Sinn und Zweck einer Organisation ist es, Werte zu schaffen - also Produkte oder Dienstleitungen, die dem Kunden einen Nutzen bringen und für die der Kunde mehr bezahlt als von der Organisation zur Bereitstellung investiert wird. So funktioniert in aller Kürze die Marktwirtschaft. Und trotz eines Managementsystems nach ISO 9001 kann es sein, dass dieser Herstellprozess nicht immer erfolgreich umgesetzt und eben nichtkonforme Ergebnisse erzeugt werden. Aus welchen Gründen auch immer, und bevor eine Kundenreklamation darauf aufmerksam macht, sollte in jeder Organisation Prozesse festgelegt haben, um mit nichtkonformen Ergebnissen umzugehen.
Für die Umsetzung im Rahmen eines Audits kommt hinzu, dass hier Wechselwirkungen mit anderen Prozessen betrachtet werden können. Deren Identifikation ist in ISO 9001, Kap. 4.4.1 gefordert, wonach die Organisation die Abfolge und Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen muss. Dies trägt wesentlich zum Mehrwert eines Audits bei. Lassen Sie uns in diesem Artikel einmal ein wenig über das konkrete Kapitel einer Normanforderung hinausschauen.
Dieser Fachartikel der VOREST AG basiert auf langjähriger Praxiserfahrung aus zahlreichen Schulungen, Audits und QM-Einführungsprojekten.
Inhalte Ihres Fachartikels
Umsetzung der Wertschöpfungskette
Der Unternehmenszweck ist es ja nicht, keine Fehler zu machen – keine nichtkonformen Ergebnisse zu erzeugen – sondern Werte zu schöpfen, für die der Kunden bezahlt. Fehler passieren einfach. Und wenn sie auftreten, dann muss in einem Unternehmen organisiert sein, wie man damit umgeht. Ein Unternehmen, das nach ISO 9001 zertifiziert ist, muss diese Abläufe vorhersehen, für den Fall, dass sie einmal eintreten. Deswegen ist das Thema unter Kapitel 8 „Betrieb“ angesiedelt. Nach Umsetzung der Anforderungen an den Betrieb in den Kapitel 8.1 bis 8.6 ist in Kapitel 8.7 „Steuerung nichtkonformer Ergebnisse“ beschrieben, was eine Organisation zur Steuerung bedenken muss.
Vorgeschichte - Umsetzung des Herstellprozesses
Die Vorgeschichte ist die Umsetzung des Herstellprozesses, bzw. die Umsetzung des Herstellprozesses bis zu dem nichtkonformen Ergebnis. In Kap. 8.6 der ISO 9001 zur „Freigabe von Produkten und Dienstleitungen“ ist zunächst gefordert: die Organisation „muss in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen umsetzen, um zu verifizieren, dass die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen erfüllt worden sind.“
Es ist sicherlich geregelt, dass begleitend von der, sagen wir, Wareneingangskontrolle über Zwischenprüfungen bis hin zur Endprüfung und somit finalen Freigabe eines Produktes oder zur Umsetzung einer Dienstleistung an alles gedacht ist. Hier sollen Ergebnisse erkannt werden, die einen wirtschaftlichen Schaden für den Produzenten bei Weiterverarbeitung, aber auch nachteilige Folgen oder Unsicherheiten für den Kunden bedeuten können. Dieses Prüf- und Freigaberegime ist darauf ausgelegt zu zeigen, dass bis zu dieser Stelle alles vorhersehbar und offensichtlich richtig gemacht wurde. Darüber hinaus gibt es noch Prozessstörungen in der Umsetzung des Herstellprozesses, die aber offensichtlich wären und zu weiteren Handlungen, u.a. Sonderprüfungen führen können.
