Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung - QM Medizinprodukte

Was sind Ihre Inhalte der Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung?

Wir zeigen Ihnen in dieser "Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung" daher, welche fachlichen, technischen und rechtlichen Aspekte für ein erfolgreiches Audit nach der EN ISO 13485:2016 erforderlich sind. Wir vermitteln Ihnen alle Kenntnisse zur Durchführung eines internen Audits - auch auf Basis der ISO 19011. Neben den fachlichen Kompetenzen werden auch die persönlichen Kompetenzen im Bereich Kommunikation gestärkt, so dass Sie die Rolle des Auditors auch konfliktfrei ausüben können.

Kapitel 1 - Auditgrundlagen & Begriffe für interne Audits

Zu Beginn des Kurses bespricht Ihr Trainer mit Ihnen die Grundlagen, die für ein internes Audit notwendig sind. Dabei erklärt er zuerst, wofür Audits benötigt werden und welche verschiedenen Auditformen es gibt. Danach betrachtet er mit Ihnen die ISO 19011 und erläutert die wichtigsten Begriffe aus dem Leitfaden. Schließlich erklärt Ihr Trainer Ihnen, welche Kompetenzen Sie als Auditor mitbringen und aneignen müssen, um ein Audit erfolgreich durchführen zu können.

• Audit - Anlass & Ziel
• Audit - Definition & Verwendungszweck
• Auditarten und Auditformen
• ISO 19011 - Abschnitt 3
• Kompetenz sowie Bewertung von Auditoren

Kapitel 2 - Auditkriterien und Auditumfang auf Basis der EN ISO 13485

In diesem Kapitel stellt der Trainer Ihnen die Auditkriterien vor. Zu Beginn erklärt er, welche Anforderungen an ein Managementsystem gestellt werden. Anschließend betrachtet Ihr Trainer von den genannten Anforderungen die normativen näher. Dabei bespricht er mit Ihnen die einzelnen Abschnitte der Norm ISO 13485. Zu jedem der Abschnitte präsentiert Ihr Trainer mögliche Fragen, die Sie beim Audit in den verschiedenen Bereichen Ihrer Organisation verwenden können.

• Vorstellung der Auditkriterien
• ISO 13485 - Abschnitt 4
• ISO 13485 - Abschnitt 5 - Teil 1 - 2
• ISO 13485 - Abschnitt 6 - Teil 1 - 2
• ISO 13485 - Abschnitt 7 - Teil 1 - 6
• ISO 13485 - Abschnitt 8

Kapitel 3 - Der Ablauf von Audits auf Basis der ISO 19011 und EN ISO 13485- Teil 1

In diesem Teil lernen Sie zuerst die Definition und den Ablauf eines Auditprogramms kennen. Danach bringt Ihr Trainer Ihnen näher, wie Sie das Auditprogramm festlegen. Nach der Vorstellung der Auditprogramm-Umsetzung, können Sie die Inhalte der "Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung" mit Praxistransfer-Übungen anhand von Beispielunternehmen ausführlich üben.

• Definition - Auditprogramm
• Ablauf eines Auditprogramms
• Festlegung des Auditprogramms - Allgemeines
• Festlegung des Auditprogramms - Verantwortlicher
• Festlegung des Auditprogramms - Umfang und Ressourcen
• Umsetzung des Auditprogramms
• Vorstellung der Beispielunternehmen
• Erstellung eines Auditprogramms - Aufgabe sowie Lösung
• Tipps und Tricks - Erstellung eines Auditprogramms
• Auswahl der Auditmehtoden

Kapitel 4 - Der Ablauf von Audits - Teil 2

In diesem Kapitel befassen Sie sich mit der Initialisierung und Durchführung von Audits. Zunächst wird Ihnen die Vorbereitung der Auditaktivitäten näher gebracht. Themenschwerpunkte sind hierbei die Erstellung eines Auditplans und der Auditcheckliste sowie die Koordination des Auditteams. Anschließend wird die Durchführung der Auditaktivitäten thematisiert. Dabei lernen Sie Schwerpunkte der Eröffnungsbesprechung sowie der allgemeinen Kommunikation und den Umgang mit Auditnachweisen kennen. Anhand von zahlreichen Praxisübungen können Sie Ihr neu erlangtes Wissen festigen.

