Um die Umsetzung der ISO 9001 Anforderungen und die Verbesserung des QM-Systems zu gewährleisten, sollten Sie dessen Entwicklung auditieren. Die Auditierung der Entwicklung ist unmittelbar mit dem Anwendungsbereich verbunden, sobald ein Unternehmen den Entwicklungsprozess in seine Prozessabläufe integriert. Daher ist es logisch, dass im internen Audit besondere Aufmerksamkeit auf diesen Prozess gelegt wird. Im Gegensatz zur Fertigung findet ein Großteil des Audits in der Entwicklung möglicherweise am Besprechungstisch statt. Zudem wird den Inhalten, die in der Entwicklung bearbeitet werden, oft mehr Respekt entgegengebracht als beispielsweise den Versandkisten in der Logistik.
Während sich jeder interne Auditor mit kaufmännischen Prozessen auskennt, ist die Frage, ob er auch den Entwicklungsprozess angemessen prüfen kann. Gemäß den Anforderungen der ISO 9001 sollte jedoch sichergestellt werden, dass die Auswahl der Auditoren und die Durchführung der Audits die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses gewährleisten. Daher kann ein „normaler“ Auditor, der möglicherweise aus einem anderen Fachbereich des Unternehmens stammt, für die Auditierung der Entwicklung ausreichend sein. Vorausgesetzt, er beherrscht sein Handwerk als Auditor.
Was definiert die ISO 9001 als Entwicklung?
Die ISO 9001 definiert Entwicklung im Kontext eines Qualitätsmanagementsystems als den Prozess, bei dem neue Produkte oder Dienstleistungen entworfen und erstellt werden. Dieser Prozess umfasst die Planung, Konzeption, Spezifikation, Konstruktion, Testung, Validierung und gegebenenfalls auch die Verbesserung von Produkten oder Dienstleistungen. Es beinhaltet auch die Festlegung von Anforderungen und die Bewertung der Umsetzung dieser Anforderungen. Um somit sicherzustellen, dass die Ergebnisse den beabsichtigten Zweck erfüllen und den Kundenanforderungen entsprechen.
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Und wer ist für das Auditieren der Entwicklung verantwortlich?
Gelegentlich wird der Entwicklungsprozess entweder vom Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) selbst oder von internen Auditoren aus der Entwicklung überprüft. Obwohl dies auf den ersten Blick akzeptabel erscheinen mag, ist es wichtig, im Rahmen externer Audits zu prüfen, ob die Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses gewährleistet sind. Der QMB könnte durch seine Beteiligung an der Festlegung des Entwicklungsprozesses beeinflusst sein und daher nicht mehr objektiv agieren. Gleichzeitig könnte ein interner Auditor aus der Entwicklung, der möglicherweise einem anderen Produktsegment angehört, nicht mehr unparteiisch sein. In Anbetracht dieser Herausforderungen stellt sich die Frage, warum nicht gelegentlich interne Auditoren aus anderen Abteilungen, wie beispielsweise Logistik oder Controlling, für die Überprüfung des Entwicklungsprozesses eingesetzt werden.
Dies könnte sicherstellen, dass der Auditor nicht direkt in den Entwicklungsprozess involviert ist und daher potenziell objektiver agieren könnte. Es stellt sich jedoch die Frage, ob es die Aufgabe eines Auditors ist, in einem Projekt die Entwicklung zu auditieren, ob 1 + 1 an einer bestimmten Stelle tatsächlich 2 ergibt. Diese Frage erfordert weitere Untersuchungen, die typischerweise im Rahmen der Auditprogrammplanung zu berücksichtigen sind. Eine individuelle Vorbereitung oder ein Briefing während der Vorbereitungsphase könnten ebenfalls hilfreich sein. Sie stellt nämlich sicher, dass der Auditor angemessen auf das Audit vorbereitet ist.
