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Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR - Medical Device Regulation

Ausbildung zu den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung aus Artikel 15 an die "Qualified Person"

In dieser Ausbildung lernen Sie, welche Anforderungen an eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR gestellt werden. Dabei klären wir im Detail, welche Anforderungen die Verordnung über Medizinprodukte 2017/745 (MDR) im Artikel 15 an die sogenannte "Qualified Person" beziehungsweise "Responsible Person" stellt. Die zentrale Aufgabe der verantwortlichen Person ist es dabei, die Einhaltung der Regulierungsvorschriften sicherzustellen. Gemäß der Medical Device Regulation umfassen weitere Pflichten die Durchführung von Marktüberwachungen oder die Aufrechterhaltung der Aktualität der technischen Dokumentation. Im Rahmen dieser MDR Ausbildung zeigen wir Ihnen, wie Sie als verantwortliche Person diese Aufgaben erfüllen und Ihren Pflichten nachkommen.

Unter anderem lernen Sie, wie Sie Vorkommnisse gemäß den geltenden Bestimmungen melden oder auch die Produktkonformität einhalten. In diesem Zusammenhang stellen wir auch direkt die Unterschiede zur Position des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte vor. Thematisiert werden zudem mögliche Sanktionen oder Haftungsfragen. Ihre Trainer in diesem Seminar verfügen dabei über jahrelange Praxiserfahrung in der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung und können so aus einem breiten Erkenntnissschatz schöpfen. Dadurch erhalten Sie Antworten auf Ihre individuellen Fragen sowie praktische Hilfestellung! Im Anschluss an die Ausbildung sind Sie somit in der Lage, die Aufgaben der Qualified Person umzusetzen.

Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR - Medical Device Regulation?


In diesem Seminar beschreiben wir Ihnen die Rolle der nach Artikel 15 MDR geforderten verantwortlichen Person. Dabei gehen wir besonders auf die Aufgaben, welche die verantwortliche Person übernimmt, sowie deren Pflichten und Rechte ein. Sie erfahren, wie Sie als "Responsible Person" gemäß der Medical Device Regulation das erforderliche Fachwissen nachweisen und kennen die Unterschiede zur Rolle des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit nach § 31, MPG.


Was sind die Anforderungen aus Artikel 15 der MDR an eine verantwortliche Person?


In diesem Teil Ihrer Ausbildung vermitteln wir Ihnen zunächst einen groben Überblick über die Medizinprodukteverordnung. Anschließend stellen wir Ihnen die konkreten Anforderungen aus dem Artikel 15 der Medical Device Regulation an die verantwortliche Person vor.
- Einführung in die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
- Vorstellung der Anforderungen aus Artikel 15 der MDR an die verantwortliche Person
- Erforderliche Qualifikation einer "Qualified Person"


Was sind die Aufgaben einer verantwortlichen Person?


Wir stellen Ihnen hier die Position sowie die Aufgaben und Pflichten sowie Recht einer verantwortlichen Person genauer vor. Das Aufgabenspektrum umfasst dabei die Prüfung der Produktkonformität sowie der technischen Dokumentation für Medizinprodukte oder auch Meldung von Vorkommnissen.
- Rollenbeschreibung der verantwortlichen Person
- Vorstellung der Rechte und Pflichten
- Erforderliches Fachwissen nachweisen
- Maßnahmen zur Weiterbildung
- Haftung und Sanktionen einer "Qualified Person"
- Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 31 MPG


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Es sind keine speziellen Voraussetzungen für die Teilnahme an dieser MDR Ausbildung zu den Anforderungen an die verantwortliche Person erforderlich

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Dieses Seminar richtet sich sowohl an Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten sowie an Mitarbeiter aus dem Bereichen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Ebenso eignet sich die Schulung für alle Personen, die die Position der verantwortlichen Personen nach Artikel 15 MDR wahrnehmen sollen.

Was ist das Ziel Ihrer Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 MDR - Medical Device Regulation Schulung?

Sie lernen in der Ausbildung die Rolle der Qualified Person nach Artikel 15 MDR kennen. Zudem kennen Sie die Anforderungen, die die Medizinprodukteverordnung stellt und können diese umsetzen. Weiterhin werden Ihnen anerkannte Nachweise sowie Sanktionen und Haftungsfragen vorgestellt.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zum Nachweis der Teilnahme an der MDR Ausbildung "Verantwortliche Person gemäß Artikel 15 Medical Device Regulation" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de



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