WISSEN · SYSTEME · WERKZEUGE

Welche ISO 9001 Anforderungen stellt die QM Norm?

Die QM Norm ISO 9001 stellt Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die zum Erhalt eines entsprechenden Zertifikats erfüllt werden müssen. Dabei gilt die DIN EN ISO 9001 als Mutter aller QM Normen und die 9000er Reihe als populärste Normfamilie. Die Bezeichnung DIN EN ISO verdeutlicht zudem, dass die ISO 9001 auf nationaler Ebene (DIN), europäischer Ebene (EN) sowie weltweit (ISO) angewandt wird.

Obwohl keine gesetzliche Verpflichtung für Unternehmen besteht, Normen der International Organization for Standardisation (ISO) für ihre Managementsysteme anzuwenden, ist ein Bestehen am Markt und vor dem Kunden ohne diese heutzutage kaum möglich. Eine der gewichtigsten Normen ist wiederum die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001:2015. Viele große Betriebe akzeptieren nur die Zulieferer, die ein Managementsystem gemäß den die ISO 9001 Anforderungen betreiben. Somit verfügt die ISO über große Macht, die sie sich mit den beiden weiteren großen internationalen Normenorganisationen, ITU und IEC teilt. Die Internationale Fernmeldeunion (ITU) hat den Bereich Telekommunikation im Fokus, die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) schließlich die Elektro- und Informationstechnik.

Benötigen wir Normen wie die ISO 9001 wirklich?

Die Antwort hierauf ganz klar: Ja! Ohne internationale Übereinkünfte durch Normen wäre es Ihnen beispielsweise nicht möglich, in Italien zu tanken oder ein Auslandsgespräch zu führen. Dies würde Sie jedoch nur betreffen, wenn Sie nicht schon vorher bei einem Brand in Ihrem Lieblingsrestaurant umgekommen wären, weil Sie das Notausgangsschild (ISO 7001) falsch interpretiert hätten. Betrachtet man diese Aspekte, sind die Vorgaben durch die ISO in nachvollziehbar, sinnvoll sowie absolut gerechtfertigt. Zunächst kam bei der ISO, auch mangels direkter Konkurrenz, die Kundenorientierung etwas kurz. Das heißt, die Anwender der Norm hatten häufiger Probleme in der Umsetzung der Norm Anforderungen. Im Bereich der Norm ISO 9001 bzw. der ISO 9000-Familie hat die ISO jedoch durch die letzten Revisionen einiges getan um diese Situation zu verbessern.


Präsenzschulung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001

Ihr Einstieg ins Qualitätsmanagement

Präsenzschulung: Besuchen Sie unsere Ausbildung Basiswissen Qualitätsmanagement ISO 9001 und steigen Sie in die Grundlagen des Qualitätsmanagements ein. Sie lernen dabei die ISO 9001 kennen und erfahren, wie Sie deren Anforderungen erfolgreich in Ihrem QM System umsetzen.

E-Learning Kurs: Alternativ können Sie diese Schulung auch online als E-Learning Kurs durchführen. Sparen Sie Zeit und lernen Sie in Ihrem optimalen Tempo. Werfen Sie hier direkt einen Blick in den kostenlosen Demokurs!


Welche QM Normen bilden die 9000er-Familie?

Die drei Einzelnormen ISO 9000, 9001 sowie 9004 bilden gemeinsam die 9000er Normfamilie. Dabei werden in der ISO 9000 Grundlagen und Begriffe eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) aufgezeigt und erläutert. Auch die sieben Grundsätze des Qualitätsmanagements werden in hierbei aufgezeigt. Die QM Norm beschreibt zudem die einzelnen ISO 9001 Anforderungen, die an ein QM System gestellt werden und ist somit Grundlage für die Zertifizierung von Unternehmen. Ebenso werden hier Anforderungen an die normgerechte Dokumentation eines QM-Systems beschrieben.

Die EN ISO 9004 stellt nun einen zusätzlichen Leitfaden bereit, der die Leistungsfähigkeit, Wirksamkeit sowie Effizienz des Qualitätsmanagementsystems im Fokus hat. Diese Norm kann schließlich Anleitung zur Selbstbewertung verstanden werden, spielt jedoch keine Rolle für die Zertifizierung. Sie enthält Ergänzungen und Interpretation zur ISO 9001. Die QM-Normenreihe ISO 9000 ff. zeigt sehr viel deutlicher als früher, dass die Implementierung eines solchen Managementsystems eine ganzheitliche, strategische Entscheidung der Unternehmensleitung ist. So basiert die DIN EN ISO 9001 auf einigen Grundpfeilern der Unternehmensführung, nämlich Kundenorientierung, Prozessorientierung, stetige Verbesserung sowie Risikomanagement

Auf welchen Grundprinzipien ist die ISO 9001 ausgerichtet?

