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Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - E-Learning

Online Ausbildung zur Einführung, laufenden Betreuung und Zertifizierung eines QM-Systems nach EN ISO 13485

Diese E-Learning Schulung zum Basiswissen der DIN EN ISO 13485 bietet Ihnen eine umfassende Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Dabei machen wir Sie in dieser Online Schulung mit der Gliederung, den Inhalten und Anwendungsbereichen sowie Ausschlüssen der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller. Sie lernen außerdem, wie Sie die Anforderungen der Norm in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen. Zusammen mit Ihrem Trainer schauen Sie sich dafür jeden Abschnitt der Norm und die jeweiligen Forderungen an. Zudem erhalten Sie vom Trainer praktische Tipps sowie Hinweise, damit Sie die Normforderungen auch erfolgreich umsetzen können.

Sie lernen in dieser ISO 13485 E-Learning Schulung ebenso die Europäische Ver­ord­nung für Medizin­produkte (MDR, engl. Medicial Device Regulation) kurz kennen. Gerade Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen hier einige Pflichten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 umsetzen. Somit lernen Sie in dieser Online Ausbildung, wie Sie bei der Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte vorgehen und sind anschließend besten auf kommende Aufgaben vorbereitet.

Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!

Sie wollen vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Online Ausbildung Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - E-Learning?

Diese ISO 13485 E-Learning Ausbildung bereitet Sie optimal auf die Einführung, laufende Betreuung sowie Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte vor. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.



Hier direkt im Lernpfad den E-Learning Kurs interaktiv erkunden!


Was bedeutet die Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU für Hersteller sowie Inverkehrbringer von Medizinprodukten? (Dauer ca. 1 Stunde)


Zuerst werfen Sie mit Ihrem Trainer einen kurzen Blick auf die MDR, die Medical Device Regulation. Sie erfahren unter anderem, welche allgemeinen Pflichten Sie als Her­steller innehaben und welche Aufgaben der verantwortlichen Person nach Art. 15 zufallen. Zudem erhalten Sie einen Überblick über die eindeutige Produktidentifikation (UDI, engl. Unique Device Identification) sowie die Klassifizierung von Produkten nach Art.


- Einführung in die MDR
- Allgemeine Pflichten der Hersteller - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- System zur eindeutigen Produktidentifikation
- Klassifizierung von Produkten
- Praxistransfer
- MDR - Anhang II: Technische Dokumentation
- MDR - Anhang III: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen


Was ist die DIN EN ISO 13485? - Einstieg, Anwendung und Abgrenzung zur ISO 9001 (Dauer ca. 2 Stunden)


In diesem Kapitel Ihrer E-Learning Schulung führt Ihr Trainer Sie in die Norm ISO 13485:2016 ein. Dabei behandelt er mit Ihnen die Entstehungsgeschichte sowie Anwendungsbereiche der Norm. Anhand von Beispielen lernen Sie zudem die Unterschiede zwischen den Normen ISO 9001 und ISO 13485 kennen. Zum Schluss erklärt Ihr Trainer Ihnen dann noch alle Begriffe, die in der Norm aufgeführt sind.


- Einführung - Kapitel 2 Ihrer Ausbildung - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Grundlagen zu Normen und der ISO 13485 - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Beispielhafte Unterschiede zwischen der ISO 9001 sowie der ISO 13485
- Anwendungsbereich
- Normative Verweisungen sowie wichtige Begriffe der ISO 13485


Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte - Abschnitt 4 der ISO 13485 (Dauer ca. 1 Stunde)


In diesem Kapitel lernen Sie Abschnitt 4 der ISO 13485 kennen. Ihr Trainer geht dabei detailliert auf die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ein. Neben Software im medizinischen Umfeld thematisieren wir in diesem Kapitel ausführlich Dokumentationsanforderungen wie die Medizinproduktakte sowie die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.


