Wie kann man Änderungen am QM-System managen?

Änderungen am QM-System sind für Unternehmen unerlässlich, da sie zunehmend mit dynamischen und komplexen Umgebungen konfrontiert werden. „Never touch a running system“ – dies war lange Zeit die Philosophie des Änderungsmanagements der Softwarebranche. Überträgt man dies auf Managementsysteme, wären die Auswirkungen sehr schädlich. Eine Anpassung der Managementsysteme – auch im Qualitätsmanagement – ist zwingend notwendig, um auf der Höhe der Zeit zu bleiben. Deshalb bringt jede Revision der DIN EN ISO 9001 mehr oder weniger umfangreiche Veränderungen von Managementsystemen mit sich, die wirksam von der jeweiligen Leitung gehandhabt werden müssen. Und dies ist, neben den Änderungen an Produkten bzw. Dienstleistungen, ein Kernthema der DIN EN ISO 9001. Da sich Unternehmen zunehmend mit dynamischen und komplexen Umgebungen konfrontiert sehen, ist die Weiterentwicklung vom Qualitätsmanagementsystem unerlässlich und ermöglicht auch einige Chancen für das Unternehmen. Wie Sie das Thema „Änderungen am QM-System“ systematisch angehen können, lesen Sie in diesem Artikel.

Die ISO 9001 unterscheidet Änderungen am QM-System und von Produkten

Unternehmen, die Produkte herstellen und auf den Markt bringen, führen meist aus eigenem Antrieb ein Änderungsmanagement ein. Ein häufiger Änderungsauslöser im Qualitätsmanagement sind Qualitätsprobleme, die Nachbesserungen an den Produkten erfordern und eine systematische und rückverfolgbare Handhabung in den Produktionsvorgaben erfordern. Werden die Perspektiven der Produktentwicklung und der Tätigkeiten nach der Lieferung in das Thema eingeschlossen, muss über die reine Durchführung der Änderungen hinaus ein noch umfassenderes Management erfolgen, das sogenannte Konfigurationsmanagement. Dieses umfasst die folgenden Bereiche:

Konfigurationsidentifizierung
Konfigurationsüberwachung (dies ist das eigentliche Änderungsmanagement)
Konfigurationsbuchführung
Konfigurationsauditierung

Soll zum Beispiel ein Qualitätsmanagementsystem um ein Konfigurationsmanagement erweitert werden, werden auf Systemebene Änderungen gefordert. Diese grenzen sich von den Änderungen an den Produkten eindeutig ab und erfordern zudem neue spezielle Prozesse. Diese Prozesse sollen zum Beispiel verhindern, dass das Managementsystem aufgrund von Änderungen kollabiert. Denn damit könnte für die gesamte Organisation ein maximales Risiko entstehen.

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Die ISO 9001 hat Systemänderungen im Fokus

Um neben den Änderungen an den Produkten oder beim Prozess bei der Herstellung auch die am QM-System präventiv abzusichern, sind in der DIN EN ISO 9001 im Abschnitt „6.3 Planung von Änderungen“ dezidierte Vorgaben getroffen, damit solche Änderungen „auf geplante Weise durchgeführt werden“. Im Gegensatz zu der Version ISO 9001:2008, deren Punkt „5.4.2 Planung des QM-Systems“ sich auf die Planung und Umsetzung beschränkte, sind in der Revision nun die folgenden erweiterten Anforderungen zu erfüllen:

Der Zweck von Änderungen und die möglichen Konsequenzen (Risiken) sind zu betrachten.
Es muss sichergestellt werden, dass die Integrität (Funktionsfähigkeit) des Qualitätsmanagementsystems durch die Änderung nicht gefährdet wird.
Änderungen dürfen nur erfolgen, wenn die erforderlichen Ressourcen für die Umsetzung der Änderung verfügbar sind.
Die Verantwortungen und Befugnisse während der Änderung sind zuzuweisen und danach sind diese zu prüfen und ggf. anzupassen.

Das Thema „Änderungen am Qualitätsmanagementsystem“ findet Erwähnung im Abschnitt 6.3 der DIN EN ISO 9001. Außerdem finden sich an vielen weiteren Stellen der Norm konkrete Bezüge zur Handhabung von Änderungen auf der Ebene vom Qualitätsmanagementsystem. Die Tabelle enthält einen Überblick der Bezüge und ordnet diese den Abschnitten der Norm zu.

Grafik Handhabung von Änderungen auf Systemebene und Ebene Produkt Service

Video: Was ist die ISO 9001 Norm und was ist das Ziel?

Video: Was ist Qualitätsmanagement und was sind die Aufgaben?

Warum ist beim Änderungsablauf das Projektmanagement gefragt?

Unabhängig davon, ob Änderungen am QM-System oder an den Produkten/Services erfolgen sollen, finden sich in den Anforderungen zentrale Themen des Projektmanagements im Qualitätsmanagement wieder, die von der Leitung zu beachten und generell anzuwenden sind. Auch bei Änderungen am Qualitätsmanagementsystem sollten somit die folgenden Schritte Berücksichtigung finden:

formeller Anstoß einer Änderung
Bewertung des Änderungsbedarfs mit Risikobewertung
Dokumentation der Kriterien und des Bewertungsergebnisses
interne und ggf. externe Kommunikation an die Beteiligten/Betroffenen planen und umsetzen der Maßnahmen zur Änderung
Bewertung der Wirksamkeit und Chancen der Maßnahmen
Abschluss der Änderung bzw. Input in das Auditprogramm

Bei dem Schritt der Planung und Umsetzung der Maßnahmen zur Änderung kommen wieder die Anforderungen der Abschnitte 5.3/6.3 der Norm ins Spiel, dass „bei Änderungen am Qualitätsmanagementsystem dessen Integrität aufrechtzuerhalten ist“. Hier bietet sich das erweiterte Denkmuster des PDCA-Zyklus an. Dies sieht eine Umsetzung der Maßnahmen zur fortlaufenden Verbesserung als „Pilotphase“ vor. Erst nach bewiesener Wirksamkeit dürfen die Maßnahmen dann „auf das gesamte System ausgerollt werden“.

Wie kann mit einer Pilotphase das Risiko von Änderungen am QM-System im Griff behalten werden?

Besitzen die Änderungen am QM-System das Potenzial, die Integrität des Systems zu gefährden, ist ein Test dieser Änderungen in einem Pilotmaßstab gefordert. Erst dann darf eine Übertragung auf das gesamte Managementsystem erfolgen. Für eine sinnvolle Pilotphase ist eine repräsentative Auswahl zu treffen, welche eine Aussage über die Wirksamkeit der Maßnahmen ermöglicht. Diese muss später auf die Grundgesamtheit des Qualitätsmanagementsystems anwendbar sein, wie beispielsweise: