Die dokumentierte Information im internen Audit - kein Langweilerthema, eher ein statisches Thema, dass in der internen Auditierung durchaus seinen Platz haben muss. Allerdings empfangen wir dann immer schnell den Vorwurf des bürokratischen Mehraufwandes. Andererseits, wie ich in einem früheren Artikel einmal schrieb: „Ein fliegendes Blatt Papier ist noch keine gelenkte Information!“. So besteht unsere Aufgabe darin, den Themenkomplex sicher zu auditieren und keinen Bogen darum zu schlagen. Wir können in wirklich jedem Audit den Themenkomplex ansprechen. Und Auditoren mit zu Beginn etwas weniger Auditerfahrung möchten wir ermutigen. Sie können sich anhand der Dokumentation einzelne Themen aus der Fülle der Normkapitel erschließen. So sind sie am Ende nicht allein auf mündliche Aussagen angewiesen.
Dieser Fachartikel der VOREST AG basiert auf langjähriger Praxiserfahrung aus zahlreichen Schulungen, Audits und QM-Einführungsprojekten.
Inhalte Ihres Fachartikels
Einstieg in die ISO 9001
Im Kapitel 4.4 QMS und seine Prozesse wird unter 4.4.2 Grundlegendes ausgeführt: „Die Organisation muss in erforderlichem Umfang:
a. dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unter stützen;
b. dokumentierte Informationen aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
Da steht zunächst der Weichmacher „in erforderlichem Umfang“. Dieser heißt bei genauer Betrachtung, dass die Organisation die dokumentierten Informationen pflegen muss, die die Norm ISO 9001 fordert. Und darüber hinaus die dokumentierten Informationen, die sie selbst zur Sicherstellung ihrer Abläufe als erforderlich ansieht. Damit ist der Rahmen gesetzt. Denn zur Sicherstellung der Abläufe sind zum einen die Anwender gefordert, die entsprechende Dokumentation vorzuhalten. Zum anderen dann die internen Auditoren, eben diese Nachweise festzustellen – solange wir uns auf dem Boden der ISO 9001 bewegen. Der lateinische Ausdruck „sola scriptura“ („allein durch die Schrift“) bezeichnet dieses Schriftprinzip der Versachlichung und wird auf Martin Luther zurückgeführt. Oder formal ausgedrückt, sind dokumentierte Informationen in Anlehnung and die ISO 9000, Kap. 3.8.6 Fakten über einen Betrachtungsgegenstand mit Bedeutung, welche die Existenz oder Wahrheit von etwas bestätigen.
Dokumentierte Information mit anweisendem Charakter
In Kap. 4.4.2.a der ISO 9001 heißt es „dokumentierte Information aufrechterhalten“, und meint ein Dokument mit anweisendem Charakter aufrechtzuerhalten, ein sogenanntes lebendes Dokument. Eine Aktualisierung oder ein Erkenntnisgewinn führt zu einer Fortschreibung des Dokumentes. Wir erkennen das anhand der Versionsnummer und des Datums. Somit muss ein Dokument das Entwurfsstadium überwunden haben und mit Wissen und Wollen seines Herausgebers, belegt durch eine Autorisierung („eigenhändige Unterschrift“/„elektronische Unterschrift“) in den innerbetrieblichen Verkehr gebracht worden sein. Beispiele hierfür sind die weit verbreiteten und meist im operativen Bereich anzutreffenden Arbeitsanweisungen. Aber auch verwandte Dokumente, wie Prüfanweisungen oder Betriebsanweisungen etc.. Ebenso Verfahrensanweisungen oder Prozessbeschreibungen, denen übergeordnete Inhalte zu eigen sein können, und dann auch übergreifend anweisenden Charakter haben. So ist es üblich, Verfahren festzulegen, die eine gewisse Komplexität haben und typischerweise in einem Unternehmen keinen originären Prozesseigentümer haben, um wirksam umgesetzt werden zu können.
Wir erleben das z.B. an dem Verfahren zur internen Auditierung, deren Komplexität in ISO 9001, Kap.9.2.2.a ohne weitere Konkretisierung schlecht nachvollziehbar ist, i.d.R. aber „nur“ einen Anwender hat, nämlich den Managementbeauftragten oder Auditprogrammmanager. Aber auch das Verfahren zum Umgang mit Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen ist in verschriftlichten Abläufen gut aufgehoben, da bei diesen Abläufen nicht nur eine Person (wie bei der internen Auditierung) das Verfahren anwendet, sondern jeder Prozesseigentümer um die Inhalte in der Pflicht steht.
Video: Wie sieht es mit Abweichungen im internen Audit aus?
Der richtige Umgang mit Abweichungen im Audit – ein Thema, das vielen Kopfzerbrechen bereitet. Ein effizienter Umgang mit Abweichungen bedeutet, Ursachen schnell zu erkennen, gezielt zu handeln und nachhaltige Verbesserungen im System zu verankern. Sie erfahren, wie Sie souverän auf Abweichungen reagieren und welche Schritte Sie nach dem Audit einleiten sollten, um so langfristig Verbesserungen ableiten zu können.
Inhalte des Videos:
- Umgang mit Abweichungen im Audit
- Abweichung erkennen und kommunizieren
- Abweichung lokalisieren und dokumentieren
- UBeurteilung einer Abweichung
- Vorgehen nach dem Audit
Weitere wichtige Fragen zum Thema
Auditpraxis und Fragetechniken
Kommen Sie auf entsprechende Themen im Audit, wäre ein guter Einstieg z.B. „Wie haben Sie die Komplexität der unterschiedlichen Prüfungen im Labor grundsätzlich geregelt?“. Mögliche Antwort: „Wir haben nur ausgebildete Laboranten im Einsatz und die Komplexität der unterschiedlichen Prüfungen in Prüfanweisungen festgehalten.“ . Ergänzende Frage: „Wie haben Sie die dazugehörigen Kalibrierungen organisiert?“ Antwort: „Die haben wir in Kalibriervorschriften organisiert.“ „Danke so weit, dann würde ich mir das gerne anhand der entsprechenden Vorgaben für das kritische Merkmal „x“ anschauen und anschließend die operative Umsetzung am Laborplatz.“ „Gerne, die Prüfung sollte auch gerade laufen“. Oder: “Dieses Merkmal wird nicht täglich geprüft, wir können aber den Prüfplatz zeigen, den Ablauf demonstrieren und anhand der Dokumentation die letzten Prüfergebnisse nachvollziehbar darlegen.“
Auch die Einstiegsfrage bei einer Führungskraft am Schreibtisch: „Wie ist es denn grundsätzlich geregelt, mit Nichtkonformitäten umzugehen?“ wäre bei einem entsprechenden Thema bzgl. einer Reklamation/Fehler/Abweichung also Nichtkonformität im weitesten Sinne zunächst an die Dokumentationsvorgabe gerichtet, um anschließend vom Allgemeinen zum Speziellen das anstehende Thema zu vertiefen.
In beiden Beispielen können wir Auditoren uns anhand der Vorgabedokumente über das festgelegte Verfahren informieren. Anhand eines gewählten Beispiels ist es nachvollziehbar. Ich möchte gerne anmerken, dass „festgelegt“ nicht bedeutet in schriftlicher Form. Wenn alle dasselbe erzählen / machen ist es ebenfalls festgelegt. Dennoch erleichtert schriftliche Dokumentation die Arbeit, nicht nur für die Auditoren, sondern ggf. auch für die Anwender.
Dokumentierte Information mit nachweisendem Charakter
In Kap. 4.4.2.b der ISO 9001 heißt es „dokumentierte Information „aufbewahren“. Das meint, dass ein Dokument mit nachweisendem Charakter aufrechtzuerhalten ist, und es sich dabei um ein totes Dokument handelt. Der Umgang mit dem sogenannten „Aufbewahren“ wäre natürlich wie normativ gefordert zu konkretisieren. Es bedeutet aber auch, dass etwas, was geschehen ist, z.B. eine Prüfung, nicht ungeschehen gemacht werden kann, wenn das Ergebnis nicht gefällt.
Eine Wiederholungsprüfung wäre ebenso wie die Erstprüfung aufzubewahren. Es darf rückwirkend nichts geändert werden! Mit Blick auf das Datum und die handelnden – dokumentierten – Personen, lässt sich rückblickend auch anhand von Aufzeichnungen im Audit ein Sachverhalt erschließen. Schließlich findet nicht alles in unserer Gegenwart statt. Ich denke z.B. an ein Entwicklungsprojekt, was in unserer Gegenwart im Audit ja nur einen kleinen Ausschnitt operativ erleben lässt. Besser ist da schon das Entwicklungsprojekt von Anfang an bis zum Ende bzw. bis zum jetzigen Stand anhand der Aufzeichnungen nachzuvollziehen. Nicht alles muss dabei immer angewiesen sein, es geht auch durch die durchgängige Nachweisführung.
Wenn ein Sachverhalt anhand von Aufzeichnungen nachvollziehbar ist, dann ist es auch als wirksam zu erkennen. So wäre eine Managementbewertung, die jeweils im ersten Quartal eines Jahres für das vorherige Jahr durchgeführt wurde, sicher als festgelegtes Verfahren zu erkennen, wenn wir die drei letzten Aufzeichnungen einsehen. Auch die Inhalte wären anhand der Agenda oder Überschriften in der Managementbewertung als geregelt festgelegt zu identifizieren. Ebenso auf der operativen Ebene, z.B. eine Wareneingangskontrolle, die für jeden Wareneingang durchgeführt wird, als fest gelegtes Verfahren zu erkennen und anhand von ein paar Beispielen nachzuvollziehen. Das unterhalb dieser Festlegungen dann ggf. Prüfanweisungen den einzelnen Wareneingang konkretisieren, wäre kein Widerspruch.
Dokumentierte Informationen im Rahmen eines Audits
Die Anforderungen an gelenkte Informationen finden im Audit permanent statt, eher unterschwellig, und werden deshalb gar nicht so direkt wahrgenommen. Nehmen Sie sich Zeit, um ein Dokument formal und inhaltlich zu erfassen, das ist auch Auditzeit, oder lassen Sie sich die Inhalte eines Dokuments erklären. Und gehen Sie bewusst auf die Lenkungsanforderungen ein.
So könnten Sie sich auf Basis eines aktuellen Ereignisses (in der Fertigung oder eine Reklamation) den dazugehörigen Wareneingang von vor einem Dreivierteljahr sicherlich noch zeigen lassen und im Detail nachvollziehen. Das wäre durchaus ein Wachstumsmotiv für alle Beteiligten, wenn der Sachverhalt durchgängig und schlüssig gezeigt werden kann. Und Sie hätten eine unabhängige Stichprobe gezogen. Für den Fall, dass die Stichprobe nicht schlüssig nach vollziehbar wäre, würden Sie eine Abweichung schreiben, z.B.: Am Beispiel von Wareneingang xy konnte nicht nachvollzogen werden, dass das zugrundeliegende Prüfmittel innerhalb der festgelegten Kalibrierfrist eingesetzt wurde.
Objektiver Nachweis: Prüfmittel mit festgelegter Kalibrierung laut Kalibrierkarte von 4.11. mit einmal jährlich festgelegt. Letztmaliger Nachweis der Kalibrierung ist 1,5 Jahre alt. So hätte sich dann anhand der Lenkung der Dokumente eine Abweichung ergeben. Die Ursachenanalyse ist dann Aufgabe des Prozesseigentümers, diese kann natürlich zu vielfältigen Ursachen führen.
Video: Audit-Ablauf nach ISO 19011
In diesem Video erhalten Sie einen kompakten Überblick über den Ablauf eines Audits nach ISO 19011 – und zwar praxisnah entlang des PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act). Dabei führen wir Sie durch die wichtigsten Stationen eines internen Audits – beginnend mit dem Auditprogramm, der Auditcheckliste und dem Auditbericht bis hin zur finalen Managementbewertung.
Inhalte des Videos u.a.:
- Ablauf der Auditierung nach ISO 19011
- Auditprogramm & -plan
- Audit-Checkliste erstellen
- Auditdurchführung und Protokollierung
- Auditbericht erstellen
- Korrekturmaßnahmen
- Managementreview durchführen
Dokumentierte Information – ISO 9001
Das Kapitel 7.5 „Dokumentierte Information“ enthält die detaillierten Anforderungen an die Lenkungsmaßnahmen. Zunächst wird in Kap. 7.5.1 „Allgemeines“ darauf hingewiesen, dass zu den angesprochenen Dokumenten nicht nur die von der Norm geforderten zählen, sondern auch die von der Organisation als notwendig für die wirksame Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erforderlichen. Das Kapitel 7.5.2 „Erstellen und Aktualisieren“ beschreibt die zu konkretisierenden Anforderungen an die a)“angemessene Kennzeichnung und Beschreibung“, an ein b) „angemessenes Format“ und eine unter c) „angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit.“ Die „Eignung“ beschreibt, wie gut das Dokument zur Organisation passt. Dazu zählen der Betriebsablauf, die Kultur der Organisation und das Geschäftssystem. Die „Angemessenheit“ beschreibt, ob das Dokument korrekt umgesetzt werden kann.
Schließlich ist der Anspruch aller Beteiligten die „Wirksamkeit“. Diese bezieht sich darauf, dass das Dokument auch die beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann. Dafür muss in den Dokumenten mit anweisendem und mit nachweisendem Charakter jemand mit den dazugehörigen Verantwortlichkeiten und Befugnissen ausgestattet sein und seinen Namen dafür hergeben. Die Konkretisierung wird in Kap. 7.5.3 „Lenkung der Dokumente“ im Detail unter 7.5.3.1 und 7.5.3.2 ausgeführt ist unternehmensspezifisch zu konkretisieren, festzulegen und zu operationalisieren – und zu auditieren. Ihre Aufgabe.
