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Musterdokumente:
Auditprogramm Muster Vorlage für Ihr ISO 13485 Audit

Die Auditprogramm Muster Vorlage ISO 13485 ist eine professionelle Matrix zur Planung, Organisation und Kontrolle interner Audits im Qualitätsmanagement Medizinprodukte und hat sich bereits bei unseren durch jahrelange Auditerfahrung geprägten Beratern bewährt. Mit dieser Vorlage können Sie auch die entsprechenden Forderungen der ISO 13485 umsetzen. Mit dieser ISO 13485 Auditprogramm Muster Vorlage können Sie ein Auditprogramm, bezogen auf eine Jahresperiode, planen und auf Umsetzung kontrollieren. Hierbei können Sie den aktuellen Stand (Audit geplant, Audit durchgeführt, Korrekturen erforderlich, Korrekturen eingeleitet, Korrekturen überprüft und wirksam) der Umsetzung darstellen. Nach Aufstellung des Auditprogramms ist dieses an betroffenen Parteien zu kommunizieren. Ebenfalls können Sie auf Basis des Programms die benötigten Ressourcen festlegen und dieses für das Audit bereitstellen. Wenn Sie Ihr ISO 13485 Auditprogramm aufsetzen, sollten Sie darauf achten, dass die internen Audits alle vom Qualitätsmanagementsystem betroffenen Bereiche und Prozesse abdecken. Interne Audits stellen ein nützliches Werkzeug zur Überwachung der Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems in der Medizinprodukteindustrie dar. Dabei wird die Systemdokumentation, wie z.B. Handbuch, Prozessbeschreibungen oder Formblätter, auf Übereinstimmung mit den ISO 13485 Anforderungen, den Kundenanforderung sowie behördlichen Anforderungen überprüft. Des Weiteren wird ermittelt, ob die angeordneten Maßnahmen wirksam und ausreichend sind, die vorgegebenen Ziele zu erreichen und ob die Maßnahmen bei Ihren Mitarbeitern bekannt sind und umgesetzt werden.


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