Dokumentation, Freigabe und Verantwortlichkeiten gem. ISO 9001
Kap. 8.6 fordert weiterhin, dass „dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleitungen“, die aufbewahrt werden müssen und Informationen über „a) den Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien und b) die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die Freigabe autorisiert haben“ ermöglichen. Hierbei ist zu berücksichtigen – also im Audit nachzuvollziehen – dass eine Freigabe oder eine Sonderfreigabe nicht automatisch jeder aussprechen kann, sondern, dass diesbezügliche Verantwortlichkeiten und Befugnisse festgelegt sein müssen. Es wäre nicht logisch, wenn gerade bei Sperrungen Verantwortlichkeiten und Befugnisse nicht zusammenpassen würden.
So sollte gemäß ISO 9001, Kap. 5.3 „Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation“ diesbezüglich relevante Rollen nachvollziehbar zugewiesen sein. So bietet sich bei der Steuerung nichtkonformer Ergebnisse auch die Vorgeschichte bisweilen an etwas genauer betrachtet zu werden. Auf der Suche nach Übereinstimmung ist es auch angezeigt, dies einmal genauer betrachtet zu haben. Bei nicht nachzuvollziehenden Abläufen ist eine Abweichung zu schreiben. Man sollte für diesen Erkenntnisgewinn im Unternehmen schon einmal dankbar sein. Stellen Sie sich einmal das Theater bei einem Lieferantenaudit vor…
Video: Die ISO 9001 einfach erklärt
Die ISO 9001 ist sicher die bedeutendste Norm im Bereich der Managementsysteme. Dabei definiert die DIN EN ISO 9001 Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die zum Erhalt eines entsprechenden Zertifikats erfüllt werden müssen. Oftmals gibt es dabei eine große Bandbreite an Möglichkeiten, wie die Qualitätsmanagement Norm in verschiedenen Kontexten interpretiert und implementiert werden kann. Wir beleuchten in diesem Video die verschiedenen Faktoren, die die Wahrnehmung und Umsetzung der DIN EN ISO 9001 beeinflussen können.
Inhalte des Videos:
- Forderung der ISO 9001
- Vorgabe von Mindeststandards an das QMS
- Umsetzung der Anforderungen
- Organisationsspezifische Interpretation
- Angemessene Umsetzung
Grundsätzlicher Umgang mit nichtkonformen Ergebnissen
In Kap. 8.7.1. der ISO 9001 zur Steuerung nichtkonformer Ergebnisse wird zunächst eine Kennzeichnung gefordert. Damit wird der unbeabsichtigte Gebrauch oder die Auslieferung oder Erbringung verhindert. Damit stehen wir in Wechselwirkung mit Kap. 8.5.2 „Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit“, wo geeignete Mittel zur Kennzeichnung angewendet werden sollen, „mit denen Ergebnisse von Prozessen gekennzeichnet werden, wenn sie für die Sicherstellung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen notwendig sind“. Vor dem Hintergrund der Rückverfolgbarkeit ist der Weichmacher „notwendig“ sicherlich nicht in allen Unternehmen ein Thema. Vor dem Hintergrund der Steuerung nichtkonformer Ergebnisse nun aber schon. Auch wenn es trivial erscheint, handelt es sich um Anforderungen der ISO 9001. Als Auditoren gehört es zu unseren Aufgaben, diese Abläufe genauer zu betrachten. Im Falle eines nichtkonformen Ergebnisses (also gesperrte Ware, Halbzeug, Rohstoff oder vorbereitete Dienstleistungen) sollte der Ablauf dabei nicht beliebig sein.
Maßnahmen zur Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Ist die Situation so weit geklärt, Missverständnisse so weit ausgeschlossen, muss die Organisation im weiteren Verlauf und nach Kap. 8.7.1. der ISO 9001 „geeignete Maßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkungen auf die Konformität von Produkten und Dienstleitungen umsetzen“. Es ist mir wichtig anzumerken, dass hier der Begriff der „Nichtkonformität“ verwendet wird. In der operativen Umsetzung des Kapitels 8 der ISO 9001 „Betrieb“ ist es korrekt mit dem nichtkonformen Ergebnis, der Nichtkonformität, dem Fehler, der passiert ist im Sinne einer Korrektur umzugehen, um kundenbezogene Anforderungen durch eine Korrektur zu erfüllen und ggf. auch terminliche Verbindlichkeiten einzuhalten. Eine Korrektur ist gemäß Definition in der ISO 9000, Kap. 3.12.3 eine Maßnahme zur Beseitigung einer erkannten Nichtkonformität.
