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Musterdokumente:
Managementbewertung DIN EN ISO 13485

Nutzen Sie unsere Vorlage Managementbewertung DIN EN ISO 13485, um Ihr QM System im Medizinproduktebereich zu bewerten und dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sicherzustellen. Die Managementbewertung durch das oberste Führungsgremium ist ein wesentlicher Bestandteil eines jeden wirksamen Managementsystems. Auch von der DIN EN ISO 13485 wird eine regelmäßige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durch die oberste Leitung gefordert. Unsere Vorlage zur Managementbewertung gemäß DIN EN ISO 13485 richtet sich dabei primär an Qualitätsmanagementbeauftragte QMB und Unternehmensleitungen der im Medizinproduktebereich tätigen Unternehmen. Die Vorlage wurde von unseren Experten erstellt, um Sie bei der Evaluation der Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystem QMS und bei der Bewertung der Erfüllung gesetzlicher und behördlicher Anforderungen gemäß DIN EN ISO 13485 zu unterstützen.

Die  ISO 13485 Managementbewertung Vorlage beinhaltet alle von der Norm geforderten Elemente für die Bewertung Ihres Qualitätsmanagementsystems und dient Ihnen somit als optimaler Leitfaden. Auf diese Weise bewerten Sie Ihr DIN EN ISO 13485 QM System bestmöglich hinsichtlich seiner Wirksamkeit. Zu jedem Bewertungselement können Sie das Ergebnis, die entsprechende Kennzahl und ggf. den Erreichungsstand angeben. Durch die tabellarische Darstellung der Vorlage erhalten Sie einen idealen Überblick und können Folgemaßnahmen und Verbesserungspotentiale identifizieren.


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Auch abgeleitete Maßnahmen und die Veranwortlichkeiten für deren Umsetzung können Sie dokumentieren.

Die folgenden Bewertungselemente werden von unserer Managementbewertung Vorlage berücksichtigt:
- Rückmeldungen
- Reklamationsbearbeitung
- Berichterstattung an Regulierungsbehörden
- Audits
- Überwachung und Messung von Prozessen
- Überwachung und Messung von Produkten
- Korrekturmaßnahmen
- Vorbeugungsmaßnahmen
- Folgemaßnahmen vorangegangener Managementbewertungen
- Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem auswirken könnten
- Empfehlungen für Verbesserungen
- anwendbare neue oder überarbeitete regulatorische Anforderungen

Mit dem Dokument erhalten Sie also einen Fragenkatalog, mit dem Sie den Stand der Umsetzung der Anforderungen für Ihr QMS im Medizinproduktebereich evaluieren können. Auf dieser Basis können Sie Ihren Handlungsbedarf bzw. Ihr Verbesserungspotenzial einschätzen, bewerten und diese Ergebnisse in einer strukturierten Tabelle dokumentieren. Nutzen Sie also diese normkonforme ISO 14001 Umwelt Managementbewertung Vorlage, erfassen Sie Verbesserungspotenziale Ihres QM Systems und legen Sie anschließend die entsprechenden Maßnahmen fest, um Ihr Managementsystem hinsichtlich der DIN EN ISO 13485 Normanforderungen zu optimieren!


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