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Mit dieser Vorlage Klinische Bewertung erhalten Sie ein Dokument, dass Ihnen das Inhaltsverzeichnis zum Plan der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan) und die Struktur für den klinischen Bericht (Clinical Evaluation Report) vorgibt. Es handelt sich um einen Prozess, bei dem Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts bewerten, um die Konformität mit den geltenden regulatorischen Anforderungen nachzuweisen. Im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union (EU) sind die klinische Bewertung und die klinische Leistungsbewertung wichtige Schritte für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt.
Der Clinical Evaluation Plan (CEP) ist ein Dokument, das von Herstellern von Medizinprodukten erstellt wird, um die Vorgehensweise für die Durchführung der klinischen Bewertung festzulegen. Es enthält detaillierte Informationen zur geplanten Vorgehensweise, den zu verwendenden Datenquellen, den Bewertungsmethoden und -kriterien sowie den Zeitrahmen für die Durchführung.
Der Clinical Evaluation Report (CER) ist ein umfassendes Dokument, das Hersteller von Medizinprodukten erstellen, um die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu bewerten und nachzuweisen. Der CER basiert auf dem CEP und enthält eine Zusammenfassung der verfügbaren klinischen Daten. sowie deren Bewertung. Ebenfalls enthalten ist eine Schlussfolgerung hinsichtlich der Konformität des Medizinprodukts mit den geltenden regulatorischen Anforderungen.
Mit unserer Vorlage zum Clinical Evaluation Report & Plan erhalten Sie die Basis, um einen CEP sowie einen CER für Ihre Produkte zu erstellen. Beide Inhaltverzeichnisse sind in englischer und deutscher Version enthalten. Die klinische Bewertung (CEP und CER) ist ein kontinuierlicher Prozess, der während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts durchgeführt werden muss. Nur so können Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts im klinischen Einsatz überwachen und sicherstellen.
Sie erhalten diese Vorlage Klinische Bewertung im offenen Dateiformat. Somit können Sie diese direkt an das Design Ihres Unternehmens anpassen, sie bearbeiten und Inhalte vervielfältigen. Sie können die Vorlage weiterleiten, drucken und für unterschiedliche Produkte Ihr CEP und CER auf dieser Basis erstellen.
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