Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - Blended Learning

999,00 €

zzgl. MwSt.

  • 899,10 € zzgl. MwSt.
  • 1.Teil E-Learning: 5.0 Stunden
    2.Teil Präsenz-Schulung: 1 Tag, (09:00 - 17:00 Uhr)
  • im Wert von 198.90 €
  • LEP220
  • 15
  • Blended Learning
  • PDF-Download
  • Ihre unverbindliche Anfrage

  • 1.Teil: E-Learning-Kurs
    Start Sofort - Dauer: ca. 5.0 Stunden
    2.Teil: Präsenz-Schulung Bernd Stadter
    Frankfurt NH Hotel Airport West Dauer: 08.03. - 08.03.23.



In diesem ISO 13485 Blended Learning Lehrgang machen Sie sich mit der Norm vertraut und erfahren, wie Sie als Medizinprodukte Hersteller ein QM...

In diesem ISO 13485 Blended Learning Lehrgang machen Sie sich mit der Norm vertraut und erfahren, wie Sie als Medizinprodukte Hersteller ein QM System einführen, betreuen und zur Zertifizierung führen. Dabei absolvieren Sie mit dieser Kursform den ersten Tag Ihrer Ausbildung im Rahmen einer E-Learning Schulung an Ihrem PC. Aufbauend auf Ihrem Wissen aus der E-Learning Schulung nehmen Sie anschließend den zweiten Schulungstag an einer unserer Präsenzveranstaltungen teil - an einem Ort und Termin Ihrer Wahl!

Mit diesem Lehrgang bieten wir Ihnen einen idealen Einstieg in die DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte. Unter anderem lernen Sie den Anwendungsbereich sowie den Aufbau der Norm von Grund auf kennen. Ihr Trainer bringt Ihnen zudem die Anforderungen der ISO 13485 näher und zeigt, wie Sie diese in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen. Dabei ist es egal, ob Sie vor dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 stehen oder mit vorhandenen Strukturen in Ihrem Unternehmen arbeiten - mit dieser Ausbildung können Sie dieser Aufgabe gelassen entgegentreten.

Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!

Sie möchten vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!

Hier direkt im Lernpfad den E-Learning Kurs interaktiv erkunden!

Dieser ISO 13485 Blended Learning Lehrgang bereitet Sie optimal auf die Einführung, laufende Betreuung sowie Zertifizierung eines...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - Blended Learning?

Dieser ISO 13485 Blended Learning Lehrgang bereitet Sie optimal auf die Einführung, laufende Betreuung sowie Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte vor. Dabei kombiniert der Kurs die Vorteile des E-Learnings mit den Vorteilen einer Präsenz- bzw. Virtual-Classroom Veranstaltung.

Teil 1: E-Learning Schulung - entspricht Tag 1 der Präsenzschulung Basiswissen DIN EN ISO 13485

Den ersten Teil dieses Blended-Learning Kurses absolvieren Sie selbstständig von Ihrem PC aus. Das Seminar ist so konzipiert, dass Sie einen fließenden Übergang zwischen E-Learning und dem anschließenden Präsenzteil haben.

Die MDR - Verordnung für Medizinprodukte 2017/745/EU für Hersteller sowie Inverkehrbringer von Medizinprodukten (Dauer ca. 1 Stunde)

Zu Beginn Ihres ISO 13485 Blended Learning Lehrgangs schauen Sie sich zusammen mit Ihrem Trainer die Medical Device Regulation, kurz MDR, an.

  • Allgemeine Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten
  • Artikel 15 MDR - Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
  • System zur eindeutigen Produktidentifikation
  • Klassifizierung von Produkten
  • Praxistransfer
  • MDR - Anhang II: Technische Dokumentation
  • MDR - Anhang III: Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Einstieg in die DIN EN ISO 13485 - Abgrenzung zur ISO 9001 und die Anforderungen aus Abschnitt 4 (Dauer ca. 4 Stunden)

Mit den beiden folgenden Teilen Ihres E-Learning Kurses steigen Sie in die DIN EN ISO 13485 ein. So lernen Sie deren Entstehungsgeschichte kennen und erfahren, wie sich die Norm von der ISO 9001 abgrenzt. Ebenso thematisieren Sie ausführlich die An­forde­rungen an die Dokumentation, wie bspw. die Medizinproduktakte sowie die Lenkung von Doku­menten und Aufzeichnungen.

