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Revision EN ISO 13485:2016

Schulung zur Umsetzung der Änderungen und Neuerungen der ISO 13485:2016 in Ihrem QM-System

Die Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 gibt die Anforderungen an QM-Systeme für die Herstellung von Medizinprodukten vor und hat in 2016 eine umfangreiche Überarbeitung erfahren. Neben vielen Änderungen wurden zusätzliche Anforderungen, z.B. in der Kennzeichnungspflicht oder der technischen Dokumentation, in die Norm integriert. Welche Anforderungen ergeben sich aus der Überarbeitung der ISO 13485 und welche Anpassungen und Neuerungen sind in Ihrem bestehenden Qualitätsmanagementsystem notwendig? Wir informieren Sie im Rahmen dieser ISO 13485 Schulung umfassend über alle Änderungen, die sich mit der Revision ISO 13485 : 2016 ergeben und versetzen Sie in nur einem Tag Intensivtraining in die Lage, die geänderten Normanforderungen richtig zu interpretieren und für Ihr Qualitätsmanagementsystem erfolgreich umzusetzen!
Ihre Trainer in der ISO 13485 Schulung verfügen nicht nur über die aktuellsten Informationen zur Norm, sondern auch über jahrelange Erfahrung beim Aufbau und der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen gem. ISO 13485 und können so gut Ihre individuellen Fragen in der ISO 13485 : 2016 Revision Schulung beantworten sowie bei Bedarf praktische Hilfestellung geben!

Wichtiger Hinweis - Online Schulung Webinar und Präsenztraining

Ab sofort bieten wir neben unseren Live online Schulungsterminen in Webinarform auch wieder bundesweit Präsenzschulungen unter Einhaltung spezifischer Hygienekonzepte an. Bitte wählen Sie im jeweiligen Seminar einfach Ihre gewünschte Kursform aus und buchen den Termin wie gewohnt über unseren Warenkorb.

Durchführungshinweise Präsenzschulung:
Bitte beachten Sie, dass wir bei den Präsenzterminen auf die Einhaltung der Hygienestandards achten und die Seminare nur in kleinen Gruppen durchführen werden.

Technischer Hinweis Online Schulung Webinar:
Für Ihre Teilnahme benötigen Sie lediglich einen PC mit Internetverbindung und Lautsprechern, idealerweise ein Headset mit Mikrophon. Sollte Ihre Schulung eine Prüfung beinhalten, so wird diese als Online Prüfung über unsere LMS Learning Management System auf www.e-learning.vorest-ag.com Plattform durchgeführt. Natürlich informieren wir Sie im Vorfeld ausführlich, wie Sie erfolgreich und problemlos an Ihrem Webinar teilnehmen. In Ihrem Webinar können Sie dann interaktiv teilnehmen, Ihre Fragen stellen und dem Trainer live in seiner Präsentation / Flipchartdarstellungen folgen und in virtuellen Räumen Ihre Gruppenübungen oder Einzelaufgaben unter Traineranleitung durchführen. Von wo aus - im Büro oder von zu Hause - Sie an dem Webinar teilnehmen, dass bestimmen ganz alleine Sie.


Ihre Schulung stellt sich vor

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Was sind Ihre Inhalte der Ausbildung Revision EN ISO 13485:2016?

Darstellung der neuen bzw. zusätzlichen Anforderungen der ISO 13485 : 2016 sowie Darstellung der grundlegenden Änderungen in den bisherigen Normabschnitten
- Das Kapitel Qualitätsmanagementsystem wurde erweitert, u. a. werden nun risikobasierte Entscheidungen bei der Entwicklung aller Prozesse gefordert.
- Das Management-Review formuliert nun eindeutig die Forderung nach kontinuierlichen Methoden, um geänderte regulatorische Anforderungen rechtzeitig zu erkennen und darauf zu reagieren.
- Im Bereich der personellen Ressourcen wird nun auf dokumentierte Verfahren zur Erfassung des Schulungsbedarfes und die Festlegung der Methodik zum Nachweis der Wirksamkeit verwiesen.
- Anforderungen zu Design und Entwicklung wurden umfassend erweitert. Das betrifft v. a. die Entwicklungsdokumentation (Design History File), Designreviews, die Neuaufnahme des Kapitels Design Transfer, Anforderungen zu Software, Usability, u.v.m.
- Im Zuge der Beschaffung wurden zusätzliche Anforderungen zur Qualifizierung und Überwachung der Lieferanten festgelegt.
- Neue Kapitel der ISO 13485 : 2016 mit Anforderungen zur Kommunikation mit Behörden, Umgang mit Reklamationen und Nacharbeiten wurden zusätzlich in die Norm mit aufgenommen.


Gesamtkatalog
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Welche Voraussetzungen müssen Sie zur Teilnahme an dem Seminar erfüllen?

Kenntnis der EN ISO 13485:2012 (ISO 13485:2003/AC2009).

An wen richtet sich diese Weiterbildung und wer ist die Zielgruppe?

Unternehmen mit einem QM-System nach EN ISO 13485, Qualitätsmanagementbeauftragte, Unternehmensleitung und sonstiges Fachpersonal im QM-Bereich, welches im Unternehmen für den Bereich des QM-Systems zuständig ist.

Was ist das Ziel Ihrer Revision EN ISO 13485:2016 Schulung?

Anpassung des existierenden QM-Systems hinsichtlich der Änderungen der EN ISO 13485 : 2016 , um den erweiterten Anforderungen der Norm gerecht zu werden, auch im Ausblick auf die Neuordnungen der Medizinprodukteverordnung in Europa.


Welchen Schulungsnachweis erhalten Sie nach Ihrer Teilnahme?

Sie erhalten eine Qualifikationsbescheinigung zur Teilnahme an der Schulung "Revision EN ISO 13485:2016 - Alle Änderungen und Neuerungen" in Deutsch und Englisch.


Sie haben Fragen oder wünschen ein Angebot?
Ich helfe Ihnen gerne weiter!

Kati Brehmer
Produktmanagement Training & PRO SYS
Tel.: 07231 92 23 91 -29
E-Mail: kbrehmer@vorest-ag.de



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