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Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - E-Learning

Online Ausbildung zu den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung aus Artikel 15

Lernen Sie in diesem E-Learning Seminar, wie Sie als Verantwortliche Person nach MDR Artikel 15 die Einhaltung der Regulierungsvorschriften umsetzen. Gemäß EU-Verordnung über Medizinprodukte - MDR (EU) 2017/745 - müssen Hersteller von Medizinprodukten eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person benennen. Wir machen Sie in dieser Online-Schulung zuerst mit den genauen Forderungen der Medizinprodukteverordnung vertraut und zeigen, welche Qualifikation die verantwortliche Person mitbringen muss. Anschließend schauen Sie sich dann mit Ihrem Trainer die Aufgaben sowie Pflichten genauer an.

Neben der Einhaltung der Produktkonformität zählen beispielsweise auch die Erstellung der Technischen Dokumente oder die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu den Aufgaben. Ebenso macht Ihr Trainer Sie in dieser Online Ausbildung mit der Stellung der verantwortlichen Person im Unternehmen vertraut. Dabei geht es vor allem um die Rechtssicherheit sowie die Aufteilung der Verantwortlichkeit. Abschließend verfügen Sie über ein umfassendes Wissen zu den Aufgaben als Verantwortliche Person nach MDR Artikel 15 und kennen konkrete Umsetzungsmöglichkeiten innerhalb Ihres Qualitätsmanagementsystems.

Kursdemo: Hier zum Live-Demokurs per Klick!

Sie wollen vor der Buchung einen Einblick in den E-Learning Kurs erhalten? Kein Problem! Hier können Sie sich einige Ausschnitte des Kurses anschauen - natürlich unverbindlich und ohne Anmeldung!


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Online Ausbildung Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - E-Learning?

Dieses E-Learning Seminar bereitet Sie auf die Rolle der für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (person responsible for regulatory compliance - PRRC) vor. Sie erhalten dafür zahlreiche Tipps, wie Sie die Anforderungen der MDR Artikel 15 in Ihrem Qualitätsmanagementsystem umsetzen. Dabei vertiefen Sie die theoretischen Inhalte des Kurses stets mithilfe von Praxisübungen.



Hier direkt im Lernpfad den E-Learning Kurs interaktiv erkunden!


Regulatorische Grundlagen (Dauer ca. 45 Minuten)


Zuerst verschaffen Sie sich in diesem E-Learning Seminar einen Überblick über die Verantwortliche Person. Ihr Trainer führt Sie unter anderem in die beiden EU-Verordnungen MDR und IVDR ein und zeigt, worin sich die ehemalige Rolle des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte von der verantwortlichen Person unterscheidet


- Einführung Kapitel 1 Ihres E-Learning Seminars zu MDR Artikel 15
- Überblick über die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
- MDR und IVDR - zwei neue EU-Verordnungen
- Übergangsbestimmungen
- EUDAMED - Europäische Datenbank für Medizinprodukte - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Vom Sicherheitsbeauftragten zur verantwortlichen Person - Verantwortlichkeiten sowie Kompetenzen
- Registrierung der verantwortlichen Person bei EUDAMED


Welche Aufgaben und Pflichten hat die verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR? (Dauer ca. 2,5 Stunden)


In diesem Kapitel Ihrer Online Schulung schauen Sie sich die Position der verantwortliche Person genauer an. Dabei geht es neben den Aufgaben auch um die notwendige Qualifikation.


- Einführung Kapitel 2
- Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person - Qualifikation, Berufserfahrung
- Registrierung von Medizinprodukten
- Sicherstellung der Konformität von Medizinprodukten
- Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!
- Anforderungen an die EU-Konformitätserklärung
- Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit gemäß MDR Artikel 86
- Meldung und Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
- Einholung der Erklärung zu Prüfprodukten


Welche Stellung hat die verantwortliche Person im Unternehmen? (Dauer ca. 30 Minuten)


Abschließend beleuchten wir in dieser MDR E-Learning Schulung die Rolle der verantwortlichen Person im Unternehmen. Unter anderem stellt Ihr Trainer Ihnen die Sonderreglung bei Kleinst- sowie Kleinunternehmen vor.


- Einführung Kapitel 3
- Auslagerung der verantwortlichen Person bei Kleinunternehmen
- Rechtlicher Schutz
- Aufteilung der Verantwortlichkeit auf mehrere Personen - enthalten im Live-Demokurs, Zugriff per Klick!


Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem E-Learning Kurs erfüllen?

Hilfreich, jedoch nicht zwingend erforderlich sind Vorkenntnisse zur MDR. Diese können Sie beispielsweise in unserer Ausbildung zur EU-Medizinprodukteverordnung MDR erwerben. Ein Nachweis ist jedoch nicht notwendig. Somit können Sie sich direkt anmelden.

An wen richtet sich diese Online Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe der E-Learnings Schulung?

Dieses E-Learning Seminar richtet sich sowohl an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sowie an Mitarbeiter aus dem Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Ebenso eignet sich das Training auch für Sicherheitsbeauftragte von Medizinprodukten, Qualitätsmanager sowie Fach- und Führungskräfte, die die Position der verantwortlichen Person übernehmen sollen.

Was ist das Ziel Ihrer Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - E-Learning Online Schulung?

Diese Online Schulung vermittelt Ihnen fundierte Kenntnisse über die Vorgaben aus Artikel 15 MDR sowie über die Aufgaben der verantwortlichen Person. Abschließend sind Sie sich über Ihre Verantwortung für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften bewusst und wissen, wie Sie die Anforderungen in den Strukturen Ihres QM Systems umsetzen können.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme am Online Seminar?

Nach Abschluss des Kurses erhalten Sie als Teilnehmer eine personalisierte Qualifikationsbescheinigung in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de


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