• Der Auditprozess im Überblick
• Initialisierung des Audits
• Vorbereitung der Auditaktivitäten - Allgemeines
• Vorbereitung der Auditaktivitäten - Auditplan
• Erstellung eines Auditplans - Aufgabe und Lösung
• Vorbereitung der Auditaktivitäten - Koordination des Auditteams
• Vorbereitung der Auditaktivitäten - Auditcheckliste
• Erstellung einer Auditcheckliste - Aufgabe und Lösung
• Durchführung der Auditaktivitäten - Allgemeines
• Durchführung der Auditaktivitäten - Eröffnungsbesprechung
• Durchführung der Auditaktivitäten - Kommunikation
• Durchführung der Auditaktivitäten - Auditnachweise

Kapitel 5 - Die Rolle des Auditors im internen Audit nach EN ISO 13485

Zu Beginn befassen Sie sich mit dem Abschnitt 4 & 7 der ISO 19011. Weiter geht Ihr Trainer auf die Kommunikation und das damit verbundene Sender-Empfänger-Modell sowie die vier Kommunikationsebenen ein. Zudem erklärt der Trainer die Strukturanalyse und die Transaktionsübungen, die Sie zusammen durchführen werden. Ein weiterer Punkt des Kapitels ist das Beobachten und das Befragen des Gesprächspartners. Ihr Trainer zeigt Ihnen Tipps und Tricks zu Frageformen und Fragewirkungen, aktives Zuhören sowie konfliktsteuernde Gesprächsführung. Weiter erhalten Sie Inhalte, wie Sie das Auditinterview gestalten sollen. Zum Ende des Kapitels lernen Sie die allgemeinen Regeln für Auditoren kennen.

• ISO 19011 - Abschnitt 4: Auditprinzipien
• ISO 19011 - Abschnitt 7: Kompetenz und Bewertung von Auditoren
• Tipps und Tricks: Bewertung der Auditorenkompetenz
• Grundlagen der Kommunikation
• Sender-Empfänger-Modell sowie Kommunikationsebenen
• Vier Kommunikationsebenen
• Strukturanalyse - Übersicht
• Strukturanalyse - Positionierung der Gesprächspartner
• Transaktionsanalyse - Übersicht
• Transaktionsübungen - Aufgabe sowie Lösung
• Parallele sowie gekreuzte Transaktionen - Aufgabe und Lösung
• Beobachten des Gesprächspartners
• Fragetechnik im Audit
• Tipps und Tricks: Fragenformen sowie Fragewirkungen
• Tipps und Tricks: Aktives Zuhören
• Tipps und Tricks: Konfliktsteuernde Gesprächsführung
• Gestaltung des Auditinterviews
• Regeln für Auditoren

Kapitel 6 - Bewertung von Auditfeststellungen

In diesem Kapitel der "Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung" geht es um die Auditschlussfolgerung. Sie lernen dabei, was Sie bei der Auditabschlussbesprechung beachten müssen, um diese optimal vorzubereiten und abzuhalten. Ihr Trainer erklärt Ihnen die Unterschiede zwischen einer Haupt-/ und einer Nebenabweichung. Anschließend geht er ausführlich auf normative und gesetzlich regulierte Abweichungen sowie das Ausfüllen von Abweichungsformularen ein. Für die Erstellung eines Auditberichtes erhalten Sie in diesem Kapitel wertvolle Tipps und Übungen und erfahren abschließend, was sie nach dem Audit zu berücksichtigen haben.

• Erarbeitung der Auditschlussfolgerungen
• Auditfeststellungen - Teil 1
• Auditfeststellungen - Teil 2
• Tipps & Tricks - Audit-Abweichungsformular
• Tipps & Tricks - Audit-Abweichungsformular am Beispiel Entilox
• Tipps & Tricks - Audit-Abweichungsformular am Beispiel SmartFlex
• Ursachen für Bewertungsfehler im Audit
• Durchführen der Abschlussbesprechung
• Erstellung des Auditberichts
• Erstellung eines Auditberichts - Aufgabe sowie Lösung
• Abschluss des Audits

Kapitel 7 - Auditfolgemaßnahmen & Optimierung des internen Audits nach ISO 13485

In diesem Kapitel lernen Sie, was nach einem Audit geschieht. Zunächst führt Sie Ihr Trainer in die Durchführung von Auditfolgemaßnahmen ein und leitet dann zum Thema Optimierung und Verbesserung über. Abschließend erhalten Sie nützliche Tipps für die Suche nach einer geeigneten Zertifizierungs- bzw. Benannte Stelle und was Sie bei dem Umgang mit Ihr beachten sollten.