- Einführung - Kapitel 3 Ihrer E-Learning Schulung
- Allgemeine Anforderungen - Qualitätsmanagementsystem
- Tipps und Tricks zur Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Tipps und Tricks zur Software im medizinischen Umfeld
- Dokumentationsanforderungen
- Qualitätsmanagement Handbuch
- Medizinproduktakte
- Lenkung von Dokumenten sowie Aufzeichnungen


Anforderungen der ISO 13485 an die Verantwortung der Leitung sowie das Management von Ressourcen (Dauer ca. 1,5 Stunden)


In diesem Kapitel beschäftigen Sie sich mit den Abschnitten 5 und 6 der ISO 13485. Detailliert geht Ihr Trainer dabei auf die verschiedenen Unterpunkte hinsichtlich der Verantwortung der Leitung ein. Zudem zeigt er Ihnen, wie Sie die Managementbewertung nutzen, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem zu prüfen. Anhand von mehreren Praxistransfer-Aufgaben erläutern wir Ihnen zudem die Anforderungen an die Infrastruktur und Wartungsarbeiten, Anforderungen an die Arbeitsumgebung sowie den Umgang mit möglichen Kontaminationen.


- Einführung - Kapitel 4 Ihrer ISO 13484 E-Learning Schulung
- Verantwortung der Leitung - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Tipps und Tricks zur Rolle sowie den Aufgaben des QMB im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
- Managementbewertung
- Personelle Ressourcen
- Infrastruktur
- Praxistransfer zur Infrastruktur und Wartungstätigkeiten sowie zur Infrastruktur und Arbeitsumgebung


Anforderungen an die Planung der Produktrealisierung und kundenbezogene Prozesse (Dauer ca. 1,5 Stunden)


Dieser Teil Ihrer ISO 13485 E-Learning Schulung befasst sich mit dem Abschnitt 7 der Norm. Ihr Trainer thematisiert dabei grundlegend die Anforderungen an die Planung von Prozessen zur Produktrealisierung. Ebenso gehen wir auf das Risikomanagement von Medizinprodukten ein. Abschließend erläutern wir detailliert kundenbezogene Anforderungen an das Produkt sowie die Bewertung dieser.


- Einführung - Kapitel 5 Ihrer E-Learning Schulung zum Basiswissen im Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller
- Planung der Produktrealisierung - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Anforderungen an das Risikomanagement
- Tipps und Tricks sowie Praxistransfer zum Risikomanagement für Medizinprodukte
- Tipps und Tricks zum Prozessmanagement
- Kundenbezogene Prozesse


Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 13485 an die Entwicklung? (Dauer ca. 1,5 Stunden)


In diesem Teil Ihrer E-Learning Schulung befassen Sie sich mit den ISO 13485 Anforderungen an die Entwicklung. Dieser Abschnitt der Norm ist ein wichtiges Kernele­ment, da Medizinprodukte sicher für den Anwender, Patienten und dritter Person sein müssen. Wichtige Schlagwörter sind Entwicklungsplanung, Entwicklungseingaben und Entwicklungsvalidierung.


- Einführung - Kapitel 6 Ihrer E-Learning Schulung zur ISO 13485
- Einleitung - Abschnitt 7.3 ISO 13485
- Entwicklungsplanung
- Entwicklungseingaben - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Praxistransfer zu Entwicklungseingaben
- DIN EN 62366-1 Gebrauchstauglic­keit von Medizinprodukten
- Entwicklungsergebnisse
- Entwicklungsbewertung
- Entwicklungsverifizierug sowie -validierung
- Übertragung der Entwicklung
- Lenkung von Entwicklungsänderungen
- Entwicklungsakten


Lieferantenmanagement und Beschaffung (Dauer ca. 1 Stunde)


Dieser Abschnitt der ISO 13485 E-Learning Schulung betrifft im Besonderen den Einkauf sowie die Lager- und Logistikabteilungen von Medizinprodukteherstellern. Zuerst lernen Sie, wie Sie ein gutes Lieferantenmanagement führen. In diesem Zusammenhang beschäftigen Sie sich mit dem besten Verfahren, um einen Lieferanten für Ihr Unternehmen auszuwählen. Ebenso erklärt Ihr Trainer, wie Sie optimal Ihre Produkte spezifizieren und verifizieren können.