  • Grundlagen zu Normen und der ISO 13485 - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
  • Beispielhafte Unterschiede zwischen der ISO 9001 sowie der ISO 13485
  • Anwendungsbereich
  • Normative Verweisungen sowie wichtige Begriffe der ISO 13485
  • Allgemeine Anforderungen an ein QM-System
  • Tipps und Tricks zur Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
  • Tipps und Tricks zur Software im medizinischen Umfeld
  • Anforderungen an die Dokumentation
  • Qualitätsmanagement Handbuch
  • Medizinproduktakte
  • Lenkung von Dokumenten sowie Aufzeichnungen

Teil 2: Präsenzveranstaltung - entspricht Tag 2 der Präsenzschulung Basiswissen DIN EN ISO 13485

Nachdem Sie sich die Inhalte aus dem ersten Teil Ihrer Blended-Learning Fortbildung selbstständig erarbeitet haben, absolvieren Sie den zweiten Tag als Präsenzschulung oder Virtual-Classroom-Training.

Anforderungen der ISO 13485 an die Leitung sowie das Management von Ressourcen

In den Abschnitten 5 und 6 stellt die DIN EN ISO 13485 Anforderungen an die Leitung sowie das Management von Ressourcen. Detailliert geht Ihr Trainer dabei auf die verschiedenen Unterpunkte hinsichtlich der Verantwortung der Leitung ein. Zudem zeigt er Ihnen, wie Sie die Managementbewertung nutzen, um die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem zu prüfen.

  • Verantwortung der Leitung u.a. Festlegung der Qualitätspolitik sowie Qualitätsziele
  • Verantwortung, Befugnisse und Kommunikation
  • Der Beauftragter der Leitung
  • Management von Ressourcen, Schulung
  • Infrastruktur
  • Arbeitsumgebung und Lenkung der Kontamination

Anforderungen an die Produktrealisierung

Damit ein QM System für Medizinprodukte dauerhaft funktioniert, müssen Sie auch die Anforderungen aus Abschnitt 7 der ISO 13485 umsetzen. Diese befassen sich mit der Produktrealisierung.

  • Produktrealisierung planen
  • Risikomanagement
  • Design und Entwicklung
  • Lieferantenmanagement und Beschaffung
  • Produktion und Dienstleistungserbringung

Wie kann das ISO 13485 QM System nach der Einführung weiterentwickelt werden?

Zum Abschluss Ihrer ISO 13485 Blended Learning Ausbildung geht es um die Messung, Analyse sowie die Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems. Dabei stellt Ihr Trainer Ihnen ausführlich die Forderungen aus Abschnitt 8 der Norm vor.

  • Rückmeldungen
  • Reklamationsbearbeitung
  • Berichterstattung an Regulierungsbehörden
  • Internes Audit
  • Überwachung und Messung von Prozessen und von Produkten
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Datenanalyse
  • Verbesserung - Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Seminarbeschreibung
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E-Learning Katalog
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Sie erhalten als Teilnehmer eine personalisierte...

Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - Blended Learning Kurs

Sie erhalten als Teilnehmer eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung für Ihre Teilnahme an dem ISO 13485 Blended Learning Lehrgang in Deutsch sowie in Englisch.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Diese Blended Learning Schulung befähigt Sie zur...
Dabei richtet sich diese Schulung an alle Fach- und...
Für die Teilnahme an diesem Basiswissen DIN EN ISO 13485...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Diese Blended Learning Schulung befähigt Sie zur Einführung sowie Betreuung eines QM-Systems für Medizinprodukte nach der DIN EN ISO 13485. Sie lernen die Forderungen der Norm kennen und wissen anschließend, wie Sie als Hersteller von Medizinprodukte diese Forderungen umsetzen.

Dabei richtet sich diese Schulung an alle Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukteherstellern, die ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 aufbauen oder Aufgaben innerhalb des QM-Teams übernehmen sollen. Ebenso eignet sich die Ausbildung aber auch für Händler, Hersteller und Importeure von Medizinprodukten aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement sowie Dienstleister aus der Medizinproduktbranche, die ein QM-System nach ISO 13485 einführen oder dauerhaft betreuen wollen.

Für die Teilnahme an diesem Basiswissen DIN EN ISO 13485 Blended Learning Lehrgang sind keine Vorkenntnisse notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.

Technische Info

Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.

Die Dauer des E-Larning Kurses beträgt ca. 5 Stunden. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs (entspricht dem ersten Teil Ihrer Blended Learning Ausbildung) ist ab dem Zeitpunkt Ihrer Buchung freigeschaltet und wird einen Monat nach der Präsenzveranstaltung automatisch deaktiviert. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.




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Ihre Vorteile bei Buchung dieses Kurses

Ihre Servicebausteine in diesem Basiswissen DIN EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller - Blended Learning Kurs:

Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.

Ihr Plus: Zusatzleistungen im Gesamtwert von: 198.90 €
Ihre weiteren Schritte

Ihre Ausbildungsübersicht zum Thema

Die Blended Learning Fortbildung "Basiswissen EN ISO 13485" ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Medizinprodukte. Sie ist der erste von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor DIN EN ISO 13485
3. Schritt:Qualitätsmanagementbeauftragter DIN EN ISO 13485 - QMB Medizinprodukte

Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.

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