• Durchführung des Audit follow-ups
• Durchführung von Auditfolgemaßnahmen
• Interne Konsequenzen von Auditschlussfolgerungen
• Potenzialfindung im Auditprozess
• Integration des Audits in das QM-System
• Optimierung des Auditprogramms
• Umgang mit der Zertifizierungsstelle

Jahresplan Interner Auditor für Medizinprodukte nach ISO 13485

Im abschließenden Kapitel Ihrer Online Schulung geht es um die Organisation Ihrer Aufgaben als Interner Auditor ISO 13485. Sie lernen anhand eines Jahreskalenders eine ideale Strukturierung Ihrer Aufgaben kennen. Dafür werden die einzelnen Aufgaben in praktische Zeitabschnitte - stetig, monnatlich, quartalsweise, jährlich - unterteilt. Ihr Trainer stellt Ihnen dabei die wichtigsten Aufgaben eines Internen Auditors vor und gibt Ihnen wertvolle Hinweise für deren erfolgreiche Planung.

• Mehrmals jährliche Aufgabe - Überwachung normativer und regulatorischer Änderungen
• Jährliche Aufgabe - Besprechung des Auditprogramms mit dem QMB
• Jährliche Aufgabe - Besprechung des Programms mit der Geschäftsführung
• Mehrmals jährliche Aufgabe - Erstellung des Auditprogramms
• Jährliche Aufgabe - Erstellung der Auditplanung und Einladung der Teilnehmer
• Monatliche Aufgabe - Durchführung interner Audits und Berichterstellung
• Stetige Aufgabe - Pflege des Maßnahmenplans
• Monatliche Aufgabe - Berichterstattung an den QMB über die Ergebnisse
• Jährliche Aufgabe - Vorbereitung der Ergebnisse für das Management Review
• Mehrmals jährliche Aufgabe - Erfahrungsaustausch und Optimierung des Verfahrens
• Jährliche Aufgabe - Planung der Fort-/Weiterbildung der internen Auditoreng
• Jährliche Aufgabe - Jahresabschluss des Auditprogramms

Seminarbeschreibung

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Welches Zertifikat erhalten Sie mit dieser Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der "Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung" in Deutsch sowie Englisch.

Nach bestandener Prüfung - die Prüfung wird online auf unserer Lernplattform durchgeführt - erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Interner Auditor ISO 13485" in Deutsch sowie Englisch.

Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich die Online Schulung Interner Auditor EN ISO 13485.

Prüfungszulassung
Vorhandene Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement ISO 13485, siehe Voraussetzungen sowie die Teilnahme an der Online Schulung Interner Auditor EN ISO 13485.

Prüfungsabnahme
Die Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG.

Was ist das Ziel und welche Zielgruppe sprechen wir an?

Sie lernen in dieser "Interner Auditor ISO 13485 Online Schulung" die Bedeutung von internen Audits im Medizinproduktebereich nach EN ISO 13485 genau kennen und erfahren alles zu den verschiedenen Teilbereichen der Auditierung, wie beispielsweise die Entwicklung von Dokumentationen oder die Aufbereitung von klinischen Daten.

Dieser E-Learning Kurs richtet sich an Qualitätsmanagementbeauftragte, Interne Auditoren sowie sonstiges Fachpersonal, welches im Unternehmen für alle Aufgaben rund um das Thema Audit nach ISO 13485 verantwortlich oder mitwirkend tätig ist. Aber auch Händler von Medizinprodukten, Medizinproduktehersteller und Dienstleister aus der Medizinproduktbranche.

Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement der Norm EN ISO 13485, z.B. analog der VOREST Ausbildung "Basiswissen EN ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller", werden in dieser Interner Auditor ISO 13485 Medizinprodukte Schulung vorausgesetzt. Ein Nachweis ist aber diesbezüglich nicht zu erbringen.

Technische Info

Für einen reibungslosen Ablauf des Kurses sind eine schnelle und stabile Internetverbindung, sowie ein aktueller und HTML5-fähiger Browser (Edge, Firefox oder Chrome) notwendig.

Die Dauer des Kurses beträgt 2 Tage (ca. 12-14 Stunden) und entspricht 1:1 dem 2 tägigen Präsenzlehrgang. Ihre personalisierte Qualifikationsbescheinigung - Teilnahmebestätigung bescheinigt Ihnen entsprechend die Teilnahme an einem 2 tägigen Lehrgang. Ihr individuelles Lerntempo kann dabei zu einer kürzeren oder längeren Kursdauer führen. Der E-Learning Kurs kann jeder Zeit pausiert werden - Ihr persönlicher Fortschritt wird gespeichert. Der Zugriff auf diesen E-Learning Kurs ist auf 2 Monate nach dessen Freischaltung beschränkt. Während dieser Zeit können Sie den Kurs so oft wiederholen, wie Sie möchten. Für die dauerhafte Nutzung erhalten Sie die vollständigen Unterlagen des E-Learning Kurses als E-Book.

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