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Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485 - QM für Medizinprodukte Hersteller

Weiterbildung zur erfolgreichen Betreuung und Weiterentwicklung eines QM-Systems nach ISO 13485 in der Medizinprodukteindustrie


Mit den Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 sind Sie bereits vertraut. Sie möchten nun Ihr Wissen und Ihre Kompetenzen für alle Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 erweitern und für diese Position entsprechend qualifiziert werden. Als QMB für Medizinprodukte fungieren Sie als zentraler Ansprechpartner in allen Belangen des Qualitätsmanagements. Dabei sind Sie nicht nur der interne Ansprechpartner für Mitarbeiter und die oberste Leitung in Ihrem Unternehmen, sondern sind ebenfalls für externe Stellen, wie die Zertifizierungsstelle / Benannte Stelle und zuständige Behörden, der erste Kontakt. Diesen Stellen müssen Sie als QMB für Medizinprodukte ein funktionierendes QM-System nachweisen, welches unter Berücksichtigung der normativen und regulatorischen Anforderungen sichere Medizinprodukte zum Ergebnis hat.

Kurz gesagt sind Sie als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 für die Einführung (wenn nicht bereits geschehen), die Realisierung, die Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung sowie die ständige Überwachung des Qualitätsmanagementsystems und den damit einhergehenden erforderlichen Prozessen in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Zusätzlich unterliegen Sie als QMB für Medizinprodukte Berichtspflichten gegenüber der obersten Leitung, müssen Behörden und Zertifizierungsstellen / Benannten Stellen gegenüber Rechenschaft ablegen können und das Bewusstsein über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation stärken.

Lernen Sie in dieser Schulung QMB Medizinprodukte in nur 3 Tagen, wie Sie der Rolle und den Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 gerecht werden! Ihre Trainer in dieser ISO 13485 Weiterbildung verfügen über jahrelange Erfahrung beim Aufbau, der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizinprodukteindustrie und können so aus einem breiten Erkenntnisschatz schöpfen, um Ihre individuellen Fragen in der Schulung QMB Medizinprodukte zu beantworten und Ihnen praktische Hilfestellung zu leisten!


Ihre Schulung stellt sich vor


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Kostenlos für Sie: KOSTENLOS - Anleitung zur Erstellung einer Prozessbeschreibung mit Darstellungsvarianten - Erfinden Sie das Rad nicht neu! Die Nutzung beinhaltet keine Folgeverpflichtungen, kein Abo und bedarf keiner Kündigung in irgendeiner Form! Details >


Inhalt:

Qualitätsmanagementbeauftragter für Medizinprodukte - Aufgaben und Kompetenzen
- Praxisübung (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe): Anforderungen an die Position des QMB Medizinprodukte anhand eines Fallbeispiels selbst erarbeiten
- Der QMB ISO 13485 und seine Aufgaben im Unternehmen
- Der QMB ISO 13485 und das Identifizieren und Erfüllen der regulatorischen Anforderungen
- Der QMB ISO 13485 als Sicherheitsbeauftragter MPG (je nach Organisation)
- Ergebnisdiskussion

Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems und dessen Anforderungen, auch für die Produkte
- Vorgehen bei der Einführung
- Projektplanung
- Erarbeitung der normativen und regulatorischen Anforderungen inkl. Risikomanagement. Wie sind diese praxisgerecht umsetzbar?
- Produktklassifizierung und daraus abgeleitet das korrekte Konformitätsbewertungsverfahren
- Technische Dokumentation
- Kombinationsprodukte und Konsultationsverfahren
- Überprüfung der wirksamen Einführung und Aufrechterhaltung durch interne Audits

Rechtliche Aspekte im Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten
- Registrierung von Medizinprodukten (nach DIMDI unter den anwendbaren Richtlinien)
- Zuständige Behörden im In- und Ausland kennen
- Benannte Stellen - Tätigkeit, Kompetenz
- Zertifizierung im gesetzlich geregelten Bereich
- Audits (angekündigt und unangekündigt)
- Ausstellung von Bescheinigungen (CE-Zertifikat)
- Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) mit kritischen Lieferanten
- Risikomanagementakte
- Sicherheitsbeauftragter
- Medizinprodukteberater