Ihre ISO 9001 Auditor Ausbildung bei der VOREST AG – Die Basis für ein erfolgreiches Audit
Mit den Auditor Ausbildungen ISO 9001 der VOREST AG erwerben Sie das Wissen, um interne und externe Audits professionell durchzuführen. Unsere modulare Auditor Ausbildung führt Sie Schritt für Schritt bis zum Lead Auditor ISO 9001.
Bei der VOREST AG können Sie zwischen verschiedenen Lernformaten wählen, ganz nach Ihrem Bedarf: Absolvieren Sie Ihre interner Auditor ISO 9001 Schulung als Präsenzseminar, im Live-Virtual-Classroom oder ganz flexibel als E-Learning-Kurs.
Kostenloser Gesamtkatalog der VOREST AG zum Download
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Fragen zu Formaten, Förderung oder Inhalten?
Sevil Kaya
Mail: skaya@vorest-ag.de
Telefon: 07231 92 23 91 33
Katharina Reutter
Mail: kreutter@vorest-ag.de
Telefon: 07231 92 23 91 37
FAQ – Wichtige Fragen zur Lenkung dokumentierter Informationen
Was versteht man unter „Lenkung dokumentierter Informationen“?
Die Lenkung dokumentierter Informationen beschreibt alle Maßnahmen, mit denen Dokumente und Aufzeichnungen erstellt, geprüft, freigegeben, verteilt, geändert und archiviert werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass Informationen aktuell, verfügbar und vor unbefugten Änderungen geschützt sind.
Welche Anforderungen stellt die ISO 9001 an dokumentierte Informationen?
Die ISO 9001 fordert, dass dokumentierte Informationen:
- verfügbar und geeignet sind, wenn sie benötigt werden
- vor Verlust, Manipulation und unbefugtem Zugriff geschützt werden
- versioniert und nachvollziehbar geändert werden
- lesbar und auffindbar bleiben
Warum ist die Lenkung dokumentierter Informationen im internen Audit wichtig?
Im internen Audit dienen dokumentierte Informationen als objektiver Nachweis, dass Prozesse wie geplant durchgeführt werden. Ohne saubere Dokumentenlenkung ist eine belastbare Auditbewertung kaum möglich.
Welche dokumentierten Informationen müssen gelenkt werden?
Gelenkt werden müssen alle durch die ISO 9001 geforderten Dokumente sowie alle unternehmensintern als notwendig definierten Informationen (z. B. Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formulare, Auditberichte).
Was prüfen Auditoren bei der Dokumentenlenkung?
Auditoren prüfen bei der Dokumentenlenkung insbesondere, ob alle relevanten Dokumente aktuell sind und ordnungsgemäß freigegeben wurden. Zudem achten sie darauf, dass Versionen eindeutig nachvollziehbar gekennzeichnet sind, sodass Änderungen transparent bleiben. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Regelung von Zugriffsrechten, um sicherzustellen, dass nur autorisierte Personen Zugriff auf bestimmte Informationen haben. Darüber hinaus wird kontrolliert, ob festgelegte Aufbewahrungsfristen eingehalten werden und ob auch externe Dokumente, wie Normen oder kundenspezifische Anforderungen, in die Dokumentenlenkung integriert und entsprechend gesteuert werden.
Was ist der Unterschied zwischen Dokumenten und Aufzeichnungen?
Dokumente sind Vorgaben (z. B. Arbeitsanweisungen), die geändert werden können. Aufzeichnungen sind Nachweise (z. B. Prüfprotokolle), die unveränderbar sind. Beide zählen als „dokumentierte Informationen“ und müssen gelenkt werden.
Müssen dokumentierte Informationen immer schriftlich vorliegen?
Nein. Dokumentierte Informationen können in jedem Format und Medium vorliegen, z. B.: Papier, digitale Dateien, Software-Systeme, Bilder oder Videos.
Was sind typische Fehler bei der Lenkung dokumentierter Informationen?
Häufige Audit-Abweichungen sind:
- veraltete Dokumente im Umlauf
- fehlende Versionskennzeichnung
- unklare Verantwortlichkeiten
- unkontrollierte Ablagen (z. B. lokale Dateien)
- fehlende Nachweise
Herausgeber: VOREST AG
Die Inhalte dieser Seite wurden vom Redaktionsteam der VOREST AG verfasst, welches aus Trainern und Berater für ISO Management Systeme mit großer Expertise hierzu besteht.
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