Interner Auditor EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - Blended Learning
zzgl. MwSt.
- Webinarpreis: 1.099,00 € zzgl. MwSt.
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Dauer:1.Teil E-Learning: 5.0 Stunden
2.Teil Präsenz-Schulung: 1 Tag, (09:00 - 17:00 Uhr) - Servicebausteine: im Wert von 498.80 €
- Zertifikat: inkl. Prüfungskosten im Wert von 249.90 €
- Artikelnummer: LPEP230
- Kursform: Blended Learning
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
- Nächste Termine: Diese Schulung ist nur als Inhouse-Veranstaltung buchbar.
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Weitere Kursformate:
In diesem "Blended Learning Lehrgang Interner Auditor ISO 13485" lernen Sie, wie Sie interne Audits im Medizinprodukte Bereich auf Basis der ISO 19011 professionell vorbereiten, durchführen und in Berichten dokumentieren können. Die Schulung thematisiert dabei die komplette Durchführung von internen Audits - von der Planung, Durchführung, Bewertung sowie der Auditoptimierung und nachgelagerten Dokumentation. Wir zeigen Ihnen, welche fachlichen und rechtlichen Aspekte Sie hierbei zu beachten haben. Zusätzlich wird der Fokus auf die Soft-Skills des Auditors gelegt. Ihr Trainer zeigt Ihnen, wie Sie Gespräche korrekt führen und die Kommunikation im Audit konfliktfrei lenken.
Mit einem internen Audit können Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem im Medizinproduktebereich kontinuierlich weiterentwickeln. Zusätzlich kann so das Managementsystem auf seine Normkonformität und Wirksamkeit überprüft werden. Das interne Audit ist ein wichtiges Instrument zur Überprüfung Ihres QM-Systems und sorgt gleichzeitig dafür, dass Sie eventuelle Nichtkonformitäten rechtzeitig beheben können.
Bei dieser Schulung handelt es sich um eine Blended-Learning Weiterbildung. Den ersten Teil der Schulung absolvieren Sie bequem als E-Learning Kurs. Dabei können Sie in Ihrem eigenen Tempo lernen, wo und wann Sie möchten. Sie benötigen lediglich einen HTML5-fähigen Webbrowser, sowie eine schnelle und stabile Internetverbindung. Der zweite Teil der Schulung (der erste Teil als E-Learning muss vor dem Start der Präsenz-Phase abgeschlossen sein) findet an Ihrem gebuchten Wunschtermin und -ort statt. Dort arbeiten Sie im Präsenztraining mit anderen Teilnehmern und Ihrem Trainer zusammen und können eventuell aufkommende Fragen direkt vor Ort klären. So sind Sie flexibler wie mit einer reinen Präsenzschulung und können sich einen Teil der Inhalte aufteilen, wie Sie möchten.
Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!
Sie wollen vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Abschnitt der Schulung erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!
Was sind Ihre Inhalte des Blended Learning Lehrgangs zum Internen Auditor EN ISO 13485?
In Ihrer Ausbildung zum Internen Auditor im Medizinproduktebereich beginnen Sie mit den Grundlagen zum internen Audit und den wichtigsten Begriffen. Im Anschluss lernen Sie die Abgrenzung des Auditumfangs, sowie die Kriterien zur Durchführung eines Audits kennen. Danach bring Ihr Trainer Ihnen näher, wie ein Audit abläuft und welche Rolle der Auditor einnehmen sollte. Abschließend erfahren Sie noch, wie Auditferstellungen bewertet, Auditfolgemaßnahmen durchgeführt und das Audit optimiert werden kann.
Teil 1: E-Learning Schulung - entspricht Tag 1 der Präsenzschulung Interner Auditor ISO 9001
Der erste Teil Ihrer Ausbildung startet als E-Learning Abschnitt, welchen Sie in Ihrem eigenen Tempo durcharbeiten können.
