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Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Seminar zur erfolgreichen Durchführung einer Klinischen Bewertung von Medizinprodukten

Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nimmt beim Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE Kennzeichnung eine Schlüsselposition ein. Auch im Medizinprodukterecht ist das Thema "Klinische Evidenz" verankert. In unserem Seminar werden Sie daher optimal auf die Durchführung der klinischen Bewertung nach dem Leitfaden MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 vorbereitet. Dabei machen wir Sie in der Ausbildung mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut und zeigen, wie Sie diese umsetzen. So verlangt beispielsweise die MDR 2017/745 für Medizinprodukte der Risikoklassen I bis III die Durchführung einer Klinischen Bewertung.

Hersteller weisen auf Basis von Erfahrungsdaten und der Fachliteratur so nach, dass der Nutzen des Medizinproduktes im ausreichenden Maße gegeben ist und keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirken auftreten. Als Teilnehmer lernen Sie in diesem Seminar den Aufbau sowie die Struktur einer klinischen Bewertung kennen und können anschließend die Anforderungen an die Dokumentation erfüllen. Ihre Trainer vermitteln Ihnen in der Ausbildung zudem umfassende Kenntnisse zum Literaturreview, sodass Sie die Literatursuche anschließend erfolgreich meistern. Dank der praktischen Erfahrung bringen Ihnen die Trainer die Inhalte anhand von Beispielen aus der Praxis näher. Im Anschluss sind Sie also optimal auf die nächste Klinische Bewertung vorbereitet.

Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Klinische Bewertung von Medizinprodukten?

Regulatorische Anforderungen an die Klinische Bewertung
- Die MEDDEV 2.7/1 rev. 4 und Verordnung (EU) 2017/745
- Unterschiede zwischen Leitlinie und Verordnung


Aufbau und Elemente der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten
- Produktbezogene Informationen
- Anwendungsbereich
- Prä- und nicht-klinische Daten des Herstellers
- Literaturrecherche
- Klinische Erfahrungsdaten
- Klinische Prüfung
- Schlussfolgerung und Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen
- Sonstige Dokumente inklusive Anhänge


Literaturrecherche im Rahmen der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten
- Anforderungen gemäß MEDDEV 2.7/1 rev. 4
- Mögliche Schritte bei einem Literaturreview
- Vorstellung möglicher wissenschaftlicher Datenbanken
- Bewertung und Analyse der Ergebnisse aus der Literatursuche
- Erstellung von Suchtermen


Recherche Klinischer Erfahrungsdaten
- Schritte bei der Recherche von Erfahrungsdaten
- Vorstellung möglicher Datenbanken
- Datenquellen der vom Hersteller gesammelten klinischen Erfahrungsdaten
- Diskussion der Bewertung und Analyse der Daten


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Es sind keine speziellen Voraussetzungen zur Teilnahme am Seminar zur Klinischen Bewertung von Medizinprodukten erforderlich.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung, Regulatory Affairs sowie der Qualitätssicherung; an Qualitätsmanagementbeauftragte sowie an Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

Was ist das Ziel Ihrer Klinische Bewertung von Medizinprodukten Schulung?

In diesem Seminar lernen Sie die Struktur sowie den Aufbau der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten kennen. Außerdem kennen Sie nach Abschluss der Ausbildung die regulatorischen Anforderungen und verfügen über umfangreiche Kenntnisse zur Literatursuche im Rahmen einer Klinischen Bewertung.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung "Klinische Bewertung von Medizinprodukten" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Diese Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG. Sie ist einer von fünf Ausbildungsschritten hin zur Prüfung und Zertifizierung zum Experten für Technische Dokumentation für Medizinprodukte. Jede Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Design und Entwicklung von Medizinprodukten
2. Schritt: Technische Dokumentation von Medizinprodukten
3. Schritt: CE Kennzeichnung für Medizinprodukte
4. Schritt: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
5. Schritt: ISO 14971 Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
6. Schritt: Prüfung zum Expert Technical Documentation Medical Device


Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe


Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791