Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - E-Learning

949,00 €

zzgl. MwSt.

Diese E-Learning Schulung zum Basiswissen der DIN EN ISO 13485 bietet Ihnen eine umfassende Einführung in das Qualitätsmanagement...

Diese E-Learning Schulung zum Basiswissen der DIN EN ISO 13485 bietet Ihnen eine umfassende Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Dabei machen wir Sie in dieser Online Schulung mit der Gliederung, den Inhalten und Anwendungsbereichen sowie Ausschlüssen der Norm ISO 13485 für Medizinproduktehersteller. Sie lernen außerdem, wie Sie die Anforderungen der Norm in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen. Zusammen mit Ihrem Trainer schauen Sie sich dafür jeden Abschnitt der Norm und die jeweiligen Forderungen an. Zudem erhalten Sie vom Trainer praktische Tipps sowie Hinweise, damit Sie die Normforderungen auch erfolgreich umsetzen können.

Sie lernen in dieser ISO 13485 E-Learning Schulung ebenso die Europäische Ver­ord­nung für Medizin­produkte (MDR, engl. Medicial Device Regulation) kurz kennen. Gerade Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen hier einige Pflichten im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 umsetzen. Somit lernen Sie in dieser Online Ausbildung, wie Sie bei der Einführung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte vorgehen und sind anschließend besten auf kommende Aufgaben vorbereitet.

Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!

Sie wollen vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!

Hier direkt im Lernpfad den E-Learning Kurs interaktiv erkunden!
Diese ISO 13485 E-Learning Ausbildung bereitet Sie optimal auf die Einführung, laufende Betreuung sowie Zertifizierung eines...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - E-Learning?

Diese ISO 13485 E-Learning Ausbildung bereitet Sie optimal auf die Einführung, laufende Betreuung sowie Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte vor. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.

Was bedeutet die Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU für Hersteller sowie Inverkehrbringer von Medizinprodukten? (Dauer ca. 1 Stunde)

Zuerst werfen Sie mit Ihrem Trainer einen kurzen Blick auf die MDR, die Medical Device Regulation. Sie erfahren unter anderem, welche allgemeinen Pflichten Sie als Her­steller innehaben und welche Aufgaben der verantwortlichen Person nach Art. 15 zufallen. Zudem erhalten Sie einen Überblick über die eindeutige Produktidentifikation (UDI, engl. Unique Device Identification) sowie die Klassifizierung von Produkten nach Art.

Was ist die DIN EN ISO 13485? - Einstieg, Anwendung und Abgrenzung zur ISO 9001 (Dauer ca. 2 Stunden)

In diesem Kapitel Ihrer E-Learning Schulung führt Ihr Trainer Sie in die Norm ISO 13485:2016 ein. Dabei behandelt er mit Ihnen die Entstehungsgeschichte sowie Anwendungsbereiche der Norm. Anhand von Beispielen lernen Sie zudem die Unterschiede zwischen den Normen ISO 9001 und ISO 13485 kennen. Zum Schluss erklärt Ihr Trainer Ihnen dann noch alle Begriffe, die in der Norm aufgeführt sind.

Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte - Abschnitt 4 der ISO 13485 (Dauer ca. 1 Stunde)

In diesem Kapitel lernen Sie Abschnitt 4 der ISO 13485 kennen. Ihr Trainer geht dabei detailliert auf die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 ein. Neben Software im medizinischen Umfeld thematisieren wir in diesem Kapitel ausführlich Dokumentationsanforderungen wie die Medizinproduktakte sowie die Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen.

Anforderungen der ISO 13485 an die Verantwortung der Leitung sowie das Management von Ressourcen (Dauer ca. 1,5 Stunden)

In diesem Kapitel beschäftigen Sie sich mit den Abschnitten 5 und 6 der ISO 13485. Detailliert geht Ihr Trainer dabei auf die verschiedenen Unterpunkte hinsichtlich der Verantwortung der Leitung ein. Zudem zeigt er Ihnen, wie Sie die Managementbewertung nutzen, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem zu prüfen. Anhand von mehreren Praxistransfer-Aufgaben erläutern wir Ihnen zudem die Anforderungen an die Infrastruktur und Wartungsarbeiten, Anforderungen an die Arbeitsumgebung sowie den Umgang mit möglichen Kontaminationen.