So finden Sie den ideale Einstieg, um Ihre Entwicklung zu auditieren
Nachdem die Einbindung des Prozesses in das QMS angesprochen wurde, ist es wichtig, auf das operative Geschäft einzugehen. Unternehmen betrachten sowohl laufende als auch abgeschlossene Entwicklungsprojekte häufig ähnlich wie Fertigungsaufträge. Die Komplexität variiert zwischen Unternehmen, und oft verwenden sie branchenspezifisch den Begriff "Konstruktion" anstelle von "Entwicklung". Die Abgrenzung liegt in der reinen Planung der Produktrealisierung. Beispielsweise würde die Herstellung von Kopfschmerztabletten in einer anderen Anlage oder bei einem Lohnfertigungsbetrieb komplexe Anforderungen mit sich bringen, die in der ISO 9001 Kap. 8.5 "Produktion und Dienstleistungserbringung" behandelt werden.
Der deduktive Ansatz kann gewählt werden. Wenn es um die Entwicklung geht, sollte auch etwas in der Qualitätspolitik stehen. Hier bietet sich Kapitel 5.2.1 a) der ISO 9001 als Ausgangspunkt an. Außerdem kann die Qualitätspolitik stressfrei in das Audit einbezogen werden. Eine mögliche Frage könnte lauten: „Findet sich die Entwicklung in der Qualitätspolitik wieder?“ Wenn die Antwort „Ja“ lautet, könnte eine weitere Frage lauten: „Was bedeutet für Sie die Qualitätspolitik?“ Hieraus könnte sich ein interessantes und vertiefendes Gespräch entwickeln. Gleichzeitig wäre nebenbei auch Kapitel 5.2.2.b) der ISO 9001 auditiert worden, das besagt, dass „Die Qualitätspolitik innerhalb der Organisation bekannt gemacht, verstanden und angewendet werden muss“. Als interner Auditor könnte man damit einen eigenen Standard entwickeln und diesen nutzen, um bei jedem Prozesseigentümer ein Managementsystemaudit zu beginnen.
Was besagt der deduktive Ansatz der ISO 9001 zum Auditieren der Entwicklung?
Damit die Auditierung nicht zu verkopft ist - sowohl für den Auditierten als auch für interne Auditoren - ist es hilfreich, sich an konkreten Normanforderungen zu orientieren. Gemäß ISO 9001 Kapitel 8.3.2 "Entwicklungsplanung" wird eine Struktur gefordert. Diese gibt Kunden das Vertrauen, dass Zufall und Irrtum durch gezielte Planung und Steuerung ersetzt werden sollen. Dabei sind bei der Festlegung von Entwicklungsphasen und Steuerungsmaßnahmen gemäß Kapitel 8.3.2.a) - j) alle relevanten Aspekte zu berücksichtigen. In komplexeren Entwicklungsprozessen werden oft verschiedene Bezeichnungen wie Entwicklungsphasen, Stage-Gate-Prozesse oder Produktentstehungsprozesse verwendet, aber sie müssen die Anforderungen von Kapitel 8.3.2.a) - f) erfüllen. Konkret bedeutet dies:
Kap. 8.3.2 a) - die Art, Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeit
Um die Einhaltung der Verlässlichkeit von Entwicklungsprojekten sicherzustellen, spielt die Art, Dauer und der Umfang der Entwicklungstätigkeit eine entscheidende Rolle. Dies wird durch die Berücksichtigung von qualitätsrelevanten Anforderungen, kaufmännischen Gesichtspunkten und Terminabsprachen gewährleistet. Das Pflichtenheft dient als etabliertes Instrument im Projektmanagement, um die Kundenanforderungen zu erfassen. Eine mögliche Einstiegsfrage könnte lauten: "Wie haben Sie grundsätzlich geregelt, dass Entwicklungsprojekte verlässlich umgesetzt werden können?" Diese Frage zielt darauf ab, die Herangehensweise des Unternehmens an die Erfassung, Analyse und Umsetzung von Kundenanforderungen zu verstehen, um die Verlässlichkeit von Entwicklungsprojekten zu gewährleisten.
