Prozesse auditieren - Umsetzung der ISO 9001 Anforderung prüfen

Um die Umsetzung der ISO 9001 Anforderungen und die Wirksamkeit des QM-Systems zu prüfen, sollten Sie regelmäßig dessen Prozesse auditieren. Denn das Qualitätsmanagementsystem setzt sich aus verschiedenen Prozessen zusammen, die einer regelmäßigen Überprüfung durch interne Audits unterzogen werden müssen. Die Herausforderung besteht darin, eine breite Palette von Prozessen zu prüfen, die in ihrer Natur und Anforderungen variieren. Die Fertigung beispielsweise erstreckt sich über einen erheblichen operativen Bereich in der Halle, während der Beschaffungsprozess hauptsächlich am Schreibtisch stattfindet. In der Entwicklung hingegen, die durch ihre Spezialisierung gekennzeichnet ist, zögern einige interne Auditoren möglicherweise, diesen Bereich zu betreten – nicht so sehr aufgrund von Zugangsbeschränkungen, sondern eher aufgrund der spezifischen ISO 9001 Anforderungen. In diesem Beitrag beschäftigen wir uns daher mit der systematischen Auditierung der Prozesse im Qualitätsmanagementsystem, um die Qualität und Konformität zu gewährleisten.

Was ist ein Prozess im Qualitätsmanagement nach ISO 9001?

Ein Prozess im Qualitätsmanagement nach ISO 9001 ist eine abgestimmte Reihe von Tätigkeiten oder Aufgaben, die darauf ausgerichtet sind, Eingaben in Ergebnisse umzuwandeln. Diese Prozesse sind entscheidend für die Funktionsweise eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) und spielen eine zentrale Rolle bei der Erfüllung der ISO 9001 Anforderungen. Die ISO 9001 definiert einen Prozess als eine Reihe von miteinander verbundenen oder interagierenden Tätigkeiten, die Input in Output umwandeln und kann sowohl messbare als auch nicht messbare Ergebnisse erzeugen. Zudem sollte ein Prozess in der Lage sein, die Erwartungen und Vorgaben der interessierten Parteien zu erfüllen. Prozesse können in verschiedenen Abteilungen und Funktionen eines Unternehmens existieren. Einige typische Beispiele für die Durchführung von Prozessaudits umfasst:

Beschaffungsprozess: Umfasst Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Erwerb von Materialien, Produkten oder Dienstleistungen, um die Anforderungen des Unternehmens zu erfüllen.
Produktionsprozess: Enthält alle Aktivitäten, die zur Herstellung von Produkten oder zur Erbringung von Dienstleistungen notwendig sind.
Entwicklungsprozess: Umfasst die Planung, Gestaltung und Entwicklung neuer Produkte oder Dienstleistungen.
Kundenbeschwerdeprozess: Behandelt die Erfassung, Bewertung und Reaktion auf Kundenbeschwerden, um mögliche Verbesserungen zu identifizieren.
Interne Auditprozesse: Beinhalten regelmäßige Überprüfungen und Bewertungen der QMS-Prozesse, um deren Konformität und Wirksamkeit sicherzustellen.

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Und welche Bedeutung hat das Prozesse auditieren im Qualitätsmanagement?

Prozesse zu auditieren ist wichtig, um die Qualität und Effizienz eines Unternehmens sicherzustellen. Hier sind einige wichtige Aspekte, die die Bedeutung von Prozessaudits im Qualitätsmanagement unterstreichen:

Überprüfung der Konformität: Prozessaudits ermöglichen die Überprüfung, ob die internen Prozesse den festgelegten Qualitätsstandards, Richtlinien und regulatorischen Anforderungen entsprechen. Dies trägt dazu bei, sicherzustellen, dass das Unternehmen den vereinbarten Normen und Vorschriften entspricht.
Identifikation von Verbesserungspotenzialen: Durch das Auditieren von Prozessen können Schwachstellen und ineffiziente Abläufe erkannt werden. Dies ermöglicht es dem Unternehmen, gezielte Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung zu ergreifen und die Prozesse effektiver zu gestalten.
Risikomanagement: Prozessaudits helfen dabei, potenzielle Risiken in den Abläufen zu identifizieren. Dies ermöglicht es dem Unternehmen, proaktiv Maßnahmen zu ergreifen, um Risiken zu minimieren und die Widerstandsfähigkeit gegenüber unerwarteten Ereignissen zu erhöhen.
Sicherung der Wirksamkeit: Durch die regelmäßige Auditierung wird sichergestellt, dass die implementierten Qualitätsmanagementprozesse tatsächlich wirksam sind. Dies schafft Vertrauen in die Qualität der Produkte oder Dienstleistungen und stärkt das Qualitätsmanagementsystem insgesamt.
Einhaltung von Normen: Für viele Unternehmen ist die Einhaltung bestimmter Qualitätsstandards, wie beispielsweise ISO 9001, entscheidend. Das Prozessaudit dient dazu, sicherzustellen, dass die Prozesse den Normen entsprechen und dass die Zertifizierung aufrechterhalten wird.
Transparenz und Verantwortlichkeit: Prozessaudits fördern Transparenz in den Abläufen und schaffen eine klare Verantwortlichkeit für die Qualitätssicherung. Dies erleichtert die Identifizierung von Verantwortlichen und trägt dazu bei, eine Kultur der Qualitätsverantwortung im Unternehmen zu etablieren.
Kunden- und Stakeholder-Zufriedenheit: Die Auditierung von Qualitätsmanagementprozessen trägt dazu bei, sicherzustellen, dass die Produkte oder Dienstleistungen den Kundenanforderungen entsprechen. Dies ist entscheidend für die Zufriedenheit der Kunden und anderer Stakeholder.

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So finden Sie den ideale Einstieg, um Ihre Prozesse zu auditieren

Zunächst wird der deduktive Ansatz genutzt, um schrittweise vom Allgemeinen zum Speziellen vorzugehen. Innerhalb interner Audits liegt der Fokus auf Prozessen zur Umsetzung der Wertschöpfungskette eines Unternehmens, wobei der Entwicklungsprozess als Beispiel dient. Obwohl nicht jedes Unternehmen diesen spezifischen Prozess hat, sollte jeder interne Auditor sich grundsätzlich damit vertraut machen können, da die Qualifikation für interne Auditoren dies einschließt. Für sämtliche Prozesse gelten im Wesentlichen dieselben Prinzipien, wenn auch mit gewissen Variationen. Dies resultiert aus der Tatsache, dass die Anforderungen der ISO 9001 allgemeiner Natur sind und auf jede Organisation zutreffen, unabhängig von Art, Größe oder der Art der bereitgestellten Produkte oder Dienstleistungen. Dies wird bereits im einleitenden Kapitel 1 der ISO 9001 deutlich gemacht. Der gewählte Ansatz ist "Top down", was möglicherweise nicht für alle Prozesse gleichermaßen bedeutsam ist. Dies wird jedoch durch gezielte Auditfragen und die Antworten der Auditierten geklärt, um Vorurteile des Auditors zu vermeiden.

Die Einstiegsfrage zur Qualitätspolitik, ob sich der Auditierte darin wiederfindet, ist grundsätzlich korrekt und Teil der Aufgaben des internen Auditors. Eine positive Antwort führt zu weiteren Fragen, wie beispielsweise: "Was bedeutet für Sie die Qualitätspolitik?" Dadurch können vertiefende Gespräche entstehen. Nebenbei auditiert diese Vorgehensweise auch ISO 9001 Kap. 5.2.2.b), das besagt, dass die Qualitätspolitik innerhalb der Organisation bekanntgemacht, verstanden und angewendet werden muss. Für andere möglicherweise weniger spektakuläre Prozesse sollte die Qualitätspolitik dennoch eine gewisse Verbindlichkeit aufweisen. Eine hypothetische Antwort wie "Gar nicht." würde hier vorerst keine Abweichung darstellen, da es verschiedene Wege der Bekanntmachung gibt. Allerdings wirft dies Zweifel auf, ob die Qualitätspolitik vor Ort tatsächlich "verstanden" und "angewendet" wird, wie es die Norm vorsieht.