  • Einführung - Kapitel 4 Ihrer ISO 13484 E-Learning Schulung
  • Verantwortung der Leitung - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
  • Tipps und Tricks zur Rolle sowie den Aufgaben des QMB im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
  • Managementbewertung
  • Personelle Ressourcen
  • Infrastruktur
  • Praxistransfer zur Infrastruktur und Wartungstätigkeiten sowie zur Infrastruktur und Arbeitsumgebung

Anforderungen an die Planung der Produktrealisierung und kundenbezogene Prozesse (Dauer ca. 1,5 Stunden)

Dieser Teil Ihrer ISO 13485 E-Learning Schulung befasst sich mit dem Abschnitt 7 der Norm. Ihr Trainer thematisiert dabei grundlegend die Anforderungen an die Planung von Prozessen zur Produktrealisierung. Ebenso gehen wir auf das Risikomanagement von Medizinprodukten ein. Abschließend erläutern wir detailliert kundenbezogene Anforderungen an das Produkt sowie die Bewertung dieser.

Welche Anforderungen stellt die DIN EN ISO 13485 an die Entwicklung? (Dauer ca. 1,5 Stunden)

In diesem Teil Ihrer E-Learning Schulung befassen Sie sich mit den ISO 13485 Anforderungen an die Entwicklung. Dieser Abschnitt der Norm ist ein wichtiges Kernele­ment, da Medizinprodukte sicher für den Anwender, Patienten und dritter Person sein müssen. Wichtige Schlagwörter sind Entwicklungsplanung, Entwicklungseingaben und Entwicklungsvalidierung.

  • Einführung - Kapitel 6 Ihrer E-Learning Schulung zur ISO 13485
  • Einleitung - Abschnitt 7.3 ISO 13485
  • Entwicklungsplanung
  • Entwicklungseingaben - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
  • Praxistransfer zu Entwicklungseingaben
  • DIN EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten
  • Entwicklungsergebnisse
  • Entwicklungsbewertung
  • Entwicklungsverifizierug sowie -validierung
  • Übertragung der Entwicklung
  • enkung von Entwicklungsänderungen
  • Entwicklungsakten

Lieferantenmanagement und Beschaffung (Dauer ca. 1 Stunde)

Dieser Abschnitt der ISO 13485 E-Learning Schulung betrifft im Besonderen den Einkauf sowie die Lager- und Logistikabteilungen von Medizinprodukteherstellern. Zuerst lernen Sie, wie Sie ein gutes Lieferantenmanagement führen. In diesem Zusammenhang beschäftigen Sie sich mit dem besten Verfahren, um einen Lieferanten für Ihr Unternehmen auszuwählen. Ebenso erklärt Ihr Trainer, wie Sie optimal Ihre Produkte spezifizieren und verifizieren können.

Anforderungen der ISO 13485 aus den Abschnitten 7.5 sowie 7.6 (Dauer ca. 1,5 Stunden)

Lernen Sie in diesem Teil Ihrer Ausbildung, was die ISO 13485 hinsichtlich der Produktion und Dienstleistungserbringung sowie der Überwachungs- und Messmittel fordert. Sie lernen genaueres über die Anforderung an die Sauberkeit von Produkten. Zudem erfahren Sie mehr über die Themen Sterilprodukte, Prozess- und Softwarevalidierung und UDI (Unique Device Identification). Anschließend beschäftigen Sie sich mit der Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln.

  • Einführung - Kapitel 8
  • Lenkung der Produktion und der Dienstleistungserbringung
  • Sauberkeit von Produkten
  • Tätigkeiten bei der Installation
  • Tätigkeiten zur Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Service)
  • Besondere Anforderungen für sterile Medizinprodukte
  • Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung
  • Tipps und Tricks zur Prozessvalidierung - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
  • Besondere Anforderungen für die Validierung von Sterilisationsprozessen und Sterilbarrieresystemen
  • Identifizierung
  • Tipps und Tricks zur Unique Device Identification - entdecken Sie passend hierzu unserer 4-stündiges Kompakt-Seminar zur Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Rückverfolgbarkeit
  • Eigentum des Kunden
  • Produkterhaltung
  • Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln

Messung, Analyse sowie Verbesserung - dies fordert der Abschnitt 8 der ISO 13485 (Dauer ca. 1,5 Stunden)

Abschließend behandeln wir im letzten Teil Ihrer E-Learning Schulung zum Basiswissen der ISO 13485 das Themengebiet Messung, Analyse und Ver­besserung. Hierbei geht Ihr Trainer genauer auf wichtige Bereiche wie Kundenrückmeldung, Reklamationsbearbeitung, Berichterstattung an Regulierungsbehörden sowie das interne Audit ein. Anschließend erläutert Ihr Trainer, was Sie bei der Überwachung und Messung von Prozessen und des Produkts, der Lenkung nichtkonformer Produkte und einer möglichen Nacharbeit beachten müssen.

  • Einführung - Kapitel 9 Ihrer ISO 13485 E-Learning Schulung
  • Allgemeines zur Messung, Analyse und Verbesserung
  • Rückmeldungen - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
  • Reklamationsbearbeitung
  • Berichterstattung an Regulierungsbehörden
  • Internes Audit
  • Tipps und Trick zum Internen Audit
  • Praxistransfer zum Auditprogramm
  • Überwachung und Messung von Prozessen und von Produkten
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Praxistransfer zur Nacharbeit
  • Datenanalyse
  • Tipps und Tricks zu Beispielen von Datenquellen
  • Verbesserung
  • Beispiele für Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen

Seminarbeschreibung
HIER kostenlos downloaden!
Gesamtkatalog
HIER kostenlos downloaden!
E-Learning Katalog
HIER kostenlos downloaden!

Sie erhalten als Teilnehmer eine personalisierte...

Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - E-Learning Kurs

Sie erhalten als Teilnehmer eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für Ihre Teilnahme an der E-Learning Schulung in Deutsch sowie in Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Diese E-Learning Schulung befähigt Sie dazu, die...
Diese E-Learning Schulung richtet sich an Fachpersonal sowie...
In dieser Medizinprodukte Schulung zum Basiswissen der DIN EN...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Diese E-Learning Schulung befähigt Sie dazu, die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 in einem Qualitätsmanagementsystem umzusetzen. Sie sind anschließend in der Lage, ein QM-System einzuführen (falls noch nicht geschehen), zu betreuen und bis zur Zertifizierung zu führen.

Diese E-Learning Schulung richtet sich an Fachpersonal sowie Qualitätsmanagementbeauftragte, die im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach ISO 13485 tätig sind bzw. tätig werden sollen. Ebenso eignet sich diese Online Ausbildung auch für Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

In dieser Medizinprodukte Schulung zum Basiswissen der DIN EN ISO 13485 setzen wir keine speziellen Vorkenntnisse voraus. Somit können Sie sich direkt zu dieser E-Learning Schulung anmelden.

Technische Info

Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.

Die Dauer des Kurses beträgt 2 Tage (ca. 11 Stunden) und entspricht 1:1 dem 2 tägigen Präsenzlehrgang. Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung - Teilnahmebestätigung bescheinigt Ihnen entsprechend die Teilnahme an einem 2 tägigen Lehrgang. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs ist auf 2 Monate nach dessen Freischaltung beschränkt. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.




Seminarbeschreibung
HIER kostenlos downloaden!
Gesamtkatalog
HIER kostenlos downloaden!
E-Learning Katalog
HIER kostenlos downloaden!

Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - E-Learning Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

Vorlagen: Basispaket Prozesse und Systeme
Im Wert von 99,90 €
Fachinfo: Ihr monatlicher Expertenbrief
Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 99.90 €
Ihre weiteren Schritte

Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema

Die E-Learning Schulung "Basiswissen EN ISO 13485" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Sie ist der erste von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte

Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.

Downloads für Sie
Weiteres Wissen finden Sie auf unserem Youtube Kanal oder unseren Wissenseiten:
Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe

Basiswissen
EN ISO 13485

Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte Hersteller

Interner Auditor
EN ISO 13485

Qualitätsmanagement
für Medizinprodukte Hersteller

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.