Qualitätsorientierung: Interne Audits, Managementbewertung und Qualitätswerkzeuge
- Pflicht zur Selbstbewertung (Feststellung der Konformität) durch interne Audits und Managementbewertung; Messung, Analyse und Verbesserung
- Praxisübung (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe): Optimierung der Audit-Organisation
- Praxisübung (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe): Vorbereiten der Managementbewertung
- Praxisübung (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe): Erstellung eines Prozesses für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Regulatorische Anforderungen
- Projektarbeit: Verankerung der Regulatorischen Anforderungen im QM-System

Führungs- und Sozialkompetenz als QMB Medizinprodukte
- Praxisübung (Fallbeispiel mit Gruppenübung/Individualaufgabe): Erkennen der eigenen Motivatoren
- Handlungsfelder als Qualitätsmanagementbeauftragter für Medizinprodukte im Bereich der Mitarbeitermotivation (z.B. Mitarbeiter zur gewissenhaften Erstellung und Überarbeitung von Prozessbeschreibungen motivieren, das Einhalten der vorgegebenen Abläufe einfordern)

Schriftliche Abschlussprüfung zum QMB ISO 13485 am Ende des 3. Tages


Der Austausch mit Gleichgesinnten in dieser Schulung QMB Medizinprodukte erweitert zusätzlich auf unschätzbare Weise Ihren Erfahrungsschatz und gibt Ihnen neue Impulse für Ihre Aufgaben als Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485.


Seminarbeschreibung
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Voraussetzung:

Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement, der Norm ISO 13485, anwendbarer regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte, Risikomanagement und internen Audits, z.B. analog den Schulungen "Basiswissen EN ISO 13485" und "Interner Auditor EN ISO 13485", werden in dieser ISO 13485 Weiterbildung zum QMB für Medizinprodukte vorausgesetzt. Ein Nachweis ist diesbezüglich nicht zu erbringen. Die Buchung kann direkt vorgenommen werden.

Zielgruppe:

Diese Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Weiterbildung richtet sich an (zukünftige) Qualitätsmanagementbeauftragte, Qualitätsbeauftragte, Qualitätsmanager, QM-Auditoren, Qualitätsleiter sowie Sicherheitsbeauftragte gemäß MPG.

Ziel:

Sie lernen in dieser Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung die Aufgaben und Kompetenzen eines QMB in der Medizinprodukteindustrie kennen und können diesen auch gerecht werden. Sie vervollständigen Ihr Know-how als QMB Medizinprodukte für ein erfolgreich funktionierendes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016. Sie erfahren in dieser Schulung QMB Medizinprodukte weiterhin, wie Sie die ISO 13485 unternehmensspezifisch sowie regulatorisch und normativ konform umsetzen können.


Qualifikation:

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung - QMB Medizinprodukte in Deutsch und Englisch.

Prüfung und Zertifikat:

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie das VOREST Zertifikat "Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QM für Medizinproduktehersteller" in Deutsch und Englisch. Eine Wiederholungsprüfung ist im Rahmen dieser ISO 13485 Weiterbildung zu einem späteren Zeitpunkt möglich.

Prüfungsinhalte
Die Prüfung bezieht sich inhaltlich auf die VOREST Schulungen "Basiswissen EN ISO 13485", "Interner Auditor EN ISO 13485" und "Qualitätsmanagementbeauftragter EN ISO 13485".

Prüfungszulassung
Vorhandene Grundkenntnisse im Qualitätsmanagement ISO 13485 und internen Audits, siehe Voraussetzungen sowie die Teilnahme an der Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung.

Prüfungsabnahme
Prüfungsabnahme und Zertifikatserstellung erfolgt durch die Personalzertifizierungsstelle der VOREST AG


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Maria Paul
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -27
E-Mail: mpaul@vorest-ag.de


Ihre nächsten Schritte:

Die Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 Schulung ist Teil des modularen Ausbildungsprogramms der VOREST AG im Bereich Medizinprodukte. Sie ist der dritte von drei Ausbildungsschritten hin zur Prüfung zum international anerkannten QMB ISO 13485. Jede ISO 13485 Schulung kann aber selbstverständlich auch unabhängig von der Gesamtausbildung einzeln besucht werden.
1. Schritt: Basiswissen EN ISO 13485
2. Schritt: Interner Auditor EN ISO 13485
3. Schritt: Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 - QMB Medizinprodukte

Alle Schulungen und Qualifizierungsabschlüsse der VOREST AG sind national und international anerkannt. Die VOREST AG ist akkreditierter Personalzertifizierer, was Ihnen die Sicherheit gibt, eine wertvolle Ausbildung zu erhalten.


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