Einstieg in den Entwicklungsprozess

Respekt vor dem Entwicklungsprozess ist angebracht, wobei angemessene Lösungen notwendig sind. Ein Auditor sollte mit den Normen vertraut sein (eine Anforderung, nicht nur eine Empfehlung) und sich gründlich auf das Audit vorbereiten. Falls klare Anweisungen über das Auditprogramm vorliegen, ist die Agenda bzw. der Auditplan weitgehend vorgegeben. In Situationen mit umfassender Handlungsfreiheit besteht die Möglichkeit, kreative Ansätze auf Grundlage der ISO 9001 zu nutzen. Es bietet sich an, dem bereits angedeuteten deduktiven Ansatz zu folgen und zunächst den Entwicklungsprozess innerhalb des Qualitätsmanagementsystems zu identifizieren. Hierbei dient die ISO 9001, insbesondere das Kapitel 4.4 "Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse", als sinnvoller Leitfaden für Auditoren.

Der Entwicklungsprozess muss sich den Anforderungen von 4.4.1 a) bis h) stellen, um als normkonform bestätigt zu werden – eine Prämisse, die für alle anderen Prozesse gleichermaßen gilt. Dabei ist zu berücksichtigen, dass eine umfassende Auditierung jedes einzelnen Aspekts aufgrund begrenzter Zeitressourcen möglicherweise nicht in epischer Breite erfolgen kann. Die Auditzeit ist begrenzt, und die Einhaltung des Zeitplans ist während der Auditvorbereitung und -planung zu berücksichtigen, wobei die Zeitgestaltung in diesem Kontext in der Verantwortung des Auditors liegt.

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Die ISO 9001 dient als Leitfaden um Ihre Prozesse zu auditieren

Gehen wir die Unterpunkte des Kapitels 4.4.1 einmal spielerisch durch, um ein Gefühl für Variation, Detailtiefe und Vollständigkeit zu bekommen. In Form eines Rollenspiels auditieren wir den Leiter der Entwicklung.

Abschnitt 4.4.1.a) Prozess bestimmen

Im folgenden Abschnitt 4.4.1.a, der sich mit der Bestimmung des Entwicklungsprozesses befasst, steht die grundlegende Strukturierung und Verantwortlichkeit dieses Prozesses im Fokus. Hierbei werden wesentliche Aspekte beleuchtet, angefangen bei der Initiierung durch den technischen Vertrieb bis hin zur abschließenden Dokumentation und Freigabe für die Fertigung. Ein zentraler Punkt ist die klare Definition und Regelung der Verantwortlichkeiten innerhalb dieses Prozesses.

Einstiegsfrage: „Wie ist der Entwicklungsprozess grundsätzlich geregelt, wo fängt Ihr Verantwortungsbereich an und wann ist der Prozess abgeschlossen?“
Antwort: „Der Prozess beginnt nach Übergabe durch den technischen Vertrieb und Klärung aller notwendigen Details gemäß Checkliste und Autorisierung durch die im Hause Beteiligten Vorgesetzten.“ – Objektiver Nachweis: Projekt abc, Formular „Entw-8.3 Teil 1“ Rev. 02 Stand 30.06., dort Unterschriften aller Beteiligter eingesehen. „Das Projekt endet dann mit dem Dokument zum Projekt abc und dem Formular „Entw-8.3 Teil 5“ Rev. 03 Stand 07.11. mit der entsprechenden, ausgefüllten Checkliste und den Unterschriften zur Freigabe an die Fertigung. Das Projekt ist aber gegenwärtig noch nicht abgeschlossen.“

4.4.1.b) bzgl. Abfolge und Wechselwirkung

Im darauf folgenden Abschnitt 4.4.1.b wird sich der Analyse hinsichtlich der Abfolge und Wechselwirkung im Entwicklungsprozess gewidmet. Hier liegt der Fokus auf der detaillierten Festlegung des Prozesses sowie auf den Schnittstellen zu anderen hausinternen Abläufen. Die Untersuchung dieser Aspekte ermöglicht einen umfassenden Einblick in die strukturierte Organisation und Zusammenarbeit innerhalb des Entwicklungsrahmens.

