Vorlage zur Klinischen Bewertung inkl. Prozessbeschreibung

Mit dieser Vorlage zur Klinischen Bewertung erhalten Sie ein Dokument, dass Ihnen als Anleitung bei der klinischen Bewertung auf Basis einer Literaturrecherche gemäß MDR 2017/745/EU dient. Diese Word Vorlage besteht einmal aus einer Prozessbeschreibung. In dieser können Sie die Zuständigkeiten sowie die wesentlichen Schritte beim Prozessablauf der Klinischen Bewertung von Medizinprodukten festlegen. So können Sie beispielsweise definieren, wer im Unternehmen für die Durchführung der Technischen Produktbewertung oder die Sicherstellung der Einhaltung geltender Regularien verantwortlich ist. Selbstverständlich können Sie in der Prozessbeschreibung für die Klinische Bewertung auch festhalten, welche Mitarbeiter beziehungsweise welche Abteilung die Literaturrecherche und Erstellung des klinischen Bewertungsberichts zuständig ist. Nutzen Sie die Prozessbeschreibung weiterhin, um die Prozessschritte der klinischen Bewertung verbindlich für Ihr Unternehmen zu dokumentieren. Im Rahmen der Literaturrecherche gehören hierzu unter anderem die Identifizierung relevanter Literaturdaten oder die Bewertung sowie Analyse der ausgewählten Literatur.

Weiterhin enthält diese Vorlage eine weitere Word-Datei, in der Sie die Ergebnisse Ihrer klinischen Bewertung dokumentieren können. Alle Punkte, die bei der Durchführung der klinischen Bewertung von Medizinprodukten durchgeführt werden müssen, finden Sie in der Datei. Somit dient Ihnen die Vorlage auch direkt als praktischer Leitfaden, der Sie Schritt für Schritt durch den Prozess der klinischen Bewertung führt.

Die Klinische Bewertung von Medizinprodukten nimmt beim Konformitätsbewertungsverfahren im Rahmen der CE Kennzeichnung eine Schlüsselposition ein. Auch im Medizinprodukterecht ist das Thema \"Klinische Evidenz\" verankert. Dabei dient die klinische Bewertung dem Nachweis, dass das zu bewerten Medizinprodukt den beabsichtigten Zweck erfüllt. Ein weiteres Ziel ist es, die Konformität mit allen Anforderungen in Bezug auf Sicherheit und Leistungsfähigkeit und damit die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I der MDR 2017/745/EU zu belegen. Hersteller weisen also auf Basis von Erfahrungsdaten und der Fachliteratur so nach, dass der Nutzen des Medizinproduktes im ausreichenden Maße gegeben ist und keine unerwarteten oder inakzeptablen Nebenwirken auftreten.