Kap. 8.3.2 b) - die erforderlichen Prozessphasen, einschließlich zutreffendem auditieren der Entwicklung
Typischerweise gliedern Unternehmen Entwicklungsprojekte in verschiedene Prozessphasen, die entweder erfolgreich abgeschlossen werden oder nicht. Dabei ist das Konzept der Meilensteine eine bekannte Methode, die mit Zwischenprüfungen in der Fertigung vergleichbar ist. Sie dienen dazu, zu bestätigen, dass bis zu einem bestimmten Punkt alles korrekt umgesetzt wurde, um sicherzustellen, dass Fehler nicht weiterverarbeitet werden.
Im Rahmen eines Audits könnten wir diesen Themenkomplex mit einer lenkenden Erläuterung hinterfragen: "Wie auditieren, steuern und regulieren Sie laufende Entwicklung, um kontinuierlich zu erkennen, ob sie noch auf Kurs sind oder ob Handlungsbedarf besteht, um sie erfolgreich abzuschließen?" Diese Frage zielt darauf ab, zu verstehen, wie das Unternehmen sicherstellt, dass Entwicklungsprojekte innerhalb definierter Meilensteine und Zeitrahmen bleiben, und wie frühzeitig potenzielle Abweichungen erkannt und angegangen werden können.
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Kap. 8.3.2 c) - die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung
Vielleicht sind die Begriffe nicht jedem vertraut. Ein Beispiel aus dem Jahr 1997 ist jedoch weithin bekannt. Ein neu entwickeltes Auto kann den Vorgaben entsprechend schnell fahren und hat die vorgesehenen Lenkeigenschaften - dies kann man verifizieren. Jedoch sollte es auch in der realen Anwendung, beispielsweise beim Ausweichen eines Hindernisses, stabil bleiben und nicht umkippen. Dies wurde damals als "Elchtest" bekannt und diente der Validierung.
In einem Audit könnte man die Frage stellen: "Was müssen Sie neben der Verifizierung einzelner Merkmale tun, um die spätere Anwendbarkeit sicherzustellen?" Diese Frage zielt darauf ab zu verstehen, wie das Unternehmen sicherstellt, dass das Produkt nicht nur einzelne technische Spezifikationen erfüllt, sondern auch in realen Situationen wie dem Ausweichen eines Hindernisses ordnungsgemäß funktioniert.
Kap. 8.3.2 d) - die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess
Ein zentrales Thema betrifft die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess, insbesondere in Bezug auf die Freigabe von bestimmten Schritten oder Ergebnissen. Bei Entwicklungsprojekten werden häufig Fachleute aus verschiedenen Bereichen neben dem Linienvorgesetzten auch dem Projektleiter zugeordnet.
Eine mögliche Auditfrage könnte lauten: "Wer ist für das gesamte Projekt, bestimmte Meilensteine, spezifische Projektteile oder Aufgaben verantwortlich, und wie sind die Befugnisse in Bezug auf Qualität, Kosten und Termine innerhalb eines Entwicklungsprojekts geregelt?". Dabei ist es wichtig, nachvollziehen zu können, wie diese Verantwortlichkeiten und Befugnisse innerhalb eines konkreten Entwicklungsprojekts definiert und umgesetzt werden. Um somit sicherzustellen, dass das Projekt effektiv und effizient voranschreitet.
