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Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices

Zertifizierung zum Experten für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Mit der Prüfung zum Experten für das Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie weisen Sie Ihre fachlichen Kompetenzen nach, ein QM System nach der ISO 13485 erfolgreich aufzubauen und zu betreuen. Zudem zeigen Sie, dass Sie die Anforderungen der FDA an die Zulassung von Medizinprodukten in den USA sowie die Anforderungen an das Risikomanagement nach ISO 14971 erfolgreich umsetzen können. Die Prüfung Expert Quality Management Medical Devices ist der letzte Schritt in Ihrer Ausbildung zum zertifizierten Qualitätsmanagementexperten für Medizinprodukte.

Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem ist Voraussetzung, um die regulatorischen Anforderungen für die Zulassung und das In-Verkehr-Bringen von Medizinprodukten zu erfüllen. Mit Abschluss unserer modularen Ausbildung und dem Bestehen der Prüfung zum Quality Management Medical Devices weisen Sie Ihre Qualifikation zur Führung eines Qualitätsmanagementsystems mit strukturierten Prozessen nach. Als Qualitätsmanagementexperte für Medizinprodukte sind Sie in der Lage, Vorbeuge- und Korrekturmaßnahmen umzusetzen. Sie wissen, wie Sie die FDA Anforderungen für die Zulassung von Medizinprodukten in Ihr QM System integrieren und können außerdem ein CAPA-System umsetzen. Zudem sind Sie in der Lage, eine Risikoanalyse und Risikobewertung für Medizinprodukte durchführen.

Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices?

Die Prüfung Expert Quality Management Medical Devices bezieht sich auf regulatorische Anforderungen der ISO 13485 sowie ISO 14971 für Medizinproduktehersteller. Ebenso relevant sind der Aufbau eines CAPA-Systems und die QSR Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA. Diese werden in den folgenden VOREST Seminaren erworben:

- Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte Hersteller
- FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
- ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller


Seminarbeschreibung
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Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

In der Prüfung werden Kenntnisse über die regulatorischen Anforderungen der ISO 13485 sowie ISO 14971 für Medizinproduktehersteller, die QSR Anforderungen der FDA für die Zulassung von Medizinprodukten in den USA sowie den Aufbau eines CAPA-Systems vorausgesetzt. Diese können Sie in folgenden Schulungen erwerben:
- Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte Hersteller
- FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
- ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Die Prüfung richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten sowie Personen, die für die Implementierung, Betreuung und Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie verantwortlich sind. Die Zertifizierung eignet sich zudem auch für Mitarbeiter aus den Bereichen Produktentwicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung und -kontrolle.

Was ist das Ziel Ihrer Prüfung zum Expert Quality Management Medical Devices Schulung?

Bei erfolgreicher Teilnahme an der Prüfung erhalten Sie eine Zertifizierung zum Experten für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte. Das Zertifikat lässt sich nach drei Jahren durch den Nachweis weiterer Fortbildungen verlängern. Aktueller können Sie Ihre Kompetenz nicht dokumentieren!


Welches Zertifikat erhalten Sie nach Ihrer erfolgreichen Prüfung?

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Expert Quality Management Medical Devices" in Deutsch und Englisch.

Prüfungsinhalte
Die Prüfung zum Experten für Qualitätsmanagement für Medizinprodukte bezieht sich auf die Inhalte folgender VOREST-Schulungen:
- Basiswissen EN ISO 13485 - Qualitätsmanagement für Medizinprodukte Hersteller
- Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte Hersteller
- FDA - Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
- CAPA System für Medizinprodukte Hersteller
- ISO 14971 - Risikomanagement für Medizinproduktehersteller

Prüfungsbnahme
Die Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de



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Seminarvorschau - Medizinprodukte - ISO 13485 - FDA - ISO 14791