Wie Sie bereits lesen konnten, basiert die DIN EN ISO 9001 auf vier Leitlinien bzw. Grundpfeilern, die das Handeln eines Unternehmens leiten. Im Folgenden erläutern wir Ihnen diese Leitlinien näher.

Das Prinzip der Kundenorientierung bzw. Orientierung am Kontext der Organisation

Gemäß der DIN EN ISO 9001:2015 muss das Unternehmen bzw. die Organisation externe und interne Themen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind … „überwachen und überprüfen“. Daher ist dies eine laufende Aufgabe, mit dem Ziel Kundenanforderungen zu erfüllen, zu verfolgen, ob und wo wesentliche Änderungen passieren. Bei relevanten Änderungen müssen deren Konsequenzen in die Gestaltung des QM-Systems sowie dessen Prozesse einfließen. Die Analyse der externen und internen Einflussfaktoren kann deshalb keine einmalige Aufgabe sein! Eine Relevanz des Kontextes bzw. der Anforderungen interessierter Parteien liegt vor, wenn sich Auswirkungen auf das QMS ergeben. Relevant sind interne und externe Themen, die die Fähigkeit fortlaufend Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die Kundenanforderungen sowie geltende gesetzliche und behördliche Vorgaben zu erfüllen oder die Kundenzufriedenheit zu verbessern, beeinflussen.

Das Prinzip der Prozessorientierung in der Norm ISO 9001

Unter dem Stichwort Prozessorientierung versteht man eine unternehmerische Grundhaltung, bei der sämtliche betriebliche Tätigkeiten als Kombination einzelner oder verschiedener Prozesse angesehen werden. Es heißt also weg vom Abteilungs-Denken hin zum Denken in prozessualen Zusammenhängen.

Dabei fokussiert die voranschreitende Prozessorientierung die Zusammenfassung von Tätigkeiten und Ressourcen zu Prozessen sowie deren Leitung und Lenkung. Zudem ist die Darstellung der „Wechselwirkungen“ von Prozessen eine konkrete ISO 9001 Anforderung. Ein prozessorientiertes ISO 9001:2015 Managementsystem begleitet und überprüft alle wesentlichen betrieblichen Abläufe bzw. Prozesse, was dazu führt, dass sich Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen. Managementprozesse sowie die Aufgaben der unterstützenden Bereiche werden ausdrücklich mit einbezogen.

Hierfür sind in allen Bereichen die zu erfüllenden Aufgaben inklusive verantwortlicher Personen sowie Zuständigkeiten und Schnittstellen zu definieren. Darüber hinaus muss die Unternehmensleitung die zur Umsetzung erforderlichen Mittel bereitstellen. Ebenfalls gilt es, die Durchführung der betrieblichen Prozesse zu überwachen und bezüglich des Erfolges zu bewerten und die Risiken und Chancen systematisch zu identifizieren und zu behandeln.

Welchen Grundprinzipien folgt die ISO 9001?

Das Prinzip der kontinuierlichen Verbesserung in der QM Norm ISO 9001

Das Ziel der stetigen Verbesserung, zumeist als KVP (Kontinuierlicher VerbesserungsProzess) im Qualitätsmanagement bezeichnet, ist die Erhöhung der Kundenzufriedenheit. Durch die aufgestellte Qualitätspolitik, die sich an die Unternehmenspolitik anlehnt, sollten dies alle Mitarbeiter verinnerlichen. Das Vorgehen zur kontinuierlichen Verbesserung Ihrer Prozesse orientiert sich schließlich am PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act).

Der Verbesserungsprozess ist durch ein schrittweises Vorgehen im Sinne des Plan-Do-Check- und Act-Zyklus definiert. Verbesserungsvorschläge von Mitarbeitern oder Arbeitsgruppen werden hierbei auf deren Nutzungsmöglichkeiten hin geprüft und bewertet, bevor ggf. deren Umsetzung stattfindet. Es ergibt sich ein ständiger Zyklus von Planung, Tätigkeit, Kontrolle und Verbesserung: der PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dabei ist das Ziel, alle Vorgänge im Unternehmen ständig zu analysieren sowie idealerweise zu verbessern. Eine beschlossene Verbesserung wird als Standard dauerhaft integriert. Wenn die Standardisierung abgeschlossen ist, kann eine weitere Verbesserung angestrebt werden.