Kapitel 1 - Auditgrundlagen & Begriffe
Zu Beginn des Kurses bespricht Ihr Trainer mit Ihnen die Grundlagen, die für ein internes Audit notwendig sind. Dabei erklärt er zuerst, wofür Audits benötigt werden und welche verschiedenen Auditformen es gibt. Danach betrachtet er mit Ihnen die ISO 19011 und erläutert die wichtigsten Begriffe aus dem Leitfaden. Zum Schluss erklärt Ihr Trainer Ihnen, welche Kompetenzen Sie als Auditor mitbringen und aneignen müssen, um ein Audit erfolgreich durchführen zu können.
- Audit - Anlass & Ziel
- Audit - Definition & Verwendungszweck
- Auditarten und Auditformen
- ISO 19011 - Abschnitt 3
- Kompetenz und Bewertung von Auditoren
Kapitel 2 - Auditkriterien und Auditumfangn
In diesem Kapitel stellt der Trainer Ihnen die Auditkriterien vor. Zu Beginn erklärt er, welche Anforderungen an ein Managementsystem gestellt werden. Anschließend betrachtet Ihr Trainer von den genannten Anforderungen die normativen näher. Dabei bespricht er mit Ihnen die einzelnen Abschnitte der Norm ISO 13485. Zu jedem der Abschnitte präsentiert Ihr Trainer mögliche Fragen, die Sie beim Audit in den verschiedenen Bereichen Ihrer Organisation verwenden können.
- Vorstellung der Auditkriterien
- ISO 13485 - Abschnitt 4
- ISO 13485 - Abschnitt 5 - Teil 1
- ISO 13485 - Abschnitt 5 - Teil 2
- ISO 13485 - Abschnitt 6 - Teil 1
- ISO 13485 - Abschnitt 6 - Teil 2
- ISO 13485 - Abschnitt 7 - Teil 1
- ISO 13485 - Abschnitt 7 - Teil 2
- ISO 13485 - Abschnitt 7 - Teil 3
- ISO 13485 - Abschnitt 7 - Teil 4
- ISO 13485 - Abschnitt 7 - Teil 5
- ISO 13485 - Abschnitt 7 - Teil 6
- ISO 13485 - Abschnitt 8
Kapitel 3 - Der Ablauf von Audits - Teil 1
In diesem Teil lernen Sie zuerst die Definition und den Ablauf eines Auditprogramms kennen. Danach bringt Ihr Trainer Ihnen näher, wie Sie das Auditprogramm festlegen. Nach der Vorstellung der Auditprogramm-Umsetzung, können Sie die Inhalte mit Praxistransfer-Übungen anhand von Beispielunternehmen ausführlich üben.
- Definition - Auditprogramm
- Ablauf eines Auditprogramms
- Festlegung des Auditprogramms - Allgemeines
- Festlegung des Auditprogramms - Verantwortlicher
- Festlegung des Auditprogramms - Umfang und Ressourcen
- Umsetzung des Auditprogramms
- Vorstellung der Beispielunternehmen
- Erstellung eines Auditprogramms - Aufgabe und Lösung
- Tipps und Tricks - Erstellung eines Auditprogramms
- Auswahl der Auditmethoden
Kapitel 4 - Der Ablauf von Audits - Teil 2
In diesem Kapitel befassen Sie sich mit der Initialisierung und Durchführung von Audits. Zunächst wird Ihnen die Vorbereitung der Auditaktivitäten näher gebracht. Themenschwerpunkte sind hierbei die Erstellung eines Auditplans und der Auditcheckliste sowie die Koordination des Auditteams. Anschließend wird die Durchführung der Auditaktivitäten thematisiert. Dabei lernen Sie Schwerpunkte der Eröffnungsbesprechung sowie der allgemeinen Kommunikation und den Umgang mit Auditnachweisen kennen. Anhand von zahlreichen Praxisübungen können Sie Ihr neu erlangtes Wissen festigen.
