Verantwortliche Person MDR Online Schulung - Artikel 15
zzgl. MwSt.
- Dauer: 4.0 Stunden
- Nutzung: 2 Monate
- Servicebausteine: im Wert von 104.80 €
- Artikelnummer: SE237
- Kursform: E-Learning
- Seminarinfo: PDF-Download
- Inhouse: Ihre unverbindliche Anfrage
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Kursinhalte:
Wissenbausteine: 32
Videos: 32
Videolänge in Minuten: 109
Grafiken: 16
Übungen: 21
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Weitere Kursformate:
Die "Verantwortliche Person MDR online Schulung" vermittelt Ihnen, wie die Einhaltung der Regulierungsvorschriften umgesetzt wird. Gemäß EU-Verordnung über Medizinprodukte - MDR (EU) 2017/745 - müssen Hersteller von Medizinprodukten eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person benennen. Wir machen Sie in dieser Online-Schulung zuerst mit den genauen Forderungen der Medizinprodukteverordnung vertraut und zeigen, welche Qualifikation die verantwortliche Person mitbringen muss. Anschließend schauen Sie sich dann mit Ihrem Trainer die Aufgaben sowie Pflichten genauer an.
Neben der Einhaltung der Produktkonformität zählen beispielsweise auch die Erstellung der Technischen Dokumente oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu den Aufgaben. Ebenso macht Ihr Trainer Sie in dieser "Verantwortliche Person MDR online Schulung" mit der Stellung der verantwortlichen Person im Unternehmen vertraut. Dabei geht es vor allem um die Rechtssicherheit sowie die Aufteilung der Verantwortlichkeit. Abschließend verfügen Sie über ein umfassendes Wissen zu den Aufgaben als Verantwortliche Person nach MDR Artikel 15 und kennen konkrete Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!
Sie wollen vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!
Was sind Ihre Inhalte der Verantwortliche Person MDR Artikel 15 Online Schulung?
Dieses E-Learning Seminar Verantwortliche Person MDR Online Schulung bereitet Sie auf die Rolle der für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (person responsible for regulatory compliance - PRRC) vor. Sie erhalten dafür zahlreiche Tipps, wie Sie die Anforderungen der MDR Artikel 15 in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.
Regulatorische Grundlagen
Zuerst verschaffen Sie sich in Online Schulung einen Überblick über die Verantwortliche Person. Ihr Trainer führt Sie unter anderem in die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR ein und zeigt, worin sich die ehemalige Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte von der verantwortlichen Person unterscheidet
- Einführung Kapitel 1 Ihres E-Learning Seminars zu MDR Artikel 15
- Überblick über die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- MDR und IVDR - zwei neue EU-Verordnungen
- Übergangsbestimmungen
- EUDAMED - Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Vom Sicherheitsbeauftragten zur verantwortlichen Person - Verantwortlichkeiten sowie Kompetenzen
- Registrierung der verantwortlichen Person bei EUDAMED
Welche Aufgaben und Pflichten hat die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR?
In diesem Kapitel Ihrer Online Schulung schauen Sie sich die Position der verantwortliche Person genauer an. Dabei geht es neben den Aufgaben auch um die notwendige Qualifikation.
- Einführung Kapitel 2
- Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person - Qualifikation, Berufserfahrung
- Registrierung von Medizinprodukten
- Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten
- Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten
- Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung
- Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit gemäß MDR Artikel 86
- Meldung und Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Einholung der Erklärung zu Prüfprodukten
Welche Stellung hat die verantwortliche Person im Unternehmen?
Abschließend beleuchten wir in dieser MDR E-Learning Schulung die Rolle der verantwortlichen Person im Unternehmen. Unter anderem stellt Ihr Trainer Ihnen die Sonderreglung bei Kleinst- sowie Kleinunternehmen vor.
- Einführung Kapitel 3
- Auslagerung der verantwortlichen Person bei Kleinunternehmen
- Rechtlicher Schutz
- Aufteilung der Verantwortlichkeit auf mehrere Personen
Welches Zertifikat erhalten Sie mit dieser Verantwortliche Person MDR Artikel 15 Online Schulung?
Nach Abschluss des Kurses Verantwortliche Person MDR Online Schulung erhalten Sie als Teilnehmer eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung in Deutsch und Englisch.
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir...
Dieses E-Learning Seminar richtet sich sowohl an Hersteller...
Hilfreich, jedoch nicht zwingend erforderlich sind...
Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Diese "Verantwortliche Person MDR online" vermittelt Ihnen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR (Medical Device Regulation) sowie über die Aufgaben der verantwortlichen Person. Abschließend sind Sie sich über Ihre Verantwortung für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften bewusst und wissen, wie Sie die Anforderungen in den Strukturen Ihres QM Systems umsetzen können.
Dieses E-Learning Seminar richtet sich sowohl an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sowie an Mitarbeiter, die in den Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs tätig sind. Ebenso eignet sich das Training auch für Sicherheitsbeauftragte von Medizinprodukten, Qualitätsmanager sowie Fach- und Führungskräfte, die die Position der verantwortlichen Person übernehmen sollen.
Hilfreich, jedoch nicht zwingend erforderlich sind Vorkenntnisse zur MDR. Diese können Sie beispielsweise in unserer Ausbildung zur EU-Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.
Technische Info
Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.
Die Dauer des Kurses beträgt 4 Stunden und entspricht 1:1 dem vierstündigen Virtual-Classroom-Training. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs ist auf 2 Monate nach dessen Freischaltung beschränkt. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.
Ihre Servicebausteine in diesem Verantwortliche Person MDR Online Schulung - Artikel 15 Kurs:
Als Kursteilnehmer erhalten Sie folgende Servicebausteine im Rahmen Ihrer Kursteilnahme. Diese Bausteine sind im Seminarpreis bereits enthalten und unterstützen Sie mit zusätzlichen Inhalten und Musterdokumenten zu Ihrem Kursthema. Den monatlichen Expertenbrief erhalten Sie erstmalig im Anschluss an Ihre Teilnahme. Dieser informiert Sie monatlich über aktuelle Fachinfos zu Ihrem Kursthema.
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E-Kurs: | Alles Wichtige zur neuen MDR Medizinprodukteverordnung - E-Learning Im Wert von 79,90 € |
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Vorlagen: | MDR 2020 - Leitfaden zur Umsetzung der EU Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745/EU Im Wert von 24,90 € |
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Fachinfo: | Ihr monatlicher Expertenbrief Exklusive Expertentipps und Fachwissen für Sie |
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