Audit Checkliste ISO 13485 und MDR inkl. Prozessbeschreibung Interne Audits ISO 13485

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  • Mit dieser ISO 13485 Audit Checkliste erhalten Sie einen Fragenkatalog zur professionellen Durchführung Ihrer Audits. Die Anwendung dieser Vorlage unterstützt Sie maßgeblich bei der Umsetzung Ihrer Audits im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Dabei umfasst die Audit Checkliste alle relevanten Normforderungen der ISO 13486 sowie der Medizinprodukteverordnung 2017/745/EU (MDR) und stellt diese übersichtlich in einer Tabelle dar. Die Audit Checkliste beinhaltet dabei grundlegende Auditfragen zu allen Normforderungen der aktuellen ISO 13485:2016 und unterstützt Sie dabei, den einzelnen Forderungen der folgenden Normabschnitten gerecht zu werden.

    Das Besondere: Sie erhalten zusätzlich auch noch eine Auditcheckliste gemäß ISO 13485 und Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)! Somit eignet sich dieser Fragenkatalog auch für Unternehmen, die bis 2024 eine MDD Zertifizierung aufrechterhalten werden.

    Die Ergebnisse Ihrer Audits können Sie anschließend übersichtlich darstellen! Somit dient Ihnen diese ISO 13485 Audit Checkliste als optimaler Leitfaden, anhand dessen Sie die Forderungen der Norm auf deren Umsetzung hin überprüfen und somit das betriebliche Qualitätsmanagementsystem bestmöglich bewerten können. Dabei können Sie in der Audit Checkliste ISO 13485 die folgenden Informationen direkt eintragen:
    - Normforderung
    - Eingesehene Nachweise
    - Wertung

    Zudem erhalten Sie die Prozessbeschreibung für interne Audits nach ISO 13485. Dabei beschreibt die Prozessbeschreibung Vorlage die Zuständigkeiten und Abläufe bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von internen Audits. Durch interne Audits wird die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems überwacht. Dabei wird die Systemdokumentation, wie z.B. QM Handbuch, Prozessbeschreibungen, Formblätter, Kundenanforderungen, Behördlichen Anforderungen überprüft. Des Weiteren wird ermittelt, ob die angeordneten Maßnahmen wirksam und ausreichend sind, die vorgegebenen Ziele zu erreichen und ob die Maßnahmen bei Ihren Mitarbeitern bekannt sind und umgesetzt werden. Also nutzen Sie unsere Audit Checkliste inkl. der Prozessbeschreibung Interne Audits ISO 13485 und stellen Sie erfolgreiche Auditdurchführung sicher!


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