Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices

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Mit der Prüfung zum Experten für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie weisen Sie Ihre fachlichen Kompetenzen...

Mit der Prüfung zum Experten für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie weisen Sie Ihre fachlichen Kompetenzen nach, ein QM System nach der ISO 13485 erfolgreich aufzubauen und zu betreuen. Zudem zeigen Sie, dass Sie die Anforderungen der FDA an die Zulassung von Medizinprodukten in den USA sowie die Anforderungen an das Risikomanagement nach ISO 14971 erfolgreich umsetzen können. Die Prüfung Expert Quality Management Medical Devices ist der letzte Schritt in Ihrer Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanagementexperten für Medizinprodukte.

Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem ist Voraussetzung, um die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten zu erfüllen. Mit Abschluss unserer modularen Ausbildung und dem Bestehen der Prüfung zum Quality Management Medical Devices weisen Sie Ihre Qualifikation zur Führung eines Qualitätsmanagementsystems mit strukturierten Prozessen nach. Als Qualitätsmanagementexperte für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen umzusetzen. Sie wissen, wie Sie die FDA Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Ihr QM System integrieren und können außerdem ein CAPA-System umsetzen. Zudem sind Sie in der Lage, eine Risikoanalyse und Risikobewertung für Medizinprodukte durchführen.


Die Prüfung Expert Quality Management Medical Devices bezieht sich auf regulatorische Anforderungen der ISO 13485 sowie ISO 14971 für...

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices?

Die Prüfung Expert Quality Management Medical Devices bezieht sich auf regulatorische Anforderungen der ISO 13485 sowie ISO 14971 für Medizinproduktehersteller. Ebenso relevant sind der Aufbau eines CAPA-Systems und die QSR Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA. Diese werden in den folgenden VOREST Seminaren erworben:
- Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte Hersteller
- FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
- ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Expert...

Welches Zertifikat erhalten Sie in diesem Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices Kurs

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Expert Quality Management Medical Devices" in Deutsch und Englisch.

Prüfungsinhalte
Die Prüfung zum Experten für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte bezieht sich auf die Inhalte folgender VOREST-Schulungen:
- Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte Hersteller
- FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
- ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

Prüfungsbnahme
Die Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?
Bei erfolgreicher Teilnahme an der Prüfung erhalten Sie...
Die Prüfung richtet sich an Hersteller von...
In der Prüfung werden Kenntnisse über die...

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Bei erfolgreicher Teilnahme an der Prüfung erhalten Sie eine Zertifizierung zum Experten für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Das Zertifikat lässt sich nach drei Jahren durch den Nachweis weiterer Fortbildungen verlängern. Aktueller können Sie Ihre Kompetenz nicht dokumentieren!

Die Prüfung richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie Personen, die für die Implementierung, Betreuung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie verantwortlich sind. Die Zertifizierung eignet sich zudem auch für Mitarbeiter aus den Bereichen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und -kontrolle.

In der Prüfung werden Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 sowie ISO 14971 für Medizinproduktehersteller, die QSR Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA sowie den Aufbau eines CAPA-Systems vorausgesetzt. Diese können Sie in folgenden Schulungen erwerben:
- Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte Hersteller
- FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
- ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller


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Alle Ausbildungsprodukte dieser Ausbildungsreihe

Basiswissen

EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

QMB
EN ISO 13485

Qualitätsmanagement Medizinproduktehersteller

FDA / Anforderungen
für Medizinprodukte
in den USA

(21 CFR Part 820)

Risikomanagement für Medizinprodukte Hersteller gemäss MDR unter Anwendung der DIN EN ISO 14971

CAPA System für Medizinprodukte Hersteller

Zertifikatsprüfung
Expert Quality Management Medical Devices

Sehen Sie hier sich die Ausbildungslinie in der Übersicht an.