Kap. 8.3.2 e) - den internen und externen Ressourcenbedarf für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
Beim Betrachten des Ressourcenbedarfs für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen ist es wichtig, den Begriff "Ressource" genauer zu definieren. Er umfasst verschiedene Aspekte wie Zeit, Geld, Know-how und mehr. Die Anforderungen dazu finden sich bereits in der ISO 9001, Kapitel 7, das sich mit Unterstützung und Ressourcen befasst. Unter Kapitel 7.1.1 "Allgemeines" wird festgelegt, dass die Organisation die Fähigkeiten und Beschränkungen ihrer bestehenden internen Ressourcen berücksichtigen muss und gegebenenfalls Ressourcen von externen Anbietern beziehen muss. Diese Anforderungen sind nicht spezifisch für den Entwicklungsprozess, sondern gelten für alle Prozesse.
Im Rahmen eines Audits sind dann je nach Branche und Anforderungen der ISO 9001 spezifische Fragen zu stellen. Zum Beispiel nach der erforderlichen Kompetenz zum Erstellen eines Sicherheitsdatenblattes gemäß der Gefahrstoffverordnung, dem Wissen der Organisation zur Erstellung einer CE-Konformitätserklärung basierend auf den Vorschriften des Produktsicherheitsgesetzes oder der messtechnischen Rückführbarkeit eines Prüfmerkmals gemäß ISO 9001. Dabei wird stets der Hintergrund des konkreten Entwicklungsprojekts berücksichtigt.
Kap. 8.3.2 f) - die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Personen, die am Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu steuern
Die Notwendigkeit, verschiedene Disziplinen in Entwicklungsprojekten einzubeziehen, ist höchstwahrscheinlich gegeben, da die Komplexität solcher Projekte typischerweise ein Zusammenspiel mehrerer Fachbereiche erfordert. Hierbei ist es wichtig, zwischen zwei Ebenen zu unterscheiden: Der Entwicklungsprozess selbst bleibt im Grundsatz gleich, während die spezifischen Entwicklungsprojekte variieren.
Um diesen Sachverhalt im Rahmen eines Audits zu diskutieren, könnte man beispielsweise folgendermaßen einsteigen: "Für normale oder Routine-Projekte kann man sich die Anwendung des Entwicklungsprozesses mit Teambesprechungen oder Projekt-Meetings vorstellen. Aber wie wird dieser Prozess in einem 'besonderen' Projekt angewendet?". Auf diese Frage erhält man eine Antwort, und dann liegt es an den Auditoren, die Kommunikation und Zusammenarbeit, beispielsweise mit dem Einkauf, anhand eines konkreten Entwicklungsprojekts zu bewerten und zu prüfen, ob sie den Anforderungen entsprechen und effektiv umgesetzt sind.
Die bereits angesprochenen Normanforderungen verdeutlichen die Komplexität und die Notwendigkeit, der Entwicklung im Rahmen interner Audits besondere Aufmerksamkeit zu widmen, vielleicht mehr, als es auf den ersten Blick erscheinen mag. Zudem nimmt die Komplexität logischerweise mit spezifischen Anforderungen zu. Dennoch liegt es an den Auditierten, Fragen zu beantworten und Zusammenhänge zu erklären - eine Aufgabe, die wir als Managementsystemauditoren verstehen und nachvollziehen sollten.
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Kap. 8.3.2 g) - die Notwendigkeit, Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess einzubinden
Man kann die Notwendigkeit, Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess einzubeziehen, auf verschiedene Weise ermitteln. Sei es durch orientierende Kundenbesuche, konkrete Lieferantenaudits oder sogar die Abnahme einzelner Fertigungsschritte im Projekt. Eine präzise Formulierung dieser Anforderung erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass sie auch in den Verträgen für Entwicklungsprojekte festgehalten wird. Im großen Anlagenbau regelt dies beispielsweise ein Generalunternehmer. Während in überschaubareren Projekten der Kunde möglicherweise den Anwender, also den Kunden des Kunden, einbindet. Dieser kann konkrete Einblicke in anwendungstechnische Fragen oder Anforderungen bezüglich des Produktdesigns bieten.
