Risikomanagement ISO 13485 - Prozessrisiken identifizieren und beherrschen
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- Virtual Classroom-Preis: 407,55 € zzgl. MwSt.
- Dauer: 1 Tag (von 09:00 - 13:00 Uhr)
- Servicebausteine: im Wert von 99.80 €
- Artikelnummer: S242
- Max. Teilnehmer: 15
- Kursform: Präsenz oder Virtual Classroom
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Nächste Termine:
Live Virtual-Classroom-Training - 17.06. - 17.06.24. Bernd Stadter
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In dieser 4-stündigen Risikomanagement ISO 13485 Schulung lernen Sie, Prozessrisiken im Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte richtig einzuschätzen und zu beherrschen. Die Prozesse des QM Systems (QMS) für Medizinprodukte können dabei ganz verschiedene Risikopotenziale aufweisen. Vor allem die Schnittstellen zwischen den Prozessen sind risikoanfällig. Um sichere sowie leistungsfähige Medizinprodukte zu gewährleisten, müssen Unternehmen nicht nur die Anforderungen der ISO 13485 verstehen und erfüllen. Ebenso die Prozesse müssen aus Sicht der Wertschöpfung und des Risikopotenzials betrachtet und die Prozessleistung und -wirksamkeit auf Basis objektiver Messungen verbessert werden. Wir zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen und bringen Ihnen das Wichtigste zum Risikomanagement nach ISO 13485 auf den Punkt näher.
Sie lernen in dieser Virtual-Classroom Schulung zum risikobasierten QMS gem. der Norm DIN EN ISO 13485, wie Sie das Risikopotenzial von Prozessen mithilfe einer Risikoanalyse identifizieren, die richtigen Maßnahmen zur Minimierung der Risiken ableiten und diese dauerhaft überwachen. Auch die Erstellung einer Risikomanagementakte bringt Ihr Trainer Ihnen näher. Anschließend sind Sie in der Lage, durch das Risikomanagement ISO 13485 die Gesamtkonformität des QMS zu gewährleisten.
Was sind Ihre Inhalte der Risikomanagement ISO 13485 Schulung?
In diesem Seminar lernen Sie, wie Sie innerhalb des QM Systems gem. ISO 13485 Prozessrisiken identifizieren und durch entsprechende Maßnahmen beherrschen.
Grundsätzliches zum Qualitätsmanagementsystem ISO 13485
Zuerst verschaffen Sie sich einen kurzen Überblick über die Grundlagen eines QM Systems für Medizinprodukte. Sie erfahren hierbei auch, wie die ISO 13485 gegliedert ist und was sie in Bezug auf Medizinprodukte sowie die Prozesse fordert.
- Was ist ein Qualitätsmanagementsystem und wozu dient es?
- Was fordert die ISO 13485 grundsätzlich für Medizinprodukte?
- Gliederung der Norm DIN EN ISO 13485
- Dies fordert die Norm in Bezug auf die Prozesse
Welche Anforderungen an Prozesse werden an ein risikobasiertes QMS gem. ISO 13485 gestellt?
In diesem Teil Ihrer Schulung zum Risikomanagement ISO 13485 geht es speziell um die Prozessanforderungen. Ihr Trainer zeigt Ihnen an dieser Stelle, weshalb die Wechselwirkungen zwischen den Prozessen des Qualitätsmanagementsystems kritisch sind und was man unter dem prozessorientierten Ansatz versteht.
- Kapitel 4.1.2 der Norm DIN EN ISO 13485
- Darum sind Wechselwirkungen zwischen Prozessen kritisch
- Der prozessorientierte Ansatz
- Welche Hilfestellungen gibt es durch die DIN EN ISO 13485?
- Workshop
Wie kann ich einen Prozess für das Risikomanagement ISO 13485 erstellen und umsetzen?
Abschließend befassen Sie sich mit dem Verfahren, wie ein Prozess für das risikobasierte Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden kann. In einem Workshop haben Sie dabei die Möglichkeit, das Gelernte bei der Erstellung einer Risikomanagementakte anzuwenden.
- Das Verfahren - Prozessrisiken identifizieren und beherrschen
- Zweck sowie Geltungsbereich des Verfahrens
- Verantwortlichkeiten
- Mitgeltende Dokumente - die Risikomanagement Akte
- Risikomanagementplan
- Risikoanalyse sowie Risikobewertung
- Risikomanagementbericht
Welches Zertifikat erhalten Sie mit dieser Risikomanagement ISO 13485 Schulung?
Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Risikomanagement ISO 13485 Schulung in Deutsch sowie in Englisch.
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir...
Diese Risikomanagement ISO 13485 Schulung richtet sich dabei...
Für die Teilnahme an diesem Seminar sollten Sie über...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie werden in die Lage versetzt, fortwährend die Prozessrisiken im Qualitätsmanagementsystem nach der Norm DIN EN ISO 13485 korrekt einzuschätzen. Dadurch können Sie die richtigen Risikominimierungsmaßnahmen treffen, überwachen und regelmäßig auf Wirksamkeit überprüfen. Das führt zu einer erhöhten Gesamtkonformität des Qualitätsmanagementsystems.
Diese Risikomanagement ISO 13485 Schulung richtet sich dabei an Führungskräfte, Geschäftsführer, Qualitätsmanagementbeauftragte sowie Fachkräfte von Herstellern von Medizinprodukten, die risikobasierte Prozesse innerhalb der QMS überwachen und steuern sollen.
Für die Teilnahme an diesem Seminar sollten Sie über grundlegende Kenntnisse zu QM-Systemen verfügen. Diese können zum Beispiel in der Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 13485 erwerben.
Ihre Servicebausteine in diesem Risikomanagement ISO 13485 - Prozessrisiken identifizieren und beherrschen Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning Im Wert von 79,90 € |
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Vorlagen: | FMEA Vorlage für Medizinprodukte zur Risikoanalyse und Risikobewertung Im Wert von 19,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