Frage: „Wie ist der Entwicklungsprozess im Detail festgelegt und wie sind die Schnittstellen zu anderen Prozessen des Hauses geregelt?“
Antwort: „Der Entwicklungsprozess ist in einem Workflow dokumentiert mit Verweisen auf die bereits erwähnten Entw-8.3-Formulare als Nachweis der Entwicklungstätigkeiten in den einzelnen Projekten. Dort sehen Sie auch die Unterschriftsleistenden, z.B. aus Vertrieb und Produktion, mit denen wir in den Projekten eng zusammenarbeiten und die Chefetage zeichnet auch. Das machen wir jeweils zu den festgelegten Projektmeilensteinen.“

Das Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

4.4.1.c) bzgl. Kriterien und Verfahren

Im folgenden Abschnitt 4.4.1.c wird eine Bewertung der Kriterien und Verfahren im Rahmen des Entwicklungsprozesses durchgeführt. Die klare Festlegung der Anforderungen seitens der Unternehmensleitung und die darauf basierenden Leistungskriterien sind entscheidend für eine erfolgreiche Umsetzung von Projekten. Diese Betrachtung ermöglicht es, die Erwartungen der Geschäftsleitung an die Entwicklungsabteilung und die zugrundeliegenden Verfahren zu verstehen und zu bewerten.

„Welche Erfordernisse und Erwartungen hat die Chefetage an die Entwicklung?“
„Unnötige Kosten vermeiden und Termine einhalten.“
„Was sind die Leistungskriterien des Entwicklungsprozesses?“
„Budget einhalten, Termine einhalten und natürlich inhaltlich erfolgreiche Umsetzung der Projektaufgabe.“
„Was heißt das konkret?“
„Budget und Endtermin wird je Projekt gemeinsam abgestimmt, im Dokument Entw.-8.3 Teil 1 verabschiedet und in den 14-tägigen Projektleiterbesprechungen und der Leitung überwacht. Die eigentliche Entwicklungsaufgabe wird am Ende aber immer geschafft.“

4.4.1.d) bzgl. benötigter Ressourcen

Im vorliegenden Abschnitt 4.4.1.d steht die Untersuchung der benötigten Ressourcen im Zentrum. Dabei wird der Fokus auf die Bereitstellung und Sicherstellung der Ressourcen gelegt, die für einen reibungslosen Verlauf des Entwicklungsprozesses von essentieller Bedeutung sind. Die Betrachtung von Zeit, Budget und Know-how ermöglicht eine umfassende Analyse, um sicherzustellen, dass die notwendigen Mittel vorhanden sind und effektiv beim Prozesse auditieren eingesetzt werden können.

„Werden die benötigten Ressourcen bereitgestellt und ist deren Verfügbarkeit sichergestellt.“
„Was verstehen Sie unter Ressourcen?“
„Zeit, Geld, Know-How.“
„Zu Endterminen und Entwicklungsbudget habe ich bereits was gesagt, das Know-How liegt bei uns in der Entwicklung, wir sind Ingenieure und vom Fach.“
„Danke, habe ich verstanden. Ich meinte eher die Zeit, um das Know-How innerhalb der Projektlaufzeit einzubringen. Was machen Sie, wenn mal etwas nicht auf Anhieb klappt?“
„Mehr Mitarbeiter ist immer besser, wir müssen uns schon einteilen, ganz klar. Es laufen ja auch meist mehrere Projekte parallel.“
„Also haben Sie jetzt die benötigten Ressourcen?“
„Wir kommen zurecht.“

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4.4.1.e) bzgl. Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Im nun folgenden Abschnitt 4.4.1.e liegt der Fokus auf der Untersuchung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen innerhalb des Entwicklungsprozesses. Hier werden die klare Definition der Zuständigkeiten für das angesprochene Projekt sowie die Befugnisse des Projektleiters genauer beleuchten. Dies ermöglicht eine umfassende Analyse der organisatorischen Struktur und Entscheidungsbefugnisse, die wesentlich für einen effizienten Verlauf des Entwicklungsprozesses sind.