Eine generelle Auditfrage zu diesem weitgefassten Themenbereich könnte lauten: "Wie haben Sie grundsätzlich die Interaktion und Einbindung von Kunden und Anwendern in den Entwicklungsprozess geplant?" Die Bandbreite der Antworten kann je nach Branche variieren, von einem Ansatz, bei dem alles über den Vertrieb läuft, bis hin zur Integration des Entwicklungsprozesses bereits bei der Vertragsgestaltung. Die Aufgabe der Auditoren besteht dann darin, die Kommunikation mit dem Vertrieb, den Kunden und Anwendern anhand konkreter Projekte zur Entwicklung zu auditieren. Und somit sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entspricht und wirksam umgesetzt wird.
Kap. 8.3.2 h) - die Anforderungen an die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung
Ein zentrales Anliegen, wie es bereits in Kapitel 8.3 "Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen" der ISO 9001 und speziell in Kapitel 8.3.1 "Allgemeines" erwähnt ist, ist die Gewährleistung eines reibungslosen Übergangs von der Entwicklung zur Produktion oder Dienstleistungserbringung. Sollten Sie die Betrachtung dieser Schnittstelle zwischen Entwicklung und Produktion als zu simpel erachten, können Sie eine Auditfrage zur Anregung stellen. "Welche potenziellen Probleme könnten bei der Übergabe eines abgeschlossenen Entwicklungsprojekts an die Produktion oder Dienstleistungserbringung auftreten, sodass die kundenbezogenen Anforderungen nicht erfüllt werden könnten?". Darauf aufbauend könnten Sie weitere Auditfragen ableiten.
Auch in diesem Bereich liegt die Aufgabe darin, die Kommunikation, beispielsweise mit der Produktion und anderen Prozessen in der Wertschöpfungskette, im Detail zu bewerten. Dabei soll sichergestellt werden, dass diese Kommunikation im Rahmen konkreter Entwicklungsprojekte effektiv und gemäß den Anforderungen umgesetzt wird.
Kap. 8.3.2 i) - die Steuerungsebene, die von Kunden und anderen relevanten interessierte Parteien für den Entwicklungsprozess erwartet wird
Hier geht es um die Vielfalt der Themen im Kontext der Organisation und um das Verständnis der Anforderungen und Erwartungen relevanter Interessengruppen, insbesondere im Hinblick auf den Entwicklungsprozess. Dies kann bereits durch die grundlegende Betrachtung von Kapitel 4.1 und 4.2 der ISO 9001 umfassend behandelt worden sein. Ansonsten sollte dies an dieser Stelle konkretisiert werden. Ein weiterer wichtiger Aspekt ist das Projektcontrolling, wie es treffend in der DIN 69901 beschrieben wird. "Sicherung des Erreichens aller Projektziele durch Ist-Datenerfassung, Soll-Ist-Vergleich, Analyse von Abweichungen, Bewertung der Abweichungen gegebenenfalls mit Korrekturvorschlägen, Maßnahmenplanung und Steuerung der Durchführung von Maßnahmen". Nach der grundsätzlichen Planung der zuverlässigen Umsetzung von Projekten geht es hier um die Begleitung laufender Entwicklungsprojekte.
Oft findet auf Leitungsebene bei laufenden Projekten auch das Ampelsystem Anwendung, damit zumindest die hausinternen Interessenspartner den Handlungsbedarf erkennen können. Möglicherweise ist der Kunde als Interessenspartner bereits durch die Routine (ISO 9001 Kapitel 8.3.2 g)) ausreichend eingebunden. Es sei ergänzt, dass diese ausreichende Einbindung auch im Hinblick auf Entwicklungsänderungen (ISO 9001 Kapitel 8.3.6) gilt. Die richtige Auditfrage zu diesem Thema rundet das Thema ab: "Wie stellen Sie sicher, dass alle interessierten Parteien, einschließlich des Kunden, stets ausreichend über den aktuellen Stand des Entwicklungsprojekts informiert sind?". Es ist wichtig zu betonen, dass sich die Auditfragen (ISO 9001 Kapitel 8.3.2.a) - j)) an den Entwicklungsprozess richten und die wirksame Umsetzung anhand eines oder möglicherweise mehrerer Entwicklungsprojekte nachvollziehen wollen. Dies erleichtert die Umsetzung der Anforderung unter j) etwas.
