen beziehen sich z.B. auf die engere Einbindung von Zulieferern, den Ausbau des RISK Managements unter Einbeziehung des TOP Managements sowie deutlichere Anforderungen zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit auf Produktebene. Auch wird bspw. ein Scrutiny-Verfahren eingeführt - hierbei können benannte Stellen verpflichtet werden, jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Produkt mit hohem Risiko an eine Expertenkommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), zu melden.

Bringen Sie mit Hilfe dieser MDR Ausbildung zur neuen Medizinprodukteverordnung 2017 Ihre fachlichen Kenntnisse zur Sicherstellung der Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen für die Medizinprodukteherstellung und deren Zulieferer auf den aktuellsten Stand! Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis, um die neuen Anforderungen der EU Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR) in Ihrem Unternehmen erfolgreich umsetzen zu können.
Wichtiger Hinweis: Die neue Europäische Medizinprodukteverordnung wurde mittlerweile verabschiedet - fünf Jahre nach der Veröffentlichung des ersten Entwurfes durch die Europäische Kommission. Die neue MDR wird den Medizinproduktemarkt europaweit noch mehr vernetzen; z.B. durch den übergreifenden Einsatz der EUDAMED-Datenbank. Sie wird aber auch zu teils einschneidenden Änderungen bei den Anforderungen an diese Produkte führen. Dies geschieht u.a. duch die Einführung der UDI-Kennzeichnung oder die Einbeziehung der Wiederaufbereitung wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente in die Überwachung durch die Benannten Stellen. Die Überwachung der Benannten Stellen durch deren Behörden wurde verschärft, und manche Klassifizierungsregel hat sich ebenfalls verändert.


Ihre Schulung stellt sich vor


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Inhalt:

- Detailliertere Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation (neuer Anhang 2)
- Neu: Produktidentifizierungsnummer (UDI - "Eunique device identification") für alle Produkte
- Neue Anforderungen an die Etikettierung von Medizinprodukten
- Benennung von qualifizierten Personen im Bereich Medizinprodukte durch den Hersteller
- Ausweitung der Zugänglichkeit der Datenbank EUDAMED
- Neue EU-weite Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle (MDR Zertifikat)
- Detailliertere Vorschriften zu klinischen Bewertungen und klinische Prüfungen; Einbezug von Post-Market-Daten aus dem Post-Market-Surveillance
- Einführung von "Especial notified bodies" für sogenannte Hochrisikoprodukte
- Einführung eines Scrutiny-Verfahrens
- Höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrstoffen - insbesondere krebserzeugende, erbgutverändernde und fortplanzungsgefährdende Stoffe
- Änderungen bei der Klassifizierung einiger Produkte
- Erhöhte Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten




Voraussetzung:

Die Teilnehmer dieser MDR Ausbildung - EU Medizinprodukteverordnung 2017 sollten über Kenntnisse zu grundlegenden gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte verfügen. Von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich, sind auch Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement und der Norm ISO 13485, z.B. analog der VOREST Schulung "Basiswissen ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller".

Zielgruppe:

Diese Medical Device Regulation - MDR Ausbildung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im Bereich Medizinprodukte. Aber auch Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktebranche.

Ziel:

Sie lernen in der Medical Device Regulation - MDR Ausbildung die Inhalte der neuen EU Medizinprodukteverordnung 2017 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen anhand von Praxisbeispielen.


Qualifikation:

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an der Ausbildung "Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017 - Medical Device Regulation (MDR)" in Deutsch und Englisch.



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791