„Wer ist für das angesprochene Projekt abc verantwortlich und welche Befugnisse hat der Projektleiter?“
„Das haben wir in der Stellenbeschreibung für Projektleiter im Dokument „Stell-PL-Entw“ Rev. 2 Stand 27.05. geregelt und gilt für alle Projekte der Projektleiter.“
„Was sind deren Befugnisse?“
„Im Rahmen des Budgets dürfen sie alles selber entscheiden. Überschreitung aller Art werden in den 14-tägigen Projektleiterbesprechungen vorgestellt. Sie kennen das Ampelsystem. Grün – alles ok, Gelb – unter Beobachtung und bei Rot muss unser Gremium lenkend eingreifen.“
„Was bedeutet bei Projekt abc das gelb?“
„Wir hängen etwas im Zeitplan sagt der Projektleiter.“

4.4.1.f) bzgl. Risiken und Chancen

Im anschließenden Abschnitt 4.4.1.f wird sich auf die Bewertung von Risiken und Chancen innerhalb des Entwicklungsprozesses konzentriert. Die Analyse zielt darauf ab, potenzielle Gefahren zu identifizieren und gleichzeitig die sich bietenden Möglichkeiten zu erkennen. Durch die Anwendung des im Qualitätsmanagementsystem vorgegebenen Formulars werden wir eine systematische Betrachtung der aktuellen Risiken vornehmen und mögliche Lösungsansätze für diese Herausforderungen eruieren. Gleichzeitig werden wir die vorhandenen Chancen ermitteln und die Maßnahmen zur Nutzung dieser positiven Aspekte besprechen.

„Wie bestimmen Sie Risiken und Chancen in ihrem Prozess?“
„Wir wenden das im Rahmen des QMS vorgegebene Formular an.“
„Welche Risiken sehen Sie aktuell?“
„Die Verschärfung der Produktnorm xy macht uns Kopfschmerzen.“
„Wie gehen Sie mit dem Risiko um?“
„Kollege Müller hat eine Fachtagung besucht und einen Lösungsvorschlag entwickelt.“
Welche Chancen sehen Sie gegenwärtig für Ihren Prozess?“
„Die Umsetzung der Produktnorm xy für einen Prototypen zur nächsten Messe in vier Monaten.“
„Wie ist der gegenwärtige Bearbeitungsstand?“
„In der letzten Projektleiterbesprechung vorige Woche wurde das Projekt – bei uns läuft jede Aufgabe als Projekt – vorgestellt, die Ampel ist grün. Wir werden den Prototypen bereits vier Wochen vor der Messe fertig haben.“

Prozesse auditieren – Korrepondierende Norm Kapitel

4.4.1.g) bzgl. Prozesse auditieren und bewerten

Im folgenden Abschnitt 4.4.1.g steht die Bewertung des Entwicklungsprozesses im Fokus. Hierbei werden die definierten Leistungskriterien genauer unter die Lupe genommen, insbesondere im Hinblick auf das Einhalten von Budgets, die Termintreue und die Erhöhung des Innovationsgrades. Durch diese Bewertung erhalten Sie einen Einblicke in die Effizienz und Qualität des Entwicklungsprozesses und können Rückschlüsse auf mögliche Verbesserungspotenziale ziehen.