Die Anwendung der Qualitätsmanagementnorm ISO 9001 geht jedoch über diese Korrektur hinaus. Schon in Kap. 1 „Anwendungsbereich“ der ISO 9001 muss eine Organisation a) ihre Fähigkeit darlegen, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen. Dieser Anspruch wäre mit der Korrektur weitestgehend erfüllt. Des Weiteren unter b) danach streben, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems. Diesem Anspruch wäre mit einer Korrekturmaßnahmen zu begegnen.
Eine Korrekturmaßnahme ist gemäß Definition in der ISO 9000, Kap. 3.12.2. eine Maßnahme zum Beseitigen der Ursache einer Nichtkonformität und zum Verhindern des erneuten Auftretens. Mit dieser normativen Anforderung landen wir in der ISO 9001 im Kap. 10 „Verbesserung“, genauer im Kap. 10.2 „Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen“ – dem Lernen aus Fehlern. Dieses Kapitel ist ein so mächtiges, dass es hier nur erwähnt wird und in einem separaten Artikel noch ausführlich behandelt wird.
Art und Weisen zur Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Folgen wir weiter den Anforderungen aus Kap. 8.7.1., dass zur Steuerung nichtkonformer Ergebnisse noch einige Konkretisierungen vorhält und einleitend fordert: „Die Organisation muss mit nichtkonformen Ergebnissen auf eine oder mehrere der folgenden Weisen umgehen:“
- Korrektur – dies haben wir bereits geklärt und den Unterschied zur Korrekturmaßnahme angesprochen
- Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen – mannigfaltige Möglichkeiten, hier sollte sich jede Branche wiederfinden, in logischer Konsequenz folgt
- Benachrichtigung des Kunden – sofern involviert z.B. Teillieferung, verspätete Lieferung, Verbrauch bzw. Beschädigung von Eigentum des Kunden
- Einholen der Autorisierung zur Annahme mit Sonderfreigabe - sofern geregelt, z.B. über eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV), wenn Informationen über den Herstellprozess mitgeteilt werden müssen
Der Vollständigkeit halber sei noch erwähnt, dass die Konformität mit den Anforderungen erneut verifiziert werden müssen, nachdem nicht konforme Ergebnisse korrigiert wurden. Weiterhin gilt dieses Kapitel der ISO 9001 nicht nur intern. Sondern auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen nach der Lieferung oder während bzw. nach der Leistungserbringung. Dazu zählen beispielsweise Fälle, die erst im Nachhinein erkannt werden, etwa im Rahmen von Rückrufaktionen.
Weitere wichtige Fragen zum Thema
Dokumentationsanforderungen zur Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Im Kap. 8.1 „Betriebliche Planung und Steuerung“ wird unter e) angemerkt, dass „in erforderlichem Umfang dokumentierte Informationen bestimmt, aufrechterhalten und aufbewahrt werden: 1) sodass darauf vertraut werden, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden; 2) um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit ihren Anforderungen nachzuweisen. Und das Kap. 8.7 gehört für den Fall, dass etwas nicht konform ist mit dazu, um Prozesse dann „in erforderlichem Umfang“ aufrechtzuerhalten und aufzubewahren.
