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MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program

Seminar zum einheitlichen Standard für regulatorische QM-Audits der Länder Australien, Brasilien, Japan, Kanada und USA

Das Medical Device Single Audit Program ist eine vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufene internationale Initiative zur Vereinheitlichung von Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie und zur Gestaltung einer einheitlichen Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement Audits von Medizinprodukteherstellern. Der im Rahmen von MDSAP geschaffene einheitliche Standard wird von mehreren Ländern anerkannt. So kann der Marktzugang zu diesen Ländern für Medizinprodukte Hersteller erleichtert werden, indem die Anzahl an Qualitätsmanagement Audits durch Behörden dieser Länder reduziert wird. Aktuell gelten die MDSAP-Standards für die Länder Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA. Das Audit wird von speziell autorisierten auditierenden Organisationen durchgeführt.

Lernen Sie in diesem MDSAP Seminar, was sich hinter einem solchen Audit verbirgt und welche MDSAP Anforderungen Medizinproduktehersteller im Rahmen dieser Audits beachten müssen! Wir ermöglichen Ihnen in dieser Schulung einen allgemeinen Einblick in das Medical Device Single Audit Program und in die wichtigsten länderspezifischen Besonderheiten der einzelnen teilnehmenden Länder und zeigen Ihnen die Unterschiede zu herkömmlichen Qualitätsmanagement Audits nach EN ISO 13485 sowie die spezifischen MDSAP Anforderungen auf. Sie lernen in dieser MDSAP Schulung das Audit Modell und die Ziele kennen und wie Sie sich auf ein solches Audit vorbereiten können. Durch praktische Beispiele wird in Ihnen das Audit Modell näher gebracht, sodass Sie nach diesem MDSAP Seminar bestens für das Medical Device Single Audit Program gerüstet sind!


Ihre Schulung stellt sich vor

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Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program?

Hintergründe
- Das Konzept vom Medical Device Single Audit Program
- Ziele eines MDSAP Audits
- Teilnehmende Zulassungsbehörden / Länder
- Worin besteht der Unterschied zu den bisher bekannten EN ISO 13485 Audits?

Das MDSAP Audit Modell
- Vorgehen bei einem MDSAP Audit
- MDSAP Anforderungen und Inhalte
- Standardisierte Definition von Abweichungen
- Vorbereitung und Durchführung
- Umgang mit Auditergebnissen
- Vorteile für Medizinproduktehersteller: Einsparung von Zeit und Kosten
- Praktische Beispiele


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Kenntnisse und idealerweise praktische Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 werden in diesem MDSAP Seminar vorausgesetzt.

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

(Verantwortliche) Mitarbeiter von Medizinprodukte Herstellern und Exporteuren in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Foreign Affairs und interne Audits.

Was ist das Ziel Ihrer MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program Schulung?

In diesem MDSAP Seminar erwerben Sie das Wissen und die Kenntnisse, um Ihre Organisation erfolgreich auf ein MDSAP Audit vorbereiten zu können. Zudem lernen Sie das Audit Modell kennen sowie die wichtigsten länderspezifischen MDSAP Audit Anforderungen und Hintergründe über das Konzept.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an dem MDSAP Seminar - Medical Device Single Audit Program in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791