„Welche Leistungskriterien sind für den Entwicklungsprozess festgelegt?“
„Wie immer Budgets einhalten, Projekttermine einhalten und Innovationsgrad erhöhen.“
„Wie machen Sie den Innovationsgrad beurteilbar?“
„Sehen Sie hier die Liste der Fortbildungsmaßnahmen für das laufende Jahr. Das ist für uns ein wesentlicher Punkt, so haben wir das auch in der Qualitätspolitik herausgestellt. Da stecken wir echt Geld rein. Außerdem melden wir Patente an.“

4.4.1.h) bzgl. Prozess verbessern

Der Abschnitt 4.4.1.h richtet sich auf die Aspekte der kontinuierlichen Verbesserung des Entwicklungsprozesses. Hier werden die festgelegten Qualitätsziele für das laufende Jahr näher betrachten, insbesondere im Hinblick auf die Erhöhung des Innovationsgrades und die termingerechte Fertigstellung aller Projekte. Dabei ist zu analysieren, ob und wie diese Ziele im Kontext des Prozesses aktualisiert wurden und wie die Organisation mit etwaigen Herausforderungen umgeht, um eine nachhaltige Verbesserung zu gewährleisten.

„Welche Qualitätsziele haben Sie für das laufende Jahr?“
„Den Innovationsgrad erhöhen und endlich mal alle Projekte termingerecht fertigstellen.“
„Wann ist der Abschlusstermin für das Projekt abc geplant?“
„Der ist schon drei Monate überschritten. Ich habe Ihnen ja erklärt, die Verschärfung der Produktnorm xy hat uns sehr beschäftigt.“
„Das verstehe ich. Haben Sie dementsprechend im Hause das Qualitätsziel zur termingerechten Fertigstellung der Projekte aktualisiert (ISO 9001 Kap. 6.2.1.g) oder das definierte Projektende daraufhin angepasst?“
„Nein, das haben wir nicht getan.“
„Vielen Dank, dass soll mir als Überblick für den Entwicklungsprozess zunächst reichen. Ich würde mir dann gerne ein Projekt, am besten das Projekt abc im Detail anschauen wollen.“

Prozesse auditieren - Was ist bei einer Abweichung zu tun?

Im Falle einer Abweichung während des Audits sind bestimmte Maßnahmen zu ergreifen, um die Qualität und Konformität zu gewährleisten. Eine Abweichung kann verschiedene Ursachen haben, darunter Unklarheiten in den Prozessabläufen, mangelnde Einhaltung von Standards oder ineffiziente Arbeitsweisen. Die Reaktion auf eine Abweichung erfordert eine strukturierte Herangehensweise. Zunächst ist es wichtig, die genaue Natur der Abweichung zu verstehen und die relevanten Details zu dokumentieren. Dies könnte das Ausmaß der Abweichung, die betroffenen Prozessschritte und potenzielle Auswirkungen auf die Qualität umfassen. Nach der Dokumentation ist eine gründliche Analyse erforderlich, um die Ursachen der Abweichung beim Prozesse auditieren zu identifizieren. Dies kann die Überprüfung von Prozessdokumentationen, Schulungen, Arbeitsanweisungen und anderen relevanten Unterlagen umfassen.

Die Zusammenarbeit mit den Mitarbeitern, die in den betroffenen Prozessen arbeiten, ist ebenfalls entscheidend, um Einblicke aus erster Hand zu erhalten. Auf Grundlage der Analyse sollten geeignete Korrekturmaßnahmen entwickelt werden, um die identifizierten Probleme zu beheben und sicherzustellen, dass ähnliche Abweichungen in Zukunft vermieden werden. Diese Korrekturmaßnahmen können Schulungen, Prozessoptimierungen, Aktualisierungen von Arbeitsanweisungen oder andere notwendige Anpassungen umfassen. Es ist wichtig, dass die implementierten Korrekturmaßnahmen überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie effektiv sind und die beabsichtigten Ergebnisse erzielen. Dies kann durch die regelmäßige Prozessaudit Durchführungen, Überprüfungen von Leistungskennzahlen oder andere geeignete Mechanismen erfolgen. Zusätzlich dazu ist eine kontinuierliche Verbesserung des gesamten Auditprozesses erforderlich. Dies kann die Identifizierung von Trends, wiederkehrenden Problemen oder Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung umfassen. Die Ergebnisse dieser Analysen können in die Anpassung von Auditroutinen, Schulungsprogrammen oder Qualitätsmanagementprozessen einfließen.