Im Kap. 8.7.2 erfolgt nun noch eine Konkretisierung: „Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, die
- die Nichtkonformität beschreiben;
- die eingeleiteten Maßnahmen beschreiben;
- jegliche erhaltenen Sonderfreigaben beschreiben;
- die zuständige Stelle ausweist, die die Entscheidung über die Maßnahme im Hinblick auf die Nichtkonformität trifft.“
Mit a) und b) ist dann die Türe der Nichtkonformität in Richtung Korrekturmaßnahme geöffnet. Sie erfährt eine weitere Würdigung – im nächsten Schritt mit der Ursachenanalyse. Mit c) haben wir festgelegte Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Lichte nichtkonformer Ergebnisse nachzuvollziehen. Mit d) könnten wir dann auch die Wechselwirkung zur Qualitätspolitik noch einbinden und die dort enthaltene Formulierung zur Position der ISO 9001, Kap. 5.2.1 d) „eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des QMS enthält“ hinterfragen. Wie wäre dies denn für entsprechende nichtkonforme Ergebnisse zu verstehen. Wenn man Ihnen bestätigt, dass das eine gute Frage wäre, dann sollten Sie bei der Antwort genau hinhören und auf die Konformität der Aussagen achten.
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FAQ – Wichtige Fragen zu nichtkonformen Ergebnissen im internen Audit
Was versteht man unter nichtkonformen Ergebnissen im internen Audit?
Nichtkonforme Ergebnisse sind Abweichungen von festgelegten Anforderungen, Prozessen oder Normvorgaben, die während eines internen Audits festgestellt werden. Dazu zählen beispielsweise fehlende Dokumentationen, Prozessabweichungen oder die Nichteinhaltung interner Vorgaben.
Warum ist die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse wichtig?
Die systematische Steuerung von Nichtkonformitäten hilft Unternehmen dabei, Fehlerursachen zu identifizieren, Risiken zu minimieren und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems nachhaltig zu verbessern. Gleichzeitig unterstützt sie die Einhaltung der Anforderungen der International Organization for Standardization-Normen.
Welche Maßnahmen sollten nach einem internen Audit eingeleitet werden?
Nach einem Audit sollten Abweichungen dokumentiert, Ursachen analysiert und geeignete Korrekturmaßnahmen definiert werden. Anschließend wird überprüft, ob die eingeleiteten Maßnahmen wirksam umgesetzt wurden.
Wer ist für die Bearbeitung von Auditabweichungen verantwortlich?
Die Verantwortung liegt in der Regel bei den jeweiligen Prozesseignern oder Fachabteilungen. Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) begleitet und überwacht die Umsetzung der Maßnahmen.
Wie dokumentiert man nichtkonforme Ergebnisse richtig?
Nichtkonforme Ergebnisse sollten nachvollziehbar, objektiv und vollständig dokumentiert werden. Üblich sind Auditberichte, Maßnahmenpläne oder Abweichungsprotokolle mit Verantwortlichkeiten und Fristen.
Welche Rolle spielt die Ursachenanalyse bei Nichtkonformitäten?
Die Ursachenanalyse dient dazu, die tatsächlichen Gründe einer Abweichung zu identifizieren. Nur wenn die Ursache bekannt ist, können nachhaltige Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden.
Was passiert, wenn Nichtkonformitäten nicht behoben werden?
Werden festgestellte Abweichungen nicht konsequent und wirksam bearbeitet, besteht die Gefahr, dass Fehler dauerhaft im Unternehmen bestehen bleiben oder erneut auftreten. Dies kann nicht nur zu Qualitätsproblemen und ineffizienten Prozessen führen, sondern auch Kundenreklamationen, Lieferverzögerungen oder erhöhte Kosten verursachen. Darüber hinaus können unbehandelte Nichtkonformitäten bei externen Zertifizierungs- oder Kundenaudits zu Beanstandungen führen und im schlimmsten Fall die Zertifizierung oder die Kundenbeziehung gefährden.
Welche typischen Fehler treten bei der Bearbeitung von Auditabweichungen auf?
Häufige Fehler sind unklare Verantwortlichkeiten, fehlende Ursachenanalysen, unzureichende Dokumentation oder das Ausbleiben einer Wirksamkeitsprüfung der Maßnahmen.
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG verfasst, welches aus Trainern und Berater für ISO Management Systeme mit großer Expertise hierzu besteht.
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