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Interner Auditor EN ISO 13485:2016 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller

Ausbildung zur Planung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits


Die stetige Aufrechterhaltung und Verbesserung des betrieblichen Qualitätsmanagementsystems durch interne Audits sind heute unausweichliche Aufgaben in einem Unternehmen. Gerade im Bereich der ISO 13485 Medizinprodukte sind interne Audits nicht nur für die Überwachung der klassischen Qualitätsmanagement Anforderungen notwendig, sie sollen viel mehr auch die technischen und gesetzlichen Aspekte umsetzen. Vertiefen Sie in der Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte Schulung Ihre fachlichen Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits und erfahren Sie, welche Schwierigkeiten mit der Norm EN ISO 13485 bei einem internen Audit auftreten können. Die Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte geht zudem auf wichtige Bestimmungen des europäischen Gesetzes ein und stellt Ihnen ins besondere die Forderungen des Medizinproduktegesetzes MPG vor. Dabei basiert die Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 - Medizinprodukte Schulung bereits vollständig auf der neuen ISO 13485 : 2016! Durch den praxiserfahrenen Trainer und ein ausgefeiltes Schulungskonzept erhalten Sie die notwendige Basis, um als Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte erfolgreich zu sein. Sie üben interne Audits und erhalten zusätzlich ein Auditpaket EN ISO 13485, wodurch Sie Ihr internes Audit nach Besuch dieser Auditor Ausbildung noch einfacher im Unternehmen umsetzen können.


Ihre Schulung stellt sich vor


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Inhalt:

Audit-Grundlagen und Regelwerke
- Die ISO 19011 - Begriffe und Anwendung
- Definition des Audits
- Auditarten und Auditprinzipien
- Anforderungen an Auditoren
- Qualitätsdokumentation
- Bedeutung interner Audits und der Qualifikation zum internen Auditor

Geschäftsprozesse
- Definition Prozesse, Prozessketten
- Prozesseigenschaften
- Prozessarten
- Auditfragen zu Geschäftsprozessen

Auditplanung und -durchführung
- Auditablauf
- Planung und Durchführung von Audits entlang der EN ISO 13485:2016
- Auditnachweise

Regeln für den Internen Auditor ISO 13485 Medizinprodukte
- Grundlagen zur Gesprächsführung & Verhaltensregeln

Audit: Bewertung und Berichterstattung, Bewertungsfehler
- Bewertung und Bewertungsmethoden
- Abweichungen: Maßnahmen und Überwachung
- Korrekturmaßnahmen
- Auditbericht, Dokumentation interner Audits

Workshops/Praxisübungen (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe):
- Erstellung Auditplan und Auditcheckliste
- Fallbeispiele zur Bewertung von Abweichungen

Schriftliche Prüfung: Lernkontrolle der Inhalte der ISO 13485 Medizinprodukte Schulung zum Internen Auditor ISO 13485




Voraussetzung:

Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement der Norm EN ISO 13485, z.B. analog der VOREST Ausbildung "Basiswissen EN ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller", werden in dieser Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte Schulung vorausgesetzt. Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchung kann direkt vorgenommen werden

Zielgruppe:

Diese Medizinprodukte Schulung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des Qualitätsmanagementsystems zuständig ist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduktehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.

Ziel:

Sie lernen in der Ausbildung Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach EN ISO 13485:2016 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.


Qualifikation:

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Ausbildung Interner Auditor EN ISO 13485:2016 in Deutsch und Englisch.

Prüfung und Zertifikat:

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Interner Auditor ISO 13485 : 2016 - QM für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch. Eine Wiederholungsprüfung ist im Rahmen dieser ISO 13485 Ausbildung zu einem späteren Zeitpunkt möglich.

Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Ausbildung "Interner Auditor EN ISO 13485:2016 - QM für Medizinproduktehersteller".

Prüfungszulassung
Vorhandene Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement ISO 13485, siehe Voraussetzungen sowie die Teilnahme an der VOREST Schulung "Interner Auditor EN ISO 13485:2016 - QM für Medizinproduktehersteller".

Prüfungsabnahme
Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG


Ihre nächsten Schritte:

Die Ausbildung "Interner Auditor EN ISO 13485:2016" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Medizinprodukte. Sie ist der zweite von zwei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten "Internen Auditor EN ISO 13485:2016". Jede Medizinprodukte Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485:2016
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485:2016

Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.


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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791