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Behördliche und gesetzliche Anforderungen ISO 9001 – wir zeigen, wie Sie diese erfüllen.

Ihr Unternehmen muss im Rahmen Ihres Qualitätsmanagementsystems behördliche sowie gesetzliche Anforderungen auch gemäß ISO 9001 einhalten. Aber welchen Ansatz verfolgt eigentlich die ISO 9001 hinsichtlich gesetzlicher und behördlicher Anforderungen genau? Wie die Juristen so schön plakativ betonen, „erleichtert ein Blick in das Gesetzbuch die Rechtsfindung“. Also müssen wir diesen Blick in die DIN EN ISO 9001 werfen, um herauszufinden, wo und wie sich die Norm zu diesem Thema positioniert: Die vorausgehenden Abschnitte der Norm enthalten keine gesetzlichen und behördlichen Anforderungen, sollen jedoch den Charakter der DIN EN ISO 9001 erläutern, weshalb diese trotzdem relevant sind. Im Abschnitt „0.1 Allgemeines, Absatz a)“ sticht dabei ein Argument ins Auge, welches einen potenziellen Vorteil bei Anwendung der Norm nennt:

  • Die Fähigkeit, beständig Produkte bzw. Dienstleistungen zu liefern, die die Kundenanforderungen und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen erfüllen.

Dies wird zudem im Abschnitt 1 Anwendungsbereich im Zuge der Darstellung, wofür die DIN EN ISO 9001 gedacht ist, im Prinzip nochmals wiederholt. Der Abschnitt 0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen gibt uns zudem eine weitere Perspektive:

  • Diese internationale Norm enthält keine spezifischen Anforderungen anderer Managementsysteme, wie beispielsweise Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement.

Ein QMS kann entsprechend nur dann konform zur ISO 9001 sein, wenn es Regeln enthält, welche sicherstellen, dass die für die Produkte und Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen ermittelt und erfüllt werden. Normabschnitt 7.1.3 Infrastruktur als auch 7.1.4 Prozessumgebung hingegen haben nur den Fokus auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen gelegt, jedoch nicht die Einhaltung von gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen.


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Diese gesetzlichen sowie behördlichen Anforderungen der ISO 9001 sind einzuhalten

Eindeutig benannt werden die gesetzlichen Anforderungen schließlich in den folgenden Abschnitten der ISO 9001:

Normabschnitt der ISO 9001Expliziter Hinweis auf die Einhaltung gesetzlicher sowie behördlicher Anforderungen
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Lt. Anmerkung 2, ist bei der Bestimmung der externen sowie internen Themen das gesetzliche Umfeld ggf. relevant.
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien … um die Anforderungen der Kunden und zutreffenden gesetzlichen sowie behördlichen Anforderungen zu erfüllen, muss die Organisation
a) die interessierten Parteien, die für ihr QMS relevant sind,
b) die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen dieser interessierten Parteien bestimmen.
5.1.2 Kundenorientierung Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie sicherstellt, dass:
a) die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie gesetzlichen und behördlichen Anforderungen bestimmt, verstanden sowie beständig erfüllt werden;
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Bei der Bestimmung von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Produkte sowie Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden sollen, muss die Organisation dabei sicherstellen, dass die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich:
1) jeglicher zutreffender gesetzlicher bzw. behördlicher Anforderungen;
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Die Organisation muss, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu erbringen, eine Überprüfung durchführen, die Folgendes einschließt:
d) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistung zutreffen;
8.3.3 Entwicklungseingaben Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation Folgendes betrachten:
c) gesetzliche und behördliche Anforderungen;
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organisation Folgendes berücksichtigen:
a) gesetzliche und behördliche Anforderungen;

Marktüberwachung

Jeder Punkt der zuvor betrachteten Tabelle bzgl. gesetzlicher Anforderungen ISO 9001 ist entweder auf eine interessierte Partei (explizit genannt wird der Kunde) oder die Produkte zurückzuführen. Dies deckt sich außerdem mit der Intention der Europäischen Gemeinschaft, die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung zum Ausdruck bringt: Ziel der Überwachung des Marktes ist es, dass Produkte nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie keine Gefahr für die Sicherheit und Gesundheit von Personen darstellen und sonstige in den betreffenden Rechtsnormen geregelte Anforderungen erfüllen. Um sich hier schließlich abzusichern, sollte ein Unternehmen eine systematische Umsetzung dieser normativen Forderung zum Thema gesetzliche sowie behördliche Vorschriften sicherstellen, und so die notwendigen Schritte in Richtung einer behörden- und gerichtsfesten Organisation gehen.