Kap. 8.3.2 j) - benötigte dokumentierte Informationen, um zu bestätigen, dass die Anforderungen an das auditieren der Entwicklung erfüllt wurden
Dieser letzte Punkt ist rasch zu klären. In Entwicklungsprojekten ist praktisch alles zu dokumentieren, umd das auditieren der Entwicklung später zu erleichtern. Normativ ist in den nachfolgenden Abschnitten (ISO 9001 Kapitel 8.3.3 - 8.3.6) stets die Anforderung formuliert, dass dokumentierte Informationen zu den Anforderungen aufbewahrt werden müssen. Sie betrachten also die geplanten Kommunikationsprozesse im Entwicklungsprozess (SOLL-Zustand) und möchten diese anhand eines konkreten Entwicklungsprojekts (IST-Zustand) nachvollziehen. Konformes Handeln, einschließlich Abweichungen wie z.B. Terminverschiebungen, der Umgang mit technischen Problemen, Eskalationen und schließlich die Bewertung einzelner definierter Prozessphasen sind nachvollziehbarer Form vorzulegen.
Zur Unterstützung können Sie sich auf eine Reihe von korrespondierenden Normanforderungen beziehen, um das Verständnis weiter zu vertiefen. Sie sollten aus der vorhandenen Dokumentation ableiten können, dass 1 + 1 = 2 ist, und dies dann bewerten. Entweder als konform oder eben nicht.
Was besagt der induktive Ansatz der ISO 9001 zum Auditieren der Entwicklung?
Der induktive Ansatz gemäß ISO 9001 Kapitel 8.3.3 - 8.3.6 ermöglicht eine dynamische Prüfung der Konformität eines Entwicklungsprojekts mit den allgemeinen Prozessbeschreibungen. Während der deduktive Ansatz uns von allgemeinen Konzepten zum spezifischen Projekt führt, fragt der induktive Ansatz, ob das Projekt mit den allgemeinen Prozessbeschreibungen übereinstimmt. Beispielhaft fordert ISO 9001 Kapitel 8.3.3 die Bestimmung wesentlicher Anforderungen für das Projekt. Diese können aus verschiedenen Quellen stammen, wie Kundenanforderungen, gesetzliche Vorgaben oder sachlogische Quellen wie Normen. Die Qualitätsziele sind ebenfalls zu auditieren (ISO 9001 Kapitel 5.2.2.b), um sicherzustellen, dass sie innerhalb der Organisation bekannt und angewendet ist. Dies hilft, interne Standards zu schaffen.
ISO 9001 Kapitel 8.3.4 legt Steuerungsmaßnahmen fest. Wobei etwa die Validierung neuer Produkte eine Rolle spielt, um sicherzustellen, dass sie den technischen Anforderungen und den Bedürfnissen der Endverbraucher entsprechen. Dokumentation der Ergebnisse ist gemäß ISO 9001 Kapitel 8.3.5 wichtig, um die Übereinstimmung mit den Anforderungen nachzuvollziehen. Und so den Übergang zu den nachfolgenden Fertigungsschritten zu organisieren. Schließlich fordert ISO 9001 Kapitel 8.3.6 die angemessene Behandlung von Entwicklungsänderungen, um sicherzustellen, dass keine nachteiligen Auswirkungen entstehen. Insgesamt erfordert die Auditierung des Entwicklungsprozesses intensive Kommunikation und ein Verständnis für spezifische Anforderungen, weniger abstrakte Konzepte.
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Was ist ein Audit?
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