- Der Auditprozess im Überblick
- Initialisierung des Audits
- Vorbereitung der Auditaktivitäten - Allgemeines
- Vorbereitung der Auditaktivitäten - Auditplan
- Erstellung eines Auditplans - Aufgabe und Lösung
- Vorbereitung der Auditaktivitäten - Koordination des Auditteams
- Vorbereitung der Auditaktivitäten - Auditcheckliste
- Erstellung einer Auditcheckliste - Aufgabe und Lösung
- Durchführung der Auditaktivitäten - Allgemeines
- Durchführung der Auditaktivitäten - Eröffnungsbesprechung
- Durchführung der Auditaktivitäten - Kommunikation
- Durchführung der Auditaktivitäten - Auditnachweise
Teil 2: Präsenzschulung - entspricht Tag 2 der Präsenzschulung Interner Auditor ISO 9001
Der zweite Teil Ihrer Schulung wird am von Ihnen gebuchten Datum & Ort durchgeführt. Ihr Trainer bringt Ihnen dabei die folgenden Themen vor Ort näher.
Regeln für den Internen Auditor ISO 13485 Medizinprodukte
- Grundlagen zur Gesprächsführung & Verhaltensregeln
Audit: Bewertung und Berichterstattung, Bewertungsfehler
- Bewertung und Bewertungsmethoden
- Abweichungen: Maßnahmen und Überwachung
- Korrekturmaßnahmen
- Auditbericht, Dokumentation interner Audits
Workshops/Praxisübungen (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe):
- Erstellung Auditplan und Auditcheckliste
- Fallbeispiele zur Bewertung von Abweichungen
Schriftliche Prüfung zum Internen Auditor ISO 13485
Welches Zertifikat erhalten Sie mit dem Blended Learning Lehrgang zum Internen Auditor EN ISO 13485?
Nach erfolgreichem Abschluss der Schulung erhalten Sie eine Qualifikationsbescheinigung in Deutsch und Englisch, welche Ihnen die Teilnahme an der Schulung "Interner Auditor EN ISO 13485" bestätigt.
Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das von der VOREST Personalzertifizierungsstelle ausgestellte Zertifikat "Interner Auditor ISO 13485" in deutscher und englischer Sprache. Die Prüfung schreiben Sie im am Ende Ihres Präsenzteils vor Ort.
Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich auf alle Inhalte, die während dieser Schulung behandelt werden.
Prüfungszulassung
Vorhandene Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement ISO 13485, siehe Voraussetzungen sowie die Teilnahme an der Online Schulung Interner Auditor EN ISO 13485.
Prüfungsabnahme
Die Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG.
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir...
Diese online Schulung richtet sich an...
Vorausgesetzt werden Grundkenntnisse zum...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Sie lernen in dieser Blended Learning Schulung, wie Sie ein Audit nach dem Leitfaden ISO 19011 vorbereiten, durchführen und nachbereiten. Ihr Trainer zeigt Ihnen zusätzlich, wie Sie im Audit konfliktfrei kommunizieren bzw. mit komplizierten Gesprächssituationen umgehen.
Diese online Schulung richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, interne Auditoren und sonstiges Fachpersonal, welches im Unternehmen für alle Aufgaben rund um das Thema Audit nach ISO 13485 verantwortlich oder mitwirkend tätig ist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduktehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.
Vorausgesetzt werden Grundkenntnisse zum Qualitätsmanagement im Medizinproduktebereich nach ISO 13485. Dies kann z.B. durch die VOREST Schulung "Basiswissen EN ISO 13485" oder eine gleichwertige Schulung erfolgen. Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen.
Technische Info
Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.
Die Dauer des E-Larning Kurses beträgt ca. 5-7 Stunden. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs (entspricht dem ersten Teil Ihrer Blended Learning Ausbildung) ist ab dem Zeitpunkt Ihrer Buchung freigeschaltet und wird einen Monat nach der Präsenzveranstaltung automatisch deaktiviert. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.
Ihre Servicebausteine in diesem Interner Auditor EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - Blended Learning Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Praxistransfer für die Schulung Interner Auditor ISO 13485 inkl. Jahresplan Ihrer jährlichen Aufgaben Im Wert von 249,00 € |
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E-Kurs: | Interne Audits Wissen kompakt - E-Learning Im Wert von 149,90 € |
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Vorlagen: | Handbuch fuer interne Audits nach ISO 19011 fuer den internen Auditor Im Wert von 99,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
