Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev.4 und MDR 2017/745/EU

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  • Live Virtual-Classroom-Training - 10.11. - 10.11.23. Bernd Stadter




Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nimmt beim Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE Kennzeichnung eine...

Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nimmt beim Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE Kennzeichnung eine Schlüsselposition ein. Auch im Medizinprodukterecht ist das Thema "Klinische Evidenz" verankert. In unserem Seminar werden Sie daher optimal auf die Durchführung der klinischen Bewertung nach dem Leitfaden MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 vorbereitet. Dabei machen wir Sie in der Ausbildung mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut und zeigen, wie Sie diese umsetzen. So verlangt beispielsweise die MDR 2017/745 für Medizinprodukte der Risikoklassen I bis III die Durchführung einer Klinischen Bewertung.

Hersteller weisen auf Basis von Erfahrungsdaten und der Fachliteratur so nach, dass der Nutzen des Medizinproduktes im ausreichenden Maße gegeben ist und keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirken auftreten. Als Teilnehmer lernen Sie in diesem Seminar den Aufbau sowie die Struktur einer klinischen Bewertung kennen und können anschließend die Anforderungen an die Dokumentation erfüllen. Ihre Trainer vermitteln Ihnen in der Ausbildung zudem umfassende Kenntnisse zum Literaturreview, sodass Sie die Literatursuche anschließend erfolgreich meistern. Dank der praktischen Erfahrung bringen Ihnen die Trainer die Inhalte anhand von Beispielen aus der Praxis näher. Im Anschluss sind Sie also optimal auf die nächste Klinische Bewertung vorbereitet.


Regulatorische Anforderungen an die Klinische BewertungDie MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und Verordnung (EU) 2017/745Unterschiede zwischen Leitlinie und...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev.4 und MDR 2017/745/EU?

Regulatorische Anforderungen an die Klinische Bewertung

  • Die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und Verordnung (EU) 2017/745
  • Unterschiede zwischen Leitlinie und Verordnung

Aufbau und Elemente der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten

  • Produktbezogene Informationen
  • Anwendungsbereich
  • Prä- und nicht-klinische Daten des Herstellers
  • Literaturrecherche
  • Klinische Erfahrungsdaten
  • Klinische Prüfung
  • Schlussfolgerung und Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen
  • Sonstige Dokumente inklusive Anhänge

Literaturrecherche im Rahmen der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten

  • Anforderungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Mögliche Schritte bei einem Literaturreview
  • Vorstellung möglicher wissenschaftlicher Datenbanken
  • Bewertung und Analyse der Ergebnisse aus der Literatursuche
  • Erstellung von Suchtermen

Recherche Klinischer Erfahrungsdaten

  • Schritte bei der Recherche von Erfahrungsdaten
  • Vorstellung möglicher Datenbanken
  • Datenquellen der vom Hersteller gesammelten klinischen Erfahrungsdaten
  • Diskussion der Bewertung und Analyse der Daten

Seminarbeschreibung
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Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev.4 und MDR 2017/745/EU Kurs

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung "Klinische Bewertung von Medizinprodukten" in Deutsch und Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
In diesem Seminar lernen Sie die Struktur sowie den Aufbau...
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen...
Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

In diesem Seminar lernen Sie die Struktur sowie den Aufbau der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten kennen. Außerdem kennen Sie nach Abschluss der Ausbildung die regulatorischen Anforderungen und verfügen über umfangreiche Kenntnisse zur Literatursuche im Rahmen einer Klinischen Bewertung.

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs sowie der Qualitätssicherung; an Qualitätsmanagementbeauftragte sowie an Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am Seminar zur Klinischen Bewertung von Medizinprodukten erforderlich.


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Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev.4 und MDR 2017/745/EU Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

E-Kurs: Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning
Im Wert von 79,90 €
Vorlagen: Vorlage zur Klinischen Bewertung inkl. Prozessbeschreibung
Im Wert von 34,90 €
Fachinfo: Ihr monatlicher Expertenbrief
Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 114.80 €
Ihre weiteren Schritte

Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema

Diese Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device

Downloads für Sie
Weiteres Wissen finden Sie auf unserem Youtube Kanal oder unseren Wissenseiten:
Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe

Verantwortliche Person
nach Artikel 15 MDR

Medical Device
Regulation

Entwicklung von Medizinprodukten gemäss ISO 13485 und MDR 2017/745/EU

Technische Dokumentation von Medizinprodukten gemäss MDR

CE Konformitätsbewertung gemäss Abschnitt 2 MDR

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Post Market
Surveillance und Vigilanz

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Kennzeichnung von Medizinprodukten

UDI und grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Neue und aktuelle Anforderungen
aus der MDR

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.