Präsenzschulung Qualitätsmanagementbeauftragter QMB ISO 9001

Ihre QMB Ausbildung

Präsenzschulung: In unserer Ausbildung zum Qualitätsmanagementbeauftragten nach ISO 9001 lernen Sie, wie Sie ein Qualitätsmanagementsystem im Unternehmen implementieren, betreuen und kontinuierlich verbessern.

E-Learning Kurs: Alternativ können Sie diese Schulung auch online als E-Learning Kurs durchführen. Sparen Sie Zeit und lernen Sie in Ihrem optimalen Tempo. Werfen Sie hier direkt einen Blick in den kostenlosen Demokurs!


Das Prinzip des Risikomanagements

Die ISO 9000 definiert den Begriff „Risiko“ als die „Auswirkung von Ungewissheit“. Nach Anmerkung 1 ist eine Auswirkung eine Abweichung vom Erwarteten in positiver (Chance) oder negativer Hinsicht (Risiko). Dabei zeigt die Qualitätsmanagementnorm die Wichtigkeit von Risiken und Chancen in Verbindung mit dem Kontext (Umfeld, Rahmenbedingungen), den Zielen des Unternehmens und dem prozessorientierten Ansatz auf. Potenzielle Risiken und Chancen werden schließlich beim Aufbau, der Implementierung, der laufenden Betreuung sowie stetigen Verbesserung des betrieblichen QM-Systems nach ISO 9001 berücksichtigt. Somit kann das risikobasierte Denken als Vorbeugungsmaßnahme verstanden werden.

Wozu benötigen Sie die QM Norm ISO 9001 in der Praxis?

Bei identischem Preis entscheidet sich der Kunde für das Produkt mit den meisten von ihm bevorzugten Qualitätsmerkmalen. Hierzu zählen z.B. Produkt- und Verarbeitungsqualität, Ausstattung, Image der Marke bzw. des Unternehmens, Kundenberatung sowie Service nach dem Verkauf. Viele Organisationen haben, anstatt frühzeitig die Initiative für ein umfassendes Qualitätsmanagement ISO 9001:2015 zu ergreifen und ihr Unternehmen auf Qualitätskurs zu trimmen, so lange gewartet, bis der äußere Druck (Konkurrenzdruck oder Druck vom Kunden) so groß war, dass reagiert werden musste.

Für Firmen jedoch, die bereits aus Eigenantrieb ein hohes Qualitätsniveau ihrer Produkte, Dienstleistungen sowie Prozesse erarbeitet haben, konnten dieser Situation gelassen entgegensehen. Eine Zertifizierung gemäß den ISO 9001 Anforderungen ist für sie weniger aufwendig und bringt einen höheren Nutzen mit sich. Denn hierbei wird das interne Qualitätsbewusstsein weiter gestärkt und muss nicht neu aufgebaut werden. Hierdurch ergibt sich auch die Qualitätsfähigkeit eines Unternehmens. Unter dem Begriff Qualitätsfähigkeit versteht man dabei die Fähigkeit eines Betriebs, ein qualitativ hochwertiges Produkt bzw. eine Dienstleistung herzustellen und anzubieten und das zu einem Preis, der sowohl für den Kunden akzeptabel als auch für das Unternehmen gewinnbringend ist. Dabei ist die Qualitätsfähigkeit die Summe der gemeinsamen Anstrengungen nach Qualität auf allen Ebenen und in allen Bereichen des gesamten Unternehmens.

Daher gilt es für Firmen heutzutage, sich stetig zu verbessern um wettbewerbsfähig zu bleiben. Hierbei hilft Ihnen die ISO 9001 mit ihren Anforderungen an Produkte, Dienstleistungen und Prozesse in der Praxis zu bestehen. Da sich Markt- und Kundenanforderungen ständig ändern, müssen Organisationen alle Prozesse nachvollziehbar, messbar und dennoch flexibel gestalten - genau hierbei unterstützt Sie die QM Norm ISO 9001 in der Praxis!

Wie können die Vorteile der Norm ISO 9001 zusammengefasst werden?

Durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 können Sie bzw. Ihr Betrieb von zahlreichen Vorteilen profitieren. Im Folgenden finden Sie die Hauptvorteile kurz zusammengefasst:

  • Zufriedenheit Ihrer Kunden sowie verbesserte Kundenbindung.
  • Erhöhung der Wirtschaftlichkeit.
  • Bessere Ergebnisse des Rating bei Banken, Lieferanten, Kunden, usw.
  • Kosteneinsparungen
  • Kontinuierliche Verbesserung der internen Prozesse
  • Wettbewerbsvorteil bzw. -fähigkeit
  • Flexibilität und transparente betriebliche Prozesse
  • Erhöhte Qualität Ihrer Produkte bzw. Dienstleistungen
  • Vermeidung von Fehlern (Minimierung der Fehlerkosten)
  • Internationale Norm mit weltweiter Anerkennung
  • Schwachstellen erkennen und vorbeugen bzw. beheben
  • Klare Wege sowie nachvollziehbare Kommunikation
  • Gesetzeskonformität sowie Arbeitssicherheit

Die High Level Structure der Norm ISO 9001

Die sogenannte High Level Structure (HLS) wurde durch die ISO eingeführt, um den Normen für Managementsysteme eine einheitliche Grundstruktur vorzugeben. Diese Struktur liegt nun allen modernen Managementsystemnormen (z.B. ISO 9001 seit der letzten Revision im Jahr 2015, ISO 14001, ISO 50001, usw.) zugrunde. Die erste bedeutendere Norm mit einer HLS war die ISO 27001 für Informationssicherheit. Somit wird die Angleichung unterschiedlicher ISO-Normen verbessert. Ebenfalls wird die Betreuung eines integrierten Managementsystems erleichtert.

Zudem dient die HLS als Leitfaden zur Entwicklung künftiger Normen, sodass langfristig alle Normen im Bereich der Managementsysteme die gleiche übergeordnete Gliederung sowie gemeinsame Kernanforderungen enthalten. Die HLS ist im „Anhang SL der ISO/IEC-Richtlinien, Teil 1“ definiert.

Die High Level Structure der ISO 9001?

Ihr Unternehmen ist bereits erfolgreich am Markt tätig - wozu dann noch Qualitätsmanagement?

Sie können die ISO 9001 als Checkliste verwenden und damit überprüfen, welche Prozesse im Unternehmen Sie ggf. noch optimieren können. Zudem gewährleisten Sie durch die Anwendung dieser internationalen Norm die Rückverfolgbarkeit bzw. Nachvollziehbarkeit von Tätigkeiten, auch nach einem längeren Zeitraum. Ist aktuell bereits sichergestellt, dass Sie einen Vorgang, den Sie vor einem Jahr bearbeitet haben, heute noch eindeutig zurückverfolgen können, z.B. anhand einer Rechnungs- oder Chargennummer?

Sollten Sie z.B. eines Fehlers im Produktionsprozess beschuldigt werden, könnten Sie anhand der dokumentierten Information Ihres QM-Systems nachweisen, dass das Produkt ordnungsgemäß geprüft, verpackt und verschickt wurde.

Bedeutet Qualitätsmanagement ISO 9001 in der Praxis nicht zwangsläufig weniger Flexibilität sowie wachsende Bürokratie?

Nicht wenn man es richtig macht! Die ISO 9001:2015 gibt Ihnen vor, was getan werden muss, jedoch nicht wie dies geschieht. Die QM Norm lässt den Unternehmen quasi alle Freiheiten beim Design ihres QMS. Und diese Freiheiten sollte das Unternehmen in der Praxis auch nutzen!

Zum Thema Bürokratie ist zu sagen, dass die ISO 9001 dokumentierte Informationen von den Vorgängen fordert, die die Qualität von Produkten oder Dienstleistungen beeinflussen. Durch diese sinnvolle Forderung gewährleistet Ihr Unternehmen, das jeder Vorgang (z.B. bei Reklamationen) vollständig rückverfolgbar ist. Der Gesetzgeber fordert von Unternehmen im Produkthaftungsfall, dass diese die Umsetzung Ihrer Pflichten nachweisen. Wer hat was, wann, wie und womit gemacht – diese Frage dient also dem Schutz des Unternehmens und seiner Mitarbeiter!

Ihre Ausbildung im Qualitätsmanagement nach ISO 9001

Damit Sie ein Managementsystem nach ISO 9001 aufbauen, betreuen, durch Audits überprüfen und kontinuierlich verbessern können, nutzen Sie unsere Ausbildung im Bereich Qualitätsmanagement ISO 9001. Lassen Sie sich beispielsweise zum QMB - Qualitätsmanagementbeauftragten mit Zertifikat ausbilden und erweitern Sie Ihr Wissen anschließend im Bereich KVP. Unsere Ausbildungsgrafik zeigt Ihnen Ihre möglichen Schritte.

ISO 9001 Ausbildung


Weitere interessante Wissens-Artikel zum Thema Qualitätsmanagement finden Sie hier: Fachwissen zum Thema Qualitätsmanagement.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 - 29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Unsere Serviceangebote im Bereich Qualitätsmanagement ISO 9001