MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program

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  • Live Virtual-Classroom-Training - 26.04. - 26.04.23. Sven Beerheide

    Live Virtual-Classroom-Training - 09.11. - 09.11.23. Sven Beerheide




Das Medical Device Single Audit Program ist eine vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufene internationale...

Das Medical Device Single Audit Program ist eine vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ins Leben gerufene internationale Initiative zur Vereinheitlichung von Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie und zur Gestaltung einer einheitlichen Vorgehensweise bei Qualitätsmanagement Audits von Medizinprodukteherstellern. Der im Rahmen von MDSAP geschaffene einheitliche Standard wird von mehreren Ländern anerkannt. So kann der Marktzugang zu diesen Ländern für Medizinprodukte Hersteller erleichtert werden, indem die Anzahl an Qualitätsmanagement Audits durch Behörden dieser Länder reduziert wird. Aktuell gelten die MDSAP-Standards für die Länder Australien, Brasilien, Japan, Kanada und die USA. Das Audit wird von speziell autorisierten auditierenden Organisationen durchgeführt.

Lernen Sie in diesem MDSAP Seminar, was sich hinter einem solchen Audit verbirgt und welche MDSAP Anforderungen Medizinproduktehersteller im Rahmen dieser Audits beachten müssen! Wir ermöglichen Ihnen in dieser Schulung einen allgemeinen Einblick in das Medical Device Single Audit Program und in die wichtigsten länderspezifischen Besonderheiten der einzelnen teilnehmenden Länder und zeigen Ihnen die Unterschiede zu herkömmlichen Qualitätsmanagement Audits nach EN ISO 13485 sowie die spezifischen MDSAP Anforderungen auf. Sie lernen in dieser MDSAP Schulung das Audit Modell und die Ziele kennen und wie Sie sich auf ein solches Audit vorbereiten können. Durch praktische Beispiele wird in Ihnen das Audit Modell näher gebracht, sodass Sie nach diesem MDSAP Seminar bestens für das Medical Device Single Audit Program gerüstet sind!


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HintergründeDas Konzept vom Medical Device Single Audit Program Ziele eines MDSAP AuditsTeilnehmende Zulassungsbehörden /...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program?

Hintergründe

  • Das Konzept vom Medical Device Single Audit Program
  • Ziele eines MDSAP Audits
  • Teilnehmende Zulassungsbehörden / Länder
  • Worin besteht der Unterschied zu den bisher bekannten EN ISO 13485 Audits?

Das MDSAP Audit Modell

  • Vorgehen bei einem MDSAP Audit
  • MDSAP Anforderungen und Inhalte
  • Standardisierte Definition von Abweichungen
  • Vorbereitung und Durchführung
  • Umgang mit Auditergebnissen
  • Vorteile für Medizinproduktehersteller: Einsparung von Zeit und Kosten
  • Praktische Beispiele

Seminarbeschreibung
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Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für...

Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program Kurs

Sie erhalten eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für die Teilnahme an dem MDSAP Seminar - Medical Device Single Audit Program in Deutsch und Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
In diesem MDSAP Seminar erwerben Sie das Wissen und die...
(Verantwortliche) Mitarbeiter von Medizinprodukte Herstellern...
Kenntnisse und idealerweise praktische Erfahrungen mit...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

In diesem MDSAP Seminar erwerben Sie das Wissen und die Kenntnisse, um Ihre Organisation erfolgreich auf ein MDSAP Audit vorbereiten zu können. Zudem lernen Sie das Audit Modell kennen sowie die wichtigsten länderspezifischen MDSAP Audit Anforderungen und Hintergründe über das Konzept.

(Verantwortliche) Mitarbeiter von Medizinprodukte Herstellern und Exporteuren in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Foreign Affairs und interne Audits.

Kenntnisse und idealerweise praktische Erfahrungen mit Qualitätsmanagementsystemen nach EN ISO 13485 werden in diesem MDSAP Seminar vorausgesetzt.


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Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller - Medical Device Single Audit Program Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

E-Kurs: Interne Audits Wissen kompakt - E-Learning
Im Wert von 149,90 €
Vorlagen: Handbuch fuer interne Audits nach ISO 19011 fuer den internen Auditor
Im Wert von 99,90 €
Fachinfo: Ihr monatlicher Expertenbrief
Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie
Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 249.80 €
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Weiteres Wissen finden Sie auf unserem Youtube Kanal oder unseren Wissenseiten:
Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe

Prozessvalidierung in
der Medizinprodukte- industrie

Grundlagen

Prozessvalidierung in
der Medizinprodukte- industrie

Workshop

Prozessvalidierung in
der Medizinprodukte- industrie

Grundlagen und Workshop

Computer System Validierung (CSV) in
der Medizinprodukte- industrie

MDSAP Audit für Medizinprodukte Hersteller

Medical Device Registration in China

NMPA requirements

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.