- Einführung - Kapitel 7 der E-Learning Schulung - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Beschaffungsprozess und Beschaffungsangaben
- Praxistransfer zum Lieferantenmanagement
- Verifizierung von beschafften Produkten
- Praxistransfer zur Produktspezifikation und zur Verifizierung von beschafften Produkten


Anforderungen der ISO 13485 aus den Abschnitten 7.5 sowie 7.6 (Dauer ca. 1,5 Stunden)


Lernen Sie in diesem Teil Ihrer Ausbildung, was die ISO 13485 hinsichtlich der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie der Überwachungs- und Messmittel fordert. Sie lernen genaueres über die Anforderung an die Sauberkeit von Produkten. Zudem erfahren Sie mehr über die Themen Sterilprodukte, Prozess- und Softwarevalidierung und UDI (Unique Device Identification). Anschließend beschäftigen Sie sich mit der Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln.


- Einführung - Kapitel 8
- Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
- Sauberkeit von Produkten
- Tätigkeiten bei der Installation
- Tätigkeiten zur Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Service)
- Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
- Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
- Tipps und Tricks zur Prozessvalidierung - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen
- Identifizierung
- Tipps und Tricks zur Unique Device Identification - entdecken Sie passend hierzu unserer 4-stündiges Kompakt-Seminar zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
- Rückverfolgbarkeit
- Eigentum des Kunden
- Produkterhaltung
- Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln


Messung, Analyse sowie Verbesserung - dies fordert der Abschnitt 8 der ISO 13485 (Dauer ca. 1,5 Stunden)


Abschließend behandeln wir im letzten Teil Ihrer E-Learning Schulung zum Basiswissen der ISO 13485 das Themengebiet Messung, Analyse und Ver­besserung. Hierbei geht Ihr Trainer genauer auf wichtige Bereiche wie Kundenrückmeldung, Reklamationsbearbeitung, Berichterstattung an Regulierungsbehörden sowie das interne Audit ein. Anschließend erläutert Ihr Trainer, was Sie bei der Überwachung und Messung von Prozessen und des Produkts, der Lenkung nichtkonformer Produkte und einer möglichen Nacharbeit beachten müssen.


- Einführung - Kapitel 9 Ihrer ISO 13485 E-Learning Schulung
- Allgemeines zur Messung, Analyse und Verbesserung
- Rückmeldungen - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Reklamationsbearbeitung
- Berichterstattung an Regulierungsbehörden
- Internes Audit
- Tipps und Trick zum Internen Audit
- Praxistransfer zum Auditprogramm
- Überwachung und Messung von Prozessen und von Produkten
- Lenkung nichtkonformer Produkte
- Praxistransfer zur Nacharbeit
- Datenanalyse
- Tipps und Tricks zu Beispielen von Datenquellen
- Verbesserung
- Beispiele für Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen


Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem E-Learning Kurs erfüllen?

In dieser Medizinprodukte Schulung zum Basiswissen der DIN EN ISO 13485 setzen wir keine speziellen Vorkenntnisse voraus. Somit können Sie sich direkt zu dieser E-Learning Schulung anmelden.

An wen richtet sich diese Online Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe der E-Learnings Schulung?

Diese E-Learning Schulung richtet sich an Fachpersonal sowie Qualitätsmanagementbeauftragte, die im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 tätig sind bzw. tätig werden sollen. Ebenso eignet sich diese Online Ausbildung auch für Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Was ist das Ziel Ihrer Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - E-Learning Online Schulung?

Diese E-Learning Schulung befähigt Sie dazu, die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 in einem Qualitätsmanagementsystem umzusetzen. Sie sind anschließend in der Lage, ein QM-System einzuführen (falls noch nicht geschehen), zu betreuen und bis zur Zertifizierung zu führen.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme am Online Seminar?

Sie erhalten als Teilnehmer eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für Ihre Teilnahme an der E-Learning Schulung in Deutsch sowie in Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Die E-Learning Schulung "Basiswissen EN ISO 13485" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Sie ist der erste von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte

Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.