So ermitteln Sie für Ihr Unternehmen die relevanten gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der ISO 9001

Für eine vollständige Erfassung der relevanten behördlichen oder gesetzlichen Anforderungen gemäß ISO 9001 in einem Rechtskataster sind die folgenden Suchfelder wichtig:

  • Welche Gesetze oder Verordnungen enthalten Anforderungen an die Entwicklung sowie Konzeption unserer Produktkategorien oder Dienstleistungsarten?
  • Welche Vorgaben in Gesetzen oder behördlichen Auflagen sind bei der Durchführung unserer Prozesse bzw. Verfahren zur Realisierung unserer Leistungen zu berücksichtigen?

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Bewährt hat sich hier eine Struktur, die auf Ebene 1 die Produkt- oder Dienstleistungskategorien enthält und auf Ebene 2 zu deren hauptsächlichen Prozessschritten eine Identifikation sowie Zuordnung der gesetzlichen Anforderungen ISO 9001 ermöglicht.

Gesetzliche Anforderungen gemäß ISO 9001 im Qualitätsmanagement - so erfüllen Sie diese!

Lenkung externer Dokumente mit gesetzlichen und behördlichen Anforderungen der ISO 9001

Schließlich können die ermittelten Gesetze, Verordnungen und Auflagen nun in ein ISO 9001 Rechtskataster überführt werden. In diesem Dokument sollten daher die nachfolgenden Informationen hinterlegt werden:

  • Titel sowie Kürzel der rechtlichen Vorschrift
  • Typ bzw. Art der gesetzlichen sowie behördlichen ISO 9001 Anforderungen (Gesetz, Verordnung, Anordnung, behördliche Auflage zu einer Genehmigung, Einzelfallentscheidung, …)
  • Ebene der rechtlichen Anforderungen (Europa, Bund, Land, Kommune, …)
  • Stand der rechtlichen Anforderungen gem. ISO 9001
  • Relevanter Paragraph bzw. Absatz der rechtlichen Anforderungen
  • Kurzbeschreibung der relevanten Anforderung bzw. Auflage Betroffener Prozess bzw. Bereich
  • Verantwortliche Person für die Einhaltung der behördlichen bzw. rechtlichen Anforderungen
  • Maßnahme zur Einhaltung der gesetzlichen sowie behördlichen Anforderungen gem. ISO 9001 bzw. Auflage
  • Status der Einhaltung (umgesetzt, teilweise umgesetzt bzw. nicht umgesetzt)
  • Letzte Überprüfung der Auflage

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Sorgen Sie schließlich für eine wirksame Delegation der Pflichten

Es genügt nicht einen Mitarbeiter auf das Rechtskataster mit den gesetzlichen Anforderungen gemäß ISO 9001 sowie auf seine Aufgabe der Umsetzung der Vorgaben und Auflagen hinzuweisen. Das Unternehmen hat nach gängiger Rechtsprechung vielmehr die Aufgabe, das geschriebene Recht im Hinblick auf den Anwendungsbereich zu interpretieren und in eine für den Mitarbeiter verständliche Sprache zu übersetzen:

  • Wer hat eine Maßnahme durchzuführen (Verantwortlichkeit)
  • Was ist dabei im Detail zu tun (Aktivitäten)
  • Wann ist die Pflicht richtigerweise umzusetzen (Termin)
  • Wo und wie ist die Maßnahme schließlich umzusetzen (Ort und Verfahren).

Abschließend ist das Ergebnis dieser Vorgehensweise eine rechtssichere Organisation.


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Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 - 29
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