MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program

Das Medical Device Single Audit Program ist eine vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufene internationale Initiative zur Vereinheitlichung von Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie und zur Gestaltung einer einheitlichen Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement Audits von Medizinprodukteherstellern. Der im Rahmen von MDSAP geschaffene einheitliche Standard wird von mehreren Ländern anerkannt. So kann der Marktzugang zu diesen Ländern für Medizinprodukte Hersteller erleichtert werden, indem die Anzahl an Qualitätsmanagement Audits durch Behörden dieser Länder reduziert wird. Aktuell gelten die MDSAP-Standards für die Länder Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA. Das Audit wird von speziell autorisierten auditierenden Organisationen durchgeführt.

Lernen Sie in diesem MDSAP Seminar, was sich hinter einem solchen Audit verbirgt und welche MDSAP Anforderungen Medizinproduktehersteller im Rahmen dieser Audits beachten müssen! Wir ermöglichen Ihnen in dieser Schulung einen allgemeinen Einblick in das Medical Device Single Audit Program und in die wichtigsten länderspezifischen Besonderheiten der einzelnen teilnehmenden Länder und zeigen Ihnen die Unterschiede zu herkömmlichen Qualitätsmanagement Audits nach EN ISO 13485 sowie die spezifischen MDSAP Anforderungen auf. Sie lernen in dieser MDSAP Schulung das Audit Modell und die Ziele kennen und wie Sie sich auf ein solches Audit vorbereiten können. Durch praktische Beispiele wird in Ihnen das Audit Modell näher gebracht, sodass Sie nach diesem MDSAP Seminar bestens für das Medical Device Single Audit Program gerüstet sind!